5M1E管理方法在實驗室管理中的理解和應用

摘要借鑒質量管理中的“人、機、料、法、環、測”(5MIE)因果分析管理方法，在分析實驗室運行過程中諸要素的作用及其相互關系基礎上，提出了在實驗室導入并運行ISO/IEC 17025:2005標準過程中通過重點關注5MIE各因素并加以控制，從而達到提高檢驗管理工作有效性的方法。

中圖分類號:C93文獻標識碼:A

0 引言

當前，越來越多的檢測機構通過或正在申請通過國家關于“ISO/IEC 17025:2005”的實驗室認可，在這個過程當中，如何識別、理解并有效控制檢驗各環節中的影響因素，提高檢驗管理工作的有效性是實驗室各級管理人員共同關注的問題。

1 過程的定義

我們知道在ISO 9000標準中將過程定義為“一組將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的活動”，并指出“任何使用資源將輸入轉化為輸出的活動或一組活動可視為一個過程\"。根據這個定義，我們不難理解，檢驗也是一種過程，是利用一定的資源，在一定的控制條件下，將檢驗任務或檢驗需求作為輸入，以各種檢驗報告形式的檢驗結果為輸出的過程，如圖1所示:

過程的目的是獲得穩定和最大化的增值，要想達到這個目的，必須對過程進行有效的控制。在ISO/IEC 17025:2005標準中對檢驗過程的控制因素，主要有以下幾個方面:

人員(5.2);設施和環境條件(5.3);檢測和校準方法及方法的確認(5.4);設備(5.5);-測量的溯源性(5.6);抽樣(5.7);檢測和校準物品的處置(5.8)。

總結起來就是六大要素:人員 (Man) (5.2條款)、儀器設備(Machine)(5.5條款)、原材料(Material)(5.7條款)和(5.8條款)、方法(Method)(5.4條款)、測量(Measurement)(5.6條款)、環境(Environment)(5.3條款)，我們稱之為“5M1E”，下面分別對這六大要素進行簡要分析。

2 5M1E管理方法的應用

2.1 人員方面

在任何形式的組織中，人是生產力中不可缺少的要素，是生產力諸因素中最活躍的因素。對于檢測工作來說，人員的工作能力、團隊合作、學習能力、性格及交流能力等對檢驗工作的質量起關鍵的影響，一個實驗室的水平高低很大程度上取決于人員素質與水平。

對人員因素的控制，要注意按照以下幾點:

首先，根據機構檢驗業務需要設立相應的工作崗位，主要有管理人員崗位、技術人員崗位和關鍵支持人員崗位。對不同的崗位要制定相應的崗位要求、目標及業績考核指標(KPI)。

其次，根據崗位要求制定相應的培訓計劃，包括人員培訓的目標、政策和程序，培訓計劃應與當前、預期的任務相適應，確保所有從事抽樣、操作專門設備、從事檢測以及評價結果和簽署檢測報告的人員的能力滿足崗位需求。

第三，驗證培訓結果。通過各種方式，包括現場操作考核、人員比對、理論考試等對培訓的有效性進行驗證。另外，對從事特定工作的人員，如無損檢測、珠寶檢驗，或其他法定的、特殊技術領域標準包含的，或是客戶要求的，則可能要求從事工作的人員持有個人資格證書，實驗室有責任通過各種培訓去滿足這些專門人員持證上崗的要求。

第四，機構應該保存人員培訓的記錄，以及技能、經驗、教育、資格證書等檔案，同時對滿足了上崗條件的人員發放上崗證書，授權其在允許的范圍內從事相關工作。

2.2 儀器設備方面

儀器設備是檢驗人員的工作和應用平臺，也是我們管理的重中之重。儀器設備的準確、安全運行直接關系到檢驗的工作質量。儀器設備管理中我們應注意以下幾個方面:

(1)要根據檢驗業務的需要正確配備所需種類和范圍的儀器設備，所用的儀器設備技術性能符合相應檢測規范要求，儀器設備數量應滿足檢測工作量需要。(2)建立儀器設備定期校準計劃、保養維護、運輸、儲存制度并及時檢點處理，并做好相應的記錄。(3)建立SOP程序規范人員操作，避免人員損壞儀器設備情況出現。(4)建立儀器設備維護檔案。設備檔案應該是動態管理的，要及時補充相關的狀態信息。(5)異常情況的控制。對于異常情況的控制，一定要制定相應的流程控制程序文件，確保對異常情況的識別、預防、控制，并且要有記錄和備案。

2.3 原材料方面

對于檢驗工作，原材料就是指待檢的樣品。樣品的控制分為兩個方面:一是對抽樣過程的控制;二是樣品處置的控制。

對于實驗室有抽樣的要求時，應該根據相關技術規范或者標準制定抽樣計劃和程序，包括抽樣方式、樣本大小和判定規則，必要時明確對抽樣人員的要求，如果顧客有特殊要求，也要在抽樣程序里明確。如果沒有相關技術規范或者標準，則需要根據適當的統計方法制定抽樣計劃。抽樣記錄應該保存，該記錄應該包括抽樣計劃、抽樣人、環境條件、必要時有抽樣位置的圖示。樣品的處置包括樣品的接受、標識、制備、檢驗、存儲、棄置等。

2.4 檢驗方法方面

檢驗方法是實驗室開展檢驗工作的依據和必要資源，檢驗方法的正確選擇和使用是保證檢驗結果有效的重要手段。

檢驗方法有標準方法和非標準方法之分。標準方法是指正式公布的方法，如在國家、行業、地方標準中的方法。非標準方法是指由其它方式制定的方法，包括實驗室本身或客戶制定的方法。實驗室首先要選用標準方法，并且定期查新，確保所采用的檢驗方法是可行有效的。

在以下情況時，實驗室可能需要采用非標準方法:(1)客戶要求時;(2)設備生產廠家根據自身設備自定的非標準方法;(3)在國家、行業、地方標準中無現行的檢驗方法情況下，實驗室自制的方法。

使用非標準方法時，我們必須注意以下方面:(1)非標準方法必須經客戶同意;(2)非標準方法必須進行確認，包括詳細說明有關要求、確定方法特性、檢查核實其滿足有關要求、聲明有效性。確認可以采用以下方式的一種或多種組合:使用參考標準或標準物質進行校準;與其他方法所得結果進行比較;實驗室間比對;對影響結果的因素作系統性評審;根據方法的理論原理和實踐經驗，對所得結果的不確定度進行評定。應記錄所獲得的結果、使用的確認程序以及該方法是否適合預期用途的聲明。(3)非標準方法必須文件化并有書面的批準。

2.5 設施和環境方面

設施和環境條件是檢驗工作的重要基礎條件。所謂設施條件，是指場地、能源、照明、通風等;所謂環境，一般指檢驗現場的溫度、濕度、噪音干擾、振動、室內凈化和現場污染程度等。

對設施和環境的控制，要注意以下幾點:(1)要對設施和環境條件的需求進行評估，根據相關法律法規、技術規范和標準的要求，合理安排對設施和環境因素的利用，這樣做的主要目的，一方面保證檢驗結果準確可靠，另一方面要滿足工作人員的健康安全。(2)要具備監測和控制環境條件的能力。實驗室應制定相應的程序文件，確保對設施和環境進行及時有效的監測和控制，并做好記錄。(3)通過對實驗室現場實行5S管理，設立5S工作小組，對實驗室場地、環境條件做出明確、詳細的規定，使實驗室在安全、衛生、效率、品質及成本方面得到較大的改善，以達到環境清潔、提高品質和素質、提升效率和形象的目的。

2.6 測量方面

測量方面主要是指對測量體系的量值傳遞過程的控制，在這個過程中我們要注意以下幾個方面的問題: (1)要確定測量任務及所要求的準確度，根據需要選擇適用的、具有所需準確度和精密度能力的測試設備。(2)要定期對所有測量和試驗設備進行確認、校準和調整。這里要注意制定必要的校準規程。其內容包括設備類型、編號、地點、校驗周期、校驗方法、驗收方法、驗收標準，以及發生問題時應采取的措施。(3)要保存校準記錄。當發現測量和試驗設備未處于校準狀態時，立即評定以前的測量和試驗結果的有效性，并記入有關文件。

3 結論

綜上所述，我們無論在實驗室質量管理體系的導入或日常體系運行效果的診斷時，從5M1E入手，對影響檢驗工作的重點因素加以識別和控制，可以有效提高體系運行的效率。

參考文獻

[1]國家認證認可監督管理委員會.實驗室資質認定工作指南(第二版).北京:中國計量出版社， 2007.

[2]GB/T27025-2008/ISO/IEC 17025:2005.檢測和校準實驗室能力的通用要求.