臍帶血庫亂象

一場“污血”風波導致的行業性信任危機背后，折射出中國臍帶血庫在技術、倫理、商業和監管上面臨的種種尷尬

在上海市臍帶血庫因涉嫌收存“污血”（血液中檢測出細菌即稱為污血——編者注）被媒體曝光16個月之后，2008年2月18日，作為最高主管單位的中國衛生部終于在一次例行新聞發布會上，首次對這一事件做出公開回應。

衛生部新聞發言人毛群安表示，衛生部領導已組織專家組對臍帶血庫進行了檢查，并要求各地加強對臍帶血造血干細胞庫質量的監管，明確主辦單位的告知義務，尊重公眾的知情權和選擇權，以保證臍帶血造血干細胞庫的健康發展。

然而，專家組對于臍帶血庫的檢查結果是否會公開接受全社會的監督，以及作為主管部門，到底將采取何種手段加強監管，目前仍然不得而知。《財經》記者致函衛生部希望進一步了解相關事宜，但截至本文發稿時，仍未得到任何答復。

所謂臍帶血庫，是臍帶血造血干細胞庫的通俗說法。它其實是一個特殊血站，通過對產婦分娩時含有造血干細胞的臍帶血進行采集、處理并儲存，以備人體造血干細胞移植。

1988年，世界上第一次利用臍帶血治療患有范康尼氏貧血癥的兒童獲得成功，從而開啟了將臍帶血應用于臨床醫學的新時代。研究發現，臍帶血中的造血干細胞（hematopoietic stem cell）的移植和骨髓移植一樣，在治療諸如血液系統腫瘤、免疫性疾病等方面，有著巨大的潛在價值。

1996年，首家臍帶血庫在北京建立。目前，中國已經在北京、天津、上海、廣東、四川以及山東設立了共計六家臍帶血庫。按照衛生部的規劃，在2010年，中國可能最多設立十家臍帶血庫。

隨著中國第三家臍帶血庫——上海臍帶血造血干細胞庫陷入久拖不決的風波甚至集體訴訟的陰影之中，中國臍帶血庫的未來何去何從，被打上了一個大大的問號。

上海“污血風波”

對于上海市民陸怡來說，也許從來沒有想過，兩年多前為女兒選擇的“生命保險”——臍帶血自存業務，會給她帶來這么漫長的煩惱。

所謂臍帶血自存，就是產婦選擇在私人血庫中付費保存臍帶血，以備將來孩子自己不時之需。而在自體庫之外，還有公共庫，是指產婦可以選擇將臍帶血無償捐贈給社會，這樣除了孩子自己，還可供公眾使用。

2005年12月14日，陸怡在上海國際和平婦幼保健院，與上海市臍帶血庫的業務員正式簽署了自存協議。11天后，2006年1月4日，隨著女兒呱呱墜地，臍帶血脫離母體開始了新的旅程。

按照協議，上海市臍帶血庫將為其儲存20年，陸也一次性交納了16060元人民幣費用。在孩子出生一個月后，她收到了臍帶血庫寄來的臍帶血檢測報告，所有檢測項目全部合格。

然而，當年9月初，一個神秘的匿名短信，打破了陸怡初為人母的平靜生活。上面赫然寫著：“您寶寶的臍帶血檢驗結果是厭氧菌(＋)性，保存是毫無價值的，你被欺騙了。”

和陸怡同時收到該短信的，還有同樣辦理了臍帶血自存業務的200多名產婦。

為驗證這條信息的真實性，她們聯合起來，開始和上海市臍帶血庫交涉，希望獲得原始的化驗單據，多次遭到拒絕。她們轉而與負責臍帶血具體檢測的上海市第六人民醫院（下稱上海六院）聯絡，同樣一無所獲。

2006年10月3日，《第一財經日報》率先披露了這一風波。文中稱，至少有200份自存臍帶血，在上海六院初次檢驗為厭氧菌(＋)性（陽性）、無保存價值的情況下，經臍帶血庫復檢，奇跡般地變成了不帶菌的合格陰性。

在交涉無果的情況下，2006年11月，陸聯合十多名產婦，向上海市長寧區人民法院提出了集體訴訟。

為避免因進入司法程序而導致事件影響擴大化，2007年4月，上海市衛生局以內部文件的形式，要求上海臍帶血庫整頓，并且對其中因為糾紛引出的操作不規范問題進行行政處罰。

但這一文件并沒有得到眾多儲戶的認同。2007年11月，在正式遞交訴狀一周年之后，陸怡等十多人再次與長寧區法院進行交涉，呼吁盡快給予立案。法院以需要進一步協調為由，拒絕給出立案時間表，但2008年1月，隨著中央人民廣播電臺、《南方周末》等媒體的再次介入，持續經年的這場風波重新成為人們關注的焦點。

1月15日，上海市衛生局通過新聞發言人做出回應，稱該局曾于2006年11月，組織上海市衛生局衛生監督所等進行了專項檢查。檢查表明，這些臍帶血是在入庫前進行細菌檢測時，初次檢測呈陽性；上海市臍帶血庫根據入庫標準，經復檢結果為陰性入庫的。初、復檢均采用雙盲法，所得結果均是客觀的，未發現人為篡改跡象。

這位發言人亦承認，上海市衛生局已明確要求上海市臍帶血庫必須對每個產婦實施告知，如臍帶血初檢陽性、復檢陰性而不愿繼續保存，應終止保存合同并予以退款。今后對于新采集的臍帶血，必須將檢測結果告知產婦，征得產婦同意后方可予以保存。

自存價值有多大？

對于正陷入這場紛爭的陸怡們而言，或許她們并不清楚，即使這些臍帶血滿足保存條件，自體庫的存在價值到底有多大？

根據上海市衛生局的說法，截至2007年底，上海市臍帶血庫已接受捐贈入庫的臍帶血3000多份，已采集自體臍帶血5000多份。然而，迄今為止，上海市臍帶血庫為患有急性粒細胞白血病、急性淋巴細胞白血病、再生障礙性貧血等疾病的十名患者提供的臍帶血干細胞，均來自產婦捐贈的公共庫。

也就是說，起碼到目前為止，上海市臍帶血庫自存的臍帶血仍未在臨床上驗證其實際應用價值。而《財經》記者遍詢國內臍帶血移植的專業人士，也沒有人可以舉出確鑿的自體移植（autologous transplantation）國內成功案例。

即使在國際上，目前私人臍帶血中真正得到應用的，比例也非常低。

作為世界上最大的私人臍帶血庫，美國臍血登記系統（Cord Blood Registry）建庫歷史已達15年，所存樣品也超過了20萬份。但截至今年1月，僅有60份樣品得到應用，其中19份移植給孩子本人，1份移植給孩子的母親，另外40份則移植給孩子的兄弟姐妹。

過去這些年，私人臍帶血庫的規模已經遠超過公共庫，國際上圍繞著自存必要性和正當性的爭論，卻一直沒有停止過。

早在2004年3月，歐洲科學與新技術倫理小組（EGE）正式向歐盟委員會提出建議，認為作為一項商業服務，自體臍帶血庫在治療選擇上的實際價值“目前可以忽略不計”，因此這一業務的正當性應該受到懷疑。EGE作為一個獨立的專家咨詢委員會，其15名成員均由歐盟主席委任。

雖然EGE并未建議封殺商業臍帶血庫，但強調政府部門應對其廣告行為進行充分控制，避免他們夸大其辭或者提供片面信息。

英國皇家婦產醫師學會（RCOG）在2006年6月發布的一份報告中，也對自體臍帶血庫提出質疑。這份報告指出，一個人在20歲之前用到自體臍帶血的幾率非常低，估計在1/2700到1/20000之間。即使需要臍帶血移植，如果患者的疾病與遺傳有關，比如某些白血病，由于自體臍帶血可能攜帶基因缺陷，也并不適合自體移植。

實際上，很多父母并不了解相應的科學信息，在形形色色的商業廣告和促銷人員的承諾下，往往對私人臍帶血庫寄望過高。美國康奈爾大學醫學院婦產科系內森福克斯(Nathan Fox)博士及其同事發表在2007年第4期《圍產醫學雜志》的一篇論文顯示，打算成為私人庫客戶的夫婦之中，知道臍帶血移植尚無法治療帕金森癥、脊髓損傷等疾病的僅占四分之一。

因此，目前國際醫學界主流，均對私人臍帶血庫采取審慎態度。在不少歐盟國家，政府均不鼓勵采集自體臍帶血的商業行為。在意大利，私人臍帶血庫更被認為是非法行為。在日本，也只有公共庫存在。

在接受《財經》記者采訪時，福克斯博士表示，私人臍帶血庫的附加價值，“實質上等于零”，因為隨著公共庫規模的不斷擴大，后者已經可以滿足孩子在將來的幾乎所有這種小概率需要。

以紐約血液中心1992年所設立的國家臍帶血庫項目（NCBP）為例，目前已經存有3萬份臍帶血，是世界上規模最大的公共庫。99%的病人能夠找到六種抗原中只有兩種不匹配的臍帶血，65%可以找到一種抗原不匹配的臍帶血，還有11%可以找到完全匹配的臍帶血。而實際上，即使有一種或兩種抗原不匹配也可進行移植，只是效果或許不及完全匹配者。

2月18日，衛生部新聞發言人毛群安在例行新聞發布會上也表示，根據有關專家測算，全國臍帶血庫公民自愿捐贈臍帶血庫存量達到7萬到10萬人份的話，就能基本滿足目前中國兒童相關疾病治療的臨床需求。目前，全國六家臍帶血庫的存量已經達到了2.5萬人份，已成功利用于臨床移植的也達到了400多例。

“非營利”困局

同樣困惑這些產婦們的，還有上海臍帶血庫背后的“資本之手”。

1999年中國開始實施的《臍帶血造血干細胞庫管理辦法》（試行）第二條明確規定：任何單位和個人，不得以營利為目的進行臍帶血采供活動；2006年開始實施的《血站管理辦法》第四十五條也規定：“國家不批準設置以營利為目的的臍帶血造血干細胞庫等特殊血站。”

工商資料顯示，在建設運營上海市臍帶血庫的上海市干細胞技術有限公司（下稱上海干細胞公司）中，其控股股東為民營企業上海聚康生物科技發展有限公司，這家公司持有臍帶血庫70%的股份；具有濃厚的官方色彩的上海紅十字會及上海市血液中心，僅分別持有20%和10%的股份。

一直為產婦們集體訴訟提供咨詢的代理律師斯偉江在接受《財經》記者采訪時表示，從該公司章程來看，具有明確的利潤分配方式，這就已經構成了典型的盈利性公司法人。

面臨“非營利”困局的，還遠不止上海市臍帶血庫一家。

根據《財經》記者了解，上海市臍帶血庫當初建立時，所借鑒的兩個樣板——北京市以及天津市的臍帶血庫，也均被盈利性企業所控制。而這些企業系民營或混合所有制，從公司章程來看，并沒有任何慈善的跡象。

北京市臍帶血庫最早獲得衛生部頒發執業許可，經過一系列令人眼花繚亂的股權變換之后，目前由一家名為北京佳宸弘生物技術有限公司的機構全資擁有，其全資擁有者是一家名為中國干細胞控股有限公司（China Stem Cell Holding Limited）的外資公司，其注冊地是開曼群島。

天津市臍帶血庫的故事，或許更具代表性。

目前，對于該血庫享有所有權的，為天津協和干細胞基因工程有限公司（下稱協和干細胞）。在注冊資本為1億元的協和干細胞中，大股東上海望春花（集團）股份有限公司（S*ST春花，上海交易所代碼：600645，下稱望春花）持有57%的股份；中國醫學科學院中國協和醫科大學血液學研究所血液病醫院和華銀投資控股有限公司，分別持有33%和10%的股份。

2001年協和干細胞成立時，中國醫學科學院中國協和醫科大學血液學研究所所長、血液病醫院院長韓忠朝擔任該公司總裁之職。韓忠朝是國內知名的血液病專家，也被公認為國內臍帶血自存的積極推動者之一。

臍帶血庫是望春花這家上市公司最為重要的一塊資產，從公司創立開始，營利性實際上就被擺在了第一位。2001年8月，望春花就在公告中稱，“力爭做到當年投資當年取得豐厚的經濟收益”。

既然國家明文不批準設置以營利為目的的臍帶血造血干細胞庫，那么，這些以營利為目的的資本，是如何側身于這個有著嚴格的“非營利”限定的領域的？

或許，源頭要追溯到最初的“以庫養庫”模式。

“以庫養庫”怪胎

類似上海、北京以及天津臍帶血庫，私人資本之所以能獲得商業運營權，是因為它們同時還扮演公眾捐贈的公共庫運營者的“雙重角色”。

按照主管部門衛生部的設想，通過臍帶血自存等業務獲得的商業收益，可以用來支持公共庫的發展，從而解決投入不足的問題。

事實證明，這樣的設計在執行中變形了。因為要達成“以庫養庫”的平衡，最重要的是必須確保公共庫與私人庫之間的比例。否則，企業就會通過擴大私人庫并壓縮公共庫，來把這種“慈善事業”輕而易舉地轉變成逐利工具。

根據上海市臍帶血庫的公司章程，公司自身有權來決定這個比例；上海市目前公共庫的臍帶血存量，僅相當于私人庫的六成。

天津的情況更加令人觸目驚心。據當地媒體報道，其臍帶血的存量已經超過10萬份；而根據衛生部的數據，中國總的公共庫存量也僅有2.5萬份。也就是說，其私人庫的存量至少數倍于公共庫。

在比例失衡和監管者失語背后，慈善事業很難避免演變成一場逐利性的資本亂戰。2003年至今，天津市臍帶血庫先后在上海、湖南、河南等地被禁開展業務；雖然這一舉措不乏“保護主義”色彩，但自存商業推廣中屢屢違規也是不爭的事實。

然而，這些整頓只是規范了跨地區采血競爭，并未觸及到“以庫養庫”這種模式。在批評者看來，這種“以庫養庫”模式，不僅未能從根本上擴大中國的公共庫規模，還使得監管者很容易被商業機構所捕獲，從而喪失其公正性。

以上海臍帶血庫風波為例。作為小股東的上海市紅十字會和上海市血液中心都有著濃厚的官方色彩，并且與衛生主管部門有著千絲萬縷的聯系，加上衛生部門客觀上有求于該公司，因此其調查結論的公正性也一直受到眾多自存者的強烈質疑。

而在天津，2006年底，韓忠朝也黯然出局。他在接受《財經》記者采訪時稱，公司在運營中片面追求盈利，既然無法在商業和科研之間找到完美結合點，他只有 退出。

規范還是告別

盡管飽受批評，衛生部門至今仍未表現出要徹底放棄“以庫養庫”模式的跡象。

對于公眾的質疑，衛生部和上海市衛生局的回應均回避了這一點。2月1日，有“中國造血干細胞移植之父”之稱的中國工程院院士、北京大學醫學部血液病重點學科首席專家、衛生部臍帶血庫專家委員會主任陸道培在接受《醫藥經濟報》采訪時則表示，“以庫養庫”模式應該予以規范，而不是禁止。他在接受《財經》記者采訪時，亦認為這種模式仍然有效。

在維持該模式的情況下，如何把監管者從角色困境中解脫出來，是一個不能不面對的問題。

比如，如何界定自存和公共庫的入庫標準。在上海市臍帶血庫這樣的機構中，自存的標準要低于捐贈標準。2005年以來，美國科學院一直在強烈推進建立統一的入庫標準。韓忠朝也對《財經》記者表示，從醫學角度來看，公私庫的標準都應該是一樣的。

說“以庫養庫”是頗具中國特色的一種制度安排，并不為過。無論在英國、美國還是日本等，公共庫均由政府財政全額負擔，不允許私人資本介入。

以英國為例。英國維珍集團的億萬富豪理查德·布蘭森（Richard Branson）曾經試圖給國家血液中心的臍帶血庫捐資300萬英鎊，但該公共庫拒絕接受私人資助。2007年2月，他只有決定自己建庫。

在布蘭森這個臍帶血庫中，每份樣品的收費約為1500英鎊。其中，每份樣品的20%放進私人庫，另外80%放進任何人均可使用的公共庫。當然，如果臍帶血干細胞大規模擴增技術沒有突破，孩子今后真的需要移植時，20%樣品中的造血干細胞數量是不夠用的；但放進公共庫中那80%的樣品，仍然很有可能未被別人用掉。而且，公共庫的規模越大，孩子本人從其他人的臍帶血中尋找到合適配型的幾率也越高。

布蘭森還公開承諾，維珍集團和他本人從這個臍帶血庫中獲得的所有收益，都將捐給公益性的臍帶血干細胞事業。此外，布蘭森的臍帶血庫在網站上承認，孩子自身從私人臍帶血庫中獲益的可能性其實非常小。

業內人士指出，對于中國而言，重新審視這種制度的時機已經成熟。如果說早期這種模式可以一定程度上彌補政府投入不足，那么，隨著其弊端漸次暴露，其負面效應已經非常明顯，現在是到了“公歸公，私歸私”的時候了。

廣州市臍帶血庫已經在國內邁出了這一步。這個公共血庫從建立以來除了接受捐贈，完全不開展商業自存，只靠政府財政運行，每年支出為數百萬元人民幣。僅僅從財政上考慮，像上海、北京以及天津這樣的城市，很難說就沒有承受能力。

當然，在“公私分營”之后，中國是否還應該允許私人庫存在；到底是允許布蘭森這樣慈善形式的私人庫存在，還是允許純粹以營利為目的的商業庫存在；以及如何確保私人庫的規范運行，都是需要進一步考慮的問題。

在這之前，能否真正向“以庫養庫”模式告別，才是最關鍵的問題。