藥檢儀器設備的管理

夏維柱

【關鍵詞】藥檢儀器;設備管理;檔案管理

隨著藥檢事業的不斷發展,大量新型的、精密的分析儀器設備不斷應用到藥品的分析測定中去，既提高了檢驗的技術含量，又提高了檢驗的準確性，與此同時，對這些儀器設備的管理也日益顯示出其重要性，成為充分發揮這些大型精密儀器作用的技術保證。如何健全監督管理體系、加強設備的管理，以保證所出具數據的準確和結論的可靠，成為我們面臨的一項重要任務。

1 加強藥檢儀器計量管理

根據我國《計量法》的規定,凡是作為向社會提供公正數據的第三方公正機構,都必須要通過省級以上技術監督部門的計量認證。藥檢所也不例外,計量認證合格單位所必須建立的質量保證體系,對計量管理方面也做了許多具體規定,涉及到的有量值的溯源和校準、儀器設備和標準物質。計量管理的目的是保證測量數據的準確、可靠、統一、規范,一個先進的檢驗計量和良好的計量管理不僅是藥檢所工作正常開展的基礎,也是衡量藥檢所檢驗技術水平的一個重要標志。

在藥品檢驗中所使用的儀器設備絕大部分為計量器具,小到各種玻璃量具,大到天平、溫度計,紫外分光光度計、高效液相色譜儀等,這些計量器具的測量值是否準確,不僅取決于計量器具本身的性能,也取決于對這些計量儀器設備的計量管理工作是否到位,若計量管理工作跟不上,不僅這些儀器設備的先進性能得不到發揮,造成經濟上的浪費,而且還會造成測量結果失準,甚至造成誤判。以pH 值測定為例,藥典規定在測定前要用標準緩沖液對儀器進行校準和斜率(儀器響應)的核對,這時,影響測量準確性的因素不僅有儀器本身的準確性(計量性能),還受到標準緩沖液的標示值與實際值是否一致、pH測量電極是否靈敏、溫度校正是否準確等因素的影響。某一個因素失準,就會導致整個測量的失準。因此,有必要建立一套計量管理體系,對影響計量準確性的各個因素和各個環節加以規范,以保證測量結果的準確可靠。另外,每個計量儀器在使用過程中,其計量性能也在不斷發生著變化,要對這些計量儀器實行動態管理,隨時掌握其計量狀態,如對列入強檢目錄的計量器具進行周期性檢定,進行運行中檢查,開展儀器間比對實驗等等,一旦發現異常情況,要及時采取應對措施。

2 采取有效措施,建立藥檢儀器設備檔案

2．1 領導重視，建章立制 一是成立專門的檔案工作小組并建立健全了檔案管理網絡，由分管所長直接領導，將檔案管理工作納入目標責任管理考核。二是組織全所職工學習《檔案法》并進行檔案法規知識測試等活動，不斷增強全員的檔案意識和法律意識。三是修訂和完善了檔案員崗位職責、檔案整理歸檔、保管保密、查閱利用、庫房安全保衛、鑒定與銷毀等一系列檔案管理制度，做到藥檢儀器設備管理有章可循，確保檔案管理的科學化、規范化、制度化。

2．2 修訂分類方案、歸檔范圍及保管期限 分類的規范性直接決定了管理的科學性，檔案的歸類與檢索方便與否直接取決于檔案分類的合理性。根據儀器設備檔案管理規定和計量認證的要求，并結合本所的實際修訂了設備檔案管理的分類方案和歸檔范圍。把設備檔案［SB］分為一級類目和二級類目^[1]，一級類目包括儀器設備類、辦公設備類、交通設備類，儀器設備檔案又按照物理化學類、力學類、熱學類、光學類、時間頻率類分為五大類。

儀器設備檔案歸檔范圍一是設備在申購到運行過程中形成的檔案資料，主要包括儀器設備購置申請、批示文件、可行性報告、招標的有關材料、購銷合同、協議書、發票復印件、儀器設備隨帶的使用說明書、線路圖、合格證、裝箱單及儀器設備的主要配件、安裝、調試記錄、驗收報告以及隨機技術資料等，這些資料在儀器設備驗收后由儀器設備檔案管理人員負責收集、整理。二是儀器設備在使用過程中形成的檔案，主要包括儀器設備的使用記錄、儀器的操作規程、檢定規程及維修保養等記錄。規定儀器設備檔案保管期限為儀器報廢后3~5年。

2．3 抓好儀器設備檔案材料的收集 儀器設備從申購到報廢都要經過購置、安裝、使用、報廢4個階段，儀器設備檔案管理人員應認真履行收集儀器資料職責。①儀器設備在開箱時，儀器設備檔案管理人員要會同采購人及科室負責人共同參與現場驗收，每臺儀器設備都要求詳細填寫儀器設備檔案卡(包括儀器名稱、儀器型號、生產單位、購入日期、銷售單位、購入價格、保修時限、使用科室、責任人、儀器配置、開箱驗收人和使用科室驗收人、儀器年檢情況及備注)，并負責儀器設備隨機文件材料的收集，對于使用頻繁的說明書復制一份留存儀器使用科室，一方面方便了使用者隨時調看說明書，另一方面又能保證原件的完好性;②做好儀器設備的安裝和調試階段的文件收集;③做好儀器使用、養護、維修、檢定時材料收集。科室負責人要將儀器設備責任分配到人，責任人負責制定儀器操作規程和自檢規程，并做好日常使用和養護、維修等文件資料的收集，年底將記錄上交儀器設備管理人員進行整理、歸檔;④儀器需要維修時，應及時填寫儀器維修申請單，說明損壞的原因和部位，經領導批示由辦公室儀器采購人員負責維修，經維修恢復正常使用后，要填寫驗收報告，并將相關資料交儀器檔案管理人員歸檔;⑤定期檢定的儀器設備的檢定記錄，由儀器檔案管理人員負責收集。

2．4 規范儀器設備檔案立卷歸檔 儀器設備檔案管理人員在對儀器設備檔案進行立卷時，應嚴格按照儀器設備檔案分類方案和歸檔范圍規范立卷，儀器設備檔案內的文件材料按設備的工作程序依次進行排列。卷內文件以件為單位，每件文件的封面上蓋上檔號(檔號--序號組成，其中檔號又由分類號和案卷號構成)和件號，在每頁右上方用號碼機刻上頁碼，并詳細填寫卷內目錄(由序號、責任者、題名、日期、頁數、備注構成)和備考表，放入科技檔案盒保存，檔案盒的封面要蓋單位、類目名稱(設備檔案)專用章，案卷題名、起止日期、件數、保管期限手工填寫，檔案盒背脊用企檔后4大類藍色標簽。整理完畢后，管理人員填寫移交單移交綜合檔案室統一保管。

2．5 增強檔案的服務功能，提高利用效率 儀器設備檔案移交綜合檔案室后，由檔案專職人員將案卷目錄按檔號、歸檔時間、案卷題名、編制單位、編制日期、密級、件數、頁數、保管期限、備注(使用科室)進行編制，檔案人員將儀器檔案及各門類檔案的案卷目錄和卷內目錄全部輸入電腦，實行電腦檢索，大大提高了檔案查閱的速度和查準率、查全率。檔案的有效利用是檔案管理工作發展和提高質量的基礎，檔案管理人員要以積極、主動、周到的服務做到有求必應，在利用過程中及時填寫檔案調閱登記簿，堅持做好利用效果收集及編研工作，使其充分發揮檔案功能。

參考文獻

［1］ 鄭玉琴.藥檢儀器設備檔案管理及利用.首都醫藥，2007，14(07X)：13.