行業動態等
2008-01-01 00:00:00
上海醫藥 2008年1期
我國醫藥產業整合時代即將到來
“藥品價格一降再降，藥品原料卻在不斷地上漲，我們現在想賺點錢實在很難，行業競爭十分激烈，現在
我們藥企的日子難過啊!”不久前，記者在一家中型制藥企業采訪時，該藥企的老總面對當前國家醫藥政策調整和競爭激烈的醫藥市場發出了如此感慨。
在當前國家醫藥政策調整以及醫藥市場競爭越來越激烈的形勢下，醫藥企業普遍感到了生存的壓力。而對于
一些中小企業來說，解決生存的壓力卻是當務之急。在醫藥產業的生態環境中，“適者生存，優勝劣汰”的生物
律是否同樣適用呢?
我們應該看到，隨著國家政策的實施#65380;醫藥產業結構的調整，資源加速向優勢企業集中，創新型企業將獲
得超額收益，醫藥商業過去三級的藥品流通體制徹底瓦解，并購整合將加劇。
有專家分析認為，醫藥企業整體生存環境的惡化是不可回避的現實，醫藥企業優勝劣汰是必需的，創建一個良性#65380;和諧的生存和競爭環境是中國醫藥產業健康發展的必然選擇。
應該說，隨著中國國際化進程的進一步加快和全球經濟一體化步伐的加快以及中國醫藥產業結構的調整，醫藥行業的洗牌將成為一種必然。醫藥企業面臨著前所未有的壓力，同時也面臨著生與死的抉擇。內憂外患，變數多多。
我們應該看到，從宏觀政策調整到市場銷售，諸多環節都似乎與以往不同，隨著國內醫藥產業環境的變化#65380;
市場格局的變化和營銷模式的變化，醫藥產業的變革時代即將到來。
(來源:中國醫藥指南)
青蒿業嚴冬，復星醫藥取得驕人成績
來自中國醫藥保健品進出口商會的最新數據顯示，2007年1-9月的前3季度，復星醫藥旗下的桂林南藥青蒿類抗瘧藥出口量躍升到第1位。在榜單上，即便在全部類別的西藥制劑出口排序中，桂林南藥也穩居前10位，位于第9的位子。
近來，媒體紛紛報道中國青蒿產業動蕩的局面，從事青蒿產業的企業或公告業績大幅滑坡，或停閉或轉產。由此，有人擔心青蒿產業的嚴冬已經到來。但復星醫藥節節攀升的銷售業績，讓人們看到了青蒿產業還有另一片晴朗的天空。
此前，復星醫藥于2007年8月30日第二次獲得WHO對青蒿抗瘧藥(包括聯合用藥)預供應商資格認證，這也極大地促進了復星醫藥抗瘧藥品的市場需求量。
作為具有自主知識產權的中國抗瘧藥企業，桂林南藥的發展和一些只給跨國企業提供原料的醫藥企業是截然不同的。復星醫藥一直倡導中國制藥企業要提高藥品出口附加值，打造具有中國自主知識產權和品牌的成品藥，并身體力行，3個通過WHO供應商資格認證的藥品——青蒿琥酯片/鹽酸阿莫地喹片聯合用藥(Artesunate +Amodiaquine)#65380;青蒿琥酯片(Artesunate)#65380;鹽酸阿莫地喹片(Amodiaquine)用的都是桂林南藥的自主品牌。
桂林南藥總裁虞哲敏稱，桂林南藥之所以能夠快速發展，一方面得益于桂林南藥擁有世界抗瘧產品最核心的技術并得到了WHO的認可，同時尊重國際市場的游戲規則，按照國際的最高標準要求自己，嚴格按照國際市場的規則出牌。
另一方面也與中國各級政府的支持分不開，桂林南藥在保證生產成本的基礎上，更注重配合國家的大政方針，把能夠實現國家#65380;企業和非洲人民的共贏作為原則指導自己的企業行為，一直是以最低價格將質量最優的藥品運送至非洲等地區。目前桂林南藥不斷進行技術創新，青蒿琥酯聯合用藥系列產品已經得到了包括WHO#65380;聯合國兒童基金會#65380;國際紅十字會#65380;聯合國救濟總署以及莫桑比克等非洲國家的采購。現在桂林南藥正在多個非洲國家加大注冊力度，以期使更多受困于瘧疾的非洲人民得到救助。
(來源:復星醫藥)
全球醫藥研發外包熱初顯，中國企業承接尚存困難
隨著國際制藥行業的戰略調整，研發外包迎來從發達國家向新興市場轉移的新趨勢，這給正處于工業化進程中的中國帶來了無限商機。盡管不少中國企業因此而迅速壯大，但整個產業要全面興起仍面臨不少障礙。
在過去的20多年里，隨著世界制藥業研發的日益專業化，全球CRO公司的數量已發展到1 000余家，其中600余家集中在美國。近年來，隨著醫藥產業傳統市場的飽和及市場競爭的日趨激烈，制藥產業布局正面臨新的調整。擁有智力#65380;人才#65380;成本優勢的印度#65380;中國#65380;新加坡#65380;東歐等新興工業化國家和地區成為新一輪研發投資的新寵，跨國制藥巨頭紛紛在這些國家和地區設立研發中心，醫藥研發服務業也逐漸從成熟的北美#65380;歐洲市場向新興市場轉移，其中印度#65380;中國成為轉移的重要目的地。近年國外醫藥研發公司來華考察設立醫藥研發外包服務企業已經形成一股熱流。
當前國際醫藥研發成本中，人力成本已經占到50%以上，中國不但擁有高素質#65380;低成本的人力資源以及眾多病人樣本，而且巨大的消費人口極具市場潛力。
作為全球新興市場的代表，中國吸引國際醫藥產業研發外包訂單的競爭力十分突出。盡管起步較晚，但在巨大的需求刺激下，中國的CRO企業迅速壯大，為吸引國際制藥業巨頭的研發中心向中國轉移奠定了基礎。據不完全統計，中國醫藥研發外包的市場規模已經達到40億元人民幣，并以年均100%的幅度增長。目前，中國的北京#65380;上海#65380;天津等多個城市都把醫藥研發外包服務列入本地區發展生產性服務業的重要內容，確定為新的經濟增長點。
盡管美國CRO的整體成本明顯高于亞洲，但在過去幾年里，美國CRO業務仍增長近10%，占據全球CRO業務的60%，而亞洲卻下降了2%，僅占全球業務的9%以下。美國MQI公司總裁兼CEO馬揚威表示，CRO業務的增長并不完全取決于成本，還取決于CRO公司是否了解國際標準#65380;是否了解將要服務的項目#65380;是否有相關的業務經驗#65380;團隊的專業水平等。
盡管中國醫藥研發外包服務市場前景看好，但是當前的發展依然面臨著障礙(如具有實戰經驗的高端人才缺乏#65380;儀器設備投入高#65380;知識產權保護意識淡薄等)。
對此，不少業內人士建議，中國眾多的CRO企業首先要加強國際標準知識的教育，完善相關的法律法規，強化市場開拓和公關工作。可用在跨國藥企研發部門多年工作的海歸人才帶領本地人才組成一個高效率#65380;低成本的團隊，在業務上只開展藥物的早期開發#65380;臨床前和臨床I#65380;II期研究，這樣成本低又可充分利用中國的資源。應加強CRO聯盟，避免惡性價格競爭。對外不僅要吸引500強的跨國藥企，還應吸引中小公司到中國來開展CRO業務。
(來源:新華社上海信息網)
傳統原料藥產業成為藥企盈利支柱
盡管醫藥專家一直在提醒2007年中國原料藥出現的持續漲價還存在諸多風險和不確定性，但不可否認的是，傳統原料業務正成為藥企的盈利“法寶”。2007年10月15日，中國維生素C生產四巨頭之一的東北制藥集團股份有限公司宣布，該公司2007年第3季度實現凈利潤1 322萬元，較上年同期增長300%以上。但北京一家醫藥行業協會負責人卻認為，雖然2007年上半年是近幾年來傳統原料藥市場最好的一個時期，但原料藥的漲價還存在很大不確定性。
(來源:當代醫學)
福建出現首個醫藥聯盟
近日，一家名為“福建醫藥網”的網站，聲稱啟動了聯合采購計劃。該計劃希望通過藥店集體采購，與上游生產廠家談判，降低藥價。
據了解，這是福建省首個醫藥聯盟。“價格”是這個采購聯盟招募加盟的關注點。但業內人士認為，藥廠在一個區域通常有總代理，然后是二級#65380;三級代理，最后才進入藥店終端。醫藥聯盟直接找到廠家采購，肯定要遭到許多阻力。
(來源:當代醫學)
醫藥瞭望
癌癥有望注射健康人免疫細胞治愈
美國科學家稱，日后可以通過向癌癥患者體內注射來自健康人的免疫細胞的方法治愈癌癥。這項技術有望在2年之內成功應用。
實驗證明，有些人的粒性白細胞抗癌能力很強，這些免疫細胞在抗癌方面的效率能夠達到普通人的50倍。這些免疫細胞能幫助癌
癥患者抗擊癌癥，甚至治愈癌癥。
維克森林大學醫學院的崔征博士是此項研究的領頭人，崔博士說:“如果臨床試驗可以證明其對人體的療效達到動物試驗的一半，
那么就有半數的癌癥患者能夠被治愈或者額外獲得1至2年的高質量生活。”
因為他們提取粒性白細胞的技術并不“高新”，甚至可以說是簡單，因為現在有許多醫院都使用同樣的技術來提取血漿和血小板。
(來源:醫藥世界)
我國迄今尚無“醫學物理師” ，專家呼吁大力發展醫學物理學
CT#65380;放療#65380;核磁共振……眾所周知的這些名詞，都屬于醫學物理學的范疇。日前在京舉行的中國物理學會醫學物理專業委員會首屆學術報告會上，專家們紛紛建議我國盡快設立醫學物理師職業崗位，大力發展醫學物理學，改變目前醫學物理學不受重視#65380;醫學物理師以及醫學物理科研人才明顯短缺#65380;高精密醫療設備依賴進口的局面。
醫學物理學是把物理學的原理和方法應用于人類疾病的預防#65380;診斷#65380;治療和保健的交叉學科，包括醫學影像物理#65380;核醫學物理和放療物理以及超聲#65380;微波#65380;射頻#65380;激光等在醫學中的應用。半個世紀以來，醫學物理學在英#65380;美等發達國家發展迅速，很多大學設有醫學物理學專業，每百萬人口中醫學物理師的人數已經達到13人。
“亞洲很多中小國家都有這個學科和醫學物理師制度，但13億人口的中國卻沒有。”中國物理學會醫學物理專業委員會主任委員趙南明教授介紹，“由于沒有這一崗位和制度，所以不能吸引更多的人才從事這一領域的工作。”
據統計，目前我國每百萬人口中的醫學物理工作者不到0.8人。“按照我國人口數量估計，未來需要醫學物理師1萬多人。”趙南明教授說，醫學物理師短缺使一些現代化醫療設備沒有得到正確和充分的使用，一些患者得不到準確有效的診療，甚至受到不必要的輻射損傷等醫療傷害。
我國每年花費大量外匯進口和醫學物理學有關的醫療設備，影響了自主高精密醫療設備的研發。“光靠引進不行，我國應該加快對質子治療設備的自主創新研究。”長期從事質子治療腫瘤研究的高能加速器物理學家#65380;中科院高能物理研究所方守賢院士說。
2004年3月，第221次香山科學會議強烈呼吁盡快建立醫學物理學科，設立醫學物理師職業崗位。
近年來，清華大學#65380;北京大學#65380;武漢大學以及南京航空航天大學等高校先后設立了醫學物理新學科或專業方向。
經過1年多的籌備，中國物理學會醫學物理專業委員會于2007年9月在清華大學成立，匯集了清華#65380;北大#65380;中科院高能物理所#65380;醫學科學院腫瘤醫院等數十個高等院校#65380;科研院所和知名醫院的專家。
(來源:新華社上海信息網)
醫改與監管
藥廠有嚴重缺陷將“一次性否決”
日前，國家食品藥品監管局新修訂的《藥品GMP認證檢查評定標準》(以下簡稱《標準》)出臺。新《標準》提高了GMP認證檢查評定標準，進一步強化了軟件管理。新《標準》自2008年1月1日起施行。
《新標準》由原來的225條修改為259條，其中關鍵項目(條款號前加“*”)由56條調整為92條，一般項目由169條調整為167條。主要增加了對企業在人員資質#65380;生產過程#65380;質量控制#65380;驗證文件等軟件管理方面的技術要求，以進一步加強對藥品生產企業質量管理薄弱環節的監管，確保藥品質量。
據了解，新《標準》的認證檢查評定標準更加嚴格，按照原來的《標準》，如果認證檢查發現嚴重缺陷少于3條，可以限期整改后通過認證，但新《標準》規定，如有嚴重缺陷將不予通過認證。同時，為有效制止藥品生產企業在GMP認證中存在的弄虛作假行為，新《標準》規定，“在檢查過程中，發現企業隱瞞有關情況或提供虛假材料的，按嚴重缺陷處理。檢查組應調查取證，詳細記錄”。
在軟件管理上，新《標準》進一步提高和完善了人員#65380;質量#65380;生產#65380;物料和文件管理的檢查項目。增加了“主管生產和質量管理的企業負責人應對本規范的實施和產品質量負責”#65380;“企業負責人和各級管理人員應定期接受藥品管理法規培訓”#65380;“從事藥品質量檢驗的人員應具有基礎理論知識和實際操作技能”等內容。同時，新《標準》還強調了質量管理部門的獨立性，賦予了質量管理部門對物料供應商選擇的質量否決權等更多的職責，規定“質量管理部門應制定和執行偏差處理程序，所有偏差應有記錄，重大偏差應具有調查報告”，“企業應根據工藝要求#65380;物料的特性以及對供應商質量體系的審核情況，確定原料藥生產用物料的質量控制項目”，“物料應按批取樣檢驗”等各種內容。
此外，新《標準》還強調與藥品注冊文件要求相匹配，要求原料藥和制劑必須按注冊批準的工藝生產。
中國政府將對化工企業生產藥品原料加強監管
國家食品藥品監管局副局長吳湞近日表示，中國政府將對化工企業生產藥品原料加強監管，正在研究對出口藥品原料加強管理的具體措施。
化工產品被違規當成藥品原料使用，是導致假劣藥品事件發生的直接原因之一。化工原料TD甘油出口國外被作為藥用原料所引發的事件，曾引起國際社會關注，暴露出藥品監管領域出現了新情況。吳湞對此表示，中國政府將對化工企業全面清查#65380;摸清底數#65380;分類監管#65380;制定辦法。有關部門要搞清楚直接投入藥品生產的化工原料企業有多少，摸清一個底數，然后按不同情況分類納入監管視野。
據吳湞介紹，中國政府對化學原料藥管理是嚴格的，根據有關法律法規，實行原料藥注冊和認證管理，中國的藥品生產企業必須從有合法資質的藥品生產企業購買原料藥，生產原料藥必須經過藥品監管部門批準。在一些國家包括一些發達國家并沒有這樣做;根據國際慣例，藥品的進口監管主要由進口國負責，由進口國制定相應的進口藥品管理規定和措施，承擔相應監管責任。中國已對進入中國的藥品專門制定了進口藥品管理辦法，進口藥品經審查#65380;檢驗合格才予以放行。而在一些國家并不需要這樣做。
吳湞說，國與國之間對進口藥品的管理方法不同，制度也不同。這樣就存在著管理上的空白地帶，有的企業可能就會鉆這個空子。中國政府是一個負責的政府，在出口原料藥的管理方面，愿意加強與其他國家和地區的合作，共同承擔藥品監管責任。
藥品質量問題已經演變成一個全球性的問題。吳湞說，解決藥品的安全性問題，需要國際上的合作。中國愿意和各國開展合作，我們希望在藥品出現安全性問題時多對話#65380;少對抗，多合作#65380;少指責。
據了解，國家食品藥品監管局已與歐盟簽訂了加強藥品監管合作的框架，與美國FDA就中美即將簽署的藥品醫療器械安全合作備忘錄的主要內容進行多次會談，其中包括進一步加強進出口原料藥的監管。
吳湞強調，境內外從事藥品貿易的企業和組織，要與具有資質的中國藥品生產和經營企業從事藥品貿易活動。所有藥品生產和經營企業的信息在國家食品藥品監管局網站(www.sfda.gov.cn)上都能獲得。
(來源:新華社上海信息網)
鼓勵企業主動召回存在安全隱患的藥品
國家食品藥品監管局新聞發言人顏江瑛近日在例行新聞發布會上表示，企業是藥品安全的第一責任人，國家食品藥品監管局日前公布的《藥品召回管理辦法》鼓勵企業主動召回存在安全隱患的藥品。
顏江瑛介紹，為鼓勵企業主動召回存在安全隱患的藥品，《藥品召回管理辦法》依據行政處罰法的規定，增加了對積極履行召回義務的企業減免處罰的條款，但不免除其依法應當承擔的其他法律責任。
根據這一管理辦法，對藥品生產企業發現藥品存在安全隱患而不主動召回藥品的，將責令其召回藥品，并處以召回藥品貨值金額3倍的罰款;造成嚴重后果的，由原發證部門撤銷藥品批準證明文件，直至吊銷藥品生產許可證。
顏江瑛指出，藥品生產企業是藥品召回的主體，藥品生產企業應當按照《藥品召回管理辦法》的規定建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關信息，對可能具有安全隱患的藥品進行調查#65380;評估，召回存在安全隱患的藥品。藥品生產企業還應建立#65380;健全藥品質量保證體系和藥品不良反應監測系統，收集#65380;記錄藥品的質量問題及藥品不良反應信息，并按規定及時向藥品監督管理部門報告。
她指出，藥品經營企業#65380;使用單位應當協助藥品生產企業履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達#65380;反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品，發現其經營#65380;使用的藥品存在安全隱患的，應當立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產企業或者供貨商，并向藥品監督管理部門報告。
“藥品召回是國際慣例，也是阻止可能危及人體健康#65380;存在安全隱患藥品的有效手段之一，確保藥品召回的效果，除企業實施召回外，也需要監管部門的指導監督和公眾的參與。”顏江瑛說，各級藥品監管部門應建立藥品召回信息公開制度，采用有效途徑向社會及時公布存在安全隱患的藥品信息和藥品召回的情況。
(來源:新華社上海信息網)
財政部表示:2008年將推動深化醫藥衛生體制改革試點
財政部部長謝旭人近日表示，2008年將推動深化醫藥衛生體制改革試點工作，支持建立公共衛生#65380;醫療服務#65380;醫療保障#65380;藥品供應保障這4個體系。
在此間召開的全國財政工作會議上，謝旭人表示，2008年，國家財政將努力促進我國醫療衛生事業的改革與發展，完善政府衛生投入機制，加大衛生投入力度，加強公共衛生服務體系建設。
在完善我國多層次醫療保障體系制度建設方面，謝旭人表示，2008年我國將全面實行新型農村合作醫療制度，較大幅度提高財政補助標準。擴大城鎮居民基本醫療保險試點，逐步將城鎮非從業居民納入覆蓋范圍，并與新型農村合作醫療制度同步提高財政補助標準，建立中央財政#65380;地方財政和居民個人三方資金分擔機制。
此外，還要將地方政策性關閉破產國有企業未參保退休人員納入當地城鎮職工基本醫療保險體系，中央財政給予適當補助。支持健全城鄉醫療救助制度，并加強與相關制度銜接。
財政部數據顯示，2007年前11個月，中央和地方財政用于醫療衛生的支出達到1 418.85億元，同比增長40.6%。
2007年以來，我國新型農村合作醫療制度已經擴大到全國86%的縣(市#65380;區)，參合農民達到7.3億人。2007年7月，我國城鎮居民基本醫療保險制度開始試點。此外，城鄉醫療救助工作也進一步推進，公共衛生體系建設得到加強。
(來源:新華社上海信息網)
