傳統(tǒng)中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護的難題與破解思路

王家博

【摘要】 中醫(yī)藥是中華民族文明寶庫的瑰寶,是可以開發(fā)自主知識產(chǎn)權(quán)的優(yōu)勢資源。但是在以歐美發(fā)達國家為主導的知識產(chǎn)權(quán)保護體系中,對其缺乏相應的關(guān)注和保護。與此同時,發(fā)達國家憑借自身的技術(shù)優(yōu)勢,掠奪我國傳統(tǒng)醫(yī)藥資源,不斷擠占其國際市場份額。因此,傳統(tǒng)中藥的保護關(guān)乎我國的長遠利益,強化對其保護具有發(fā)展戰(zhàn)略上的重要性和不可替代性。

【關(guān)鍵詞】傳統(tǒng)中醫(yī)藥；知識產(chǎn)權(quán)；保護策略

1 主要問題

1.1 現(xiàn)存教育模式嚴重制約傳統(tǒng)中醫(yī)藥的傳承與創(chuàng)新。中醫(yī)藥的傳承一般三種方式: 學校教育、祖?zhèn)髯詫W、師徒傳承，這是由其自身特點決定的,是有機結(jié)合的整體。而就我國現(xiàn)在的高等中醫(yī)藥學府的教學現(xiàn)狀來看:1/3或2/3的課時為西醫(yī),中醫(yī)的教學時間大大不足;國學基礎(chǔ)是學好中醫(yī)的必備條件,而相關(guān)的課程設(shè)置卻無法滿足要求,往往出現(xiàn)外語好過古漢語的現(xiàn)象,學生沒有能力接受對中醫(yī)藥經(jīng)典文獻的學習；尤其，缺乏對中醫(yī)藥技術(shù)特征的臨床體驗。如此功利的教學只能培養(yǎng)中醫(yī)基礎(chǔ)理論和實踐匱乏的“假中醫(yī)”。另外，與中醫(yī)藥事業(yè)相關(guān)聯(lián)的法律課程至今未納入中醫(yī)藥高等教育課程體系。何談培養(yǎng)既懂醫(yī)又懂法的復合型中醫(yī)藥人才，何談有效保護傳統(tǒng)中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)，何談中醫(yī)藥的傳承和創(chuàng)新。

1.2 維權(quán)意識淡漠和立法滯后并存。1925年以來的三次中醫(yī)存廢之論,動搖了國人對中醫(yī)藥本來就脆弱的信心和支持。正如德國慕尼黑大學教授波克特指出的:中醫(yī)藥在中國至今沒有受到文化上的虔誠對待,沒有確定其科學傳統(tǒng)的地位而進行認識論的研究和合理的科學探討,所受到的是教條式的輕視和文化摧殘。這樣做的不是外人,而是中國的醫(yī)學從業(yè)人員,他們不承認在中國的寶藏,為了追求時髦,用西方的術(shù)語胡亂消滅和模糊中醫(yī)的信息,是中國的醫(yī)生自己消滅了中醫(yī)。我國自頒布專利法以來,70%的大中型企業(yè),95%的小型企業(yè)未申請過藥品專利，大部份中藥科研人員對其研究成果的保護和商品化考慮不足。國內(nèi)的中成藥重復生產(chǎn)現(xiàn)象嚴重,如牛黃安宮丸有100余家成產(chǎn),復方丹參片有140余家成產(chǎn)?！吨兴幈Ｗo條例》的保護主體僅局限于中藥品種，而對處方組成、制法工藝等未列入保護對象，對技術(shù)產(chǎn)權(quán)歸屬和中藥飲片、湯劑等缺乏具體保護的操作規(guī)則。目前，如何強化與國際知識產(chǎn)權(quán)保護體系相適應的立法，在WTO的規(guī)則下使企業(yè)權(quán)利最大化，是制約中醫(yī)產(chǎn)業(yè)化和國際化的突出問題。

1.3 我國傳統(tǒng)中醫(yī)藥領(lǐng)域面臨“生物海盜”的強烈沖擊。“生物海盜”通常是指未經(jīng)許可,提煉或利用傳統(tǒng)醫(yī)藥或生物遺傳資源,取得來源于這種醫(yī)藥或生物遺傳資源的合成于發(fā)明的知識產(chǎn)權(quán),沒有給提供傳統(tǒng)醫(yī)藥或生物遺傳資源的個體或社區(qū)以利益分享的行為［1］。如:日本在我國“六神丸”的基礎(chǔ)開發(fā)了“救心丸”年銷售量上億美元。韓國的“牛黃清心丸”源自我國的“牛黃清心液”,年產(chǎn)值也近1億美元［2］。我國是中醫(yī)藥的發(fā)源地,擁有1萬多種中藥資源和4000多種中藥制劑。目前有900多種中藥項目被外國公司在海外申請專利,我國中藥專利在國外申請有近千項。造成了傳統(tǒng)中醫(yī)藥 “中國原產(chǎn),韓國開花,日本結(jié)果,歐美收獲”的窘境。

2 原因淺析

2.1 專利保護措施的不足。首先,由于中醫(yī)藥很難通過化學成分所表示,并且往往“公知公用”,喪失了新穎性和創(chuàng)造性的特征。其次，我國中藥專利保護主要集中在方法和復方產(chǎn)品上,缺乏以單方制劑為主的專利保護。而日本生產(chǎn)的中藥多以單方為主,能明確的指出藥物作用及臨床功效數(shù)據(jù)。 第三,缺乏既懂中醫(yī)藥又懂法律的復合型人才，我國于1992年9月人大通過關(guān)于《專利法》的修改,第一次將中藥納入知識產(chǎn)權(quán)的保護范圍,中醫(yī)藥專門立法起步較晚。

2.2 商標保護措施的不足。首先, 傳統(tǒng)中醫(yī)藥企業(yè)的商標保護意識淡薄，國內(nèi)許多知名商標被國外搶注。如“同仁堂”被日本搶注,給我國造成巨大的損失。其次,企業(yè)往往把藥品通用名稱與商標混淆。企業(yè)在研發(fā)新藥品之后,給藥品命名并用該名稱注冊商標,之后此藥品被收入藥典,被認定為藥品的通用名稱,該名稱也就失去了特有商標的意義，其他企業(yè)也可以用此商標,商標的無形資產(chǎn)也就無法體現(xiàn)。

2.3 商業(yè)秘密保護措施的不足。中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護的主要對象是中藥的配方和生產(chǎn)工藝。中藥的配方復雜多變,炮制過程的技術(shù)性強,從產(chǎn)品很難應用反向工程倒推出中藥的配方和工藝技術(shù)，因此從這一特征來看,商業(yè)秘密保護是中藥知識產(chǎn)權(quán)有效的保護方式，但是商業(yè)秘密保護自身的缺陷會對中草藥保護帶來負面影響，一般來說,商業(yè)秘密的權(quán)利人在他人獨立形成相同或類似的商業(yè)秘密后會喪失其對商業(yè)秘密的專有權(quán),他人侵害自己商業(yè)秘密的行為卻不容易確認［3］。

2.4 綜合行政保護措施的不足。主要體現(xiàn)在新藥行政保護和中藥品種保護兩種方式，依據(jù)1993年頒布的《中藥品種保護條例》，只要是沒有申請專利的中成藥、天然藥物的提取及其制劑和中藥人工制成品等都可申請中藥品種保護，保護的范圍和條件比較籠統(tǒng)和寬泛。新藥的行政保護措施具有申請手續(xù)簡便,保護期限長等特點,給企業(yè)帶來了一定便利。但有其局限性:首先,當發(fā)生侵權(quán)行為時,權(quán)利人只能提起有關(guān)部門的調(diào)處及行政復議和行政訴訟,缺少必要的司法救濟手段。其次,只在中國大陸范圍內(nèi)有效,沒有域外效力,無法與國際通用規(guī)則接軌。

3 破解思路

對中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)進行綜合保護策略，在法律領(lǐng)域:應由《中醫(yī)藥法》和若干子法組成專門法律制度體系，其作用和相互關(guān)系是，《中醫(yī)藥法》作為主法確立中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)綜合保護的原則和途徑；專利制度保護中醫(yī)藥的核心技術(shù)；商標制度樹立中醫(yī)藥的知名品牌；商業(yè)秘密捍衛(wèi)中醫(yī)藥的工藝訣竅;著作權(quán)保護中醫(yī)藥的文化與信息；反不正當競爭法對商業(yè)機密保護與專利保護有互補作用。在行政領(lǐng)域:細化中醫(yī)行政管理制度與豐富相應的救濟制度。

3.1 強化自保意識和教育是基礎(chǔ)伴隨著中國加入WTO,我國政府和多數(shù)大企業(yè)已經(jīng)意識到知識產(chǎn)權(quán)作為企業(yè)無形資產(chǎn)和市場競爭的商業(yè)價值。現(xiàn)在的問題主要出現(xiàn)在中小型企業(yè)以及個人的行為中，尤其是作為中醫(yī)藥研發(fā)核心力量的科研人員和學者在成果發(fā)表之后,很少考慮對其司法保護及開發(fā)商業(yè)價值。因此,我國應從科研規(guī)劃、經(jīng)營策略、國際化的視角和弘揚中華傳統(tǒng)文化的高度，關(guān)注中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)的保護，把相關(guān)法律知識納入中醫(yī)高等教育的課程內(nèi)容，有條件的院校應完善醫(yī)事法學專業(yè)課程體系和教學模式，培養(yǎng)跨學科的醫(yī)法復合型人才。

3.2 完善知識產(chǎn)權(quán)制度是途徑

3.2.1 完善現(xiàn)有專利制度 首先,在專利申請中指出中醫(yī)藥的來源。 歐盟在生物技術(shù)發(fā)明的立法方面,認為一項以動植物材料為基礎(chǔ)或使用這些材料的發(fā)明,在申請專利時候應該適當揭示他們所知道的包括原產(chǎn)地在內(nèi)的信息，《生物多樣性公約》中也有相應的規(guī)定，這一做法可提高專利申請透明度,能體現(xiàn)對持有人的利益和文化上的尊重。其次 ,建立傳統(tǒng)中醫(yī)藥專利數(shù)據(jù)庫，對其進行整理和歸納,使其文檔化或數(shù)據(jù)化。第三 , 改進中藥發(fā)明專利“三性”的界定,充分體現(xiàn)中藥的自身特點。如在現(xiàn)有方劑基礎(chǔ),通過藥味的隨證加減、用量比例調(diào)整、多個方劑組合的三種復方制劑,都會改變原方劑的功效，并具有創(chuàng)造性。此外,生產(chǎn)工藝和劑型的改進,也應獲得專利保護。

3.2.2 合理利用商業(yè)秘密制度 中醫(yī)藥的許多臨床經(jīng)驗和治療手段都是一些醫(yī)家的傳家技藝,如針灸手法、骨傷療法、按摩等，都是現(xiàn)代意義上的技術(shù)秘密。中藥方劑的配方因其秘密性具有技術(shù)秘密的基本特征，如果技術(shù)容易被人破解,申請專利保護是一種有效的保護方式,如果該技術(shù)發(fā)明很難破解,用商業(yè)或技術(shù)秘密的方式保護會更好。目前我國 “商業(yè)秘密”的保護手段尚不完善，尤其是散落于民間的技藝和秘方,保護效果不盡人意。

3.2.3 有效利用商標法律制度 第一,國內(nèi)有潛力的品牌和馳名商標應進行國外注冊。 TRIPS協(xié)議有保護商標和服務商標,我國有不少百年老字號的中藥品牌,符合協(xié)議保護的標準。地域性是知識產(chǎn)權(quán)保護的特點之一,商標專有權(quán)依其所申請國的法律產(chǎn)生。第二,突出藥品商標,淡化藥品通用名稱。第三,引入地理標識保護機制?！侗静菅芰x》中“凡用藥必須擇土之所宜者,則藥力具,用之有據(jù)?！敝胁菟幍乃幮运幜τ谒幉脑串a(chǎn)地獨特的自然環(huán)境有密切聯(lián)系。 如山西的黨參、云南的三七、山東的阿膠等等自古有被視為同類中的上品,這種地理特性對消費者來說有一種天然的信賴優(yōu)勢。地理標識顯示了商品或服務的質(zhì)量或特性于其原產(chǎn)地或來源地自然環(huán)境、地域、人文環(huán)境地密切關(guān)系,也是一種知識產(chǎn)權(quán),應受到法律地保護［3］。

3.3 加強特別立法是保障 我國著名知識產(chǎn)權(quán)法專家鄭成思指出:如果我們只是在發(fā)達國家的推動下,對他們的長項﹝專利 馳名商標等等﹞加強保護,對自己的長項則根本不保護,那么在國策上就是一個重大失誤，應該制定專門的法律,從《中醫(yī)藥條例》到《中醫(yī)藥法》的轉(zhuǎn)變，這不僅僅是法律位階的升格,還可以實現(xiàn)知識產(chǎn)權(quán)與文化遺產(chǎn)保護,中醫(yī)藥行政程序機制等納入專門的立法，同時要增加相應程序與救濟機制，法律的實施和目的實現(xiàn)總是離不開一定的程序和手段。通過程序立法,可以為法律執(zhí)行機制和人員提供科學,合理的法定程序,擯棄主觀任意性［4］。也就是在立法過程中,保證最低限度的“程序正義”與法制的統(tǒng)一,避免法制沖突。其內(nèi)容應包括行政程序,行政爭議解決機制等。特別是行政復議解決機制及其相應的程序設(shè)置。但是制定專門法律不是一勞永逸的,實際上,法律都會隨著形勢的變化而修改完善，出臺法律之后還要對其執(zhí)行實施效果進行評估,做到“立法-實施-修法”的良性循環(huán)。

參考文獻

［1］ 唐曉帆,郭建軍.《傳統(tǒng)醫(yī)藥的著作權(quán)和數(shù)據(jù)庫保護》,載《知識產(chǎn)權(quán)》,2005，3：26.

［2］ 章琦.《為中醫(yī)藥平反正名》,載《南方周末》，2006，1182（7）.

［3］ 劉亞軍.《國際知識產(chǎn)權(quán)法專題研究—標準 利益 選擇》,吉林人民出版社 ,2008：182.

［4］ 應松年.《行政程序立法的幾個問題》 ，湛江師范學院學報,2005,26（2）:1.