基于價(jià)值和權(quán)力視角的藥品安全監(jiān)管法學(xué)分析

方宇，楊世民，馮變玲，侯鴻軍，李良

(1;西安交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院藥學(xué)系藥事管理教研室，陜西西安710061; 2;陜西省食品藥品監(jiān)督管理局，陜西西安710061)

基于價(jià)值和權(quán)力視角的藥品安全監(jiān)管法學(xué)分析

方宇1，楊世民1，馮變玲1，侯鴻軍2，李良1

(1;西安交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院藥學(xué)系藥事管理教研室，陜西西安710061; 2;陜西省食品藥品監(jiān)督管理局，陜西西安710061)

目的從價(jià)值和權(quán)力的視角對我國藥品安全監(jiān)管進(jìn)行法學(xué)分析，旨在探討政府如何實(shí)施藥品安全監(jiān)管，從而更有效地保障公眾的用藥安全。方法分析法律價(jià)值、法律的安全價(jià)值和政府權(quán)力的行使，探討法律的安全價(jià)值對藥品安全監(jiān)管的啟示，以及政府權(quán)力在藥品安全監(jiān)管中的適當(dāng)干預(yù)。結(jié)果與結(jié)論我國藥品安全監(jiān)管必須將安全價(jià)值的理念滲透到立法、執(zhí)法、司法以及監(jiān)管的各個(gè)環(huán)節(jié)中去，通過對風(fēng)險(xiǎn)防范制度的設(shè)計(jì)來保障個(gè)體、組織和社會的安全，通過宣傳安全意識，培養(yǎng)公眾的藥品安全觀念。政府公權(quán)力對藥品安全的干預(yù)應(yīng)適當(dāng)，應(yīng)體現(xiàn)在干預(yù)時(shí)間的事前、事中和事后，體現(xiàn)在干預(yù)措施的消極和積極手段相結(jié)合，體現(xiàn)在對于利益的平衡協(xié)調(diào)。

藥品安全;監(jiān)管;價(jià)值;權(quán)力;法學(xué);分析

當(dāng)前，我國處于藥品安全的風(fēng)險(xiǎn)高發(fā)期和矛盾凸顯期，盡管國家采取了系列措施整治藥品安全問題，但藥品安全形勢依然嚴(yán)峻。這一方面暴露出我國藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)存在安全隱患，另一方面說明我國藥品安全監(jiān)管仍有待完善，進(jìn)一步完善藥品安全的監(jiān)管法規(guī)體系和監(jiān)管模式迫在眉睫。筆者從價(jià)值和權(quán)力的視角對我國藥品安全監(jiān)管進(jìn)行法學(xué)分析，旨在探討政府如何實(shí)施藥品安全監(jiān)管，從而更有效地保障公眾的用藥安全。

1 基于價(jià)值視角的藥品安全監(jiān)管法學(xué)分析

1．1 法律價(jià)值

法律價(jià)值是法學(xué)的基本范疇之一。眾所周知，法治的價(jià)值目標(biāo)是為了建立一種可預(yù)期的社會秩序來維護(hù)人的尊嚴(yán)和權(quán)利。從法律價(jià)值的存在形式上看，分別有觀念、理論、制度形式存在的法律價(jià)值［1］。有學(xué)者指出，法律價(jià)值是在人(主體)與法(客體)的關(guān)系中體現(xiàn)出來的法律的積極意義或有用性，只有當(dāng)法律符合或能夠滿足人們的需要，在人與法之間形成價(jià)值關(guān)系時(shí)，法律才有價(jià)值(有用性)可言［2］。在法學(xué)界，多將自由、正義、平等等價(jià)值作為法的基本價(jià)值，而安全價(jià)值的地位卻沒有這樣重要，因此，人們始終只是把安全價(jià)值視為實(shí)現(xiàn)正義價(jià)值的一個(gè)相關(guān)因素而已。而事實(shí)上，在任何歷史階段，安全始終是法律價(jià)值體系中不可缺少的重要部分。霍布斯將安全價(jià)值作為其建構(gòu)的法律體系中壓倒一切的價(jià)值，聲稱人民的安全是最高的法律;在邊沁的功利主義理論中，安全則被視為法律所欲達(dá)到的10個(gè)目標(biāo)中最基本的目標(biāo)［3］。

在漢語里，安全的習(xí)慣用語是指一種狀態(tài)，它有3種含義:一是沒有危險(xiǎn)，二是不受威脅，三是不出事故。在英語里，安全即safety，一方面是指安全的狀態(tài)，即免于危險(xiǎn)，沒有恐懼;另一方面還有維護(hù)安全的含義，是指安全措施與安全機(jī)構(gòu)。博登海默認(rèn)為，安全性一般是指人們保持其生命、財(cái)產(chǎn)、自由和平等等價(jià)值狀況的穩(wěn)定化和特定化的一種屬性，是與風(fēng)險(xiǎn)相對而言的。

1．2 法律的安全價(jià)值

法律的安全價(jià)值是指法律能為主體提供一定的法律秩序，應(yīng)對主體的行為有預(yù)先確定的模式，并應(yīng)對行為的法律后果加以明確宣示，使人們在行為之前即可預(yù)見法律對自己行為的態(tài)度，避免招致不測風(fēng)險(xiǎn)，從而使行為狀況穩(wěn)定化，并盡可能地延續(xù)下去。法律安全價(jià)值的特征為預(yù)見性、確定性和穩(wěn)定性［4］。安全是人類社會生存和發(fā)展的首要前提，對安全的渴望是人們的一種本能反應(yīng)，人們要求在生命、身體、財(cái)產(chǎn)和自由等方面得到保護(hù)，而且這種需要會以某種形式伴隨他一生。

1．3 法律的安全價(jià)值對藥品安全監(jiān)管的啟示

從安全價(jià)值的主體來看，安全價(jià)值包括微觀安全、中觀安全和宏觀安全。微觀安全是指社會成員的人身、財(cái)產(chǎn)、健康、生命等免受外界侵害的現(xiàn)實(shí)可能;中觀安全則是指社會組織能夠保持健康、持續(xù)、協(xié)調(diào)的運(yùn)行，而不受自然的、人為的或社會的干擾和影響;宏觀安全指國家體系中的政治、經(jīng)濟(jì)、軍事、文化等各系統(tǒng)不受來自外界壓力而發(fā)生畸形或崩潰。

藥品安全對于個(gè)人、組織和社會都有著重要的價(jià)值和意義。微觀而言，藥品安全與個(gè)人的生命與健康息息相關(guān)、緊密相連，當(dāng)前我國頻發(fā)的藥品安全事故給作為消費(fèi)者的患者健康甚至生命造成了很大的影響。中觀而言，藥品安全是藥品生產(chǎn)企業(yè)生存和發(fā)展的命脈，如果藥品生產(chǎn)企業(yè)不能保證其產(chǎn)品的質(zhì)量安全，不僅損害了消費(fèi)者(患者)的利益，同時(shí)也會給企業(yè)自身帶來安全風(fēng)險(xiǎn)，即企業(yè)將不能長期穩(wěn)定、可持續(xù)地發(fā)展。宏觀而言，藥品安全事故小而言之會對經(jīng)濟(jì)發(fā)展造成沖擊，大而言之則可影響到民族與國家的生存和發(fā)展。藥品安全是政治安全、經(jīng)濟(jì)安全、社會安全、軍事安全的前提和基礎(chǔ)。長期以來，人們往往重視政治安全、經(jīng)濟(jì)安全、軍事安全而忽視了藥品安全，這主要是因?yàn)樗幤钒踩珱]有前者表現(xiàn)得那么明顯和突出。但近年來不管是在全球范圍內(nèi)，還是在一國范圍內(nèi)所發(fā)生的藥品安全事故給世人敲響了警鐘。加強(qiáng)藥品安全已成為我國政府高度關(guān)注的一項(xiàng)民生保障工程，在此意義上，保證藥品安全具有更加深遠(yuǎn)的社會意義。當(dāng)前，我國藥品安全監(jiān)管必須將安全價(jià)值的深層理念滲透到立法、執(zhí)法、司法以及監(jiān)管的各個(gè)環(huán)節(jié)中去。在藥品安全監(jiān)管制度的設(shè)計(jì)中，應(yīng)將安全放在首位，以保障個(gè)體、組織和社會的安全;其次，要宣傳安全意識，培養(yǎng)公眾安全觀念。安全意識是指對人的身心免受不利因素影響的存在條件與狀態(tài)所持有的心理活動(dòng)的總和，它是人們對生產(chǎn)、生活中所有可能傷害自己或他人的客觀事物的警覺和戒備的心理狀態(tài)。

2 基于權(quán)力視角的藥品安全監(jiān)管法學(xué)分析

2．1 政府行使管理權(quán)力的分析

現(xiàn)代民主國家認(rèn)為，一切權(quán)力來源于人民，國家(政府)通過人民的委托享有權(quán)力并通過權(quán)力干預(yù)市場，履行維護(hù)經(jīng)濟(jì)發(fā)展、社會公共事務(wù)等職能。國家(政府)行使權(quán)力的目的是為了更好地服務(wù)于人民。國家與市場的關(guān)系隨著時(shí)代的發(fā)展而不斷發(fā)生變化，從全面管理向適當(dāng)干預(yù)的演變是由市場和國家之間的互動(dòng)所推動(dòng)的。

為解決市場失靈和政府失靈［5］，出現(xiàn)了國家干預(yù)主義和經(jīng)濟(jì)自由主義融合的趨勢，人們逐漸認(rèn)識到，國家對市場的干預(yù)應(yīng)當(dāng)是多樣化的，關(guān)鍵在于國家(政府)對市場經(jīng)濟(jì)在多大程度上進(jìn)行干預(yù)。對市場經(jīng)濟(jì)干預(yù)的重大前提是要有發(fā)達(dá)的市場經(jīng)濟(jì)，“適當(dāng)干預(yù)”的提出是建立在西方國家完善的市場機(jī)制基礎(chǔ)之上，這與我國國情有著明顯的差別。我國實(shí)行的社會主義市場經(jīng)濟(jì)是從計(jì)劃經(jīng)濟(jì)過渡而來，國家在經(jīng)濟(jì)中的作用不僅是干預(yù)，而是全面管理。隨著市場經(jīng)濟(jì)的有序推進(jìn)，國家將逐步向“干預(yù)角色”演進(jìn)，“管理”的色彩將漸漸淡去。根據(jù)我國國情，我國政府對市場不應(yīng)是消極干預(yù)→全面干預(yù)→適當(dāng)干預(yù)，而應(yīng)該是全面管理→管理為主→適當(dāng)干預(yù)。

2．2 政府權(quán)力在藥品安全監(jiān)管中的適當(dāng)運(yùn)用

藥品安全關(guān)系民生、關(guān)系國運(yùn)。由于藥品本身的特點(diǎn)及市場機(jī)制存在的缺陷，尚不能完全保證安全，因此如何運(yùn)用權(quán)力對藥品市場進(jìn)行適當(dāng)干預(yù)顯得日益迫切。

1)適當(dāng)干預(yù)體現(xiàn)在干預(yù)時(shí)間的事前、事中和事后。受西方干預(yù)理論的影響，在市場出現(xiàn)過度競爭或缺陷時(shí)，政府才介入，調(diào)控或提供公共物品，這種宏觀調(diào)控是“后置的”。但對藥品安全的干預(yù)必須貫穿于事前、事中和事后。也就是說，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營之前，政府及監(jiān)管部門就應(yīng)通過制定嚴(yán)格的市場準(zhǔn)入制度，從研發(fā)、生產(chǎn)源頭控制藥品的質(zhì)量;在藥品經(jīng)營、使用過程中，一旦發(fā)生安全事故，政府及監(jiān)管部門應(yīng)嚴(yán)肅對待，從嚴(yán)治理，對相關(guān)責(zé)任人給予遠(yuǎn)超出其預(yù)期收益或?qū)嶋H收益的懲罰甚至刑事處罰。

2)適當(dāng)干預(yù)體現(xiàn)在干預(yù)措施的消極和積極手段相結(jié)合。藥品安全監(jiān)管的干預(yù)效果建立在干預(yù)手段的基礎(chǔ)之上，干預(yù)手段可以分為消極干預(yù)和積極干預(yù)、硬干預(yù)和軟干預(yù)。消極干預(yù)是以強(qiáng)制、懲罰等手段禁止違法違規(guī)行為的出現(xiàn);積極干預(yù)是以激勵(lì)、倡導(dǎo)、發(fā)展等手段使違法違規(guī)行為不出現(xiàn)。硬干預(yù)對應(yīng)于消極干預(yù)，軟干預(yù)則對應(yīng)于積極干預(yù)。實(shí)踐證明，不論是社會控制還是政府干預(yù)，單純依賴一種手段是不能達(dá)到良好效果的，惟有消極干預(yù)和積極干預(yù)、硬干預(yù)和軟干預(yù)相結(jié)合方能達(dá)到目的。當(dāng)前我國藥品安全監(jiān)管也存在干預(yù)手段不合理的問題，對違法犯罪者的懲罰力度小，以致于無法形成法律的威懾作用;同時(shí)在積極干預(yù)上也不盡如人意，沒有形成藥品安全監(jiān)管的良好社會氛圍。因此，加大藥品安全監(jiān)管法律法規(guī)的執(zhí)行力度，創(chuàng)造一個(gè)良好的監(jiān)管環(huán)境，是政府干預(yù)藥品市場的重要任務(wù)之一。

3)適當(dāng)干預(yù)體現(xiàn)在對利益的平衡協(xié)調(diào)。在藥品安全監(jiān)管過程中存在各種利益主體，在監(jiān)管者與被監(jiān)管者、國家與企業(yè)、企業(yè)與消費(fèi)者(患者)、個(gè)人與公眾之間常常會出現(xiàn)利益沖突，這增加了監(jiān)管的難度。對監(jiān)管者而言，有效平衡、協(xié)調(diào)各利益主體間的利益是非常重要的。利益平衡要嚴(yán)格受制度的約束，防止自由裁量權(quán)的濫用。在藥品消費(fèi)領(lǐng)域，消費(fèi)者(患者)處于弱勢地位，為維護(hù)弱勢群體的利益，可在制度上作出適當(dāng)?shù)膬A斜，以利于對其利益的保護(hù)。

［1］卓澤淵;論法的價(jià)值［J］;中國法學(xué)，2000(6):23-27;

［2］張文顯;法律基本范疇研究［M］;北京:中國政法大學(xué)出版社，1993: 254-256;

［3］楊心宇;法理學(xué)研究:基礎(chǔ)與前沿［M］;上海:復(fù)旦大學(xué)出版社，2002:34;

［4］E·博登海默;法理學(xué)法律哲學(xué)與法律方法(中譯本)［M］;北京:中國政法大學(xué)出版社，1999:274;

［5］盛學(xué)軍;監(jiān)管失靈與市場監(jiān)管權(quán)的重構(gòu)［J］;現(xiàn)代法學(xué)，2006(1):37-42;

R954;D922．16

A

1006-4931(2010)18-0001-02

方宇，講師，博士研究生，(電話)029-82655132(電子信箱)yufang@mail;xjtu;edu;cn。

2009-11-06)