醫學實驗室的管理評審

摘要：目前檢驗醫學的發展和檢驗技術的進步使得醫學實驗室的自動化程度日益提高。國內很多大型醫院的實驗室設施、設備配置已經接近西方發達國家水平，但是臨床檢驗質量和技術能力與國外相比仍有較大差距。所以不僅要引進先進的實驗設備，還要引進先進的管理理念。很多醫學實驗室正在或嘗試用國際標準ISO15189建立、運行實驗室質量管理體系，全國有六十多家實驗室已經通過了醫學實驗室認可。眾所周知，在運行和建立實驗室管理體系的過程中，要進行內部審核和管理評審。但是很多實驗室都只把管理評審當做實驗室認可過程中的一個必要步驟，為了認可而做管理評審，而沒有將管理評審作為一個對自己實驗室進行全面總結和持續改進的有力手段，導致管理評審流于形式，和實驗室的管理工作脫節，沒有發揮它本身應有的作用。本文將通過對條款的解讀，結合案例分析，對醫學實驗室如何進行切實有效的管理評審和應該注意的方面進行探討。

關鍵詞:醫學實驗室 管理評審

Medicine laboratory management appraisal

Li Junyan Chang Zhishui

Abstract:At present examines the medicine the development and the examination technology progress causes the medicine laboratory the automaticity to enhance day by day.The home were very many the large-scale hospital the laboratory facility， the equipment disposition already approaches the Western developed country level， but the clinical examination quality and technical ability and overseas compared still have the big disparity.Not only therefore must introduce the advanced test installation， but also must introduce the advanced management idea.The very many medicine laboratory or the attempt with the international standard ISO15189 establishment， the movement laboratory quality control system， the nation had more than 60 laboratories already to pass the medicine laboratory approval.It is well known， in moves and establishes the laboratory management system in the process， must carry on internal verification and the management appraisal.But very many laboratories all only will treat as the management appraisal in laboratory approval process an essential step， in order to approve makes the management appraisal， but will not have to manage the appraisal to take will carry on the powerful method to oneself laboratory which the comprehensive summary and will improve continually， will cause the management appraisal to become a mere formality， will come apart with the laboratory supervisory work， has not played the role which its itself will be supposed to have.Will this article through to the provision explanation， the union case analysis， how carry on the aspect to the medicine laboratory which the practical effective management appraisal and will be supposed to pay attention to carry on the discussion.

Keywords：Medicine laboratory Management appraisal

【中圖分類號】R-0 【文獻標識碼】A 【文章編號】1008-1879(2010)12-0111-02

目前檢驗醫學的發展和檢驗技術的進步使得醫學實驗室的自動化程度日益提高。國內很多大型醫院的實驗室設施、設備配置已經接近西方發達國家水平，但是臨床檢驗質量和技術能力與國外相比仍有較大差距。所以不僅要引進先進的實驗設備，還要引進先進的管理理念。

很多醫學實驗室正在或嘗試用國際標準ISO15189建立、運行實驗室質量管理體系，全國有六十多家實驗室已經通過了醫學實驗室認可。眾所周知，在運行和建立實驗室管理體系的過程中，要進行內部審核和管理評審。但是很多實驗室都只把管理評審當做實驗室認可過程中的一個必要步驟，為了認可而做管理評審，而沒有將管理評審作為一個對自己實驗室進行全面總結和持續改進的有力手段，導致管理評審流于形式，和實驗室的管理工作脫節，沒有發揮它本身應有的作用。本文將通過對條款的解讀，結合案例分析，對醫學實驗室如何進行切實有效的管理評審和應該注意的方面進行探討。

第一部分：標準解讀。

首先我們看看準則中對于管理評審的要求——管理要素4.15 管理評審。

4.15.1為確保為患者的醫護提供持續適合及有效的支持，并進行必要的的變動和改進，實驗室管理層應對實驗室質量管理體系及其全部的醫學服務進行評審，包括檢驗及咨詢工作。評審結果應列入含目標、目的和措施的計劃中。管理評審的典型周期為每12個月一次。

從定義中可以看出，管理評審的目的是為了使實驗室的質量和能力能持續地符合臨床需求。管理評審是由實驗室管理層組織進行的。管理評審的內容要包括實驗室質量管理體系和其全部的醫學服務，這里面容易忽略的是只將質量管理體系的運行情況進行了評審，而忽略了很多技術能力方面的評審，對臨床的溝通、檢驗結果的解釋、咨詢服務這部分內容更是常被忽略。

4.15.2管理評審應包括但不限于以下內容

管理評審的內容準則中列了13項，并指出包括但不限于這13項內容。這些內容也就是管理評審的輸入。

下面結合臨床實驗室的工作實踐逐條進行解讀。

a)以前管理評審的后續措施。

解讀：每次管理評審，都會有輸入和輸出。前一次管理評審的輸出，可以作為后一次管理評審的輸入。尤其是管理評審中識別出的需要改進的部分，很可能是下一年度工作的重點或需要解決的難點，更要在后一次的管理評審中進行重點評價。

b) 所采取糾正措施的狀態和預防措施。

解讀：內審、前次管理評審或日常質量監督工作中導出的糾正措施和預防措施的狀態應該進行總結，應該在糾正措施全部關閉后才進行管理評審。

C）管理或監督人員的報告。

解讀：管理人員不僅僅指的是科室主任、副主任等實驗室高層管理人員。更應包括質量負責人、技術負責人，各實驗室常設的各專業組組長、內審員、質控員、設備管理員、文檔管理員、信息管理員、安全員等。這些人員在日常工作中，如各類各次例會或檢查中，可能都會形成一些檢查的記錄或工作總結，將這些材料匯總分析后形成的報告，就成為管理評審的輸入。這些報告是構成實驗室正常運作的各關鍵崗位人員對于實驗室方方面面工作的點滴總結，是貼近實際工作的詳實記錄和對一線工作的真實反映，可以說是實驗室管理的第一手素材。所以對這部分內容，應該讓上述管理人員根據各自日常工作認真進行總結。

d)近期內部審核的結果。

解讀：一般情況下，在兩次管理評審間隔期內，應該對體系進行過完整、全面的內部審核。內審中發現的不符合項、觀察項，以及針對此采取的糾正措施，導出的預防措施，糾正措施的完成情況，有效性跟蹤驗證等都成為管理評審的重要輸入。

e)外部機構的評價

解讀：因為進行管理評審的大多數實驗室在準備或已經獲得認可，所以有些實驗室對此條款的理解僅僅是認可機構對實驗室進行的現場評審的評價。實際上，認可機構進行的現場評審雖然是外部評價的一個重要方面，但不僅僅局限與此。與醫學實驗室日常工作密切相關的很多外部檢查、評價活動，都可以涵蓋在里面。例如各省市舉辦的醫院質量管理年的評價考核，等級醫院復審，生物安全檢查，衛生部及各省臨檢中心進行的基因擴增實驗室技術驗收或復審等等。這些檢查的結論，是臨床一線專家經驗的積累，為實驗室改進工作提出了真知灼見，也是管理評審輸入的重要方面。

f) 外部質量評價和其他形式的實驗室間比對的結果。

解讀：這里主要指的是最常見的參加國內國際能力驗證活動的情況，和衛生部及各級臨檢中心組織的室間質量評價的情況。有部分項目沒有室間質量評價，應按要求進行實驗室間比對。對參加能力驗證、室間質量評價、實驗室間比對的成績，結果反饋，不滿意成績的回顧分析等，都可在此進行全面的總結。

g)承擔的工作量及類型的任何變化。

解讀：一般情況下，醫學實驗室工作量可能沒有太大的變化。但有可能醫院業務量的增加，實驗室的合并可能會帶來工作量的大的變化。除常規工作外，承擔了某些科研試驗，新藥臨床試驗，或某些新項目的開展等，都可以在此總結。

h) 反饋信息、包括來自臨床醫師，患者和其他方的投訴和相關信息。

解讀：此條款反映了醫學實驗室的特點。醫學實驗室的用戶是臨床醫護人員和患者，檢驗與臨床的溝通和交流是醫學實驗室工作、服務的重要部分。除了臨床醫護人員和患者等的投訴以外，他們對于工作其他方面的反饋，和實驗室的交流，例如對實驗室服務方式、工作流程等提出的意見建議，包括對于開展新項目的需求等，都要定期進行總結反饋。

i) 用于監測實驗室對患者醫護貢獻的質量指標。

解讀：實驗室可以開展的項目，出報告時間，室內質控的常規條件下變異系數，檢驗項目的準確度，室間質評情況，差錯率，投訴率，臨床滿意度指標等等很多在質量目標中的指標，都要定期進行評價和總結。

j)不符合項。

解讀：內審中發現的不符合項和日常工作中出現的不符合工作。

k)周轉時間監控。

解讀：一般實驗室將此理解為近年來臨床檢驗中常用的名詞——標本周轉時間。（TAT）也就是指從標本采集開始到檢驗報告發出的時間。在管理評審中應該對各檢驗項目尤其是危急值項目或對標本有特殊要求的項目進行TAT的監控。

l) 持續改進過程的結果

解讀：這里包括對新員工的培訓要求和對現有員工的知識更新要求。實驗室人員針對質量管理過程和臨床檢驗技術操作提出的改進的建議。

科室每年度應該對所有員工制定培訓計劃，對新員工或特定工作可有針對性的培訓。應對培訓實施的情況，以及培訓效果評價做全面的總結。員工的繼續教育也是醫學實驗室工作的重要部分，應對員工參加各級各類繼續教育的情況進行總結評價，從而不斷提高人員的專業知識水平和技術能力。

m) 對供應商的評價

解讀：科室可以從供應商供貨及時性，儀器維護保養規范性，服務質量等各方面進行總結評價。

除了準則上列出的上述內容外，還有其他內容各實驗室可根據自身情況進行總結分析，作為管理評審的輸入。例如很多和日常工作緊密相關的技術工作，如室內質控分析，儀器設備校準檢定情況，檢驗項目分析性能驗證總結等。尤其對于新增、更換檢測設備，開展新檢驗項目的實驗室更具有實際意義。很多實驗室在管理體系建立或運行初期，體系文件包括質量手冊、程序文件，各種記錄表格，在運行過程中可能會不斷修訂、改版，對這些體系文件的適用性，修訂情況應做總結。

進行管理評審時，在制定管理評審計劃后，需要組織者先將管理評審要評審的內容通知給各方管理人員。各管理人員要將各分管的工作做全面總結，這些總結就是管理評審的輸入。管理評審正式會議時，將針對這些輸入分別進行評審。總結應該具體、翔實，有客觀數據的分析評價，如果能結合圖表的形式，則更加直觀。常見的問題是對工作進行空洞而泛泛的總結，缺乏客觀量化的描述。

第二部分：案例

下面我們模擬一個醫院檢驗科進行管理評審，并對此次管理評審計劃、管理評審報告進行點評和分析，以討論如何實際進行管理評審計劃。

全部對應上述13個方面

評審準備方案

“1.上次管理評審報告中提出持續改進的方面落實情況。”

點評：管理評審一般不提出不符合項，但在評審結論中會提出需要改進的工作。這一條內容是很重要的輸入。

“2.各職能部門/崗位負責人提供各自不合格報告對應糾正措施的落實情況和應采用的預防措施建議;最終報告匯總至實驗室管理層。”

“3.各職能崗位09年度關于質量自查的工作總結報告。”

點評：各職能崗位（質量負責人、技術組、科研教學、醫療咨詢組、儀器管理、試劑管理、質控組、文件管理、信息等）和監督員歷次工作總結。重點是報告中提出的問題。

“4.見內審報告。”

點評：對本年度歷次內審（可能對全部要素分次進行了內審）的情況加以總結。重點是內審中發現的不符合項的總結。

“5.實驗室相關方或其他人員以相關方的名義進行的評審匯總，如臨床部門對我科室工作的反饋。”

點評：相關方的表述太籠統，會使具體進行總結的部門或人員如質量負責人不易理解。最好能具體表達清楚。

改為：本年度“等級醫院復審”、衛生部“質量萬里行”檢查組對本科室進行的檢查評價總結。

6.“建議各實驗室對09年度室間質評結果進行分析，若結果滿意，可闡述自身具備技術能力情況概要;若結果不滿意或可疑，必須認真分析原因，通過糾正措施加以改進，恢復能力；還可與之前的質評數據結果進行平行分析。”

點評：籠統和不全面。可改為：

統計全科參加衛生部和省級室間質量評價的項目，無室間質評而進行實驗室間比對的項目計劃和完成情況。各專業組一年來室間質評結果，對不滿意結果的分析和糾正情況。質量控制小組對室間質評結果的趨勢性分析。總結醫學檢驗質量控制和改進中心對實驗室進行的盲樣測試結果及分析。

7.“結合各實驗室目前各自的工作量、申請項目及人員設備的匹配情況，分析目前質量體系對各實驗室操作不適應的部分，并策劃保證質量體系的完整性的方案。”

點評：可改為：各專業組統計工作量，并和去年做比較；儀器設備故障報修情況總結，并結合樣本周轉時間達標情況、臨床反饋或投訴情況分析設備和人力資源配置是否滿足需求。本年度新開展項目的評價（包括：該項目的標本采集，檢測周轉時間，室內質控完成情況，室間質評成績/實驗室間比對情況分析，標本量，以及臨床反饋情況)。

如果有新開展的項目為委托檢驗，應對委托檢驗情況進行評價。（委托實驗室外送項目的技術協議。包括標本采集、檢測周轉時間，以及委托實驗室的質量保證情況。）

8.“參考實驗室面向的患者和臨床醫生的問卷調查，對客戶滿意程度和不滿意程度的調查結果和客戶的投訴/申訴等信息進行數據匯總分析等。”

點評：各專業組對于臨床溝通記錄和分析總結。各專業組對于投訴處理記錄和總結。檢查科室臨床溝通座談會記錄和相應反饋情況。

9.“采用問卷對檢驗科人員進行隨機抽查，以收集如下信息：質量目標和方針是否被實驗室全體員工所理解、貫徹；質量目標、質量活動是否充分體現、貫徹了質量方針的要求；質量方針與實驗室的戰略發展規劃是否協調；質量方針是否有特色、起指導作用；質量目標是否先進合理。是否達到，并是否需要修訂。”

點評：這是對此條款理解有偏差。在這里不是指要對質量手冊中的質量目標進行總結和修訂，而是對一些重要的質量指標進行監測。當然，有的指標是直接包含在量化的質量目標中的。

可改為：

統計各專業組相應檢測項目的室內質控變異系數是否達標?室間質評成績是否達標?樣本周轉時間是否達到要求？差錯率是否達到要求?檢驗項目性能驗證情況總結。（包括各定量項目的準確度、精密度、可報告范圍、定性項目陰陽性符號率、手工檢驗項目的比對一致性評價等）危急值評審和回報情況總結。

10.“內審報告”

點評：除了內審報告中不符合項的總結，監督員、質控員在日常工作中開具的不符合項、質控失控報告等都包括在此，可進行歸納總結。

11.“檢驗周期和報告出具周期執行情況匯報”

12.“討論因各種原因而引起的有關實驗室報告/證書或管理體系的改進建議.檢查內容:除已進行的糾正和糾正措施，有無其他改進的目標，如何發現改進的挈機，怎樣實施改進，評價改進的效果.各報告最終匯總至質量管理負責人，由其進行信息匯總分析。”

點評：第9條曾經列出的內容可以在此進行分析。質量目標和方針是否被實驗室全體員工所理解、貫徹；質量目標、質量活動是否充分體現、貫徹了質量方針的要求；質量方針與實驗室的戰略發展規劃是否協調；質量目標是否達到，并是否需要修訂。

在質量管理體系建立和運行的初期，質量手冊、程序文件、標本采集手冊、SOP、記錄表格可能運行一段時間后都需要修訂或改版，以更加適合實際工作需要。對這些體系文件改進的內容可都以在此進行總結分析。

13.“供應商的評價和評價報告。”

經過上述的分析和點評我們可以看出，這個實驗室進行管理評審，評審輸入的內容基本還是符合要求的。但在做評審策劃的時候，結合自己實驗室特點和工作實際，寫明輸入內容，進行工作分配時，還顯得有些籠統、不具體，另外有的對準則理解不完全到位，有的內容不全面。經過分析和修改后，輸入的內容更加豐富、充實，具體，易執行，更有利于相應部門、各崗位人員進行準備和總結，以實施管理評審。