醫療機構拆零藥品調劑現狀及規范管理探討

吳世啟

(河南省信陽市中心醫院，河南 信陽 464000)

在藥品調劑過程中，為了滿足臨床短期用藥和單劑量用藥需要，醫院藥房通常要對大包裝藥品進行拆零配發，既可方便患者用藥，還可節約藥品資源。但拆零后的藥品在包裝、儲存、調劑和使用等方面都發生了變化，若不加強管理，藥品很容易變質失效或發生用藥錯誤，給患者用藥安全埋下隱患[1]。為此，筆者結合當前醫療機構拆零藥品管理現狀，分析存在的共性問題，提出改進建議。

1 相關規定

拆零藥品是指藥房或零售藥店在銷售中拆開包裝出售的藥品，拆開的包裝已不能完整反映藥品的名稱、規格、用法、用量、有效期等全部內容。《藥品經營質量管理規范實施細則》及《藥品經營質量管理規范》(GSP)等法規中，對拆零藥品的管理有相關規定，如藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應清潔和衛生，出售時應在藥袋上寫明藥品名稱、規格、服法、用量、有效期等內容;藥品零售企業GSP現場檢查評定標準規定，拆零藥品應集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽;《藥品包裝、標簽和說明書管理規定》(暫行)第十一條規定，藥品的每個最小銷售單元的包裝必須按照規定印有或貼有標簽并附有說明書。衛生部新頒布的《處方管理辦法》對藥品處方限量使用規定為:普通處方用量不得超過7 d常用量，急診處方不得超過3 d常用量。根據這個用量規定藥房在調配處方時，對一些藥品不得不進行拆零調配。

2 管理現狀[2]

2.1 分裝環境

醫院藥品拆零分裝普遍在藥房開放環境中進行，沒有單獨分裝區域，無空氣凈化設施及消毒設備，并且絕大多數沒有專門的分裝調劑臺。這種環境很容易對藥品造成污染。

2.2 調劑工具

分裝工具一般為勺及簡易藥斗，這些工具大都與其他物品混放，且長期不清洗消毒。有的在分裝時甚至裸手操作，這勢必導致細菌污染藥品及藥品交叉污染。

2.3 藥品包裝

仍存在用廣口玻璃瓶儲藥現象:為分裝方便，將原包裝藥品拆開后大量存放在廣口瓶中。雖然廣口瓶為磨口玻璃瓶，密閉性較好，但由于頻繁開啟，且保存時間長，容易造成藥品吸潮、氧化和霉爛變質，影響患者用藥安全。另外，廣口瓶儲存還會導致不同廠家、不同批號和效期的藥品混裝，瓶中原有藥品尚未用完又裝入新的藥品，致使底部藥品長期不用，直至過期失效。

用紙袋包裝藥品:用簡易紙袋包裝藥品在醫院較為普遍。有的紙袋是用普通白紙臨時折疊而成，衛生條件差，不符合藥用包裝材料要求，且隨處亂存亂放，加之紙袋密閉性差、易吸潮，易使藥品變質。

用塑料杯周轉藥品:住院患者的口服藥一般為1 d調劑量或單劑量，大多用固定塑料藥杯在病房與藥房之間周轉。這些藥杯一般不帶蓋，且重復使用，長期不清洗消毒，是拆零藥品的重要污染源。

包裝上用藥信息不全:在拆零藥品的包裝上一般只標有藥品名稱、數量及簡單的用法用量，還有的為了方便快捷而隨意簡化藥品名稱和數量，很容易造成誤發。如用“消12”表示消炎痛12片，易與消心痛12片混淆;“心6”表示心得安6片，誤易發成心痛定6片等。

2.4 拆零品種和數量

一般醫院門診藥房的拆零品種較隨意，且分裝數量較大，尤其是協定處方藥品。為了提高工作效率，藥房人員往往在閑暇時進行大量分裝存放，這些藥品由于放置時間長，加上包裝、儲存條件有限，很容易造成潮解變質。病房藥房因為是1日調劑量，相對分裝量較小，但隨著單劑量擺藥的推廣，拆零藥品將會越來越多。

2.5 藥品保管

醫院拆零包裝藥品一般存放都較隨意、混亂，多無拆零專柜，桌面、抽屜、藥架無處不放，有的還幾個品種混放在一起，很容易因包裝標示過于簡單、工作人員疏忽大意而拿錯藥，有嚴重安全隱患。

3 規范管理思路

3.1 建立管理制度

在藥品生產和流通過程中，國家通過《藥品生產質量管理規范》(GMP)、GSP等法規來保證藥品質量。但在占藥品銷售、使用終端市場80%以上份額的醫療機構，對藥品質量的管理卻是粗放的，尤其是藥房拆零藥品的管理沒有具體的規范和標準。各個醫療機構應根據本院實際情況，建立拆零藥品調劑規范和管理制度，以保證發出藥品的質量和患者的用藥安全。

3.2 控制拆零品種

醫院藥房沒必要對每個品種都拆零調劑，確定拆零品種應該以滿足臨床、方便患者為原則，能整包裝調劑的盡量不要拆零，以減少藥品污染機會。應建立拆零藥品申報審批制度，規范拆零品種數量，保持其相對合理性;臨床醫師要熟悉藥品的包裝規格，避免因不適當的處方劑量而使藥品拆零;國家要鼓勵藥品生產企業根據臨床用藥習慣對藥品實行多規格、小劑量包裝，設計方便拆零的藥品包裝，以滿足多種臨床需求[3]。

3.3 配備必要設施

藥房應盡可能設立拆零藥品區域，配備空氣層流凈化調劑臺，以確?？諝鉂崈舳确弦?要購置一些易于清潔消毒的分裝工具，如藥勺、藥斗等，并訂立設備、設施、分裝工具的清洗消毒制度并做好操作記錄。一般情況下，分裝間和凈化臺要定期進行紫外線照射消毒，分藥工具每天需用戊二醛液浸泡、蒸餾水清洗，并妥善保管于凈化臺備用。

3.4 規范操作過程

藥房人員在進行藥品拆零分裝時應穿戴工作衣帽、口罩及乳膠手套，杜絕裸手分裝藥品;操作時不能將幾種藥品同時分裝，以免發生混裝;每次分裝后要清場，以避免藥品交叉污染;最后要填寫分裝記錄，內容包括品名、規格、數量、生產批號、有效期、分裝時間、分裝人員等。

3.5 改進藥品包裝

包裝材料:應以帶凹凸封條的非透明藥用塑料袋包裝。其開啟、封口應方便，有良好的密封性和防潮性，材質要符合國家食品藥品監督管理局制定的《藥品包裝、標簽規定細則》要求。采購塑料袋應少量多次，盡量縮短藥袋放置時間，減少污染。

用藥信息標示:拆零藥品包裝上必須注明患者姓名，藥品名稱、規格、數量、用法用法、用量、分裝日期、有效期及注意事項等內容，能給患者提供明確的用藥指導及發出藥品的可追蹤性。標示方法可在袋上直接手寫，亦可用不干膠標簽粘貼。

鋁箔包裝的藥品拆零:可將鋁箔剪成所需數量、整體裝入藥袋，不可剝出藥粒，以減少污染。要盡量將標有藥品名稱、批號和有效期的一端保留，以方便患者使用。此類藥品拆零可不在凈化臺內進行。

藥品效期:藥品的效期是根據藥品的理化性質、溫濕度條件、包裝狀況等因素而設定的儲存期限。拆零藥品的包裝條件無法與原包裝相比，因此其有效期也不應與原效期等同，各醫院應根據所在地氣候條件、季節特點、包裝和儲存狀況等，科學制訂拆零藥品有效期，并標注于包裝上，此效期應短于原包裝效期[4]。

3.6 做好藥品儲存

拆零藥品要杜絕使用廣口玻璃瓶盛裝、儲存，應以藥品原包裝瓶保存分裝剩余藥品，并在包裝瓶上標明首次開啟時間。每個包裝用完后要重新開啟新瓶，不可固定周轉一個包裝瓶，以免產生混藥。分裝完成后要及時擰緊瓶蓋，放回拆零專柜中。拆零分裝藥品應盡量隨用隨分，不宜大量分裝存放，以免潮解變質。拆零包裝后的藥品要分類存放在藥品拆零專柜中，妥善保管。

3.7 重視藥品調劑

拆零藥品調劑時，除嚴格執行“四查六對”外，重點要核對用藥信息標注是否完整、準確，對儲存較久的藥品要查看包裝是否完好，必要時應打開藥袋檢查藥品有無潮解、變色、霉變等。

3.8 建立養護制度

由于藥房陳列環境可能不完全符合藥品儲存條件的要求，為防止拆零藥品因光線、空氣、濕度、溫度等引起藥品變質，必須建立拆零藥品養護制度，并指定專人負責。養護人員應經常檢查陳列藥品質量，隨時發現可能出現的問題。對拆零藥品至少每星期要全面檢查1次，并按規定作好記錄，如有變質應立即撤柜，并按相關管理程序予以處理。

4 結語

藥品的分裝和包裝過程是影響藥品質量的重要因素，醫療機構藥品拆零分裝在一定程度上屬于藥品再生產過程，也應參照GMP的標準進行管理，但實際工作中這一環節沒有被重視。因此，國家及各級醫療單位應對此予以關注，并制訂切實可行的管理辦法，以消除藥品拆零調劑中的各種安全隱患，確?；颊哂盟幇踩行?。

[1]陳少龍，許靜璋，張翠云.應重視藥品拆零配售存在的問題[J].中國藥房，2001，12(1):61.

[2]韓敏珍.醫院藥房調劑拆零藥品時影響藥品質量的原因與對策[J].中國藥房，2007，18(22):1756.

[3]周榮麗.醫院藥房分包裝存在的弊端及改進思路[J].中國藥師，2006，9(7):672.

[4]沈 英，董宗福.合理完善拆零藥品有效期管理的探討[J].中國醫院藥學雜志，2008，28(16):1394 －1395.