設立區域醫療機構制劑中心的探索

[摘要] 本院制劑室通過分析醫院制劑的現狀，針對醫院制劑室生存和發展中存在的問題“大醫院制劑室，生產能力嚴重過剩、廠房設備閑置、生產任務不足;中小醫院無力投巨資建設制劑室，臨床急需的一些藥品市場沒有供應，本院又無能力生產”這一現狀，進行如下探索:建立區域醫療機構制劑中心，主動改革向縱向和橫向兩個方向發展。縱向通過提高人員素質、加強管理、不斷開發新特色新制劑、進一步研制新藥;橫向通過在醫療機構之間調劑使用，使醫療機構制劑中心的服務范圍擴展到整個區域，充分發揮大型醫院制劑室人力、設備等資源優勢，與中小醫院形成資源共享、優勢互補，為保障區域內人民身體健康及解決看病難、看病貴的問題做出應有的貢獻。

[關鍵詞] 醫院制劑; 醫療機構制劑中心; 改革; 創新; 發展

[中圖分類號] R952 [文獻標識碼] A [文章編號] 1673-9701(2010)01-90-02

醫院制劑是醫療機構制劑室根據臨床需要而配制的供內部使用的制劑[1]。在過去的幾十年中，醫院制劑在我國醫療衛生事業的發展中，在保障我國人民的身體健康中，起到了不可替代的作用。但是隨著我國加入世貿組織(WTO)和全球經濟一體化，特別是國外資本的進入，國內醫藥工業已進入高速發展時期，藥品市場供應已發生了巨大變化，大批藥物新制劑、新品種進入市場，在很大程度上取代了醫院自制制劑，使醫院制劑規模和品種總體呈萎縮趨勢而面臨嚴峻挑戰;再加上國家提高了醫院制劑室的開辦條件，大多數中小醫院放棄了醫院制劑的建設;少數大醫院投巨資建設了制劑室，生產能力嚴重過剩、廠房設備閑置、生產任務不足;整個制劑行業處在了進退兩難、舉步維艱的地步。在新時期醫院制劑何去何從，是一個值得每一位藥學工作者深思的問題。我們國家是社會主義國家，以人為本，保障人民群眾的身體健康是我們衛生工作者不可推卸的責任，醫療機構制劑必須長期存在下去，那么如何存在下去?本院通過分析醫院制劑現狀，進行了設區域醫療機構制劑中心的探索，取得一定的成果，現總結如下，供同道參考。

1 醫療機構制劑中心的建立

由衛生行政管理部門負責，以現有的規模較大、設備較好、條件優越的醫院制劑室為基礎，整合區域內制劑資源，建立區域醫療機構制劑中心，集中配制市場上無法供應的品種，在該地區采用調劑的辦法解決醫院制劑的供應。服務于區域內醫療機構，以最大限度地保障人民群眾身體健康。這樣做的好處在于:①制劑集中配制有利于管理和監督，提高制劑室管理水平;②能夠充分利用制劑的生產資源，降低生產成本，避免生產資源浪費;③能夠更好地保證制劑質量;④解決了部分中小醫院沒有制劑室的問題，避免了重復建設[2]。但是這種機制需要解決許多法律問題和技術問題，還要有很好的協商和協調機制，有待于政府部門在今后的立法中予以調整解決。

2 醫療機構制劑中心的基本任務

2.1 立足于臨床需要，做好醫院制劑的基本工作

醫院制劑是根據臨床需要發展起來的，《藥品管理法》第二十五條明確規定:“醫療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要，而市場上沒有供應的品種”[3]，這就要求醫院制劑人員必須廣泛接觸臨床，了解區域內醫院的制劑臨床需求，只有把醫院制劑與臨床緊密結合起來，才能保障醫院制劑的生存與發展。同時醫院制劑作為工業制劑的一種補充形式，臨床需求量小、有效期短、儲存運輸不便以及不適合制藥工業大規模生產的藥品，必須依靠醫院制劑來解決。簡單的制劑工作往往也是基本的制劑工作，根據臨床需要配制既有的制劑品種和常規消毒液及蒸餾水。

2.2 結合專科專病，發展有特色的醫院制劑

每家醫院都有自己的傳統制劑，這些傳統制劑都是多年臨床經驗的總結，因其獨特的療效而經久不衰。另外，醫院重點學科的建設也離不開醫院制劑的特色品種，開展專科專病專藥，不僅能增強醫院綜合實力，還可在本地市、本省乃至全國增加醫院的知名度，給醫院帶來社會效益和經濟效益;況且我國的中醫中藥事業源源流長，中藥制劑的開發有著廣闊的前景，中藥顆粒劑、口服液等既可保留醫院“協定方”的療效，又為患者帶來了便利。尤其值得一提的是，中藥治病向來講究個體差異，在強調個體化給藥的今天，嘗試為某一病人特別加工中藥制劑，較好地凸現了中醫中藥的特色和優勢。

3 醫療機構制劑中心的發展方向

在當前世界經濟的形式下，“發展才是硬道理”。醫療機構制劑中心要在“科學發展觀”的指導下，立足基本任務，向縱向和橫向兩個方向發展。

3.1 縱向發展

3.1.1 內練素質，外樹形象，全面提高員工的整體素質 市場競爭歸根到底是人才的競爭，制劑人員的素質是提高醫療機構制劑質量的關鍵。隨著現代醫藥事業的發展，醫療機構制劑正向著技術型、多功能和規范化方向轉化。從學術技術上看，已從普通藥學發展到生物藥學以及現代藥劑學等多學科、多理論知識的綜合性技術方法;從工作范圍看，包含了生產管理、質量控制、新技術新劑型研究、新藥開發研究和學生的教學實習等活動。在新形勢下，醫療機構制劑要發展就必須提高制劑人員的素質，強化制劑隊伍。要重視制劑人員的在職教育和培養，通過相約星期五集中學習、自學、外出參觀、脫產進修、輪訓培養、有針對性地單項技術培養等，不斷強化和更新專業知識，以解決知識老化、新技術匱乏等問題，逐步提高全體員工的整體素質[4]。

3.1.2 發揮優勢，配合臨床，開發特色制劑 注重科研建設，使藥學、臨床和生產科研三位一體，相互促進和提高。配合區域內各醫院專科專病建設，根據臨床驗方、民間偏方、古方，經過對處方中藥物化學成分的分析，提取有效成分，選擇適宜劑型，開發新制劑。特色制劑是配合醫院特色醫療的重要內容，醫療機構制劑中心很有必要對中藥制劑進行研究與開發，這樣既可更好地滿足臨床需要，又可為新藥開發奠定基礎。

3.1.3 醫療機構制劑向新藥轉化的開發工作 可以將臨床多年來證明療效確切、性能穩定、毒副作用小的制劑轉變成商品新藥，讓制劑室由傳統的供應保障型向技術開發型發展。

3.2 橫向發展

醫療機構制劑中心在人才、技術、儀器設備等方面具備了進行科研開發新制劑品種的條件，和制藥企業相比，擁有更多的便利和優勢。在區域內要充分發揮制劑中心的優勢，利用“特殊情況下，經國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門批準，醫療機構配制的制劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用[3]”的政策，充分發揮醫療機構制劑中心的資源優勢，資源共享，滿足本區域內醫療機構的臨床需要，以最大限度地保障人民群眾的身體健康，也為解決人民群眾看病貴的問題，為醫療衛生事業的發展做出更大的貢獻。

4 總結

醫療機構制劑是醫院藥學的重要組成部分，提高和完善制劑功能，是提高醫院藥學水平、改變醫院藥學從屬地位的重要手段，也是我國醫藥行業持續發展的前提和基礎。隨著國家對藥品生產的監管力度的加大，醫院制劑必將繼續存在，而且將在彌補市場供應不足、開發新制劑和新藥等方面發揮更重要的作用。醫院制劑應在保證傳統劑型供應的基礎上向技術開發型發展，和臨床藥學工作開展結合起來，及時了解臨床用藥信息，發展具有醫院特色的制劑品種，密切配合臨床開展工作，保證臨床用藥的安全有效。為了更好地服務于病人，滿足臨床需求，填補工業藥品制劑供應的空白，必須加強軟硬件建設，提高從業人員素質，嚴格執行GPP，參照GMP、依照《藥品管理法》開展工作[5]。醫院制劑應順應時代的變化，根據新時期醫藥發展的特點，建立醫療機構制劑中心是醫院制劑發展的必然趨勢。

[參考文獻]

[1] 李勇，唐志立，曾友志. 醫院制劑現狀與發展[J]. 西部醫學，2006，18(1):111-112.

[2] 韓俊，金小平，潘潔. 醫院制劑發展的制約因素與方向[J]. 中國現代應用藥學雜志，2007，24(8):753-754.

[3] 中華人民共和國第九屆全國人大常委會. 中華人民共和國藥品管理法(修訂)[S]. 2001.

[4] 蘇克仁，劉鏡軍. 新形勢下醫院制劑管理的發展思路[J]. 齊魯藥事，2005，24(10):611-612.

[5] 應海燕，沈國興. 醫療機構制劑存在的問題和發展思路[J]. 中醫藥管理雜志，2008，16(5):373-375.

(收稿日期:2009-09-09)