補腎活血方聯(lián)合熱敏灸治療膝骨性關節(jié)炎的臨床研究

【摘要】 目的 觀察補腎活血方聯(lián)合熱敏灸治療膝骨性關節(jié)炎的臨床療效及安全性。 方法 將81例患者隨機分為兩組。治療組40例采用補腎活血方聯(lián)合熱敏灸治療，對照組41例口服塞來昔布200 mg，每天2次。兩組均連續(xù)治療12周，分別于治療前、治療4周、8周、12周計算中醫(yī)證候療效評分、Lysholm 膝關節(jié)功能評分、隨訪1年觀察病情復發(fā)情況以及評價臨床療效。結果 治療組40例，臨床療效總有效率為80.00%;對照組41例，臨床總有效率為39.02%，治療組臨床療效優(yōu)于對照組(P<0.01)。兩組中醫(yī)證候療效比較，差異有統(tǒng)計學意義(P<0.01)，治療組優(yōu)于對照組。治療4周、8周、12周治療組Lysholm 膝關節(jié)功能評分改善明顯優(yōu)于對照組。隨訪1年，治療組病例復發(fā)率較低，未見不良反應。結論 補腎活血方聯(lián)合熱敏灸治療膝骨性關節(jié)炎具有明顯的臨床療效，是一種治療膝骨性關節(jié)炎較好的方法。

【關鍵詞】 補腎活血方;熱敏灸;膝骨性關節(jié)炎;中醫(yī)藥療法

文章編號:1003-1383(2010)03-0260-03 中圖分類號:R 681.805文獻標識碼:A

doi:10.3969/j.issn.1003-1383.2010.03.005

膝骨性關節(jié)炎是以軟骨退行性病變和繼發(fā)骨質增生為主的慢性退行性骨關節(jié)病，臨床上以慢性膝關節(jié)疼痛、僵硬、腫大伴有膝關節(jié)功能障礙為主要臨床表現(xiàn)。是中老年人常見、多發(fā)和比較難治的一種慢性進行性骨關節(jié)病，目前尚無一種臨床效果令人滿意的診療方案。自2007年11月~2009年12月，采用補腎活血方聯(lián)合熱敏灸治療膝骨性關節(jié)炎40例，現(xiàn)報道如下。

臨床資料

1.一般資料 病例來源于2007年11月~2009年12月在貴州省盤縣第二人民醫(yī)院骨科就診，確診為膝骨性關節(jié)炎患者81例，根據(jù)PEMS 3.1軟件產生的隨機數(shù)字，將患者分為兩組。治療組40例，其中男16例，女24例;54個膝關節(jié);41~50歲6例，51~60歲17例，61~70歲17例;膝關節(jié)功能分級:Ⅰ級13例16個關節(jié)，Ⅱ級15例20個關節(jié)，Ⅲ級8例13個關節(jié)，Ⅳ級3例5個關節(jié);病程9~43個月，平均(23.9±12.8)個月。對照組41例，其中男15例，女26例;56個膝關節(jié);41~50歲8例，51~60歲16例，61~70歲17例;膝關節(jié)功能分級:Ⅰ級12例15個關節(jié)，Ⅱ級15例19個關節(jié)，Ⅲ級9例15個關節(jié)，Ⅳ級5l例7個關節(jié)，病程8~45個月，平均(24.8±16.5)個月。兩組病例在性別、年齡、患病膝關節(jié)數(shù)、膝關節(jié)功能分級、病程等資料比較差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05 )，具有可比性。

2.診斷標準

(1)西醫(yī)診斷:參照1986年美國風濕病學會推薦的關節(jié)炎(Osteoarthritis， OA)診斷標準:①1個月內大多數(shù)時間膝痛;②X線顯示關節(jié)邊緣骨贅;③年齡≥40歲;④晨僵≤30分鐘;⑤關節(jié)活動時彈響。凡具備①②或①③④⑤即可診斷為膝骨性關節(jié)炎。

(2)中醫(yī)辨證:肝腎虧虛，血脈不利證，面色無華，精神萎靡，神疲氣短，腰膝酸軟，手足不溫，小便清長，耳鳴耳聾，目眩，舌淡紅，苔薄白，脈細。

3.入選和排除標準 符合上述診斷標準，年齡在40~70歲之間，同意治療過程中放棄其他治療，自愿接受本方案治療并簽署知情同意書，依從性良好者入選。

排除標準:合并有風濕性關節(jié)炎、類風濕性關節(jié)炎、痛風性關節(jié)炎等;并發(fā)癥影響到關節(jié)者，如代謝性骨病、膝關節(jié)急性創(chuàng)傷、感染及局部皮膚破潰者;腫痛嚴重，需結合關節(jié)腔抽液者;合并有心腦血管、肝、腎等嚴重原發(fā)性疾病，精神病患者。

4.治療方法

(1)治療組:采用補腎活血中藥內服聯(lián)合熱敏灸治療。①處方:枸杞子、菟絲子、補骨脂、淫羊藿各30 g，巴戟天、肉蓯蓉、牛膝各15 g，當歸、澤蘭、土鱉蟲、地龍、虎杖各10 g，紅花、蜂房各6 g等味中藥組成煎劑，每天2次，早晚分服;②熱敏灸治療[1]:確定熱敏點，局部選取患者膝關節(jié)附近的經穴、痛點和壓痛點、皮下硬結、條索狀物等反應物部位，點燃2根艾條，在上述部位為中心、3 cm為半徑的范圍內，距離皮膚3～5 cm左右施行回旋灸和雀啄灸。囑患者情緒放松、呼吸和緩、意守施灸點，當患者感受到艾熱發(fā)生透熱、擴散、傳熱、局部不熱遠部熱、表面不熱深部熱，或其他非熱感覺，如施灸部位或遠離施灸部位產生酸、腫、壓、重、痛、麻、冷等感覺時，此點即為熱敏點。重復上述步驟，直至所有的熱敏點被探查出，選擇2~4個最敏感點予以灸療。艾灸在熱敏點先施以回旋灸，繼之雀啄灸加強灸量，激發(fā)經氣，再以溫和灸溫通經絡。醫(yī)者需以手感受掌握患者皮膚溫度(以患者感溫熱但無灼痛為度)，隨時彈去艾灰，防止燒傷皮膚及燒壞衣物。每熱敏點施灸不少于15分鐘，每日1次。

(2)對照組:采用塞來昔布膠囊(國藥準字J20030098， 輝瑞制藥有限公司)，每次200 mg，口服，每天2次。

(3)兩組病例治療均以7 d 為1療程，共治療12個療程。治療期間停用其他與本病有關的治療藥物或療法，禁用辛辣寒涼之品;兩組病例均獲隨訪，隨訪時間至2010年1月15日止。

5.觀察指標 ①觀察患者臨床癥狀(癥狀總積分)積分:治療前及治療4周、8周、12周跛行、支撐、交鎖、站立不穩(wěn)、疼痛、腫脹、上下樓梯、下蹲等臨床癥狀改善情況;②Lysholm膝關節(jié)功能評分[2]:分別于治療前及治療4周、8周、12周進行評定;③藥物不良反應發(fā)生情況:治療前后皮膚反應，胃腸道反應，肝、腎功能，血、尿、便常規(guī)情況。

6.療效評定標準 ①參照中華人民共和國衛(wèi)生部頒布的《中藥新藥臨床研究指導原則》[3]制定，采用治療前后功能評分總積分之差判定。分為顯效、有效、進步、無效4級評定療效。顯效:總積分差值≥30分;有效:總積分差值介于11～29分;進步:總積分差值介于6～10分;無效:總積分差值≤5分。以顯效+有效計為總有效。②中醫(yī)證候療效標準參照中華人民共和國衛(wèi)生部頒布的《中藥新藥臨床研究指導原則》[3]制定，療效指數(shù)(n)=(治療前總積分-治療后總積分)/治療前總積分×100%;臨床痊愈:n≥90%;顯效:n ≥70%但<90%;進步:n ≥30%但<70%;無效:n <30%。以痊愈+顯效計為總有效。③癥狀體征評分標準參照OAⅡ期臨床試驗方案[4]病情分級標準(WOMAC指數(shù))，通過相關癥狀進行計分評價。

④復發(fā)分級判定以隨訪1年為期，Ⅰ級:1年內未復發(fā)。Ⅱ級:1年內偶有復發(fā)，無需藥物治療。Ⅲ級:1年內多次復發(fā)，需要藥物治療方可改善。Ⅳ級1年內多次復發(fā)，與治療前無明顯差異。Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ級計為復發(fā)。

7.統(tǒng)計學方法 全部數(shù)據(jù)資料使用SPSS 10.0 統(tǒng)計軟件包處理。計數(shù)資料采用χ²檢驗， 計量資料以均數(shù)±標準差(-±s)表示，采用t檢驗，P<0.05有統(tǒng)計學意義。

結果

1.兩組臨床療效比較 治療組40例，顯效13例(32.50%)，有效19例(47.50%)，進步6例(15.00%)，無效2例(5.00%)，總有效率為80.00%;對照組41例，顯效8例(19.51%)，有效8例(19.51%)，進步20例(48.78%)，無效5例(12.19%)，總有效率為39.02%。兩組臨床療效比較，經統(tǒng)計學處理，χ²=14.08，P<0.01，治療組療效較對照組優(yōu)。

2.兩組中醫(yī)證候療效比較 治療組40例，臨床痊愈17 例(42.50%)，顯效13例(32.50%)，進步9例(22.50%)，無效1例(2.50%)，總有效率為75.00%;對照組41例，臨床痊愈6例(14.63%)，顯效9例(21.95%)，進步19例(46.34%)，無效7例(17.07%)，總有效率為36.59%。兩組中醫(yī)證候療效比較，經統(tǒng)計學處理，χ²=12.10，P<0.01，治療組療效較對照組優(yōu)。

3.兩組隨訪1年病情復發(fā) 治療組40例，Ⅰ級16例(40.00%)，Ⅱ級13例(32.50%)，Ⅲ級7例(17.50%)，Ⅳ級4例(10.00%);對照組41例，Ⅰ級5例(12.95%)，Ⅱ級10例(24.39%)，Ⅲ級17例(41.46%)，Ⅳ級9例(21.95%)，兩組患者隨訪1年病情復發(fā)比較，經統(tǒng)計學處理，χ²=8.151，P<0.01，治療組病情復發(fā)率較對照組低。

4.兩組不同時段Lysholm膝關節(jié)功能評分比較 兩組Lysholm膝關節(jié)功能評分治療4周、8周、12周與治療前比較，差異有統(tǒng)計學意義(P<0.01)。治療組治療4周、8周、12周功能評分較對照組高，差異有統(tǒng)計學意義(P<0.01)。見表1。

5.兩組不同時段臨床癥狀總評分比較 兩組臨床癥狀總評分治療4周、8周、12周與治療前比較，差異有統(tǒng)計學意義(P<0.05)。治療組治療4周、8周、12周臨床癥狀總評分較對照組高，差異有統(tǒng)計學意義(P<0.05)。見表2。

6.不良反應 治療過程中，治療組未出現(xiàn)不良反應; 對照組觀察期間出現(xiàn)2例皮膚過敏性損害， 胃腸道不良反應5例，腎毒性不良反應2例，不良反應率為22.00%(9/41)。兩組藥物不良反應發(fā)生率比較，χ²=7.78，P<0.01，治療組不良反應發(fā)生率較對照組低。

討論

膝骨性關節(jié)炎的治療大多采用非手術治療，其中藥物治療又是主要的方法。近年來，國內報道的治療方法主要為蜂針加中藥[5]、手法加中藥[6]、腹針加中藥[7]等，其臨床療效評價各具特色。膝骨性關節(jié)炎屬中醫(yī)“骨痹”范疇，肝腎虧虛是形成痹證的關鍵，肝腎虧虛，氣血不足，陽氣虛弱，氣化無力，致氣滯血瘀。瘀血直接導致筋骨失養(yǎng)，是導致OA發(fā)生發(fā)展的重要環(huán)節(jié)。

本研究應用補腎活血方中的巴戟天溫陽補腎，肉蓯蓉滋陰益精;紅花活血化瘀，當歸活血祛瘀且養(yǎng)血，澤蘭活血祛瘀兼利水消腫;牛膝引藥下行，強筋壯骨。方中尚有古文獻記載的特效活血壯骨之品。實驗研究表明，補腎活血可改善退變過程中軟骨組成及代謝，改善骨內微循環(huán)障礙，抑制滑膜炎癥，抑制氧自由基損傷，抑制NO，調節(jié)異常的細胞因子，調節(jié)性激素水平，抑制軟骨細胞凋亡[8]。我們采用中醫(yī)證候療效評分和Lysholm 膝關節(jié)功能評分，結果表明補腎活血中藥聯(lián)合熱敏灸治療膝骨性關節(jié)炎具有明顯的作用。補腎活血中藥能恢復軟骨蛋白聚糖和Ⅱ型膠原的含量[8]，說明其能保護關節(jié)軟骨，延緩關節(jié)退變，從而改善膝關節(jié)的功能。本療法以中藥補腎活血，配合熱敏灸溫經通絡、祛風除濕、活血止痛，更重要的是通過激發(fā)經絡傳感，促進經氣運行，從而調理臟腑經絡氣血以提高療效。

膝骨性關節(jié)炎的骨質結構改變是目前醫(yī)學所難以改變的，因此治療的主要目的在于消除關節(jié)疼痛和炎性滲出、腫脹，在最大程度上恢復膝關節(jié)的活動功能，使患者的生活質量得到明顯改善。通過臨床觀察，補腎活血方聯(lián)合熱敏灸治療膝骨性關節(jié)炎不僅有局部治療作用，而且有調理全身機能狀態(tài)的功效。緩解時間疼痛較長，副作用較小，復發(fā)率較低，病人接受程度高，值得臨床進一步的研究。

參考文獻

[1]樊 莉，徐振華，朱曉平.熱敏灸治療慢性腰肌勞損的臨床研究[J].江西中醫(yī)學院學報，2007，19(5):61-62.

[2]Lysholm J，Tegner Y.Rating system in the evaluation of knee ligment injuries[J].Clin Orthop，1985，198:43-49.

[3]鄭筱萸.中藥新藥臨床研究指導原則(試行) .北京:中國醫(yī)藥科技出版社，2002，349- 351.

[4]高益民.膝關節(jié)骨關節(jié)炎Ⅱ期臨床試驗方案[J].中藥新藥與臨床藥理，1998，9(1):17-18.

[5]溫偉強，黎德育，朱輝軍.蜂針加補腎活血方治療膝骨性關節(jié)炎43例[J].北京中醫(yī)，2003，22(3):13-14.

[6]韋 鋒.手法加中藥治療膝關節(jié)骨性關節(jié)炎臨床觀察[J].右江醫(yī)學，2009，37(5):587-588.

[7]莫紹強.腹針配合熱敏灸治療膝關節(jié)骨性關節(jié)炎46例[J].中醫(yī)外治雜志，2009，18(3):44-45.

[8]張 海，陳朝暉，李 平.中藥治療骨關節(jié)炎機制的研究進展[J].安徽衛(wèi)生職業(yè)技術學院學報，2003，2(2):49-52.

(收稿日期:2010-03-27 修回日期:2010-05-19)

(編輯:崔群飛 英文審校:鐘京梓)