４１６例藥品不良反應報告分析

[摘要] 目的 了解我院藥品不良反應(ADR)發生的特點，為提高ADR監測水平和臨床合理用藥提供參考。方法 采用回顧性分類統計對我院報告的416例ADR分別從引起ADR的藥品種類、給藥途徑、臨床表現、不同年齡段分布、報告人、ADR嚴重程度等方面進行統計分析。結果 由抗感染藥物導致的ADR所占比例最高，其次為中藥制劑，ADR表現以皮膚及附件損傷、消化系統為主，涉及137個藥物品種，≥50歲年齡組ADR發生率較高，醫生、護士上報ADR較多。結論 加強對用藥過程的ADR觀察，強調合理用藥和ADR監測，減少藥品不良反應的發生。

[關鍵詞] 藥品不良反應; 因果關系評價; 監測

[中圖分類號] R969 [文獻標識碼] A [文章編號] 1673-9701(2009)27-81-03

我院于2005年正式實施網絡上報藥品不良反應(ADR)工作，并將ADR監測工作納入到醫療質量檢查項目中。本文對我院收集并上報的ADR進行分類、總結，掌握我院ADR發生的特點和規律，從而促進合理用藥，降低ADR發生率，保證患者用藥安全。

1 資料與方法

收集2006年2月1日～2008年2月6日我院ADR報告共416例。采用回顧性調查的方法，對上述病例按引起ADR的藥品種類、給藥途徑、臨床表現、不同年齡段分布、ADR嚴重程度、報告人等方面進行統計分析。

2 結果

2.1 一般情況

在416份ADR報告表中，男性231例(55.53%)，女性185例(44.47%);年齡4～87歲，平均年齡為52.2歲;合并用藥者33例(7.93%)，單一用藥者383例(92.07%);既往有藥物過敏史者21例，沒有過敏史者265例，過敏史不詳者130例;一般的ADR 410例，嚴重ADR 6例。

2.2 ADR涉及藥品品種及分布

根據《臨床用藥須知》(2000版)分類方法，將所收集的416份ADR報告表所涉及的藥物進行分類統計，具體結果見表1、表2。

2.3 ADR涉及的器官/系統及臨床表現

ADR報告中涉及的器官/系統損害和主要臨床表現詳見表3。

2.4 嚴重ADR的臨床表現及藥品

調查中共有嚴重ADR 6例，詳見表4。

2.5 給藥途徑與ADR

416例ADR中，不同給藥途徑所致ADR的例數及構成比詳見表5。

2.6 患者年齡與ADR

416例ADR在不同年齡段的分布詳見表6。

2.7 報告人及職業

醫生報告378例，占90.87%;護士報告26例，占6.25%;藥師報告12例，占2.88%。

3 討論

3.1 引發ADR的藥品種類

從表1表2可以看出，416例ADR報告中，主要由抗微生物藥與中藥制劑引起，與有關報道[1，2]相一致。抗微生物藥ADR發生率(30.53%)和涉及品種數均居各類藥物之首。這與我院抗微生物藥的廣泛使用有關，在抗微生物藥的應用中，存在無明顯指征用藥、聯合用藥、用藥劑量過大、療程過長等問題。其中頭孢菌素、喹諾酮類抗生素的ADR較常見，主要是由于這兩類藥臨床使用頻率較高，且存在不合理以及濫用的現象，致發生的ADR也較多。因此，臨床在合理選用抗微生物藥時，要執行抗微生物藥分級使用管理制度，嚴格掌握用藥指征，減少不必要的用藥和合并用藥，避免和減少ADR的發生。另外中成藥引發的ADR也不容忽視，表1中中藥注射劑的ADR 89例，占21.39%，僅次于抗微生物藥。由于中成藥多為復發制劑，成分復雜，制劑中的添加劑、增溶劑、穩定劑以及因藥物本身的氧化、還原、分解、聚合等所形成的雜質均能成為過敏原，進入體內后極易引起過敏樣反應;另外，中藥注射劑應用較普遍，在臨床使用時須密切觀察，發現問題及時對癥處理，以減少或避免ADR的發生[3]。

3.2 引發ADR的臨床表現

從表3可以看出，ADR引起各系統器官癥狀，以皮膚及其附件損害最多，有192例，占46.15%，臨床表現以皮疹、瘙癢為主，這與皮膚損害的臨床表現易于觀察、患者也易感覺有關;其次為消化系統反應，而泌尿系統的表現最少，也說明由于其他系統或器官造成的損害較為隱匿，不易察覺，造成上報率可能降低，提示應加強肝腎功能等系統的臨床檢驗，及時發現不良反應，降低ADR的漏報率。

3.3 引發ADR的嚴重程度

從表4可以看出，ADR發生程度以輕度為主，重度較少。多數患者治愈或好轉，少數留有后遺癥。在6例嚴重ADR中，有1例由氨基糖苷類引起的腎功能異常是停藥后才發生的，因此使用該類藥物時甚至是停藥后，定期監測腎功能十分必要。過敏性休克及皮膚損害，主要原因是藥物引起的變態反應。

3.4 引發ADR的給藥途徑

從表5可以看出，在416例ADR中，以靜脈滴注和靜脈注射的達255例，占總例數的61.30%，這與治療過程中為了快速達到藥物治療的目的多采用靜脈給藥有關，引起的ADR也容易被發現。其次是口服藥，占35.58%。靜脈給藥誘發ADR的因素除了注射劑的內在因素外，還與藥物配制、藥物濃度、藥液放置時間、滴速等密切相關。靜脈給藥方式是誘發ADR和合并感染的重要因素，目前，WHO已將注射劑人均用藥次數作為評定合理用藥的重要標準[4]之一。國內外也大力提倡口服途經給藥，特別是在預防性使用抗微生物藥及門診抗感染用藥患者時，即使重癥患者使用靜脈用藥后，一旦病情緩解應采用序貫療法，改用口服給藥，以減少靜脈用藥并發癥及ADR發生的機率。

3.5 引發ADR的年齡分布

從表6可以看出，在416例ADR中，中老年患者的ADR發生率較高，患者年齡在50歲以上的有222例，占總例數的53.37%。老年人許多器官的生理功能都隨著年齡的增長而減退，藥物代謝速度較慢，血漿蛋白含量下降，較成人更易發生不良反應。因此，為了能提高療效，減少或避免不良反應，除了正確選藥、準確計算劑量外，還需對藥物在兒童和老年人體內的藥代動力學特點和可能造成的危害有較全面的理解，加強臨床藥學監護，合理用藥。

3.6 ADR的報告來源

從ADR報告來源分析，醫生、護士上報較多，藥師報道僅12例，說明在ADR上報過程中，臨床藥師應加強與臨床的聯系，協助督促醫護人員上報ADR病例，對于防范藥物治療中不良事件的發生起到干預作用。

4 ADR監測現狀及展望

ADR信息報告監測制度是為保障公眾用藥安全的一項重要舉措，是用藥安全的有效屏障。因此，如何減少和避免藥品不良反應的發生，成為當前醫療工作者應盡的義務和責任。作為二級醫院，近年來雖然在院領導及科主任的關注下，ADR監測方面開展了一些工作，但ADR報告還處于自愿報告階段，存在著填報質量差、漏報率較高的弊端。主要原因是:(1)醫護人員對ADR概念模糊不清，常與醫療責任事故混淆，存在多一事不如少一事的思想，缺乏高度的責任感，一旦發生ADR后僅做對癥處理，只要患者不提出異議未產生糾紛，就不再詳細記錄和報告，造成不必要的漏報現象。(2)發現ADR時由于各種原因不能及時填寫記錄報告，過后回顧性填寫時很可能造成填表項目的缺失或失實，失去了報告的完整性和真實性[5]。為了更好地服務患者，保障患者的用藥安全，必須進一步加強ADR的培訓和宣傳，充分調動臨床醫務人員的積極性，不斷完善和發展ADR監測的具體工作。醫務人員也必須提高對ADR嚴重性和危害性的認識，加強ADR相關理論的學習，加強藥品不良反應的監測、合理用藥，嚴格執行ADR監測和報告制度，才能保障公眾用藥的安全、合理、有效。

[參考文獻]

[1] 蘇秀琴，張志清，王川平. 316例藥品不良反應報告分析[J]. 藥物流行病學雜志，2005，14(1):22.

[2] 劉彩虹，任愛紅，王麗. 我院73例藥品不良反應報告分析[J]. 河南科技大學學報(醫學版)，2005，3:54.

[3] 鄧增潮，梁增杰. 72例中藥注射劑的不良反應分析[J]. 中國藥物應用與監測，2005，2(1):30-31.

[4] 黃祥，馮穎，梅巍，等. 安痛定的不良反應與用藥安全性[J]. 中國藥房，2002，13(10):614-615.

[5] 唐葉秋. 縣級醫院開展ADR監測工作探討[J]. 藥物不良反應雜志，1999， 1(2):106.

(收稿日期:2009-04-28)