北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強(qiáng)生物制品批簽發(fā)現(xiàn)場(chǎng)抽樣管理工作的通知

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)了“關(guān)于加強(qiáng)生物制品批簽發(fā)現(xiàn)場(chǎng)抽樣管理工作的通知”（食藥監(jiān)辦注［2009］129號(hào)），為切實(shí)保障生物制品批簽發(fā)抽樣工作的規(guī)范有效，現(xiàn)將我市批簽發(fā)現(xiàn)場(chǎng)抽樣管理工作相關(guān)事宜通知如下：

一、根據(jù)文件要求，為切實(shí)保證我市生物制品批簽發(fā)現(xiàn)場(chǎng)抽樣工作的真實(shí)有效，各有關(guān)分局及市藥品檢驗(yàn)所應(yīng)高度重視此項(xiàng)工作，落實(shí)轄區(qū)責(zé)任，明確分工與分管企業(yè)，將抽樣工作落實(shí)到專(zhuān)人，規(guī)范抽樣程序，保證抽樣工作準(zhǔn)確無(wú)誤。

二、我市的生物制品批簽發(fā)抽樣工作由市局總體負(fù)責(zé)，現(xiàn)場(chǎng)抽樣工作由分局派駐監(jiān)督員與市藥品檢驗(yàn)所指定人員共同完成。分局和市藥品檢驗(yàn)所參加批簽發(fā)抽樣人員應(yīng)填寫(xiě)《授權(quán)承擔(dān)生物制品批簽發(fā)抽樣工作人員簽名樣稿》（見(jiàn)附件）交市局安全監(jiān)管處，報(bào)中國(guó)藥品生物制品檢定所備案，人員發(fā)生變更后應(yīng)及時(shí)向市局申請(qǐng)，報(bào)中國(guó)藥品生物制品檢定所進(jìn)行變更備案。

三、各有關(guān)分局及市藥品檢驗(yàn)所應(yīng)對(duì)參加生物制品批簽發(fā)現(xiàn)場(chǎng)抽樣工作的人員進(jìn)行法規(guī)和廉政教育，加強(qiáng)法律意識(shí)。組織參加批簽發(fā)現(xiàn)場(chǎng)抽樣人員認(rèn)真學(xué)習(xí)《生物制品批簽發(fā)管理規(guī)定（局令11號(hào)）》和《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)生物制品批簽發(fā)管理工作有關(guān)事項(xiàng)的通告》（國(guó)食藥監(jiān)注［2007］693號(hào)），嚴(yán)格按照有關(guān)要求和程序認(rèn)真履行工作職責(zé)，確保所抽取樣品和送達(dá)樣品的真實(shí)性、代表性。

四、各有關(guān)分局應(yīng)要求生產(chǎn)企業(yè)完成各項(xiàng)檢定后向所在地分局提出批簽發(fā)申請(qǐng)，分局負(fù)責(zé)與市藥品檢驗(yàn)所聯(lián)系，在5個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行批簽發(fā)現(xiàn)場(chǎng)抽樣。同時(shí)需做好批簽發(fā)現(xiàn)場(chǎng)抽樣的組織協(xié)調(diào)工作，要求生產(chǎn)企業(yè)向分局上報(bào)生產(chǎn)進(jìn)度和批簽發(fā)計(jì)劃，保證批簽發(fā)現(xiàn)場(chǎng)抽樣工作及時(shí)、有序。

特此通知。

附件：《關(guān)于加強(qiáng)生物制品批簽發(fā)現(xiàn)場(chǎng)抽樣管理工作的通知》（略）

北京市藥品監(jiān)督管理局

2010年1月