腦栓通膠囊對腦梗死患者神經功能缺損程度及運動功能的影響

林子玲 陳躍虹 周武

急性腦梗死是臨床常見病和多發病，其發病率和致殘率很高，目前尚無成熟的治療方案來防治腦梗死的發生及其神經功能的喪失［1］。本研究采用中藥制劑腦栓通膠囊結合標準化康復方法對早期腦梗死患者進行治療，觀察腦栓通膠囊治療早期腦梗死患者的臨床療效，在早期康復治療的基礎上，重點探討中藥腦栓通膠囊對腦梗死的近期影響。

1 資料和方法

1.1 臨床資料 本研究為臨床隨機對照研究設計。腦梗死病例入選標準:1)根據中華神經科學會和中華神經外科學會1995年全國第四次腦血管病會議制定的關于腦卒中的診斷和分類標準［2］，第一診斷為急性腦梗死 ;2)經CT或MR確診;3)年齡45～80歲;4)病程＜3個月的初發腦梗死。排除標準:1)腦出血;2)合并嚴重心、肝、腎及感染等疾病。3)腦部占位性病變。用Minimize分層隨機軟件由計算機將入選患者隨機分為中藥干預組、空白對照組及中藥安慰劑組。分層包括:性別(男/女)、年齡(45～59歲或60～80歲)。中藥干預組觀察26例，空白對照組觀察25例，中藥安慰劑組26例;最終完成臨床觀察、資料收集完整的病例為中藥干預組22例，空白對照組22例，中藥安慰劑組23例。未能完成臨床觀察的主要原因包括未完成1個月治療(包括基礎藥物治療、康復訓練及腦栓通膠囊治療等)，中間更換其他治療，未完成隨訪臨床評定。三組患者性別、年齡、病程、病情輕重、并發癥、神經功能缺損程度評分、FIM評分和MBI評分差異均無顯著性意義，具有可比性，見表1和表2。

1.2 治療方法 3組基礎治療相同，基礎治療干預方案主要參考《中國腦血管病防治指南》進行標準化治療［3］，包括基本的藥物和康復訓練治療，并嚴格控制各種卒中危險因素。中藥干預組給予腦栓通膠囊(廣東華南藥業集團有限公司生產，0.4 g/粒，18 粒/盒，生產批號:080802051)，3 次/d，每次0.8 g;中藥安慰劑組加予口服中藥安慰劑(膠囊劑，膠囊外觀與腦栓通膠囊相同，內裝淀粉0.4 g/粒)6粒/d，空白對照組只予基礎治療，治療時間1個月。三組患者同時口服阿司匹林100 mg/d，未用溶栓、降纖藥物。有合并癥的患者進行對癥治療，如控制血糖、伴有高血壓病者給予降壓藥、伴有腦水腫者給予脫水治療等。

1.3 觀察指標 臨床療效評估采用(1)神經功能缺損程度(China Stroke Scale，CSS)評分［4］，CSS 評分包括意識，眼睛水平凝視功能，面肌，言語，上、下肢肌力和步行能力評定，最高分45分，最低分0分，輕型0～15分，中型16～30分，重型31～45分;(2)肢體運動功能評定采用功能獨立性評定(Functional Independence Measure，FIM)［4］，FIM 功能獨立分級標準為:108～126分為獨立，54～107分為部分依賴(其中54～71分為重度依賴，72～89分為中度依賴，90～107分為輕 度依賴)，18～53分為完全依賴;(3)改良Barthel指數(Modified Barthel Index，MBI)［5］，MBI由加拿大學者Shah 和Vanchay在Barthel指數的基礎上改進而成。它包括進食、洗澡、穿衣、大便控制、小便控制、用廁、床椅轉移、平地行走、上下樓梯10項內容，總分正常100分，評分＞60分，生活基本自理;60～40分，中度功能障礙，生活需要幫助;40～20分，重度功能障礙，生活依賴明顯;＜20分，完全殘疾，生活完全依賴。

1.4 統計學方法 以 Microsoft Excel建立數據庫，用SPSS15.0 for windows統計軟件包進行統計學分析，計量資料以(±s)表示，設定P＜0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 兩組患者一般情況比較見表1，差異均無顯著性意義(P＞0.05)。

表1 兩組患者的一般情況比較(±s)

表1 兩組患者的一般情況比較(±s)

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2.2 三組治療前后CSS評分、FIM評分及MBI評分的變化分別見表2。與治療前相比，治療后三組CSS評分、FIM評分和MBI評分均有顯著性差異(P＜0.05);與中藥安慰劑組及空白對照組相比，中藥干預組變化更為顯著(P＜0.05);中藥安慰劑組與空白對照組治療后比較差異無顯著性意義(P＞0.05)。

表2 CSS、FIM、MBI評分比較(±s)

表2 CSS、FIM、MBI評分比較(±s)

注:與本組治療前比較，*P＜0.05;中藥干預組與中藥安慰劑組治療后比較，△P＜0.05;中藥干預組與空白對照組治療后比較，#P＜0.05;中藥安慰劑組與空白對照組治療后比較，&P＞0.05

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2.3 不良反應用藥后三組患者均未發現明顯不適反應，三組用藥前后血常規、肝腎功能的變化不明顯，沒有因藥物不良反應而中途退出治療者。

3 討論

腦梗死是一種臨床常見多發病，具有很高的致殘率、復發率及死亡率［1-3］。在腦梗死的治療方面，中醫藥有西藥不能替代的特點和優勢，實驗研究表明中藥制劑腦栓通膠囊對于急性腦梗死有明顯療效［6］，但臨床研究目前尚處于起步階段。臨床實踐表明，腦卒中患者早期康復治療可使恢復進程加快，對預防“二次損傷”，廢用綜合征、誤用綜合征有重要意義［7］。本項目在康復治療的基礎上，結合口服腦栓通膠囊治療急性腦梗死早期患者，進行包括神經功能缺損程度、肢體運動功能、日常生活活動能力等在內的綜合臨床評估，比較治療前后的差異，觀察腦栓通膠囊治療早期腦梗死患者的臨床療效與安全性，了解能否促進腦梗死患者的康復，從而為臨床應用提供可靠的依據，以期促進腦梗死更好的康復。

臨床對腦梗死的治療目的主要是保護“缺血半暗帶”，腦缺血半暗帶神經元功能受損但仍存活，并處于動態變化之中，如果給予及時、有效的藥物治療，可逆轉腦組織的損傷，挽救缺血半暗帶的神經元，最大限度地縮小梗死面積，因此，藥物治療應及早介入。目前西醫所采用的融栓、抗凝等藥物副作用較多，易繼發腦出血嚴重后果，國際上現已從合成藥物(西藥)逐漸轉向從天然動植物中尋找防治缺血性腦卒中的藥物。新型中藥制劑腦栓通膠囊為純植物藥，含有蒲黃、赤芍、郁金和天麻等多種中藥成份。按中醫學理論，腦梗死屬“中風病”范疇，痰瘀阻絡是其病理基礎，因此祛痰通絡，化痰熄風為其主要治法。腦栓通膠囊具有活血通絡、祛風化瘀的作用，其中蒲黃、赤芍、郁金行氣活血化瘀，天麻祛風化痰、漏蘆舒筋通絡，配方科學，適用于缺血性腦卒中的治療。

現代研究表明:局灶性缺血性腦損傷的發生和發展是一個多因素過程，表現為腦缺血后損傷級聯反應，中藥可有效干預腦缺血后級聯反應［7，8］，而目前的研究仍以動物實驗研究為主，臨床研究開展較少。中藥在辨證論治和整體思想的指導下組方，往往可以通過多層次、多途徑、多靶點綜合作用于腦缺血后損傷反應的多個病理環節，保護缺血腦組織，發揮中醫藥的優勢所在。據現代藥理研究和長期臨床觀察表明，腦栓通膠囊具有降血脂、抑制血小板凝集，增加腦血流量，減少缺血性腦梗死的梗死面積等作用，這些是預防腦卒中及復發以及治療腦卒中的藥效學基礎，其中蒲黃具有擴張血管、改善微循環作用;赤芍具有鎮靜、防血栓、抑制血小板凝集作用;郁金具有降血脂、抗動脈粥樣硬化作用;天麻具有鎮靜、抗驚厥作用;漏蘆具有清除自由基、保護腦作用［6，7］。本研究為臨床研究，通過口服中藥制劑腦栓通膠囊，結合西醫康復治療，對腦梗死患者進行治療，設立安慰劑組與空白對照組，采用多種評估方法進行多方面的評定，對腦栓通膠囊的近期療效與安全性進行系統評估，本研究結果提示腦栓通膠囊能有效治療急性腦梗死，無一例出現嚴重毒副作用，是治療和預防急性腦梗死的理想藥物，可在臨床進一步推廣應用。

［1］Van Peppen RP，Hendriks HJ，Van Meeteren NL，et al.The development of a clinical practice stroke guideline for physiotherapists in The Netherlands:A systematic review of available evidence.Disabil Rehabil，2007，29:767-783.

［2］中華神經科學會.各類腦血管疾病診斷要點.中華神經科雜志，1996，29(6):379-380.

［3］饒明俐.中國腦血管病防治指南.北京:人民衛生出版社，2007:110-120.

［4］中華神經科學會.腦卒中患者臨床神經功能缺損程度評分標準(1995).中華神經科雜志，1996，29(6):381-383.

［5］Siekierka EM，Eng K，Bassetti C，et al.New technologies and concepts for rehabilitation in the acute phase of stroke:a collaborative matrix.Neurodegener Dis，2007，4:57-69.

［6］李東安.腦栓通膠囊藥效學實驗研究.中國中醫藥信息雜志，2007，10(6):25-31.

［7］徐進華，潘中瑛，等.腦栓通膠囊與腦心通膠囊治療腦卒中恢復期患者的比較觀察.中國社區醫師，2007，23(20):37-38.

［8］Mdzinarishvili A，Kiewert C，Kumar V，et al.Bilobalide preventsischemia-induced edema formation in vitro and in vivo.Neuroscience，2007，144(1):217-222.