結腸寧２號膠囊治療慢性結腸炎（脾腎陽虛型）４０例觀察

資料與方法

2005年6月～2006年6月收治痔瘡患者80例，其中門診患者23例，住院患者57例；隨機分為兩組，治療組40例，對照組40例。觀察組40例，男28例，女12例，男∶女=1∶0.429，對照組40例，男24例，女16例，男∶女=1∶0.67；年齡23～70歲，平均42.7歲；病程0.5～12年。均符合1987年全國消化疾病會議關于慢性非特異性潰瘍性結腸炎診斷標準［1］，且中醫辨證屬脾腎陽虛者［2］。兩組患者在年齡、性別、病程、癥狀方面均無顯著差異，具有可比性。

癥狀計分標準：參照中華人民共和國衛生部1993年頒布《中藥新藥治療泄瀉的臨床研究指導原則》和《中藥新藥治療脾腎陽虛證的臨床研究指導原則》中有關標準。

試驗藥品：結腸寧2號膠囊。處方組成：補骨脂、吳茱萸、肉蔻、白芍、黨參、砂仁、薏米、白術、陳皮等16味中藥組成。劑量0.25g/粒，規格：0.25g/粒×50 粒。

對照組：補脾益腸丸。

服用方法：結腸寧2號膠囊口服，1次5粒，1日3次；補脾益腸丸口服，1次9g，1日3次。

療程為1個月。觀察期內，每周隨訪1次。療程結束，停藥3個月后，再次隨訪療效。

療效比較：參照有關療效標準［1］進行判斷。

結 果

結腸寧2號膠囊治療慢性結腸炎中醫癥狀療效、病情及體征療效及綜合療效總有效率分別為93.33%、85.56%、87.70%，與對照組比較(86.67%、80.67%、86.67%)，經統計學處理差異無統計學意義。而對治療慢性結腸炎的中醫癥狀療效愈顯率及總有效率分別為74.45%、93.33%，與對照組比較(50.00%、86.67%)，經統計學處理差異無統計學意義。在改善單項癥狀、關節腫大、關節疼痛等方面，觀察組與對照組比較差異有統計學意義（P<0.05），觀察組優于對照組。

兩組主要癥狀療效比較：觀察組總有效率為97.50%，對照組總有效率為85.00%，兩組間差異有統計學意義（P<0.05）。

安全性檢測結論：觀察組40例患者在臨床試驗過程中均無不良反應，說明本品臨床應用是安全的，血常規、尿常規、肝功能、腎功能等檢查指標治療前大多正常，治療前正常、治療后異常患者，其異常值均為超過治療前的20.30%，無臨床意義。其心電檢查治療后無異常出現。

討 論

特發性潰瘍性結腸炎，因其臨床癥狀為長期不明原因的腹痛、腹脹、腹瀉和黏液膿血便，多屬中醫“腹痛”、“久痢”、“腸癖”范疇，現稱之為“大瘕泄”。近年研究證明該病的發生與自身免疫反應有關［3］，可因飲食、勞作、情志等因素而發作或加重，故多采用激素、免疫抑制劑等療法。

中醫認為：本病初起多為大腸濕熱，氣機阻滯；病久脾腎虧虛，加之濕熱纏綿難去，膠著不解，形成本虛標實，寒熱夾雜之證；且久病入絡，氣血不暢，瘀血留滯，以致氣滯血瘀。故治療宜標本兼顧。臨床試驗結果顯示：結腸寧2號膠囊對中醫癥侯療效，痊愈率達34.16%，顯效率達30.83%，有效率達29.17%，總有效率達94.17%；而對照組的痊愈率達30.00%，顯效率和有效率均達27.50%，總有效率為85.00%，兩組間療效比較存在顯著性差異（P<0.05），且兩組均對治療前后主要癥狀、以及腸黏膜炎性病變均有明顯的改善，在整個臨床試驗中，尚未發現明顯的不良反應。

參考文獻

1 國家中醫藥管理局.中醫病癥診斷療效標準.南京：南京大學出版社，1994.

2 王凈凈，龍俊杰.中醫臨床病證診斷療效標準.長沙：湖南科學技術出版社，1993.

3 施作榕.炎癥性腸病的免疫學檢查.實用內科雜志，1985.