藥械警戒快訊

藥械警戒快訊

美國FDA發布Ev3公司的召回通告

信息發布日期：2009-12-23

召回發起日期：2009-11-06

召回公司：Ev3公司

召回產品：TrailBlazer支持導管

召回范圍：型號為 SC-014-135、SC-018-090、SC-035-065、SC-035-135、SC-014-150、SC-018-150、SC-035-090、SC-035-

150，批號為7828282、7792290、7792584、7805570、7805797、7806392、7820252、7790666、7791887、7803307、7835331、7822400、7822593、7800446、7800555、7800756、7800779、7800809、7801822、7801875、7803305、7803306、7820273、7834779、7834845、7824905、7832205的產品。

召回級別：I級

召回原因：TrailBlazer支持導管在使用時，末端的輻射標記帶處可能會發生破裂，從而導致材料分離和潛在的栓塞。

召回措施：2009年11月6日，公司向產品承銷人發送了醫療器械召回信，并要求轉至風險經理或導管實驗室管理者。信中描述了問題大概情況、受影響產品的識別和必要的行動措施，要求承銷人查找并移除受影響的產品。若有問題，可撥打Ev3公司客戶服務熱線，800-716-6700。

（原文鏈接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=86793）

美國FDA發布Stille公司的召回通告

信息發布日期：2009-12-23

召回發起日期：2009-10-30

召回公司：Stille Surgical Inc.

召回產品：電子膀胱測壓工作臺

召回范圍：型號為 6303,序列號為 12-11076、12-11077、12-11078、12-11079、12-11080、12-11081、12-11082、12-11083、12-11084、12-11086、12-11127、12-11129、12-11133、12-11134、12-11137、12-11141、12-11145、 12-11273、12-11274，銷售日期為2009年3月24日至2009 年9月30日的產品。

召回級別：II級

召回原因：在醫療過程中，如果支持護欄的螺栓斷裂，會導致工作臺或工作椅護欄上的附件脫落，給患者帶來潛在危險。

召回措施：Stille公司在2009年10月30日向直接用戶發送了安全警告通知，告知他們在醫療過程中，如果支持護欄的螺栓斷裂，會導致工作臺或工作椅護欄上的附件脫落，給病人帶來潛在危險。Stille公司已準備了包含6枚螺栓的套裝及安裝指導，隨通知一起發送至使用者，要求用戶使用新提供的螺栓更換原來的護欄螺栓，并填寫完確認表后盡快傳真至公司，最遲不能超過2009年12月11日。如需幫助，可致電Stille Surgical Inc.聯系電話224-612-5404。

（原文鏈接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=86580）

美國FDA發布飛利浦（Philips）公司的召回通告

信息發布日期：2009-12-23

召回公司：飛利浦（Philips）公司

召回產品：HeartStart MRx便攜式心臟體外除顫器可選組件

A）掛墻裝置

B）直流電源

召回范圍：A）型號為M5528A的產品；

B）型號為M5529A的產品；發貨日期均為2004年9月1日到2009年10月1日。

召回級別：II級

召回原因：在安裝時用戶不正確的布線會導致冒煙及起火危險。

召回措施：Philips Healthcare公司向客戶發出了緊急醫療器械自愿更正信，修改了HeartStart MRx系統的使用手冊（包含掛墻裝置和直流電源附件的安裝和性能確認檢查）。同時，要求客戶遵從新的使用手冊進行器械的檢查和糾正，若有其他問題可聯系當地Philips代表。

（原文鏈接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=86585）

美國FDA發布飛利浦（Philips）公司的召回通告

信息發布日期：2009-12-17

召回發起日期：2009-11-23

召回公司：飛利浦（Philips）公司

召回產品：Avalon胎兒監護儀

召回范圍：型號為M2705A的所有序列號產品。

召回級別：II級

召回原因：Philips Avalon胎兒監護儀利用超聲測得的心率讀數可能不準確。

召回措施：Philips醫療公司在2009年11月23日通過UPS向客戶發出緊急醫療器械召回信和使用手冊附錄。使用手冊附錄加強了Avalon胎兒監護儀的使用說明，使得患者了解如何識別上述現象以及Avalon胎兒監護儀和其前代50系列的區別。公司已安排了應用技術專家24小時接收使用者有關器械問題的提問，您可致電1-800-722-9377，按3再按1。客戶需要收集緊急通知和使用說明書附錄中的產品信息，產品標簽，填寫完確認表后返回公司，若有其他問題，可直接聯系公司的回復中心1-800-722-9377。

（原文鏈接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=86827）

英國MHRA發布美敦力（Medtronic）公司的警戒通告

警戒發起日期：2009-12-16

警戒產品：MiniMed Paradigm Veo胰島素泵

警戒范圍：所有序列號產品。

警戒公司：美敦力（Medtronic）公司

警戒級別：立即采取行動

警戒原因：該胰島素泵有兩個功能無法正常工作：無刻度線的讀數計量儀和缺藥提示。這將會給胰島素泵的使用帶來影響。警戒措施：1）查找出并確認所有受影響的胰島素泵；

2）關閉兩個錯誤功能的開關，患者可繼續使用Veo胰島素泵。操作說明見2009年9月制造商發出的安全通告；

3）聯系美敦力更換Veo胰島素泵，或在無升級的Veo胰島素泵無法獲得時，可使用其他型號產品替代。

（原文鏈接：http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/CON065611）

英國MHRA發布Biomet公司的FSCA通告

通告發布日期：2009-12-19

通告產品名稱：Vanguard鎖定股骨打入器

通告范圍：型號為#32-486206，批號為#424590、#ZB070903、#ZB071127的產品。

通告公司：Biomet UK Ltd

通告級別：MHRA正在評估該FSCA報告,隨后可能發布進一步建議

通告原因：Biomet UK收到報告，鎖定鉤的小標簽會破碎，落入患者關節間隙。在兩個案例中，碎片在術后通過X光片被確認。

通告措施：將指定批次的器械返回至制造商或其代理商。制造商已給出關于器械使用的建議。

（編者注：FSCA=Field Safety Corrective Actions，指現場安全糾正措施）

（原文鏈接：http://www.mhra.gov.uk/Safetyinformation /Safetywarningsalertsandrecalls/FieldSafetyNoticesformedicaldevices/CON065633）

加拿大衛生部發布Berlin Heart公司的召回通告

信息發布日期：2009-12-21

召回發起日期：2009-10-02

召回公司：Berlin Heart GMBH

召回產品：Excor系統—連接套管組

召回范圍：型號為 A06-009、A09-012、A12-016，批號為526337的產品。

召回級別：I級

召回原因：經發現，在一定壓力條件下接頭套管削減太短，有可能造成套管泄漏。

召回措施：聯系制造商

（原文鏈接：http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/recall-retrait/_list/rec-ret_md-im_date_oct-dec_2009-eng. php）

（來源：國家藥品不良反應監測中心，國家食品藥品監督管理局藥品評價中心）