中醫(yī)病證結(jié)合療效評價方法的研究現(xiàn)狀與探討1)

王少麗,王承龍,史大卓

西醫(yī)辨病與中醫(yī)辨證結(jié)合是目前中醫(yī)臨床的主要診療模式[1],這種病證結(jié)合模式可使中西醫(yī)治療優(yōu)勢互補。有學(xué)者認為,病證結(jié)合是中醫(yī)循證醫(yī)學(xué)實現(xiàn)的基礎(chǔ)[2]。但因中醫(yī)學(xué)與現(xiàn)代西方醫(yī)學(xué)在醫(yī)學(xué)模式、研究方法上存在的明顯差異,當前符合中醫(yī)自身規(guī)律,且能反映出中醫(yī)治療疾病特色和優(yōu)勢的療效評價體系并不多[3]。本文從目前中醫(yī)療效評價的研究現(xiàn)狀入手,通過中醫(yī)病證結(jié)合療效評價中存在的問題,探討中醫(yī)療效評價研究的方向及模式,以期為今后探討中醫(yī)藥療效評價方法學(xué)研究提供參考。

1 中醫(yī)病證結(jié)合療效評價的研究現(xiàn)狀及存在的問題

中醫(yī)學(xué)的生命力在于其獨特的理論體系和確切的臨床療效[4]。西醫(yī)生物醫(yī)學(xué)模式下的辨病注重對解剖學(xué)、病理、生理等疾病局部及微觀水平的認知。傳統(tǒng)中醫(yī)藥則以整體觀為特點,辨證多側(cè)重對疾病宏觀現(xiàn)象及個體差異的把握,論治著重調(diào)整、改善人體臟腑、氣血功能,并以病人自身的主觀感受和生活質(zhì)量的改善與提高作為臨床療效評價的一個重要方面。在西醫(yī)明確疾病診斷的前提下,結(jié)合中醫(yī)辨證論治,綜合考慮疾病因人、因地、因時等因素所表現(xiàn)出的不同證候來確立治法方藥,有利于實現(xiàn)個體化治療,提高臨床診療水平[5];同時,辨病有助于深入了解病因、辨別病位,解決中醫(yī)辨證過程中“無證可辨”的尷尬,并有助于更好地進行療效評價[6]。但即便目前中醫(yī)藥的療效評價突破了傳統(tǒng)中醫(yī)僅停留于個案報道的階段,部分研究也僅著重對中醫(yī)“證”的療效評價,即以疾病某些癥狀的改善、消失或者中醫(yī)證候的改善、轉(zhuǎn)歸等變化作為判定臨床療效的標準。有的研究則完全借鑒現(xiàn)代醫(yī)學(xué)“病”的療效評價方法,力求通過解剖學(xué)指標、病理損害指標、病因?qū)W指標、生化指標等的改變判斷療效[7]。“證”的療效評價由于觀察者本身主觀判斷的變異性較大,準確性和客觀性較差,并且缺乏量化指標和相應(yīng)的規(guī)范,難以形成統(tǒng)一的客觀評價標準;“病”的療效評價則難以體現(xiàn)中醫(yī)特色。隨著醫(yī)學(xué)模式和疾病譜的轉(zhuǎn)變,現(xiàn)代醫(yī)學(xué)也逐漸重視對于人體功能活動和生存質(zhì)量的整體評價,但中西醫(yī)理論體系的本質(zhì)差異決定了在病證結(jié)合診療模式下完全按照傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)“證”的療效評價或者完全照搬現(xiàn)代醫(yī)學(xué)“病”的療效評價都是有其不足的。

為此,另有研究在西醫(yī)“病”的評價方法基礎(chǔ)上,納入中醫(yī)“證”的評價指標進行療效評價。也就是對“證”的主要癥狀進行半定量化,以治療前后證候積分變化或主要癥狀積分變化作為療效評價指標進行評價。這種半定量化方法在一定程度上符合了現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的重標準、重量化的要求,且包含了具有中醫(yī)學(xué)治療特色和優(yōu)勢的療效評價指標,但由于量化的內(nèi)容多為“證”的主要癥狀而沒有涵蓋整個證型,量化的內(nèi)容未經(jīng)信度、效度、反應(yīng)度等科學(xué)性評價,其結(jié)果的可信性、客觀性仍需進一步研究[8]。

基于以上研究現(xiàn)狀與不足,目前已有學(xué)者正在通過現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的研究方法與手段尋求能夠完全反映中醫(yī)證候本質(zhì)的客觀化的指標,以求通過客觀化指標評價中醫(yī)“證”的療效。中醫(yī)“證”本質(zhì)的研究是中醫(yī)藥現(xiàn)代化的關(guān)鍵環(huán)節(jié),可以解決中醫(yī)證候療效評價時主觀變異性較大及可重復(fù)性較差的不足,實現(xiàn)療效評價的客觀化。但由于證候客觀化的評價指標與“證”的實質(zhì)關(guān)系尚不清楚,將微觀指標作為“證”療效評價指標的靈敏度、特異度目前仍處于起步階段,中醫(yī)“證”本質(zhì)的客觀化研究仍需要漫長而不懈的探索[9]。

2 中醫(yī)病證結(jié)合療效評價的研究模式

可以說,迄今中醫(yī)學(xué)缺乏符合中醫(yī)自身特點,能客觀評價中醫(yī)臨床療效的方法和標準,中醫(yī)學(xué)仍難以步入循證醫(yī)學(xué)之軌。其原因大致有二:其一,中醫(yī)臨床強調(diào)辨證論治、個體化治療和整體調(diào)節(jié),這既是中醫(yī)藥的特色和優(yōu)勢,又是導(dǎo)致臨床干預(yù)措施變異性大,難于得到重復(fù)驗證和廣泛認同的關(guān)鍵點,加大了中醫(yī)臨床療效評價的難度;其二,中醫(yī)亦強調(diào)證據(jù),并以挽救生命作為療效的終點指標。這一點與循證醫(yī)學(xué)有著相同之處。但目前的中醫(yī)臨床試驗多缺乏嚴格的前瞻性試驗設(shè)計,樣本量少,觀察時間短,隨訪資料收集欠缺,很難達到循證醫(yī)學(xué)對于證據(jù)的嚴格評價標準,因此難以得到廣泛認可。

根據(jù)目前的中醫(yī)療效評價研究現(xiàn)狀,中醫(yī)療效評價研究正在延伸為兩種殊途同歸的研究模式。其中一種模式以目前中醫(yī)“證”、西醫(yī)“病”療效評價研究為代表,由于其療效評價指標為中醫(yī)證候、西醫(yī)微觀指標,評價指標較為明確,目前的關(guān)鍵突破口是通過何種評價手段或方法以客觀的、準確的、可重復(fù)的、量化的評價中醫(yī)藥的臨床療效。采用循證醫(yī)學(xué)的基本原理,借鑒現(xiàn)代科學(xué)的技術(shù)與方法,多學(xué)科技術(shù)交叉應(yīng)用將有望成為創(chuàng)新中醫(yī)藥療效評價方法的主要途徑。目前已有學(xué)者們嘗試采用了綜合評價量表法[10]、模糊數(shù)學(xué)法[11]、層次結(jié)構(gòu)分析法[12]、數(shù)據(jù)挖掘法[13]、結(jié)構(gòu)方程模型[14]等不同的復(fù)雜的、綜合的療效評價方法,不僅創(chuàng)新了中醫(yī)藥療效評價研究,更為未來的研究方向提供了參考。另一種模式是以目前中醫(yī)證候客觀化研究為代表,由于該類研究側(cè)重于尋求能夠替代中醫(yī)證候的客觀化指標,如何選擇具有代表性、確定性、有區(qū)別能力的、量化的、互相獨立的療效評價指標是其研究的關(guān)鍵所在。以冠心病血瘀證為例,目前學(xué)者們研究已發(fā)現(xiàn)血液流變學(xué)、微循環(huán)、抗凝、纖溶系統(tǒng)、血小板功能、內(nèi)皮功能等與冠心病血瘀證存在著密切關(guān)聯(lián)[15],為中醫(yī)證候的客觀化、量化提供了循證醫(yī)學(xué)證據(jù),促進了中醫(yī)藥的現(xiàn)代化。但由于中醫(yī)強調(diào)整體觀及辨證論治,今后證候客觀化的研究重點除應(yīng)遵循中醫(yī)學(xué)的理論特點和臨床治療宗旨,尋求代表中醫(yī)不同證候的多層次、多領(lǐng)域、全面的客觀指標外,更應(yīng)立足于驗證這類客觀化指標的靈敏度和特異度,以及這類指標間的相互獨立性和代表性權(quán)重關(guān)系,以求更為客觀的代表中醫(yī)證候的療效評價標準。

3 小 結(jié)

中醫(yī)藥臨床療效評價是一項復(fù)雜的系統(tǒng)工程,需要建立具有自身特色、公認的評價體系。療效評價的結(jié)局指標不應(yīng)從單純的生物醫(yī)學(xué)模式出發(fā),而應(yīng)根據(jù)各病種的具體特點從整體水平上選擇能夠體現(xiàn)中醫(yī)自身治療特色與療效優(yōu)勢,且具有代表性、確定性、有區(qū)別能力、量化的療效評價指標,以構(gòu)建既體現(xiàn)中醫(yī)自身治療特色與優(yōu)勢,又與現(xiàn)代診療模式相適應(yīng)的,包含多層次、多領(lǐng)域的具有針對疾病和證候的綜合的中西醫(yī)結(jié)合臨床療效評價指標體系[16]。療效評價方法也不應(yīng)只滿足于多指標單一統(tǒng)計方法結(jié)果的疊加,對于結(jié)構(gòu)復(fù)雜、又相互關(guān)聯(lián)的療效評價指標,應(yīng)在考慮各層次之間、內(nèi)部的相互作用大小及對總體的影響后,運用綜合療效評價方法進行綜合評價。

目前,如何在吸收當今臨床評價研究的各個方面的基礎(chǔ)上,選擇適合評價中醫(yī)療效的評價標準,運用和創(chuàng)新科學(xué)的方法和工具以建立適合中醫(yī)生存和發(fā)展并能夠被國內(nèi)外認可的療效評價方法來證明中醫(yī)藥的療效,是中醫(yī)學(xué)者們亟待完成的艱巨任務(wù),也是中醫(yī)藥能否融入國際主流醫(yī)學(xué)的關(guān)鍵所在。其關(guān)鍵環(huán)節(jié)在于:如何將現(xiàn)代醫(yī)學(xué)評價內(nèi)容與中醫(yī)證候療效評價有機結(jié)合,并將中醫(yī)“望、聞、問、切”四診信息有效量化[17];如何構(gòu)建中醫(yī)軟指標的療效評價模式[18];對于有學(xué)者提出生存質(zhì)量的實質(zhì)內(nèi)容與中醫(yī)學(xué)的辨證論治和整體觀念有極大的相似性的觀點,在療效評價中,若將多維生存質(zhì)量量表作為中醫(yī)證候療效評價指標,量表各維度間的權(quán)重如何確定,如何證明生存質(zhì)量維度得分與中醫(yī)證候的相關(guān)性;采用何種綜合評價方法評價干預(yù)措施的動態(tài)、遠期療效,并體現(xiàn)中醫(yī)藥的療效優(yōu)勢。

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