通心絡膠囊不同工藝、不同劑型治療冠心病心絞痛有效性和安全性觀察

摘 要 目的：對通心絡膠囊不同工藝治療冠心病心絞痛(心氣虛乏、血瘀阻絡型)有效性和安全性做出評價。方法：對比超微粉碎技術工藝通心絡膠囊與普通工藝通心絡膠囊組治療48例冠心病心絞痛病人。結果：兩組藥物均能有效改善冠心病癥狀，且兩組藥物間差異無統計學意義。結論：超微粉碎技術工藝通心絡膠囊療效肯定，無明顯不良反應。

關鍵詞 冠心病心絞痛 超微粉碎技術 通心絡

資料與方法

納入標準：符合西醫冠心病穩定型勞累性心絞痛診斷標準，分級為I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ級，每周心絞痛發作2次以上，中醫辨證為心氣虛乏、血瘀阻絡證患者。靜息心電圖檢查有缺血性改變，年齡35～70歲。未服用藥物或服用西藥停藥5個半衰期以上、服用中藥停藥2周以上的患者。主癥：①胸部憋悶；②胸部刺痛或絞痛、固定不移1項。次癥：心悸、自汗、氣短、乏力中2項。舌質紫暗或瘀斑，脈細澀或結代。

2005年7月～2005年9月收治冠心病心絞痛病人48例。試驗組男5例，女18例，平均年齡57.61±7.62歲；對照組男9例，女15例，平均年齡57.13±9.29歲；兩組患者年齡、性別比較差異無統計學意義(P>0.05)，具有可比性。治療前心絞痛分級：試驗組Ⅰ級2例，Ⅱ級14例，Ⅲ級7例，Ⅳ級0例；對照組Ⅰ級3例，Ⅱ級14例，Ⅲ級7例，Ⅳ級0例，差異無統計學意義(P>0.05)，具有可比性。兩組治療前中醫單項癥狀(胸悶、胸痛、心悸、自汗、氣短、乏力)及心絞痛發作次數、持續時間、疼痛程度，兩組硝酸甘油用量，心電圖、合并疾病情況，差異無統計學意義，具有可比性。

治療方法：采用隨機、雙盲對照的方法。試驗組：通心絡膠囊，超微粉碎工藝，規格0.26g/粒。對照組：普通工藝，規格0.38g/粒。試驗期間禁止其他治療冠心病心絞痛的中西藥物。必要時可使用硝酸甘油，記錄用量。合并其他疾病所必須繼續服用的藥物，可維持不變。4周為1個療程。

療效標準：參照《中藥新藥治療胸痹(冠心病心絞痛)的臨床試驗指導原則》及1979年中西醫結合治療冠心病心絞痛及心律失常座談會《冠心病心絞痛及心電圖療效評定標準》制定。

心絞痛癥狀療效標準：Ⅰ級：①顯效：癥狀消失或基本消失。②有效：疼痛發作次數、程度及持續時間有明顯減輕。③無效：癥狀基本與治療前相同。④加重：疼痛發作次數、程度及持續時間有所加重(或達到“Ⅱ級”、“Ⅲ級”標準)。Ⅱ級：①顯效：癥狀消失或基本消失。②有效：癥狀減輕到“Ⅰ級”標準。③無效：癥狀基本與治療前相同。④加重：疼痛發作次數、程度及持續時間都有所加重(或達到 “Ⅲ級”標準)。Ⅲ級：①顯效：癥狀基本消失或減輕到“Ⅰ級”的標準。②有效：癥狀減輕到“Ⅱ級”的標準。③無效：癥狀與治療前相同。④加重：疼痛發作次數、程度及持續時間都有所加重。Ⅳ級：①顯效：癥狀基本消失或減輕到“Ⅰ級”、“Ⅱ級”標準。②有效：癥狀減輕至“Ⅲ級”標準。③無效：癥狀與治療前相同。④加重：疼痛發作次數、程度及持續時間都有所加重。

心電圖療效評定標準：①顯效：心電圖恢復至“大致正常”或達到“正常心電圖”。②有效：S-T段治療后回升0.05mV以上，但未達正常水平，在主要導聯倒置T波改變變淺(達25%以上者)；或T波由平坦變為直立，房室或室內傳導阻滯改善者。③無效：心電圖基本與治療前相同。④加重：S-T段較治療前降低0.05mV以上，在主要導聯倒置T波加深(達25%以上)，或直立T波變平坦，平坦T波變倒置，以及出現異位心律、房室傳導阻滯或室內傳導阻滯。

中醫證候療效判定標準：根據積分法判定中醫證候療效。①臨床痊愈：n≥95%；②顯效：70%≤n<95%；③有效：30%≤n<70%；④無效：n<30%。療效指數(n)=[(療前積分-療后積分)/療前總積分]×100%。

結 果

48例患者中，試驗組有1例用藥2周后失訪而未能完成試驗。

兩組患者心絞痛療效比較：試驗組顯效13例，有效8例，無效2例，總有效率91.3%；對照組顯效13例，有效8例，無效3例，總有效率87.5%。采用秩和檢驗，Z=-0.251，P=1.000，差異無統計學意義，說明超微粉碎工藝通心絡膠囊與普通工藝通心絡膠囊療效相當。

兩組患者治療前后心絞痛發作次數變化比較：試驗組痊愈14例，顯效6例，有效3例；對照組痊愈12例，顯效8例，有效4例。采用秩和檢驗，Z=-713，P=0.476，差異無統計學意義，說明超微粉碎工藝通心絡膠囊與普通工藝通心絡膠囊療效相當。

兩組患者中醫證侯總積分比較：

試驗組顯效19例，有效45例，無效4例，總有效率94.12%；對照組顯效9例，有效14例，無效0例，總有效率100%；經Ridit分析，u=1.061，P>0.05。

兩組患者心電圖療效比較：治療前，試驗組心電圖異常者57例，對照組心電圖異常者19例。對其心電圖療效進行分析，u=0.887，P>0.05，無顯著差異。

兩組患者速效擴冠藥物停減情況比較：試驗組停藥2例，減量8例；對照組停藥0例，減量2例；經Ridit分析，u=0.480，P>0.05。

安全性檢測：臨床觀察96例，其中試驗組72例，對照組24例，除5例脫落失訪外，其余病例治療前后均做了血尿便常規及肝腎功能檢查，未發現有不良影響，說明臨床使用安全。

討 論

祖國醫學認為胸痹之證有虛、實之分。實為寒凝、氣滯、血瘀、痰阻，痹遏胸陽，阻滯心脈；虛為心之氣血陰陽虧虛，心脈失養。病因不外寒邪內侵、飲食不當、情志失調、年老體虛等。胸痹在不同的發展階段表現或偏實或偏虛或虛實夾雜。目前國內中醫治療冠心病的方法有補益法、活血法、理氣法、化痰法、溫陽法等。益氣養陰法是治療冠心病研究中應用較早、使用較多的法則，生脈散是千古名方。隨著人們對氣血相關理論認識的加深，氣機的調暢在胸痹的治療中日益受到重視。《沈氏尊生書》曰：“氣運于血，血隨氣以周流，氣凝血亦凝矣，氣凝在何處，血亦凝在何處。”氣滯血瘀使血行失暢，脈絡不利，而致氣血瘀滯，胸陽不運，心脈痹阻，不通則痛，發為胸痹。因此，胸痹的治療中，無論活血、化痰、補益、溫陽，均離不開氣機的調暢。針對中老年人體弱、氣陰兩虧的特點，益氣養陰法在冠心病心絞痛的治療中至關重要。臨床研究證實，生脈注射液對胸痹(氣陰兩虛證)有較好的療效，值得臨床推廣應用。

參考文獻

1 鄭筱萸.中藥新藥臨床研究指導原則.北京.中國醫藥科技出版社，2002：68-73.

2 1979年中西醫結合治療冠心病心絞痛及心律失常座談會.冠心病心絞痛及心電圖療效評定標準.

3 陳灝珠.實用內科學.人民衛生出版社.