藥品檢測車在基層藥品監管中的運行實踐體會

湯振寧，邵蓉

(1．浙江省寧波市食品藥品監督管理局北侖分局，浙江寧波315800;2．中國藥科大學，江蘇南京210009)

藥品檢測車在基層藥品監管中的運行實踐體會

湯振寧1，邵蓉2

(1．浙江省寧波市食品藥品監督管理局北侖分局，浙江寧波315800;2．中國藥科大學，江蘇南京210009)

該文介紹了寧波食品藥品監管局北侖分局挖掘藥品檢測車功能的實踐及藥檢車在藥品監管中所發揮的作用。

藥檢車;基層;監管

為加強對基層特別是農村的藥品監管，提高監管效率，寧波市北侖區政府于2006年底投入80萬資金為藥品監管部門配備了藥品檢測車。2007—2008年，北侖區藥品檢測車行程8 200多公里，出動540人次，現場初篩藥品2 500多批次，其中用近紅外儀檢測藥品833批次，運用澄明度檢測儀和化學方法檢測近100批次，發現并抽檢出可疑藥品42批次，經藥品檢驗所檢測不合格的化學藥品和中藥飲片合計15批次，抽樣送檢陽性率為35．7%，為保障區域藥品安全作出了貢獻。筆者在此結合工作實踐，就藥品檢測車在基層藥品監管工作中的綜合支撐作用進行探討。

1 進一步挖掘藥品檢測車的應用潛力

1．1 藥品檢測車的優勢

藥品檢測車是由中國藥品生物制品檢定所牽頭研發的快檢平臺，集成了近紅外掃描、電腦信息查詢、化學快速鑒別、薄層色譜等多種快速檢測系統，體現著我國藥品快速檢測領域的最高水平。作為整個藥品檢測車的核心儀器近紅外檢測儀，功能強大、運用便捷、判斷迅速，具有很好的實用性。它可透過藥品內層包裝直接反映其內在質量的特點，可以大大減少日常抽檢中對樣品外包裝的破壞，減少了監管對象的無謂損失，降低了監管對象對監督抽檢行為的抵觸情緒，因此很受藥品零售和使用終端負責人的歡迎。

1．2 建立品牌藥品的定性鑒別模型

基層醫藥市場藥品數量多、進貨渠道復雜，且有一部分品種用量很小，藥品檢測車車載系統內加載的400多種近紅外通用模型，快檢價值不高。本地用量較大的速效傷風膠囊、多潘立酮片、阿昔洛韋片、斯達舒膠囊等一些復方感冒制劑、心血管用藥、胃腸道用藥等都沒有相關模型，故通用模型在基層查假打假中作用有限。為此，單位多次派車載技術人員參加國家、省級有關部門組織的檢測車技術培訓班。通過認真學習和練習，使技術人員初步掌握了近紅外建模技術。在此基礎上，擬優先為本轄區藥廠的品牌藥品建立一致性鑒別模型，為地產品牌藥品創制一個“近紅外指紋特征身份證”。通過多次與中國藥品生物制品檢定所專家的溝通交流，技術人員逐步熟練了這一建模技術要領，目前已建立了酚麻美軟膠囊、維生素E煙酸酯膠丸等地產品牌藥品模型，并通過了省藥品檢驗所專家的鑒定，正式運用到實際監管工作中。

1．3 探索化學和薄層檢測技術在基層的運用

基層藥品監管部門的化學快檢工作難度較大。在探索化學快檢的過程中，車載技術員突破思維框架，將前期已經熟練掌握的化學快檢箱搬上了檢測車，建立了部分沒有近紅外模型的化學藥品的快檢途徑。鑒于基層藥品流通市場上存在著大量非法添加化學藥品的壯陽、降糖等中成藥和保健品，技術人員還通過鋁基薄層快檢技術，檢出并清理了非法添加西地那非等的“螞蟻大補丸”、“每粒堅”、“一粒腎黃金”等，有力保障了百姓的用藥安全。

2 充分發揮藥品檢測車的監管效能

2．1 規范管理藥品檢測車

北侖區藥監局高度重視藥品檢測車管理制度的建立和完善。2006年底，藥品檢測車剛剛到位，就組建藥品檢測車工作領導小組并制訂出《北侖區藥品檢測車使用管理辦法》、《藥品檢測車車長責任制度》、《藥品檢測車技術人員工作制度》、《藥品檢測車運行安全制度》、《藥品檢測車經費使用管理辦法》等8項管理制度，同時還結合日常監管工作制訂出藥品檢測車年度工作計劃及季度工作計劃。車長對快檢工作負責，嚴格執行月報和季報制度，從而有力地保證了藥品檢測的工作量和工作效率。

2．2 利用車載系統打假除劣

針對本地區藥品市場上中藥材及中藥飲片質量問題較多，而執法隊伍里的中藥學專業人員又很缺乏的現狀，我們充分利用檢測車車載系統數據庫中提供的常見中藥飲片快速鑒別方法，在現場檢查中遇到可疑的飲片樣本時，立刻調用相關鑒別信息，對照其鑒別要點檢測有問題的飲片，取得了較好成效。2007—2008年運用這種方法發現了12批次假劣中藥飲片。

2．3 增配注射液澄明度檢測儀篩查大輸液和小針劑

為在專項檢查中盡可能發揮藥品檢測車的快檢作用，特地增配了注射液澄明度檢測儀，從而可以在監管對象的藥房藥庫內現場篩查大輸液、小針劑等注射液品種。在近兩年的夏季專項檢查中，先后發現了復方氨基酸注射液(12AA)、注射用維生素C等劣藥。

2．4 運用車載數據庫實現快速篩查核對

車載系統中的藥品批文信息數據庫是一個非常好的快速篩查工具。該系統涵蓋了2009年7月以前審批的193 934條批準文號，信息全面而準確，具有很好的現場應用價值。運用數據庫信息，可對一些熱門而生產企業又較不知名的藥品外包裝信息進行了核對和篩查，從中發現潛在的假劣藥品。

3 積極運用藥品檢測車開展宣傳活動

為了充分發揮藥品檢測車在行政監管中“三隊一站”(監督執法隊、督察指導隊、宣傳隊和信息站)的綜合作用，我們運用藥品檢測車積極做好宣傳工作。近兩年來，北侖區藥監局多次開展“藥檢車進社區”系列宣傳活動，把藥品檢測車開進本地的多個大型社區，組織各類藥品安全知識宣傳活動，利用車載儀器對藥品進行現場快速檢測并得出初步判斷。此外，還有針對性地運用宣傳展板和“安全用藥知識”宣傳手冊，配合歷年搜集到的真假藥品實物進行對照展示，實現了藥品知識宣傳的立體化。藥品檢測車每到一個社區，都吸引了大批居民前來觀看，增進了公眾對假劣藥品的認識。我們還特別在老年活動中心對一些老年患者郵購的所謂“純中藥制劑”進行了薄層色譜檢測，確認其中含有潑尼松、氨茶堿等化學藥品，使在場的老年人真切直觀地認識到郵購“藥品”的危害性。

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1006-4931(2010)18-0008-01

湯振寧，碩士研究生，(電話)0574－86782140(電子信箱)hotyahoo@sina．com。

2009-12-01)