誰來守住“監(jiān)管之門”?

3月8日上午10點(diǎn)26分，是18歲的費(fèi)晶銘在這個(gè)世界的最后一分鐘。

這位江蘇女中學(xué)生死于急性重癥再生障礙性貧血。在跟病魔抗?fàn)幜?個(gè)多月之后，她最終還是令人扼腕地離開了人世。費(fèi)晶銘的發(fā)病原因至今沒有確定的說法，但她的母親尤志華堅(jiān)持認(rèn)為，女兒的死和江蘇延申生物科技股份有限公司生產(chǎn)的甲流疫苗有關(guān)。4個(gè)月前，費(fèi)晶銘在學(xué)校組織下注射了延申生物生產(chǎn)的甲型H1N1流感疫苗，沒幾天就發(fā)病了。

之后的一則消息令尤志華堅(jiān)定了自己的看法。5月15日，國家食品藥品質(zhì)量監(jiān)督管理局發(fā)布通知，認(rèn)定江蘇延申生物科技股份有限公司和河北福爾生物制藥股份有限公司生產(chǎn)的人用狂犬病疫苗存在質(zhì)量問題，責(zé)令上述兩家企業(yè)停止人用狂犬病疫苗等全部產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售，并召回相關(guān)產(chǎn)品，此外，國家藥監(jiān)局另對(duì)兩家企業(yè)處以罰款和吊銷人用狂犬病疫苗藥品GMP證書等處罰。

事實(shí)上，早在去年年底，國家藥監(jiān)局就發(fā)現(xiàn)江蘇延申和河北福爾生產(chǎn)的狂犬病疫苗存在不合格問題，并發(fā)布了相關(guān)公告。隨后，開展了近半年的調(diào)查。

與假疫苗案件一同披露的腐敗案同樣引起了社會(huì)關(guān)注。去年12月，國家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)司生物制品處調(diào)研員衛(wèi)良被雙規(guī)，藥監(jiān)局下屬事業(yè)單位藥品認(rèn)證管理中心的孔繁忠、中國藥品生物制品檢定所(簡(jiǎn)稱中檢所)的祁自柏、白堅(jiān)石、陳繼廷也同時(shí)由于腐敗問題被雙規(guī)。

雖然目前并沒有直接證據(jù)顯示延申生產(chǎn)的甲流疫苗和狂犬病疫苗同樣有質(zhì)量問題，也沒有證據(jù)證明費(fèi)晶銘的死亡與注射疫苗有直接關(guān)系，但尤志華堅(jiān)信這兩者間有必然的聯(lián)系。

腐敗案也再次打擊了公眾對(duì)于有關(guān)部門在“后鄭筱萸時(shí)代”努力完善的藥品監(jiān)管體制的信任。

這些對(duì)于失去了女兒的尤志華來說多少顯得有些深?yuàn)W，她只想弄清楚自己的女兒怎么突然就撒手人寰，這背后哪些人應(yīng)該承擔(dān)責(zé)任?

一位母親抗?fàn)?/p>

“我會(huì)狠狠努力，狠狠堅(jiān)強(qiáng)，狠狠開心的!”這是就讀于江蘇省鹽城市文峰中學(xué)的費(fèi)晶銘今年3月5日日記里的文字。三天后，這個(gè)對(duì)未來充滿憧憬的女孩離開了這個(gè)讓她“狠狠開心”的世界。

痛失愛女兩個(gè)多月之后，尤志華在接受《商務(wù)周刊》的采訪時(shí)雖語氣平緩，但依然能讓人感覺到刻骨銘心的痛楚。

悲劇是從去年冬天開始的。2009年11月17日，學(xué)校組織學(xué)生接種甲型H1N1流感疫苗。費(fèi)晶銘接種了江蘇延申生物科技股份有限公司生產(chǎn)的甲流疫苗。6天后，費(fèi)晶銘開始發(fā)熱，伴有上呼吸道感染，后來，尤志華發(fā)現(xiàn)女兒腿上出現(xiàn)了出血點(diǎn)，口腔里還有血皰。12月8日，費(fèi)晶銘被確診為急性重癥再生障礙性貧血。

尤志華四處詢問專家、查找資料，試圖找出真正的病因。她發(fā)現(xiàn)，再生障礙性貧血多是由于化學(xué)、物理、生物等因素引起的，而費(fèi)晶銘長期住校，過著課堂、宿舍兩點(diǎn)一線的簡(jiǎn)單生活，而且“費(fèi)晶銘從小身體很好，甚至連感冒發(fā)燒都很少有，不會(huì)因?yàn)樗幬镆穑覀兒秃⒆泳鶡o慢性病、傳染病和過敏史，唯一就是最近注射了疫苗”。

費(fèi)晶銘病情確診后，尤志華向鹽城市疾病預(yù)防控制中心反映情況，但疾控中心有關(guān)人員告訴她說疫苗副作用中沒有再生障礙性貧血這一項(xiàng)，不能上報(bào)。

隨后，她給衛(wèi)生部部長和江蘇省疾控中心上書，直到記者采訪時(shí)，衛(wèi)生部沒有回音給她;省疾控中心雖然也沒有直接給她回復(fù)，但尤志華認(rèn)為可能省疾控中心在收到她的信后責(zé)成鹽城市疾控中心來調(diào)查。

今年2月11日晚，鹽城市疾控中心給她打電話，讓她第二天上午9點(diǎn)鐘前將費(fèi)晶銘的骨髓檢驗(yàn)報(bào)告單和認(rèn)為有價(jià)值的資料傳真到市衛(wèi)生局，她照辦了。17小時(shí)后，市疾控中心再次打來電話，告知她《預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷書》出來了。

尤志華對(duì)這份迅速出爐的《診斷書》感到不可思議。“孩子生前他們一次都沒有實(shí)際過來調(diào)查過，直到3月8日孩子去世之后，他們才第一次來到了病床前。”她說。

《診斷書》對(duì)費(fèi)晶銘的致病原因作出的結(jié)論是:“費(fèi)晶銘同學(xué)在接種甲型H1N1流感疫苗后發(fā)生的急性再生障礙性貧血，不能認(rèn)定與接種甲型H1N1流感疫苗有關(guān)，屬于偶合癥。”所謂偶合癥，是指疫苗受種者在接種時(shí)正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，接種后偶合發(fā)病，它與預(yù)防接種無因果關(guān)系，純屬巧合，即不論接種與否，這種疾病都將發(fā)生。

尤志華對(duì)此結(jié)論很不滿，她隨后又多次向有關(guān)部門反映情況，但一直沒有得到滿意的答復(fù)。3月8日費(fèi)晶銘去世后，尤志華決定到北京上訪，她最初準(zhǔn)備坐火車到北京，但被有關(guān)部門攔了回來。第二天，這位江蘇母親像“地下工作者”一樣戴上假發(fā)，乘飛機(jī)來到北京，但首都之行還是一無所獲。

尤志華仍未放棄證明自己女兒的死亡與注射疫苗有關(guān)。為了繼續(xù)申請(qǐng)鑒定，她向鹽城市醫(yī)學(xué)會(huì)遞交了相關(guān)材料。但該學(xué)會(huì)告訴她，如果懷疑疫苗的問題，那就要向鹽城市藥監(jiān)局進(jìn)行投訴。

“我現(xiàn)在已經(jīng)身心俱疲，只能打算一步一步來，先向鹽城市醫(yī)學(xué)會(huì)申請(qǐng)鑒定，然后再找其他部門。”尤志華說。到記者采訪時(shí)，她還在等待鹽城市醫(yī)學(xué)會(huì)的鑒定結(jié)果。

尤志華堅(jiān)信女兒的死與延申的疫苗有關(guān)。但讓她想不通的是，政府多次表示在疫苗研制、生產(chǎn)等各個(gè)環(huán)節(jié)采取了嚴(yán)格的措施，有嚴(yán)格的流程和專門的部門負(fù)責(zé)，但為何藥廠還是生產(chǎn)出那么多的有質(zhì)量問題的疫苗，為何她的女兒還會(huì)死。

中檢所監(jiān)管之困

鹽城市醫(yī)學(xué)會(huì)說的沒有錯(cuò)，尤志華要想證明延申生產(chǎn)的甲流疫苗存在質(zhì)量問題，只能求助于藥監(jiān)部門。保障公眾用藥安全、監(jiān)管藥品企業(yè)，是該部門的行政職能。

事實(shí)上，2006年鄭筱萸因腐敗“落馬”之后，國家一直試圖在藥品管理的各個(gè)層面上建立更有效的制度保證，國家食品藥品監(jiān)督管理局也加快了制度堵漏，尤其在用藥安全方面的制度建設(shè)一直在完善。2007年2月15日，國家藥監(jiān)局向各省市自治區(qū)藥監(jiān)局發(fā)出了《關(guān)于向藥品生產(chǎn)企業(yè)試行派駐監(jiān)督員的通知》，對(duì)注射劑、生物制品和特殊藥品三類高風(fēng)險(xiǎn)品種的生產(chǎn)企業(yè)試行派駐監(jiān)督員。

《通知》下發(fā)以后，江蘇省藥監(jiān)局派出首批3名駐廠監(jiān)督員，其中就有1人被派到江蘇延申生物科技股份有限公司。省局對(duì)監(jiān)督員的要求是，“監(jiān)督檢查原輔料來源的合法性、生產(chǎn)工藝與批準(zhǔn)工藝的一致性、藥品是否按照標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，以及質(zhì)量保證措施、生產(chǎn)計(jì)劃、購銷數(shù)量及儲(chǔ)存條件等。”

按照制度設(shè)計(jì)，駐廠監(jiān)督員足以成為企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量安全的強(qiáng)力保障，但以此次江蘇延申和河北福爾人用狂犬病疫苗事件的最終結(jié)果來看，駐廠監(jiān)督員制度也形同虛設(shè)。

在食品藥品監(jiān)管研究學(xué)者、中國人民大學(xué)公共管理學(xué)院教師劉鵬博士看來，駐廠監(jiān)督員制度其實(shí)是原有計(jì)劃經(jīng)濟(jì)體制下行政控制的沿襲，在現(xiàn)行市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)背景下，面對(duì)眾多的藥品生產(chǎn)企業(yè)，單薄的駐廠監(jiān)管制度顯得有些力不從心。由于多方利益的博弈，單純依靠個(gè)人的監(jiān)督作用，并不能從根本上解決藥品監(jiān)管中的弊端。

長期研究藥品規(guī)制問題的南開大學(xué)法學(xué)院宋華琳副教授也向《商務(wù)周刊》表達(dá)了類似觀點(diǎn):“駐廠監(jiān)督員制度根本無法解決問題，甚至因?yàn)榈赜蚵?lián)系上的便利，駐廠監(jiān)督員有可能和企業(yè)結(jié)成利益上的同盟。”

在此次人用狂犬病疫苗事件中，派駐問題企業(yè)的監(jiān)督員是否會(huì)被追責(zé)，已經(jīng)成為了人們下一步關(guān)注的焦點(diǎn)之一。

鄭筱萸腐敗案發(fā)生后，國家藥監(jiān)局遭到批評(píng)。在2008年的政府機(jī)構(gòu)改革中，1998年獨(dú)立出來的國家藥監(jiān)局再次回歸衛(wèi)生部管轄。國家藥監(jiān)局再次成為衛(wèi)生部下屬的一個(gè)職責(zé)部門，人們期望原本手握重權(quán)的國家藥監(jiān)局能夠得到衛(wèi)生部的有效制約和監(jiān)管，以杜絕腐敗問題，形成良性的藥品安全環(huán)境。

但劉鵬認(rèn)為，從兩年實(shí)踐看，藥監(jiān)局回歸衛(wèi)生部之后，實(shí)際上其權(quán)責(zé)并沒有發(fā)生變化，回歸衛(wèi)生部前的藥監(jiān)局擁有藥品審批權(quán)等一系列涉及藥品安全問題的重大權(quán)力，這為某些官員的權(quán)力尋租提供了行政資源，回歸后的藥監(jiān)局雖然在監(jiān)管過程的公開透明化方面有所改善，但單純的部門機(jī)構(gòu)調(diào)整仍然無法解決監(jiān)管者自身的問責(zé)問題。“監(jiān)管機(jī)構(gòu)越獨(dú)立，專業(yè)性越強(qiáng)，牽涉的公共利益越廣，就越需要有效的問責(zé)機(jī)制。”劉鵬說，國家藥監(jiān)局作為國家監(jiān)管部門，其自身在監(jiān)管和被監(jiān)管的問題上仍面臨諸多難題。

江蘇延申和河北福爾的人用狂犬病疫苗問題曝光之后，國家藥監(jiān)局直屬的事業(yè)單位中國藥品生物制品檢定所開始進(jìn)入人們的視線，尤其是隨著該所幾位工作人員被雙規(guī)后，對(duì)于中檢所這類擁有認(rèn)證權(quán)的事業(yè)性單位的角色定位和監(jiān)管體制，有了更多關(guān)注。

中國藥品生物制品檢定所是國家檢驗(yàn)藥品及生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)，按照相關(guān)規(guī)定，它也是我國唯一一家承擔(dān)生物制品批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核工作的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。所謂“批簽發(fā)”，是指國家對(duì)疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑，以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，每批制品出廠上市或者進(jìn)口時(shí)進(jìn)行強(qiáng)制性檢驗(yàn)、審核的制度。檢驗(yàn)不合格或者審核不被批準(zhǔn)者，不得上市或者進(jìn)口。

在5月15日國家藥監(jiān)局發(fā)布的對(duì)江蘇延申和河北福爾“人用狂犬病疫苗事件”的處理結(jié)果中，藥監(jiān)局認(rèn)定兩家企業(yè)流入市場(chǎng)中的狂犬病疫苗不合格。既然疫苗不合格，那為何還能進(jìn)入市場(chǎng)流通呢?外界普遍認(rèn)為負(fù)責(zé)生物制品批簽發(fā)的中檢所對(duì)于問題疫苗事件負(fù)有不可推卸的責(zé)任。

雖然江蘇延申把責(zé)任攬到自己身上，稱在疫苗送檢過程中自己“做了手腳”，騙過了中檢所，國家藥監(jiān)局的處理公告中也聲明，延申公司在生產(chǎn)人用狂犬病疫苗過程中存在“偷工減料、弄虛作假、逃避監(jiān)管的違法行為”，福爾公司“存在違規(guī)操作行為”，但這種解釋還是很難讓公眾信服中檢所能辭其咎。

“在生物制品的批簽發(fā)過程中，藥監(jiān)局擁有最終決定權(quán)，但生物制品的檢測(cè)是一項(xiàng)復(fù)雜的科學(xué)活動(dòng)，藥監(jiān)局必須依賴于負(fù)責(zé)技術(shù)細(xì)節(jié)工作的中檢所來做決定。”宋華琳說，“這就有問題出現(xiàn)了，一旦出現(xiàn)事故，負(fù)直接責(zé)任的是藥監(jiān)局，而不是對(duì)藥監(jiān)局的決定有巨大影響力的中檢所。”

他認(rèn)為，循著這條簡(jiǎn)單的邏輯推演下去可以發(fā)現(xiàn)，本應(yīng)單純負(fù)責(zé)技術(shù)檢測(cè)的中檢所被賦予了巨大的公權(quán)力，而上級(jí)主管部門很難對(duì)所屬事業(yè)單位的權(quán)力予以有效的約束和監(jiān)管，更可怕的是，它與制藥企業(yè)之間的天然業(yè)務(wù)聯(lián)系也制造了巨大的尋租空間。

事實(shí)上，類似中檢所這樣握有公權(quán)力的事業(yè)單位的監(jiān)管缺失，過去幾年已經(jīng)不斷被提及。除藥品安全領(lǐng)域外，在環(huán)保認(rèn)證、質(zhì)量安全認(rèn)證、汽車質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證等領(lǐng)域，目前存在著大量具有認(rèn)證、檢測(cè)職能的事業(yè)單位，像中檢所一樣，它們不是國家行政機(jī)關(guān)，但卻憑借自身的專業(yè)技術(shù)優(yōu)勢(shì)對(duì)行政機(jī)關(guān)的審批行為產(chǎn)生影響。另一方面，國家對(duì)事業(yè)單位一直缺乏有效的監(jiān)管。

以環(huán)保認(rèn)證為例，一位不愿具名的地方環(huán)保系統(tǒng)內(nèi)部人士告訴記者，環(huán)保部門為企業(yè)生產(chǎn)建立了排污許可證制度，但有關(guān)具體排污指數(shù)的測(cè)定則需要專門的技術(shù)部門來做，由于在企業(yè)和檢測(cè)部門中有很多人情世故和利益上的潛規(guī)則存在，一個(gè)明顯不達(dá)標(biāo)的企業(yè)同樣可能順利拿到排污許可證。

在美國，為了保證此類機(jī)構(gòu)的獨(dú)立和公正，機(jī)構(gòu)本身不允許在市場(chǎng)中參與以營利為目的的經(jīng)營活動(dòng)，只能作為獨(dú)立第三方存在，即便有少數(shù)監(jiān)管部門可以向企業(yè)對(duì)象收取部分法定費(fèi)用，但這些費(fèi)用的使用方向和額度會(huì)受到法律和公眾的嚴(yán)格監(jiān)督。而在中國，此類機(jī)構(gòu)不但具有部分公權(quán)力，還被放到市場(chǎng)上參與營利活動(dòng)，其資金來源不但有財(cái)政撥款，更部分來自企業(yè)支付的檢測(cè)費(fèi)和咨詢費(fèi)，這在客觀上造成了彼此間千絲萬縷的聯(lián)系。

“對(duì)現(xiàn)有的各類帶有社會(huì)中介組織性質(zhì)的監(jiān)管事業(yè)單位，應(yīng)當(dāng)根據(jù)其職能的公益性、風(fēng)險(xiǎn)性以及提供服務(wù)的競(jìng)爭(zhēng)性進(jìn)行分類管理。對(duì)于涉及重大公共利益、風(fēng)險(xiǎn)程度很高、服務(wù)競(jìng)爭(zhēng)性較弱的事業(yè)單位必須保證財(cái)政全額撥款，不能將其盲目地推向市場(chǎng)，一個(gè)獨(dú)立、公正的認(rèn)證檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須要有獨(dú)立、穩(wěn)定的經(jīng)費(fèi)來源，只有如此才能充分履行自己的職責(zé)。”劉鵬說，而在一些公共利益色彩較弱、風(fēng)險(xiǎn)程度低、服務(wù)競(jìng)爭(zhēng)性較強(qiáng)的事業(yè)單位則可以考慮引入雇員制和績(jī)效評(píng)估模式，并輔以有效的激勵(lì)機(jī)制，監(jiān)管部門可以通過購買服務(wù)的方式來對(duì)這些事業(yè)單位進(jìn)行更好的控制和約束。

劉鵬表示:“使一些組織‘公務(wù)員化’、‘吃皇糧’，同時(shí)把另外一些本來就與產(chǎn)業(yè)相關(guān)的事業(yè)單位‘競(jìng)爭(zhēng)化’，借助于政府購買服務(wù)的激勵(lì)性方式來加強(qiáng)監(jiān)管，才能從根本上杜絕對(duì)事業(yè)單位的監(jiān)管失靈。”