問題藥品，請召回

近年來由于發生了許多重大的藥害事件，“藥品不良反應”這個詞在民眾中知名度越來越高。近期我國頒布了《藥品召回管理辦法》，將藥品不良反應作為藥品召回的重要依據，更是引起了大眾的矚目。

召回的依據——出現ADR（藥品不良反應）

ADR是藥品不良反應的縮寫。藥品不良反應是指合格的藥品在正常的用法、用量情況下出現的與用藥目的無關的有害反應。藥品不良反應，包括藥品的副作用、毒性反應、依賴性、特異質反應等方面，如服藥后出現皮疹、頭痛、頭暈、器官損害、致死等情況，都屬于藥品不良反應。使用醫療器械（例如配戴隱形眼鏡、使用用于人體內的支架、關節等）后出現的不良反應，也屬于藥品不良反應的范疇。

這里需要說明的是，不良反應與副作用不是一回事。不良反應中包括副作用，副作用是藥品不良反應的一種，是可以預見的不良反應。

召回的等級和時間

當藥品生產企業對自己所生產的藥品進行調查時，如果發現藥品存在不良反應的隱患，應當進行召回工作。而根據藥品安全隱患程度，國家將召回分為三級：

一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的；

二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；

三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

其中一級召回在24小時內，二級召回在48小時內，三級召回在72小時內，通知到有關藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。

誰負責召回？

在以前，藥品召回的主體是藥品不良反應中心。當醫院將臨床上的不良反應上報到不良反應中心后，不良反應中心根據所收集的數據，判斷是否為大范圍藥害事件。若判斷為藥害事件，則通知衛生部和當地政府進行處理，并責成藥品生產企業進行召回。

但現在，藥品召回的主體不再是不良反應中心，而換成了藥品生產企業。這就使企業不再處于被動聽命的狀態，成為整個藥品安全保障體系的一員，增加了企業的主動性，發揮企業自身對藥品監管的優勢。這項政策的依據是：

作為生產商有義務和責任對自己的產品負責，這是全世界的共識。藥品的質量問題主要集中在生產環節。如注射劑是直接進入人體循環系統，本身生產環境就很苛刻，對生產車間潔凈要求很高。生產人員稍有不慎，就有可能造成熱原的污染。對比“齊二藥”事件，其生產原料并無問題，配方也無問題。關鍵是生產過程中，操作人員未按工藝規程要求進行操作，才造成了藥物污染。

符合國際慣例。汽車、家電等行業，都實行召回制度，主體均為生產企業。雖然行業不同，但他們的召回制度大體相似。經過多年積累，召回制度在西方已經非常完善。我國的召回制度大體上是以西方召回制度為藍本制定的。

藥品的不良反應需要專業技術鑒定，藥品生產企業具有最專業的技術，對自身產品最了解。一般的質量檢查人員，無法僅從藥品的外觀來判斷其質量。

企業有完備的銷售網絡，其信息的傳達效率要高于政府部門。一旦出現藥害事件，只有企業了解自己的產品都銷往哪些區域。企業可以最迅速地通知銷售商停止銷售，這樣就可以在最短時間內獲得可能遭受藥害影響區域的信息。加上企業、銷售商溝通更便利，回收藥品信息傳達更迅捷。

進口藥品怎么召回？

我國的召回制度分主動召回和責令召回。主動召回指藥品生產企業對收集的信息進行分析，發現藥品存在安全隱患的，應當決定召回。

進口藥品的境外制藥廠商在境外實施藥品召回的，應當及時報告國家藥監局；在境內進行召回的，由進口單位負責具體實施。

責令召回指，藥品監督管理部門經過調查評估，認為存在安全隱患，應當責令藥品生產企業召回藥品。必要時，可以要求藥品生產企業、經營企業和使用單位立即停止銷售和使用該藥品。

召回制度的目的是保護消費者

此前，中國國內的藥品生產企業尚無一家實施藥品召回制度。與召回相關的法律只規定了藥品不良反應報告制度，對已確認發生嚴重不良反應的藥品，國家或省級藥品監督管理部門可采取停止生產、銷售、使用該藥品的緊急控制措施。幾乎沒有其他法律對已上市的藥品進行監管。可以說我國在召回制度上，特別是藥品召回制度上的法律，幾乎處于空白狀態。

前幾年，龍膽瀉肝丸因所含關木通成分被證實具有腎毒性，國家藥監局下文禁止關木通入藥。然而真正退回的藥品只占售出量的兩成不到。究其原因，一是制藥企業缺乏強制的回收機制，藥廠盡管愿意回收，但經銷商無要求，很難收回。二是由于同一種藥品的生產廠家有幾十甚至上百家，加上國內的批發商散而小，對經銷商來說，回收成本太大。三是消費者缺少維權意識，即使發現了問題藥品，也只會自動放棄服用，而不會像汽車那樣要求召回。

藥品召回制度的目的是保護消費者。從短期看可能對企業不利，也許會使企業背負沉重的賠償開支，產生品牌危機等。但從長遠來看，召回制度對企業是有利的，不但將簡化可能發生的復雜且麻煩的經濟糾紛，降低可能發生的更大數額賠償，而且還召回了消費者的信賴，維護了企業的良好形象。對于藥品這種關乎人體健康和生命的特殊商品，企業是否能夠秉持“有問題藥品必召回”的態度，是市場經濟中誠信原則的體現。

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拜耳公司召回拜斯亭案

居住在意大利北部城市特倫托一位70歲的老婦人，于2000年7月份開始服用“拜斯亭”，但服用了大約一個月之后，非但未見膽固醇問題有任何好轉，反而引起了血管梗塞。根據意大利報紙公布的數字，到目前為止，全世界有約600萬患者正在服用“拜斯亭”，

2001年8月，德國制藥巨頭拜耳公司公開承認，世界上發生的50多個死亡病例與該公司生產的降低膽固醇藥物拜斯亭 (西立伐他汀)有聯系。拜耳公司主動提出在全球暫停這種藥品的銷售。拜斯亭的停銷及回收使拜耳蒙受了10億歐元的損失。

國內首例藥品召回案——滴眼液

2006年5月8日，武漢市藥監局稽查分局對武漢某醫藥公司下達《責令召回藥品通知書》，指出該公司經營的3個批次的復方硫酸新霉素滴眼液所標示的有效期與國家標準規定不相符，存在消費者有效期之外使用藥品的隱患。責令該公司在武漢市新聞媒體上公告召回上述藥品，并于30日內完成召回。

2006年5月15日，武漢某醫藥公司在《武漢晨報》上刊登了《藥品召回公告》。該企業在公告中表示，已購買這3個批號藥品的患者，應在產品標示的相應有效期的前一個月底使用，在該有效期內可能不使用且包裝完整的，可由公司收回。

2007年十大被警告/召回藥物

2007年是一個藥物安全警告高發年。年度10大警告和召回藥物名單（根據2006年全球銷量排列）：

1. 抗抑郁藥。2006年FDA向36種抗抑郁藥的制造商提議，更新已有的黑框警告內容，標注：在18－24歲的年輕人中，藥物具有增加自殺的思想和行為的危險，即自殺傾向，通常在頭1～2個月。

2. 重組人促紅細胞生成素Epogen和Aranesp。黑框警告，標注：高劑量引起心臟和血管問題。

3. 用于治療精神分裂癥的再普樂（Zyprexa，奧氨平）。標注：將產生體重增加及代謝問題。

4. 抗糖尿病藥文迪雅（Avandia，馬來酸羅格列酮）。黑框警告：可能引起心衰竭、心肌梗塞。

5. 抗糖尿病藥Actos（吡格列酮）。黑框警告：可能引發心衰竭。

6. 提神藥Provigil（modafinil，莫達非尼）。警告：可能引發史帝文強生癥、精神問題。

7. 治療女性便秘的澤馬可（Zelnom，替加色羅）。現已被召回，因為存在引發心臟病的危險。

8. 2型糖尿病長效注射劑艾塞那肽Byetta（exenatide）。警告：可能引發胰腺炎。

9. 治療哮喘的奧馬珠單抗（Xolair）。黑框警告：過敏性疾病。

10. 止痛藥芬太尼口腔片（Fentora）。警告：不合適的劑量可能導致死亡。

（FiercePharma公司根據2007年以來美國FDA發布的藥物警告或撤銷的公告列出）