生物醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)業(yè)的個性特征研究

一、生物醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)業(yè)的概念和內(nèi)涵

在不同行業(yè)，研發(fā)服務(wù)業(yè)的成熟度不同，在以創(chuàng)新為驅(qū)動力的生物醫(yī)藥領(lǐng)域，以CRO(Contract Research Organization，合同研究組織)為主要表現(xiàn)形式的生物醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)業(yè)得到迅速發(fā)展，其態(tài)勢備受關(guān)注。

理解生物醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)業(yè)的概念需結(jié)合研發(fā)服務(wù)業(yè)的概念和生物醫(yī)藥研發(fā)的特點(diǎn)進(jìn)行剖析。我們認(rèn)為，生物醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)業(yè)是指運(yùn)用生物醫(yī)藥研發(fā)所涉及的相關(guān)知識和技術(shù)，為生物醫(yī)藥研發(fā)活動提供研發(fā)策劃、技術(shù)支撐和成果轉(zhuǎn)化服務(wù)的產(chǎn)業(yè)。包括產(chǎn)業(yè)促進(jìn)、行業(yè)規(guī)劃、政策咨詢、投資咨詢、技術(shù)咨詢、創(chuàng)業(yè)孵化、研發(fā)技術(shù)、成果評估、技術(shù)交易等服務(wù)內(nèi)容。該定義是從技術(shù)的角度來下的，其核心是擁有專業(yè)的知識和技術(shù);其目的是通過為生物醫(yī)藥研發(fā)提供服務(wù)，最終促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展；服務(wù)的主體包括研究院所、高校、行業(yè)協(xié)會、科技中介機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥信息咨詢機(jī)構(gòu)、研究型企業(yè)和服務(wù)型企業(yè)（包括公共研發(fā)平臺、綜合園區(qū)、孵化器等）、臨床藥品研究基地、銷售企業(yè)、管理顧問公司、知識產(chǎn)權(quán)事務(wù)所等；以制藥公司、研究院所、高校、生物技術(shù)公司、風(fēng)險(xiǎn)投資公司和專利持有人等為服務(wù)客體。

經(jīng)過專家咨詢、到企業(yè)實(shí)地調(diào)研并結(jié)合藥物研發(fā)相關(guān)知識，我們得出以下研究成果。生物醫(yī)藥研發(fā)策劃服務(wù)主要對生物醫(yī)藥研發(fā)活動進(jìn)行宏觀的分析、規(guī)劃；生物醫(yī)藥研發(fā)項(xiàng)目服務(wù)則是對項(xiàng)目研發(fā)鏈條上的各環(huán)節(jié)提供具體的技術(shù)和知識的服務(wù)；生物醫(yī)藥研發(fā)成果服務(wù)為生物醫(yī)藥研發(fā)各階段取得的成果的規(guī)劃處理提供服務(wù)。

二、生物醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)業(yè)的個性特征

通過深入研究生物醫(yī)藥研發(fā)的特點(diǎn)以及專家咨詢，筆者認(rèn)為生物醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)業(yè)的個性特征主要表現(xiàn)在以下四個方面：

1.生物醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)業(yè)具有高度管制的特征

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是與人的健康安全，甚至是生命密切相關(guān)的。在各國的生物醫(yī)藥歷史上，都曾經(jīng)發(fā)生過一系列的因使用化學(xué)藥品而中毒，并造成嚴(yán)重后果的事件，鑒于此，目前，各國都已經(jīng)制定了較為嚴(yán)格的藥品監(jiān)督和審批制度。美國的FDA（Food and Drug Administration，美國食品和藥物管理局）在全球率先實(shí)施了臨床研究者指導(dǎo)原則，即經(jīng)過不斷完善和發(fā)展后而形成的GCP。隨后在1994年世界衛(wèi)生組織也實(shí)施了GCP指南，并強(qiáng)制要求其所有成員國都必須執(zhí)行這個共同的標(biāo)準(zhǔn)。

近年來，人用藥品注冊技術(shù)國際協(xié)調(diào)會積極推動和倡導(dǎo)具有國際統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范，包括藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(GLP)、藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范(GCP)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)。新藥的商品化必須經(jīng)過漫長的測試和認(rèn)證過程，在進(jìn)行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)前需進(jìn)行藥品臨床試驗(yàn)申請，通過Ⅲ期臨床試驗(yàn)后，為了能夠上市銷售，制藥商還必須向藥監(jiān)部門提交新藥上市申請(NDA)，經(jīng)過嚴(yán)格的審批后方可上市銷售，而審批過程往往需耗費(fèi)時日。藥品獲準(zhǔn)進(jìn)入市場后，還需定期向藥監(jiān)部門報(bào)告藥品的不良反應(yīng)事件或其他有關(guān)藥品經(jīng)歷的報(bào)告，或接受藥檢部門的檢查，一旦出現(xiàn)嚴(yán)重的不良反應(yīng)事件，藥品就面臨被召回的命運(yùn)。生物醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)業(yè)與生物醫(yī)藥研發(fā)息息相關(guān)，為生物醫(yī)藥研發(fā)各環(huán)節(jié)服務(wù)，必然受到政府的高度管制，如GCP、GLP、新藥報(bào)批等生物醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)業(yè)的重要內(nèi)容，都受到嚴(yán)格監(jiān)管。

我國的GCP明確要求，一切以人為研究對象的生物醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)必須無條件遵守《赫爾辛基宣言》和國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會頒布的《人體生物醫(yī)學(xué)研究國際道德指南》的道德原則。GCP還規(guī)定，進(jìn)行藥品臨床試驗(yàn)必須有充分的科學(xué)依據(jù)。準(zhǔn)備在人體試驗(yàn)前，必須周密考慮該試驗(yàn)的目的，要解決的問題，預(yù)期的治療效果及可能產(chǎn)生的危害，預(yù)期的受益應(yīng)超過可能出現(xiàn)的損害。選擇臨床試驗(yàn)方案必須符合科學(xué)和倫理標(biāo)準(zhǔn)。GCP要求進(jìn)行試驗(yàn)前，必須以合適的方式得到受試者的書面知情同意書，同時規(guī)定每次試驗(yàn)均要求得到倫理委員會的審核和批準(zhǔn)，這樣有助于受試者(包括健康志愿者和合適的病人)的合法權(quán)益和生命安全在研究過程中得到可靠的保護(hù)。不僅如此，GCP還同時對藥物的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)方案；研究者、申辦者(新藥研究開發(fā)者)和監(jiān)察員的職責(zé)；臨床試驗(yàn)的制備、試驗(yàn)記錄、數(shù)理統(tǒng)計(jì)與分析、試驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告等過程進(jìn)行了嚴(yán)格的規(guī)定，因此可以保證臨床研究數(shù)據(jù)的科學(xué)性、可靠性和準(zhǔn)確性。

中國SFDA（State Food and Drug Administration，國家食品藥品監(jiān)督管理局）規(guī)定，從2005年1月1日起，臨床試驗(yàn)必須在取得GCP認(rèn)證的機(jī)構(gòu)進(jìn)行，從2007年1月1日起，創(chuàng)新藥、生物制品、中藥注射劑成為首批非臨床試驗(yàn)必須在符合GLP要求的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的藥品。為了監(jiān)督和管理己取得認(rèn)證的機(jī)構(gòu)，藥檢部門還將對其進(jìn)行定期檢查和飛行檢查，對違反規(guī)定的機(jī)構(gòu)將責(zé)令限期改正，對情節(jié)嚴(yán)重的收回批件，并予以公告。

SFDA成立以來，先后組織修訂和制定了急需完善和使用的行政法規(guī)，其中與新藥審批和上市息息相關(guān)法律或者法規(guī)主要包括：新藥審批辦法、新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定、仿制藥品審批辦法、新生物制品審批辦法、進(jìn)口藥品管理辦法、藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(GLP)、藥品臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)、藥品注冊管理辦法等等。這些法律或者法規(guī)的出臺與實(shí)施，是對生物醫(yī)藥研發(fā)的管理與監(jiān)督更加規(guī)范、系統(tǒng)和全面，無論是從新藥品的研發(fā)到登陸市場的整個流程管理均可以做到有法可依，切實(shí)地做到了依法審評與依法管制。此舉對加強(qiáng)生物醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)業(yè)的宏觀調(diào)控，減少低水平重復(fù)己經(jīng)并將繼續(xù)起到更加積極的作用。

2.產(chǎn)業(yè)價值鏈長，分工細(xì)化程度高

美國哈佛商學(xué)院的MichaelE.Porter1985年在其所著的《競爭優(yōu)勢》一書中首先提出了價值鏈的概念。所謂價值鏈?zhǔn)侵敢环N商品或服務(wù)在創(chuàng)造過程中所經(jīng)歷的從原材料到最終產(chǎn)品的各個階段的價值創(chuàng)造活動。在產(chǎn)業(yè)范圍內(nèi)圍繞某種商品在生產(chǎn)、交換和消費(fèi)過程中所涉及到的各環(huán)節(jié)之間的關(guān)系，也就是某種商品的上下游關(guān)系和功能作用關(guān)系即為產(chǎn)業(yè)鏈。生物醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)業(yè)的價值鏈包括從早期的策劃到立項(xiàng)、基礎(chǔ)研究、GLP、臨床申報(bào)、GCP、生產(chǎn)許可、GMP、GSP和市場管理等多環(huán)節(jié)漫長的過程。

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)所具有的周期長、風(fēng)險(xiǎn)高和投入大的特點(diǎn)，在一定程度上賦予了生物醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)業(yè)的相關(guān)產(chǎn)品附加值高、產(chǎn)業(yè)價值鏈長。伴隨著生物醫(yī)藥開發(fā)水平與技術(shù)的不斷提高和創(chuàng)新，在傳統(tǒng)醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈的基礎(chǔ)上，產(chǎn)業(yè)鏈在不斷延伸，衍生出許多新的增值環(huán)節(jié)。如基礎(chǔ)研究就可以細(xì)分為靶標(biāo)確認(rèn)，先導(dǎo)物的發(fā)現(xiàn)、制備及生物學(xué)活性的篩選、優(yōu)化等環(huán)節(jié)；GLP又可細(xì)分為實(shí)驗(yàn)動物模型、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)、藥品的穩(wěn)定性、藥品的安全性評價等環(huán)節(jié)。生物醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)各階段所需的技術(shù)是完全不同的，一個科研人員不可能擅長產(chǎn)業(yè)鏈上的每項(xiàng)技術(shù)，完成所有工作。因此，從技術(shù)角度來說，需要產(chǎn)業(yè)鏈上各個環(huán)節(jié)的銜接。另外，從經(jīng)營和投資的角度來看，由于價值鏈長，運(yùn)作周期相應(yīng)也長，所需資金巨大，決定了單個企業(yè)很難從始自終單獨(dú)完成一個項(xiàng)目的產(chǎn)業(yè)化，還需要在研發(fā)各階段都有經(jīng)營和投資的接力。因此，醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)的各階段都必須由各細(xì)分領(lǐng)域的專業(yè)人員來完成。許多中小企業(yè)專注于自己擅長的細(xì)分環(huán)節(jié)，從事專業(yè)的研發(fā)服務(wù)，他們分工負(fù)責(zé)又互相依賴，能夠根據(jù)環(huán)境的變化及時做出反應(yīng)，靈活調(diào)整，迅速組織起來提供滿足顧客需要的“定制式”產(chǎn)品服務(wù)，使得研發(fā)鏈條各環(huán)節(jié)都是由各專業(yè)細(xì)分領(lǐng)域中最優(yōu)秀的服務(wù)供應(yīng)商來完成，從而能夠縮短研發(fā)時間，提高研發(fā)效率，增強(qiáng)企業(yè)的核心競爭力，制藥公司也容易控制預(yù)算。

3.服務(wù)模式多元化，以CRO為主旋律

生物醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)業(yè)的服務(wù)模式多樣，按不同的分類標(biāo)準(zhǔn)有不同的模式。按服務(wù)內(nèi)容分，可分為信息服務(wù)、技術(shù)服務(wù)和成果轉(zhuǎn)讓服務(wù)等。按組織模式分，有合同研究組織(CRO)和科學(xué)研究管理組織(TMO)。按經(jīng)營模式分，有虛擬經(jīng)營和戰(zhàn)略聯(lián)盟，它們是研發(fā)服務(wù)模式發(fā)展的趨勢。

目前CRO依然是生物醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)業(yè)的主旋律，2004年，CRO承擔(dān)了全球l/3的新藥開發(fā)的組織工作，在所有Ⅱ、Ⅲ期臨床中，有CRO參與的占2/3。根據(jù)Frost Sullivan的統(tǒng)計(jì)，2005年CRO的全球市場規(guī)模達(dá)163億美元，2008年已經(jīng)達(dá)到250億美元，增長率高達(dá)14.6%，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于同期全球9.5%的平均科研投入增長率。Qu1nt1les、Covanee、Kendle等CRO巨頭已在世界幾十個國家建立了研究機(jī)構(gòu)，現(xiàn)已形成實(shí)力強(qiáng)勁的跨國臨床研究網(wǎng)絡(luò)。

4.全球化趨勢加強(qiáng)，跨國公司為主要推動力量

當(dāng)今社會是知識經(jīng)濟(jì)的社會，創(chuàng)新能力是衡量一國或地區(qū)競爭力的關(guān)鍵，作為國家和地區(qū)創(chuàng)新能力核心組成部分的研發(fā)資源成為各國競爭的焦點(diǎn)。東歐、新加坡、中國、印度等國家是當(dāng)今世界公認(rèn)的新興工業(yè)化國家和地區(qū)，而這些國家和地區(qū)將成為新一輪研發(fā)投資的聚集地，各大跨國醫(yī)藥公司正緊鑼密鼓的在這些國家和地區(qū)建立和開發(fā)研發(fā)中心，同時北美、歐洲這些相對較為成熟的生物醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)業(yè)也漸漸的向著新興市場轉(zhuǎn)移。與此同時，發(fā)展中國家的醫(yī)藥產(chǎn)品要想進(jìn)入國際市場，借力國外的企業(yè)或?qū)嶒?yàn)室被證明是一條可行之路。

但是，當(dāng)前醫(yī)藥研發(fā)全球化的主流是從發(fā)達(dá)的北美、歐洲向亞太、非洲、東歐等地區(qū)轉(zhuǎn)移，發(fā)展中國家向發(fā)達(dá)國家轉(zhuǎn)移的業(yè)務(wù)還很少，到目前為止，較為成功的是印度的企業(yè)。大多數(shù)印度企業(yè)企圖在廣大的國際市場上形成自己的競爭優(yōu)勢，當(dāng)他們在拓展新的市場時，大都依賴于當(dāng)?shù)毓镜慕?jīng)濟(jì)實(shí)力。

跨國制藥公司依然是全球醫(yī)藥研發(fā)投入的絕對主導(dǎo)，2004年，投入最高的前十大跨國制藥公司的研發(fā)投入約占全球研發(fā)投入的80%，跨國公司經(jīng)營戰(zhàn)略的調(diào)整是生物醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)業(yè)向著全球化快速發(fā)展的主要推動力量。隨著國際競爭日趨激烈，為了搶占重新配置和獲取研發(fā)資源、降低研發(fā)成本提高研發(fā)效率，新興市場、擴(kuò)大市場規(guī)模，實(shí)現(xiàn)經(jīng)濟(jì)利益最大化，跨國制藥公司實(shí)施開放式創(chuàng)新戰(zhàn)略，以產(chǎn)品價值鏈的拆分與整合為依據(jù)，專注于核心業(yè)務(wù)，將非核心業(yè)務(wù)外包出去，使其生產(chǎn)向著“模塊化”方向發(fā)展。此外，跨國公司從事產(chǎn)品早期開發(fā)的項(xiàng)目越來越少，更多的是從小公司或科研機(jī)構(gòu)購買早期開發(fā)的產(chǎn)品來從事后期開發(fā)。2005年P(guān)fizer提交給FDA審批的六個新藥有三個不是Pfizer內(nèi)部研發(fā)的；EliLilly從2000年至今推出的九個藥品，只有五個是內(nèi)部研發(fā)的，一個是合作研發(fā)，三個是外部研發(fā)。根據(jù)市場研究公司Datamonitor的調(diào)查，目前跨國公司銷售的產(chǎn)品20%來自于技術(shù)許可，4年后，這個比例將上升至26%。跨國公司的戰(zhàn)略調(diào)整為眾多的中小企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)從事生物醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)業(yè)提供了機(jī)遇，加速了生物醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)業(yè)的國際化、一體化發(fā)展趨勢。

跨國的大型制藥企業(yè)是全球領(lǐng)先的幾家CRO的主要客戶，比如說昆泰跨國公司，其僅僅憑借承接制藥公司藥物研發(fā)外包和處方藥銷售管理外包的業(yè)務(wù)便成為全球500強(qiáng)企業(yè)，昆泰跨國公司只承接全球制藥公司前50位的企業(yè)的業(yè)務(wù)。再比如Parexel公司，其前五大客戶為其帶來了40%的營業(yè)收入。

三、結(jié)束語

近年來，生物醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)正不斷地從生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)達(dá)的北美、西歐等地向亞洲、東歐等國家和地區(qū)轉(zhuǎn)移。如何把握研發(fā)服務(wù)轉(zhuǎn)移的機(jī)遇，積極與國際接軌，充分利用我國在生物技術(shù)領(lǐng)域的科研基礎(chǔ)、臨床資源和成本優(yōu)勢，發(fā)展生物醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)業(yè)，提高我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新能力，成為擺在我們面前亟待解決的問題。

我國生物醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)業(yè)的起步較晚，而生物醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)業(yè)有其不同于傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)的特征和發(fā)展規(guī)律。較為系統(tǒng)地總結(jié)生物醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)業(yè)20多年來的發(fā)展歷程，抓住其特征，把握并運(yùn)用這些歷程和特征中呈現(xiàn)出來的發(fā)展規(guī)律，必將有助于推進(jìn)我國生物醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)業(yè)的快速發(fā)展，實(shí)現(xiàn)其對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的支撐作用。這對于改變我國生物醫(yī)藥研發(fā)落后的局面、提高生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新能力具有重要意義。

（作者單位：廈門海投新陽開發(fā)公司）