北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強生物制品批簽發(fā)現(xiàn)場抽樣管理工作的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)了“關(guān)于加強生物制品批簽發(fā)現(xiàn)場抽樣管理工作的通知”（食藥監(jiān)辦注［2009］129號），為切實保障生物制品批簽發(fā)抽樣工作的規(guī)范有效，現(xiàn)將我市批簽發(fā)現(xiàn)場抽樣管理工作相關(guān)事宜通知如下：

一、根據(jù)文件要求，為切實保證我市生物制品批簽發(fā)現(xiàn)場抽樣工作的真實有效，各有關(guān)分局及市藥品檢驗所應(yīng)高度重視此項工作，落實轄區(qū)責任，明確分工與分管企業(yè)，將抽樣工作落實到專人，規(guī)范抽樣程序，保證抽樣工作準確無誤。

二、我市的生物制品批簽發(fā)抽樣工作由市局總體負責，現(xiàn)場抽樣工作由分局派駐監(jiān)督員與市藥品檢驗所指定人員共同完成。分局和市藥品檢驗所參加批簽發(fā)抽樣人員應(yīng)填寫《授權(quán)承擔生物制品批簽發(fā)抽樣工作人員簽名樣稿》（見附件）交市局安全監(jiān)管處，報中國藥品生物制品檢定所備案，人員發(fā)生變更后應(yīng)及時向市局申請，報中國藥品生物制品檢定所進行變更備案。

三、各有關(guān)分局及市藥品檢驗所應(yīng)對參加生物制品批簽發(fā)現(xiàn)場抽樣工作的人員進行法規(guī)和廉政教育，加強法律意識。組織參加批簽發(fā)現(xiàn)場抽樣人員認真學(xué)習(xí)《生物制品批簽發(fā)管理規(guī)定（局令11號）》和《關(guān)于進一步加強生物制品批簽發(fā)管理工作有關(guān)事項的通告》（國食藥監(jiān)注［2007］693號），嚴格按照有關(guān)要求和程序認真履行工作職責，確保所抽取樣品和送達樣品的真實性、代表性。

四、各有關(guān)分局應(yīng)要求生產(chǎn)企業(yè)完成各項檢定后向所在地分局提出批簽發(fā)申請，分局負責與市藥品檢驗所聯(lián)系，在5個工作日內(nèi)進行批簽發(fā)現(xiàn)場抽樣。同時需做好批簽發(fā)現(xiàn)場抽樣的組織協(xié)調(diào)工作，要求生產(chǎn)企業(yè)向分局上報生產(chǎn)進度和批簽發(fā)計劃，保證批簽發(fā)現(xiàn)場抽樣工作及時、有序。

特此通知。

附件：《關(guān)于加強生物制品批簽發(fā)現(xiàn)場抽樣管理工作的通知》（略）

北京市藥品監(jiān)督管理局

2010年1月