從藥品臨床評價角度探索中醫病案記載“胸痹心痛”中藥療效特點

程龍

（國家食品藥品監督管理局藥品審評中心，北京 100038）

本研究以冠心病心絞痛為平臺，從藥品臨床評價的角度，來評價中醫中藥治療冠心病醫案的療效特點和療效評價的標準。以下幾個典型案例作為試點，給予說明。

醫案1

趙某，女性，70歲，退休工人。門診病歷。

1992年2月28日初診。

主訴：冠心病8年，心前區疼痛2月。

患者確診為冠心病8年，經常有心絞痛發作。1991年冬季以來，心前區疼痛每日均發，曾住外院內科1月予消心痛、心痛定等口服西藥治療仍未緩解，因之來診。

[評價：納入病例，老年人，有冠心病病史，典型的心絞痛發作，但未交代是否曾進行過明確的診斷。]

現癥：心痛徹背，每日均發，勞累或活動后尤甚。伴胸悶憋氣，后脊燥熱，口干苦，納差腹脹，呃逆反酸，心悸多夢，大便干燥。舌質暗紅，舌下脈絡青紫努張，脈沉弦。

[評價：主癥為心痛，頻率為每日均發，性質可能為勞力性心絞痛。伴隨次癥影響生活質量]

辨證立法：心脈瘀阻，氣陰兩虛，胸陽不振。治宜活血通脈，宣痹止痛。方用自擬葛紅湯加減。

處方：葛根15克，紅花10克，川芎10克，當歸15克，赤芍15克，丹參30克，菖蒲10克，郁金10克，羌活10克，菊花10克，全瓜蔞20克，薤白10克，柏子仁10克。每日1劑，水煎服。

治療經過：3月13日二診，藥后心絞痛程度及發作次數明顯減輕，夜能安臥，大便通暢，消心痛由3片/日，減為1片/日。仍感胸悶腹脹，心悸憋氣，后脊燥熱。守方加木香10克繼服。

[評價：兩周后評價，主癥明顯好轉；伴隨次癥大部分消失，生活質量似有好轉，但未評價，消心痛服用量減少。]

4月24日三診：未再心絞痛，胸悶、燥熱均消失，停服消心痛。晨起活動后心慌、氣短。舌暗紅，脈弦細。此心脈瘀阻暫暢而氣陰仍虧之象，仍守原法摻入益氣養陰之藥。

[評價：8周后評價，主癥消失，次癥消失，停服消心痛。勞累后仍有癥狀。]

處方：黨參10克，麥冬10克，五味子10克，柏子仁10克，葛根15克，丹參30克，菖蒲10克，郁金10克，羌活10克，菊花10克，木香10克，陳皮10克，桔梗10克，枳殼10克。水煎服。

6月12日四診：病情穩定，能操持一般家務，但過勞后仍有輕度心前區疼痛，乏力。守方去木香、陳皮、桔梗、枳殼加生黃芪20克，棗仁15克，生山楂15克。

[評價：14周后評價，病情穩定，未復發，生活質量有改善，能操持一般家務，勞累后仍有癥狀。]

再服1月，諸證告愈，原方加當歸、川芎、全瓜蔞、薤白、木香等配置蜜丸常服，已竟全功。

[評價：18周后評價，從文中看到，應為癥狀消失。病情穩定，未復發，生活質量有改善，能操持一般家務，勞累后不復發。]

【按語】本例納入病例可能為中度的穩定性勞力性心絞痛患者，療效評價的關鍵點在于：中醫治療18周，癥狀逐漸消失，生活質量改善，勞累后不復發。

醫案2 (冠心病心絞痛)

張某，女性，61歲，保育員；病歷號C56351。

1992年7月3日初診。

主訴：心前區疼痛半年，加重2周。

患者于1990年10月因患急性下壁心肌梗死住本院內科病房。經搶救治療3周后病情好轉而出院。嗣后長期服用心痛定、消心痛、氨酰心安等藥。病情穩定。1991年11月突發心絞痛，含硝酸甘油可緩解，但停藥則發。遂于1992年4月6日再次住院，冠狀動脈造影顯示左冠狀動脈第二支段狹窄85%，右冠狀動脈第三支段狹窄80%～85%。同時檢查血糖＞200 mg%,確診為糖尿病。心臟外科欲為其行冠狀動脈搭橋手術。為本人及家屬拒絕。經內科保守治療癥狀好轉于6月4日出院。但2周來心絞痛又頻繁發作。

現癥：心前區悶痛徹背，每日發作3～4次，每次持續10分鐘左右，伴憋氣汗出，心悸怔仲，四末不溫，口干思飲，大便干燥。每日需用擴冠噴霧劑止痛。舌下脈絡瘀張，脈弦滑。辨證立法：氣陰兩虛，心血瘀阻。治宜益氣養陰，活血通脈。方宗生脈散合葛紅湯加減。

處方：黨參10克，麥冬10克，五味子10克，柏子仁10克，葛根10克，紅花10克，丹參30克，赤芍15克，菖蒲10克，郁金l0克，羌活10克，菊花10克。每日1劑，水煎服。

治療經過：服藥14劑，胸悶憋氣消失，心悸怔忡好轉，心痛次數減少。仍乏力、口干心痛放射至左肩背。舌暗紅，脈弦滑。擬降糖對藥方合葛紅湯治之。

處方：生黃芪30克，蒼術10克，元參30克，丹參30克，葛根15克，當歸10克，川芎10克，赤芍15克，木香10克，菖蒲10克，郁金10克，羌活10克，菊花10克。水煎服。服藥10劑，心絞痛明顯減輕。已停用擴冠噴霧劑。胸悶心慌消失，仍腹脹。大便干燥，囑守方再服10劑，同時用上方加沙參、麥冬、五味子、紅花、生山楂、肉蓯蓉、制首烏等配成蜜丸常服，以資鞏固。

【按語】本案心絞痛發作頻繁，胸悶憋氣，心悸怔忡，舌下絡脈瘀脹，屬于心脈瘀阻之重證。目前判斷可能為不穩定性心絞痛，經2周治療后，胸悶憋氣消失，心悸怔忡好轉，心痛次數減少。再經10天治療，心絞痛明顯減輕。已停用擴冠噴霧劑。胸悶心慌消失，仍腹脹。最終的轉歸沒有介紹。

醫案3

羅某，女性，62歲，干部。門診病例。

1987年12月5日初診。

主訴：胸悶伴心前區不適3年，心悸、下肢水腫半月。

患者年前經常胸悶，憋氣，心前區不適，在阜外醫院心電圖檢查確診為冠心病，一直服用擴張血管西藥治療。半月前胸悶憋氣加重，左胸疼痛，心悸氣短，雙下肢出現水腫，某醫院考慮冠心病伴心功能不全，求治于師。

現癥：胸悶憋氣?；顒雍髿舛?。左胸時痛，心悸陣作，手足發涼不溫、麻木，雙下肢可凹性水腫，尿少。舌質淡，有齒痕，脈沉弱數。心率124次/分，血壓19.9/10.6 kPa。

辨證立法：心腎陽虛，水飲上泛。治宜溫陽補腎，利水消腫，方用真武湯合生脈散加減。

處方：制附片10克，云茯苓30克，白術10克，白芍10克，干姜5克，西洋參10克(濃煎兌入)麥冬10克，五味子10克，丹參30克，山萸肉10克。每日1劑，水煎服。

治療經過：二診(12月17日)：服藥10劑，入睡較好，尿量增加，舌質較前變紅，脈沉滑數。守方加棗仁10克，葛根15克，再服14劑。

三診(1988年1月17日)：藥后心悸氣短均明顯好轉，四肢轉溫，下肢水腫消失，舌淡紅，脈沉弦滑。心率84次/分，血壓18.6/10.6 kPa。守方加大熟地15克,靈磁石30克 (先下)，太子參30克，羌活10克。再服14劑。

四診(1月30日)：水腫基本消失，略有畏寒，尿量保持1 400mL/日左右，余證均不明顯。囑原方加制首烏15克，再服15劑。數月后隨診，病情穩定。

【按語】本案主癥為胸悶憋氣，活動后氣短。二診卻評價尿量，三診、四診均評價主癥。數月后隨訪，病情穩定。說明，中藥療效評價應包括主癥和次癥評價、整體狀況的調節和評價。

醫案4

王某，女性，58歲，退休工人。門診病例。

1992年9月4日初診。

主訴：高血壓伴心前區發作性疼痛7年。

患者于1985年發現血壓增高，口服復方降壓片、心痛定等，血壓可維持在（19～21）/（12～13）kPa。數月后出現心前區發作性疼痛，外院查心電圖示心肌缺血，診斷為冠心病。近5年來，心絞痛發作頻繁，每日數次，口服心痛定、消心痛，或舌下含化硝酸甘油亦無顯效。

現癥：發作性心區疼痛，串及后背，伴胸悶憋氣，心慌失眠。后背畏冷，雙手發麻，腰痛膝軟，口干不思飲，大便偏干。血壓20/12 kPa，舌暗紅，脈沉弦，脈律不整。

辨證立法：陰陽兩虛，心血瘀阻，肝陽上亢。治宜溫陽育陰，化瘀止痛，平肝通絡，方用生脈散加味。

處方：黨參10克，麥冬10克，五味子10克，柏子仁10克，桂枝10克，葛根10克，丹參30克，菖蒲10克，郁金10克，羌活10克，菊花10克，木香10克，生山楂15克，鉤藤15克，桑寄生20克，14劑。

治療經過：藥后心絞痛明顯減輕，后背不畏冷，血壓基本正常。仍有胸悶、心慌，脈律不整。守方加川芎10克，赤芍15克，再服14劑，同時上方配制蜜丸繼服。1992年11月20日隨診：心前區疼痛未大發作，偶有脈律不齊，飲食、睡眠、二便均佳。囑守方加紅花30克，再配丸藥以資鞏固。半年后隨訪，病告痊愈。

【按語】本案從西醫診斷的角度，診斷為冠心病尚缺乏依據。屬于中醫胸痹心痛范疇。從評價的角度，心絞痛的主癥改善為重要的評價指標，整體的狀況亦作為評價的主要標準。2周后，心絞痛明顯減輕；4周后，沒有評價。9周后評價，心前區疼痛未大發作；半年后隨訪，無癥狀。

根據文獻總結，中醫藥治療冠心病的優勢可能主要體現在：①改善癥狀、體征；②改善及提高生存質量；③減少心臟事件的發生率；④減少并發癥的發生，如心律失常、心衰等；⑤減少西藥服用量，有些可增效解毒；⑥復方長效效應機制；⑦基于證候特點以及體質因素的辨證施治；⑧基于中醫方劑配伍理論的復方制劑。

本文提出一種從臨床評價角度研究文獻的思路，從中探討中藥治療疾病的評價方法，哪些為主要評價指標，何為次要評價指標，療程多長等。從以上的病案我們發現，對于胸痹來說，心絞痛的癥狀應為主要的療效指標，證候相關的次要療效指標為輔，兼評價生活質量等整體情況，以及化藥的合并用藥量。一般起效時間為2周，4周尚能評價，但是多長期治療并隨訪至半年以上。這些關鍵因素，可在中藥新藥臨床試驗設計中給予參考。當然，這4例僅僅是一種嘗試，今后應建立胸痹古代醫案臨床評價數據庫，篩選其療效評價指標，以利于建立具有中醫藥特色的臨床療效評價體系。

[1]董振華，季元，范愛平等.《祝諶予驗案精選》全國名老中醫醫案醫話醫論精選[M].北京：學苑出版社,1996：43-46.