梔黃軟膏治療急性軟組織損傷的臨床研究

王曉菲，胡懷強

（1.濟南軍區聯勤部門診部，濟南 250000，2.濟南軍區總醫院，濟南 250000）

急性軟組織損傷是指各種外來暴力直接或間接作用于機體，導致機體皮膚、皮下組織、筋膜、肌肉、肌腱韌帶、骨膜、關節囊、滑膜囊等軟組織的損傷，發生一系列病理變化的疾病，主要以局部急性炎癥和組織修復為主要特征，臨床主要表現為局部疼痛、壓痛、腫脹、青紫瘀斑、肢體活動功能障礙等。梔黃軟膏是根據山東省名中醫藥專家王新陸教授30余年的臨床經驗方經劑型改良的純中藥制劑，具有清熱解毒、活血散瘀、消腫止痛功效，對急性軟組織損傷具有非常顯著的臨床療效，現將筆者臨床應用總結報告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 150例觀察對象均為門診診治病例，采用隨機、雙盲、對照試驗的設計方法將受試者分為梔黃軟膏治療組和扶他林乳膏對照組，其中3例患者因臨床觀測記錄缺項予以剔除，最終符合療效分析者147例（其中治療組74例，對照組73例）。治療組男63例，女11例；年齡18～37歲，平均（23.67±3.28）歲；病程 1～24 h，平均（9.35±4.76）h，對照組男59例，女13例；年齡18～32歲，平均（22.56±4.15）歲；病程 1～24 h，平均（8.24±3.95）h。兩組患者的一般情況、病情等均無顯著性差異（P＞0.05），因此兩組間具有可比性。

1.2 診斷標準 所有入選病例均符合中華人民共和國《中藥新藥臨床研究指導原則》有關“急性軟組織損傷”的診斷標準[1]：有明顯的外傷史或關節扭傷史；局部疼痛、腫脹、瘀斑或皮下血腫，壓痛，肢體或關節功能障礙；X線檢查無骨折、脫位及骨病;病程一般在3 d之內。

1.3 排除標準年齡＜18歲或＞65歲；妊娠或哺乳期婦女；過敏體質或對本藥過敏者；骨折或肌肉、肌腱、韌帶等軟組織有完全斷裂者；其他疾病影響到損傷局部用藥，如傷處患有皮膚病或皮膚破損等；合并有心腦血管、肝腎及造血系統、神經系統等嚴重原發性疾病及精神病患者；不符合納入標準，未按規定用藥，無法判斷療效，或資料不全等影響療效或安全性判斷者。

1.4 治療方法 治療組梔黃軟膏，由中國人民解放軍濟南軍區總醫院藥劑科制備，每支含20 g；對照藥物扶他林乳膠劑（雙氯芬酸二乙胺乳膠劑），由北京諾華制藥有限公司生產，國藥準字H19990291。按痛處面積大小確定使用劑量。通常每次使用本品約3～5 cm或更多，輕輕揉搓使本品滲透皮膚，3～4次/d，連續給藥3 d。治療期間禁止使用其他治療藥物。

1.5 療效標準 癥狀及體征評分標準參照中華人民共和國衛生部《中藥新藥臨床研究指導原則（試行）》中“急性軟組織損傷”的證候及分級量化原則[1]，選擇疼痛、壓痛、腫脹、瘀斑、功能障礙5項指標，每項均分4個等級，見表1。療效評定：參照國家中醫藥管理局《中醫病證診斷療效標準》[2]，臨床治愈：癥狀全部消失，功能活動恢復正常，積分減少＞90%。顯效：癥狀明顯緩解7功能活動基本恢復，能參加正常工作，積分減少75%～89%。有效：癥狀有緩解，功能活動有改善，能做輕微工作，積分減少30%～74%。無效：與治療前相比，癥狀、體征改善不明顯，積分減少＜30%。

1.6 統計學分析 所有資料均采用SAS8.1進行分析，所有計量資料采用均數±標準差（±s）表示，正態分布資料采用t檢驗，偏態分布資料采用秩和檢驗，等級資料用Ridit分析，P＜0.05提示有顯著性差異。

表1 癥狀體征評分標準Tab.1 The evaluate standard of symptoms and signs 分

2 結果

2.1 臨床療效比較 見表2。

表2 兩組患者臨床療效比較Tab.2 Comparison of clinical effect in patients of two groups 例（%）

2.2 癥狀積分比較 見表3。

表3 兩組患者治療前后癥狀、體征積分比較(±sTab.3 Comparison of symptoms and signs score before and after treatment of two groups(±s分

表3 兩組患者治療前后癥狀、體征積分比較(±sTab.3 Comparison of symptoms and signs score before and after treatment of two groups(±s分

注：治療前后組內比較,*P＜0.05，**P＜0.01；治療后組間比較，△P＜0.01。

組別治療組74對照組72 n治療前治療后治療前治療后疼痛2.26±0.610.87±0.12**△2.21±0.641.25±0.58**壓痛2.32±0.720.98±0.4**△2.19±0.611.32±0.85**腫脹2.28±0.530.77±0.36**△2.17±0.611.92±0.83*瘀斑2.57±0.491.07±0.56**△2.46±0.522.23±0.72*功能障礙1.99±0.610.73±0.45**△2.11±0.671.83±0.73*

3 討論

梔黃軟膏是山東名中醫藥專家王新陸教授治療急性軟組織損傷的有效經驗方藥，主要由炒山梔、大黃、黃藥子、乳香、沒藥、川烏、草烏、紅花、冰片等藥物組成，此方針對本病熱毒壅滯、瘀血閉阻的病機，旨在清熱解毒、活血散瘀、消腫止痛。方中炒山梔、大黃、黃藥子共為君藥，梔子性苦寒，有清熱涼血、散瘀止痛之功；大黃性苦寒，功能清熱毒、破積滯、行瘀血。黃藥子味苦性寒，有清熱解毒、涼血散瘀之效。乳香、沒藥、川烏、草烏為臣，輔助君藥活血止痛之效，乳香味辛性微溫能活血，沒藥能散瘀血，生新血，并能活血止痛、消腫生?。淮?、草烏味辛性熱，兩者聯用加強活血消腫止痛之效。紅花味辛性溫，有生新破瘀、消腫止痛之效，是為佐藥。冰片為使，其味辛性涼，有散熱生肌止痛之效，并有促進透皮吸收之功。方中以辛散為主，寒熱并用，諸藥合用，藥專力宏，靶向明確?，F代藥理研究表明，方中諸藥均有抗炎、鎮痛作用。

臨床研究結果表明，梔黃軟膏治療組總有效率為95.95%，對照組總有效率為91.67%，兩組總有效率之間相比差異有非常顯著性（P＜0.01），說明梔黃軟膏治療急性軟組織損傷較扶他林乳膏有更好的臨床療效。兩組患者疼痛、壓痛、腫脹、瘀斑及功能障礙等單項癥狀、體征治療前后均有顯著性改善（P＜0.05、P＜0.01），治療后治療組的各單項癥狀、體征較對照組比較均有非常顯著性差異（P＜0.01），說明梔黃軟膏改善急性軟組織損傷中疼痛、壓痛、腫脹、瘀斑及功能障礙等單項癥狀明顯優于扶他林乳膏。由此可見梔黃軟膏治療急性軟組織損傷有顯著療效。

[1]中華人民共和國衛生部.中藥新藥臨床研究指導原則（試行）[S].北京：中國醫藥科技出版社，2002:342-345.

[2]國家中醫藥管理局.中醫病證診斷療效標準[S].南京：南京大學出版社，1995:159-160.