重慶藥購招標主體迷局

二審判決在即。無論勝敗，在天圣制藥集團股份有限公司(下稱天圣制藥)總經(jīng)理劉群看來，這起狀告重慶市衛(wèi)生局藥品招標違法案，都有相當意義。

如果劉群繼續(xù)勝訴，重慶市衛(wèi)生局則必須承認其基本藥物招標存在問題，并進行修正;如果上級法院撤銷一審法院判決，改判藥企敗訴，劉群對基本藥物招標制度的判斷會更堅定——其制度設計存在問題，且被行政力量干預。10月28日，二審庭審結束后，劉群表示，若敗訴，他將向檢察機關申請抗訴。

不論最終結果如何，這起訴訟已超越單個藥企和重慶市衛(wèi)生局，直指國家基本藥物制度的現(xiàn)實困境及體制難題。

案件回溯

2009年4月，由衛(wèi)生部、國務院糾風辦等聯(lián)合簽署的《關于進一步規(guī)范醫(yī)療機構藥品集中采購工作的意見》中(下稱《意見》)，明確規(guī)定，集中采購活動以“省、自治區(qū)、直轄市”為單位組織開展。自此，區(qū)、縣衛(wèi)生機構原有的招標資格事實上被取消。

2010年3月，重慶市衛(wèi)生局牽頭組織基本藥物網(wǎng)上集中采購工作。劉群旗下重慶天圣、湖北天圣清大、湖北天圣康迪三公司的56種藥物參與投標，最終入圍37種。

劉群發(fā)現(xiàn)，部分最終入圍藥品報價高于自己的落選藥品，5月25日，他將重慶市衛(wèi)生局訴至重慶市渝北區(qū)人民法院，指其在評標、定標過程中，“遴選標準設置極其不合理，更以不正當理由排除其高質(zhì)量、高產(chǎn)量、低報價的部分參選藥品入圍”，侵害自身利益，亦損害重慶市國家基本藥物制度。

6月30日，該案公開審理。被告重慶市衛(wèi)生局在應當提交證據(jù)的10日期限內(nèi)，卻未向法院提交證據(jù)。8月18日，渝北區(qū)人民法院判決認為，針對原告訴稱的“招標設置不合理，評標過程不正當”，被告重慶市衛(wèi)生局未在法定期限內(nèi)舉證予以抗辯、駁斥、反證，因此，法院依法認定被告重慶市衛(wèi)生局無證據(jù)，原告藥企一方勝訴。

據(jù)接近衛(wèi)生局的人士透露，重慶市分管衛(wèi)生的領導批評衛(wèi)生局對此案重視不夠，以致敗訴，影響惡劣。

8月28日，重慶市衛(wèi)生局提起上訴，要求重慶市第一中級人民法院撤銷渝北區(qū)人民法院的一審判決。10月28日，此案二審開庭。

8月至9月間，重慶市衛(wèi)生局還連續(xù)出臺兩個文件，規(guī)定所有醫(yī)療機構不得擅自采購非中標藥品:“各醫(yī)療機構藥品采購渠道必須在重慶市藥品集中采購交易監(jiān)管平臺上進行，各醫(yī)療機構不得擅自采購或采購非中標藥品替代中標藥品，對醫(yī)療機構庫存中未中標藥品，必須于2010年10月15日全部清退出庫。”

同時出臺了一個過渡期辦法:基本藥物中的中標藥物替換原自購基本藥品，過渡期為一個月。過渡期間，高于中標價格的按照中標價格執(zhí)行，低于中標價格的維持現(xiàn)行價格，未中標藥物按原進價執(zhí)行。從8月1日開始，所有未中標藥物必須全部退出醫(yī)療衛(wèi)生機構。

這意味著，如果一種藥物在重慶市衛(wèi)生局的招標活動中未入圍，就基本退出了重慶市場。

招標主體爭議

一審庭審中，未過多涉及“低價藥品落選”問題，因為價高價低是直接量化的指標，沒有爭議空間。辯論主要集中于“重慶市衛(wèi)生局是否適格被告”。

原告方舉證認為，重慶市基本藥品采購工作皆由“重慶市藥品集中采購服務中心”負責落實。據(jù)2009年4月14日重慶市機構編制委員會辦公室文件(渝編辦【2009】38號)，關于重慶市衛(wèi)生信息中心增掛重慶市藥品集中采購服務中心牌子的批復，文件抬頭為“市衛(wèi)生局”，因此，衛(wèi)生局正是該案的適格被告。法院支持了劉群的意見。

但二審庭上，重慶市衛(wèi)生局仍主張自身并非適格被告，其委托代理人表示，依據(jù)衛(wèi)生部等九部委《關于印發(fā)〈關于建立國家基本藥物制度的實施意見〉的通知》(下稱《通知》)，“政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機構使用的基本藥物，由省級人民政府指定以政府為主導的藥品集中采購相關機構，按政府采購法和招投標法的有關規(guī)定，實行省級集中網(wǎng)上公開招標采購。”

該代理人認為，重慶市的藥品和醫(yī)療器械集中采購工作，由重慶市政府設立集中采購領導小組負責，小組由監(jiān)察、衛(wèi)生等多個部門組成，與衛(wèi)生局沒有隸屬關系。小組下設重慶市藥品集中采購服務中心，負責具體組織基本藥物的集中采購工作，“不能因為服務中心設于衛(wèi)生局內(nèi)，就當然認定衛(wèi)生局為適格被告”。而正因為自身并非適格被告，該局才未在舉證期限內(nèi)就藥品集中采購問題舉證。

到底誰是招標主體呢?

2000年國務院辦公廳轉發(fā)的《關于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導意見》(下稱《指導意見》)明確指出:“醫(yī)療機構是招標采購的行為主體，可委托招標代理機構開展招標采購。”

2004年衛(wèi)生部等下發(fā)的《關于進一步規(guī)范醫(yī)療機構藥品集中招標采購的若干規(guī)定》也明確指出:“由醫(yī)療機構通過公開競爭的方式自主選擇招標代理機構。”

這些規(guī)定都是根據(jù)《指導意見》明確提到的上位法——2000年1月1日起施行的《招標投標法》而來的。其第二章第九條確立了招標主體的付費原則，即“誰付費，誰采購，誰招標”。

醫(yī)療機構雖然是采購方，但現(xiàn)實中似乎只有遴選本院使用的藥品目錄、編制采購計劃、簽訂采購合同、明確采購品種和數(shù)量，以及接受中標價的“權利”。

2009年《意見》規(guī)定了，“衛(wèi)生行政部門牽頭組織藥品集中采購工作”。此外，多家藥企和重慶市衛(wèi)生機構相關人士也對《財經(jīng)》記者表明，“重慶市衛(wèi)生局是基本藥物招標的具體負責部門。”

與藥品集中采購相關的另一部法律，是2003年開始實施的《政府采購法》，其規(guī)定，采購人采購納入集中采購目錄的政府采購項目，必須委托集中采購機構代理采購;集中采購機構是“非營利事業(yè)法人”，根據(jù)采購人的委托辦理采購事宜。政府采購監(jiān)督管理部門“不得設置集中采購機構”，不得參與政府采購項目的采購活動。采購代理機構與行政機關“不得存在隸屬關系或者其他利益關系”。

藥企方代理律師宋道蘭認為，重慶市衛(wèi)生局在上訴書中提出，招標主體是重慶市醫(yī)療機構藥品和醫(yī)療器械集中采購領導小組，但該小組并非法律規(guī)定的“非營利事業(yè)法人”。在本案中，作為代理的集中采購機構——重慶市藥品集中采購服務中心，與行政機關重慶市衛(wèi)生局也存在隸屬關系，涉嫌違法。

這就意味著，在政策法規(guī)層面，《意見》也和《政府采購法》存在沖突。

《財經(jīng)》記者了解到，重慶市藥品集中采購服務中心成員的編制，為財政全額撥款事業(yè)編制，隸屬于重慶市衛(wèi)生局舉辦的事業(yè)單位重慶市衛(wèi)生信息中心。

假使二審認定重慶市衛(wèi)生局的辯護成立，至少會出現(xiàn)三重矛盾:一是衛(wèi)生局是采購領導小組成員之一，而且是“牽頭”成員，無法完全擺脫“隸屬關系或者其他利益關系”的嫌疑。

二是“集中采購領導小組”與“招標投標法”中的付費原則沖突——招標人應當有進行招標項目的相應資金或者資金來源已經(jīng)落實，否則就無法避免“二次議價”。

三是醫(yī)療機構從“招標主體”中被排除出去，被藥品集中采購監(jiān)管主體明確下來，甚至可能通過這一次地方性司法判決被明確下來。這就出現(xiàn)采購主體與招標主體的明確分離，也等于在“省(自治區(qū)、直轄市)”級網(wǎng)上集中招標采購中，一開始就放棄了《指導意見》所要求的對“規(guī)范醫(yī)療機構購藥行為”進行“探索”的基本原則之一:“醫(yī)療機構是招標采購的行為主體”。

模糊的質(zhì)優(yōu)標準

二審庭審辯論中，劉群及其代理人反復強調(diào)，“重慶市衛(wèi)生局以評審程序上的合理性，對抗實際操作上的不合理。導致其藥品‘價低的不入圍，價高的也不入圍’。”

這也是二審庭審的焦點，即重慶市衛(wèi)生局排除天圣制藥入圍的行為是否合法。該局舉證了多份文件，說明評標專家均為隨機抽取、全程封閉，不得擅自與外界聯(lián)系，且招標過程有監(jiān)察員、人大代表、政協(xié)委員參與監(jiān)督，不存在違法。

重慶市衛(wèi)生局還對藥物評分的設置做出說明，提出此次招標的主旨為“質(zhì)量優(yōu)先，價格合理”，即評標原則并非完全的低價優(yōu)先，在整個評價指標中，包括企業(yè)排名、質(zhì)量標準等在內(nèi)的質(zhì)量評分要占到65%。

對此天圣制藥舉出了藥品質(zhì)量鑒定書等，主張本公司產(chǎn)品質(zhì)量并無問題。但問題在于“質(zhì)優(yōu)”與“質(zhì)量并無問題”是兩個不同的概念。

而何謂“質(zhì)優(yōu)”藥品，其判別標準各方亦爭論不一。

據(jù)《財經(jīng)》記者取得的招標材料顯示，此次重慶市藥品集中采購的評標分為兩輪，4月19日、20日兩天，15名從重慶市專家?guī)熘须S機抽取的評審專家，對9000多種基本藥物進行封閉評審，按規(guī)則淘汰產(chǎn)品。4月27日開始，另外抽取的15名專家，和企業(yè)進行兩輪議價。對專家給出的第二次建議扣率(折扣價)，企業(yè)若同意就入圍，不同意則淘汰。

相比第二輪評審的議價，決定入圍藥品的第一輪評審，對于藥企更為重要。

按照程序設計，首輪評標分為定量和定性兩部分。當定量得分相同時，則由專家綜合各項指標進行“定性評價”并投票。天圣制藥的杞菊地黃丸、慶大霉素、維生素B12等藥品，在“定性評價得票數(shù)”一項，均獲得零票。10月28日庭審現(xiàn)場，劉群質(zhì)疑，“定性評價的依據(jù)到底是什么?憑什么給我零票?”原告方未做出具體回應。

北京大學公共管理學院教授顧昕認為，不管是專家評審，還是藥監(jiān)局質(zhì)量認證，藥品的質(zhì)量都不能簡單通過評審的方式判斷出來。判斷藥品質(zhì)量優(yōu)劣，只能通過臨床。但這需要一個前提，即臨床醫(yī)生給病人設計的診療方案，性價比越高，賺取收入越多。只有在這種制度的保障下，臨床醫(yī)生才能夠真正關注藥品質(zhì)量。在醫(yī)保改革沒有到位的情況下，藥品集中招標中對質(zhì)量優(yōu)劣的評審，即便有臨床醫(yī)生參與，也難以做到“合理”。

同時，醫(yī)療機構成為招標主體，也是關注藥品質(zhì)量的醫(yī)生，發(fā)揮質(zhì)量優(yōu)劣評審功能的必要前提。

“臨床療效及安全性評價”，是一項重要的定量指標。參加評審的一位專家坦言，評價標準就是自己的臨床經(jīng)驗，但專家們不可能對入圍的9000種藥品都有臨床經(jīng)驗。

重慶市藥品集中采購服務中心主任鄧先碧曾對央視記者表示，兩天審完所有藥品，標準是“看感覺”。

定量指標里，還有“企業(yè)排名”一項，是按照藥企主營業(yè)務收入的排名給予固定分值。對此，顧昕認為，藥品質(zhì)量，也不能簡單以企業(yè)排名作為依據(jù)。

標價“一刀切”

“低價藥未入圍的爭議”，不止來自于劉群。作為采購方的部分醫(yī)療機構，對采購主體與招標主體分離的反應更為強烈。

2010年3月開始的這次集中采購，中標藥品的中標價比國家發(fā)改委制定的基本藥物批發(fā)價下降了32.73%，但普遍高于其下轄縣區(qū)實行零差價(指“平進平出”的零利潤價格)銷售的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生機構的藥物采購價。

南岸區(qū)龍門浩社區(qū)衛(wèi)生服務中心主管藥師張云秀，在基層藥房工作多年，是參與第二輪評審的15個議價專家之一。她表示，參與議價的100多種藥品中，大部分企業(yè)的最初報價均高于通常進價。經(jīng)過兩輪議價后，約有一半的藥品還價成功，但總體成交價仍然高于往年。特別是一些低價基本藥物，漲幅很高。

她認為，還價不大成功，很大程度是因為生產(chǎn)低價基本藥物的廠家很少，缺乏競爭者，政府往往不得不接受企業(yè)報價。這意味著集中采購并不是對所有藥企或藥品構成團購優(yōu)勢。

顧昕認為，“一般來說，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院的藥物價格都較低，公立醫(yī)院的藥物價格較高，且沒有實行零差率，依舊有15%的藥品加成。基本藥物招標上升至省、自治區(qū)、直轄市為單位后，為顧及公立醫(yī)院，專家評審可能選擇中標價相對較高的藥品，但對鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院來說，藥價有普遍提高的可能。”“15%的藥品加成”意味著藥價越高，加成數(shù)額越多;藥價越低，加成數(shù)額越少。

鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療機構藥品采購價低于省、市中標價的情況，也不僅存在于重慶市。

首輪評標專家名錄還顯示，來自公立醫(yī)院和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院的專家數(shù)目嚴重不對等。15名專家中，僅一人來自鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院。

顧昕認為，“這種專家評審結構，會使招標結果傾向公立醫(yī)院，而非已實行藥品零差價制度的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院。”

由此可見，在國家對醫(yī)衛(wèi)補供補需都不足、醫(yī)療服務價格不高的情況下，既沒法取消公立醫(yī)院的藥品加成，以幫助其生存，又要推動鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院的零差率藥品零售，以滿足基層民眾的低價藥品需求，而高度集中的招標主體，沒有兼顧不同層次的醫(yī)療機構，將這種困境更加明顯化。

而且，即使根據(jù)醫(yī)療機構的層級，統(tǒng)一的招標主體對集中采購進行分級管理，也無法靈敏反映不同醫(yī)療機構的需求差異。

這種困境在重慶市黔江區(qū)表現(xiàn)得非常明顯。在黔江區(qū)馮家鎮(zhèn)衛(wèi)生社區(qū)服務中心藥房內(nèi)，門口藥架上是《重慶市基本藥物目錄(臨時)》藥品，屋內(nèi)藥架上是農(nóng)民普遍使用但未進入《目錄》的藥品。藥房工作人員解釋:“在《重慶市基本藥物增補目錄》出臺后，名單會增加約50種藥物，隨后這些非基本藥物都要逐步退出社區(qū)衛(wèi)生服務中心或鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院的藥房。”

即便不退出鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院藥房的“基本藥物”，在直轄市采購價格執(zhí)行后，價格也從此前零差率時的較低價大幅上漲。

重慶市衛(wèi)生系統(tǒng)相關人士透露:“雖然市招標價普遍高于鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療機構的采購價，但黔江區(qū)反應最強烈，是因為其藥品采購工作長年以來做得不錯，藥品價格為全市最低價。中標價提高對黔江區(qū)影響也會最大。”

黔江區(qū)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院陷入兩難境地。黔江區(qū)衛(wèi)生局最終采取折衷辦法，30個鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院聯(lián)合體在重慶市基本藥物中標目錄中同一品規(guī)選擇兩個廠家的中標藥品，一個價格較低，一個價格較高。“滿足群眾就醫(yī)需求層次，也使藥價不至于波動太大。”一黔江區(qū)衛(wèi)生局工作人員解釋道。

既便如此，數(shù)據(jù)顯示，黔江區(qū)藥物也將比此前上漲20%左右。

重慶市在此次基本藥物招標采購過程中出現(xiàn)的問題，在其他省、自治區(qū)、直轄市同樣存在。即便《意見》規(guī)定提高藥品招標的統(tǒng)籌層次，亦難保證招標過程中的“公平”“合理”，也難借此降低藥價。

一邊按國家政策要求進行基本藥物集中采購，另一邊，在非基本藥物采購上，重慶市卻在進行另一種探索。2010年9月29日，籌備一年多的重慶藥品交易所開業(yè)試運營。在這個平臺上，藥品購銷不再通過第三方，直接在醫(yī)院與藥廠之間進行。重慶市及全國的藥企和醫(yī)院都可以成為藥交所會員，藥品采購可以像股票買賣那樣在交易所里成交。

重慶市衛(wèi)生局相關人員表示，重慶藥交所正式運行后，重慶市所有公立醫(yī)院都將通過藥交所進行采購，由此減少藥品流通環(huán)節(jié)，抑制藥價虛高，并將力推公立醫(yī)院在補償機制、內(nèi)部運行機制等方面的改革。