XIENCEⅤ支架安全性表現(xiàn)突出TCT2010發(fā)布多項(xiàng)藥物洗脫支架臨床研究結(jié)論

文/本刊記者 凌寒

XIENCEⅤ支架安全性表現(xiàn)突出TCT2010發(fā)布多項(xiàng)藥物洗脫支架臨床研究結(jié)論

文/本刊記者 凌寒

“在日前剛剛結(jié)束的TCT2010會(huì)議上，來(lái)自全球的多個(gè)醫(yī)學(xué)中心發(fā)布了他們各自開展的多項(xiàng)有關(guān)藥物洗脫冠脈支架的最新臨床研究結(jié)果；其中，XIENCEⅤ藥物洗脫冠脈支架系統(tǒng)在各大研究中，其有效性和安全性均有出色表現(xiàn)；更為重要的是，在臨床介入醫(yī)生最為關(guān)注的安全性問題——支架血栓（ST）的發(fā)生率上，XIENCEⅤ在不影響有效性的前提下，在各項(xiàng)研究中均表現(xiàn)出持續(xù)一致的低水平發(fā)生率，并且其臨床優(yōu)勢(shì)隨著時(shí)間的推移而愈發(fā)明顯。值得強(qiáng)調(diào)的是，XIENCEⅤ相關(guān)的研究多為‘頭對(duì)頭’、證據(jù)最為可靠的臨床隨機(jī)對(duì)照研究，且隨訪時(shí)間較長(zhǎng)，臨床終點(diǎn)多為‘硬事件’，故證據(jù)力度利于非劣效性研究或以晚期管腔丟失為主要研究終點(diǎn)的研究。”全程參加了TCT 2010會(huì)議的北京安貞醫(yī)院周玉杰教授向與會(huì)代表介紹了TCT2010上最新發(fā)布的多項(xiàng)藥物洗脫支架臨床研究的薈萃結(jié)論。

資料顯示，在一項(xiàng)共有3690名患者參與、迄今為止最大規(guī)模的直接比較兩個(gè)藥物洗脫冠脈支架之一的研究——SPIRITⅣ中，在術(shù)后兩年時(shí)，XIENCEⅤ支架與對(duì)照組TAXUS藥物洗脫冠脈支架相比，在ARC定義的支架血栓（ST）上的風(fēng)險(xiǎn)降低了64%，在此研究的復(fù)合終點(diǎn)靶血管失敗率（TLF）的風(fēng)險(xiǎn)上，也顯著降低了30%；同時(shí)XIENCEⅤ在小血管病變中、長(zhǎng)病變和多病變的復(fù)雜患者中，TLF發(fā)生率比TAXUS分別降低了33%、36%和25%。TLF是一個(gè)重要的衡量患者術(shù)后有效性及安全性的標(biāo)準(zhǔn)，它包括心源性死亡、靶血管區(qū)域的心梗以及缺血驅(qū)動(dòng)的靶病變血運(yùn)重建（重復(fù)手術(shù)）。

SPIRITⅣ的主要研究員、來(lái)自哥倫比亞大學(xué)醫(yī)學(xué)中心及紐約長(zhǎng)老會(huì)醫(yī)院的Gregg W.Stone教授，對(duì)以上數(shù)據(jù)點(diǎn)評(píng)道：“SPIRITⅣ的兩年結(jié)果顯示，XIENCEⅤ顯著降低了患者術(shù)后心梗、支架血栓以及重復(fù)進(jìn)行手術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)。這些是衡量安全性最重要的指標(biāo)，將對(duì)每年幾百萬(wàn)接受藥物支架手術(shù)的患者的生活造成重大影響。SPIRITⅣ樂觀的兩年結(jié)果持續(xù)地展示了XIENCE V支架平臺(tái)優(yōu)異的安全性及有效性。”

另一項(xiàng)在荷蘭鹿特丹自發(fā)收錄了1800名真實(shí)世界“無(wú)篩選”患者的獨(dú)立研究——COMPARE研究顯示，植入XIENCEⅤ的患者術(shù)后2年發(fā)生支架血栓（ST）的風(fēng)險(xiǎn)比植入TAXUS Liberte的患者降低了77%，并且XIENCEⅤ組在隨訪的1～2年間，支架血栓（ST）發(fā)生率從0.7%增長(zhǎng)至0.9%，TAXUS組則從2.6%增長(zhǎng)至3.9%，數(shù)據(jù)顯示兩個(gè)支架在療效上的差異在2年隨訪期間逐漸增大；在研究的主要終點(diǎn)主要不良心臟事件（MACE），包括總死亡、非致死性心梗和靶血管血運(yùn)重建 （TVR）方面，隨訪2年時(shí)，XIENCEⅤ組的風(fēng)險(xiǎn)比TAXUS組降低了34%。

雅培血管儀器部醫(yī)學(xué)事務(wù)部副總裁、首席醫(yī)學(xué)官Charles A.Simonton在該數(shù)據(jù)公布后指出：“COMPARE研究的結(jié)果顯示，XIENCEⅤ和 TAXUS Liberte在支架血栓發(fā)生率上的差異從1年時(shí)的1.9%增長(zhǎng)至2年時(shí)的3.0%，此研究對(duì)于揭示不同支架平臺(tái)術(shù)后1～ 2年間支架血栓發(fā)生率之間是否存在差異提供了最初的臨床證據(jù)。”

雅培血管儀器部的副總裁Robert Hance則強(qiáng)調(diào)：“COMPARE研究和SPIRITⅣ2年隨訪結(jié)果證實(shí)了XIENCEⅤ分別相對(duì)于TAXUS Liberte和TAXUS Express的臨床優(yōu)勢(shì)。這兩個(gè)研究顯示出藥物支架的療效確實(shí)存在差異，并為XIENCEⅤ不斷增加的安全性和有效性方面的臨床證據(jù)添上了濃墨重彩的一筆，也再次印證了XIENCEⅤ可以在藥物支架市場(chǎng)上穩(wěn)居領(lǐng)導(dǎo)地位的原因。”

北京阜外心血管病醫(yī)院錢杰教授補(bǔ)充道：“在8月瑞典舉行的ESC 2010會(huì)議期間，還公布了另一項(xiàng)反映XIENCEⅤ藥物洗脫冠脈支架安全性的重要研究LESSONⅠ，在這項(xiàng)研究者自發(fā)進(jìn)行的、單中心的研究中，經(jīng)過統(tǒng)計(jì)學(xué)配對(duì)，XIENCEⅤ組1342名患者與對(duì)照組CYPHER 1342名患者長(zhǎng)達(dá)3年的隨訪數(shù)據(jù)顯示，XIENCEⅤ確定的支架血栓發(fā)生率顯著低于CYPHER（0.5%vs 1.6%）。該研究結(jié)果與TCT 2010公布的相關(guān)研究結(jié)果一致。”

廣州中山大學(xué)第一附屬醫(yī)院杜志民教授在回顧大量的臨床研究數(shù)據(jù)后總結(jié)說(shuō)：“對(duì)于藥物洗脫支架的安全性問題——支架血栓，必須基于大樣本量、長(zhǎng)期隨訪研究的結(jié)論進(jìn)行理解。在TCT 2010會(huì)議上公布的 SPIRITⅣ、COMPARE和SORT OUTⅣ這些大樣本量的研究結(jié)果顯示，不是所有的藥物洗脫冠脈支架都是相同的，作為新一代的藥物洗脫冠脈支架，XIENCEⅤ的有效性在前一代的藥物洗脫冠脈支架基礎(chǔ)上有所提高，同時(shí)其安全性也得到了更好的改善。”