益心舒膠囊治療充血性心力衰竭100例療效觀察

曹曉娟

充血性心力衰竭(CHF)是一組復(fù)雜的臨床癥候群,它的發(fā)生發(fā)展與心肌缺血,心室重構(gòu),交感神經(jīng)系統(tǒng)和腎素-血管緊張素系統(tǒng)(RAS)過度激活有關(guān),心室重構(gòu)是本病發(fā)展的關(guān)鍵,它不僅使病人心功能嚴(yán)重受損而使其他并發(fā)癥增多,病死率增加。該病屬于中醫(yī)“胸痹”“心悸”“喘癥”“水飲”等范疇,屬本虛標(biāo)實(shí)之癥。CHF治療目的是減輕臨床癥狀,提高生活質(zhì)量,防止心力衰竭繼續(xù)發(fā)展而延長生命。

1 資料與方法

1.1 診斷標(biāo)準(zhǔn) 符合美國心臟病協(xié)會(AHA)診斷標(biāo)準(zhǔn),中醫(yī)辨證分型標(biāo)準(zhǔn)參照《中藥新藥治療心力衰竭的臨床研究指導(dǎo)原則》[1],選擇美國紐約心臟病學(xué)會(NYHA)心功能Ⅱ級～Ⅲ級,中醫(yī)辨證屬于氣陰兩虛,瘀血痹阻型,臨床主癥:胸悶、胸痛、心悸、氣短、下肢水腫;次癥:倦怠乏力,自汗、聲音低微,頸部青筋暴露,肋下痞塊,面色晦暗,口唇青紫,舌暗淡或紫暗,有瘀斑或瘀點(diǎn),脈象細(xì)促或結(jié)代,具有主癥3項(xiàng)或3項(xiàng)以上,結(jié)合脈象即可診斷。

1.2 臨床資料 選擇2006年3月—2008年4月我院門診及住院病人200例。年齡22歲～80歲,并對該項(xiàng)研究有正確認(rèn)識,對研究人員的觀察和評價有良好的依從性。自愿接受臨床實(shí)驗(yàn)并填寫知情同意書。將200例病人隨機(jī)分為兩組。治療組100例,男65例,女35例;年齡22歲～80歲(63.40歲±3.71歲);病程0.5年～41年;其中伴高血壓48例,糖尿病18例,高血脂36例;心功能Ⅱ級63例,Ⅲ級37例。對照組100例,男59例,女41例;年齡23歲～79歲(61.83歲±3.58歲);病程0.5年～39年;心功能Ⅱ級61例,Ⅲ級39例。兩組在性別、年齡、病程、心功能分級等比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P＞0.05),具有可比性。

1.3 排除標(biāo)準(zhǔn) 心功能Ⅳ級者,合并急性腦血管病、重度高血壓(＞180/110 mmHg)、重度肺功能不全者,因洋地黃藥物中毒所致心力衰竭癥狀加重者;合并肝、腎、造血系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)性疾病如肝衰竭、尿毒癥等;妊娠或哺乳期婦女及體質(zhì)過敏者;因其他較重但又必須治療的疾病如血液病、惡性腫瘤等影響本試驗(yàn)的病人。

1.4 治療方法 對照組給予常規(guī)西藥治療,這包括血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑(ACEI)或血管緊張素受體阻滯劑(ARB)、利尿劑,正性肌力作用,硝酸酯類及降脂、降壓、抗凝等治療。治療組在對照組用藥基礎(chǔ)上加服益心舒膠囊(貴州信邦制藥股份有限公司生產(chǎn)),每次1.2 g,每日 3次,口服,兩組療程均為 8周。

1.5 療效評定標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)行心功能(NYHA)分級評定,參考《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則(試行)》標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行療效評定[1]。顯效:治療后心力衰竭癥狀緩解或心功能改善≥2級,心力衰竭癥狀、體征及超聲檢查結(jié)果明顯改善;有效;心功能改善1級,癥狀、體征及超聲檢查結(jié)果有所改善;無效;臨床癥狀、體征及心功能無變化或變化不足1級,甚至加重。

采用6 min步行試驗(yàn)評估運(yùn)動耐量。要求病人在平直的走廊里盡可能快的行走,若6 min步行距離＜150 m,為重度心功能不全;150 m～425 m為中度心功能不全;425 m～550 m為輕度心功能不全,分別在治療前及治療8周后評估。

1.6 統(tǒng)計學(xué)處理 使用SPSS 13.0統(tǒng)計軟件處理。計量資料以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差(±s)表示,采用 t檢驗(yàn),計數(shù)資料采用χ2檢驗(yàn),等級資料用 Ridit統(tǒng)計分析。P＜0.05為有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié) 果

2.1 兩組中醫(yī)癥狀療效比較(見表1)

表1 兩組中醫(yī)癥狀療效比較

2.2 兩組心功能改善比較(見表2)

表2 兩組心功能改善比較

2.3 兩組運(yùn)動耐量比較(見表3)

表3 兩組6 min步行試驗(yàn)距離比較(±s) m

表3 兩組6 min步行試驗(yàn)距離比較(±s) m

組別 n 6 min步行距離治療組 治療前 100 352.30±36.40治療后 100 394.10±38.321)2)對照組 治療前 100 353.27±36.52治療后 100 365.82±39.01與本組治療前比較,1)P＜0.05;與對照組治療后比較,2)P＜0.05

2.4 隨訪情況 以病人入組時間為起點(diǎn),心源性再次入院為觀察終點(diǎn),其余為截尾數(shù)據(jù)。治療組心源性再次入院24例,時間間隔最長24個月,最短1個月;對照組心源性再次入院36例,最長23個月,最短1個月。用乘積極限法(Kanplan-Meier)統(tǒng)計得知,治療組生存時間均數(shù)19.92個月,對照組生存時間均數(shù)15.05個月,治療組明顯優(yōu)于對照組。

3 討 論

慢性心力衰竭是許多疾病所導(dǎo)致的一種嚴(yán)重綜合征,其發(fā)生發(fā)展機(jī)制與心室重構(gòu)及與神經(jīng)內(nèi)分泌激活有關(guān),屬于中醫(yī)“心悸”“喘癥”“水飲”等范疇,氣虛、陰虛是本病主要本虛證型,血瘀是主要標(biāo)實(shí)證型。益心舒膠囊在傳統(tǒng)古方“生脈散”基礎(chǔ)上加入丹參、川芎、黃芪、山楂而成,具有益氣復(fù)脈,活血化瘀,養(yǎng)陰生津的作用。方中人參大補(bǔ)元?dú)?生津止渴,安神定志。現(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究:人參主要成分人參皂苷、人參多糖,具有改善心肌供血,益氣固脫,養(yǎng)陰生津,生脈復(fù)陽之功效[2],臨床用于強(qiáng)心、升壓、復(fù)脈。丹參的主要成分為丹參酮ⅡA磺酸鈉和丹參素,具有活血通絡(luò),祛瘀止痛,寧心安神,可擴(kuò)張冠狀動脈、抑制血小板凝聚,改善心肌微循環(huán),除壓、降脂及抗動脈粥樣硬化的作用[3]。黃芪補(bǔ)中益氣,利水消腫,具有強(qiáng)心利尿,抗高血壓的作用?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究表明,黃芪有清除氧自由基,擴(kuò)張血管,改善心功能的作用,川芎的主要成分為川芎嗪,為血中氣藥,具有行氣活血的作用,辛溫而行氣,現(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究它可明顯抑制血管平滑肌的前基因轉(zhuǎn)錄,血管平滑肌前膠原基因可導(dǎo)致血小板黏附、集聚,同時激活并釋放生長因子[4]。五味子和山楂為佐使藥,具有滋陰生津,行氣散瘀,調(diào)節(jié)血脂之功效?，F(xiàn)代研究表明,人參、麥冬等具有類洋地黃作用,但無地高辛的毒副反應(yīng),黃芪可干預(yù)心室重構(gòu)而發(fā)揮減緩心肌損傷和纖維化的作用。

總之,益心舒膠囊聯(lián)合西藥治療慢性充血性心力衰竭,臨床療效明顯,且安全性較高,它在改善心力衰竭病人臨床癥狀同時,可提高病人的生活質(zhì)量,延長生存時間,減少西藥用量及毒副反應(yīng),同時減少心源性臨床事件的發(fā)生。

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