振源膠囊對52例無癥狀心衰患者的干預研究

劉忠貴 王先明 張加力

振源膠囊對52例無癥狀心衰患者的干預研究

劉忠貴 王先明 張加力

目的 探討振源膠囊對無癥狀心衰(心力衰竭)患者6 min步行距離、左室射血分數、左室內徑、發展為顯性心衰者等指標的影響。方法 52例患者分為兩組，對照組為使用洛汀新(貝拉普利)治療，治療組加用振源膠囊治療。結果 兩組干預措施均可不同程度改善6 min步行距離、左室射血分數、左室收縮末期內徑，且治療組改善左室射血分數較對照組差異有統計學意義。左室舒張末期內徑及發展為顯性心衰者兩組差異無統計學意義。結論 振源膠囊具有改善無癥狀心衰患者心功能(6 min步行距離、左室射血分數、左室收縮末期內徑)的作用，對左室舒張末期內徑無影響。

振源膠囊;無癥狀心衰;左室射血分數

無癥狀心力衰竭是指無典型心衰癥狀但有客觀左室功能障礙證據，是有癥狀心力衰竭的前期［1］。而心力衰竭嚴重危害著公眾健康。根據Framingham心臟研究表明［2］:1948～1988年之間，心衰患者平均存活時間男性為3.2年，女性為5.4年;5年死亡率男性為75%，女性為62%。目前對于無癥狀心衰的干預研究，西醫主要是使用 ACEI類藥物［3、4］。據此，我們在以洛汀新為對照的基礎上，觀察了振源膠囊對無癥狀心衰的干預作用。結果匯報于下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 2006年1月至2009年12月本院門診病例共52例。其中男33例，女19例;臨床診斷冠心病24例，高血壓病10例，擴張型心肌病4例，風濕性心臟病4例，糖尿病5例，其他5例。按照治療組:對照組1∶1的比例，采用計算機軟件產生隨機數字，隨機分為治療組(28例)和對照組(24例)。診斷標準:由于無癥狀心衰目前尚無統一的診斷，故參考文獻制定診斷標準為:①無胸悶、呼吸困難、水腫等臨床癥狀;②超聲心動圖檢查示左室射血分數≤50%。排除標準:①慢性阻塞性肺疾病、嚴重肝腎功能不全者;②合并其他嚴重疾病者，如惡性腫瘤、精神障礙等;③不能配合試驗及中途退出者。在試驗過程中出現胸悶、呼吸困難、水腫等臨床癥狀，而又排除其他疾病導致者，判定為顯性心衰。

1.2 試驗方法 對照組:口服洛汀新10 mg，1次/d;治療組:洛汀新10 mg，1次/d+振源膠囊25 mg，3次/d。振源膠囊(吉林省集安益盛藥業股份有限公司生產，批準號:國藥準字222026091)治療期間停止服用其他中藥湯劑及中成藥。按照上述方法治療半年。分別于試驗前后檢測以下指標:6 min步行距離(6-minute walk distance，6 mWD)、左室射血分數(left ventricular ejection fraction，LVEF)、左室收縮末期內徑(LVDS)、左室舒張末期內徑(LVDD);以及發展為顯性心衰病例數。

1.2 統計學方法 統計采用SPSS 11.5軟件包，均數比較采用t檢驗。組間比較采用獨立樣本t檢驗，組內治療前后比較采用配對樣本t檢驗。率的比較采用χ2檢驗，P＜0.05表示差異有統計學意義。

2 試驗結果

經方差齊性的levene檢驗，以下各組試驗指標方差是齊性。

2.1 射血分數、左室內徑檢測結果，見表1。治療前治療組與對照組組間比較各指標無差異。治療后治療組升高LVEF較對照組差異有統計學意義(P＜0.05);兩組間LVDS、LVDD無差異。治療前后比較各組LVEF升高，LVDS減小，差異有統計學意義(P＜0.05)，LVDD無變化(P＞0.05)。

表1 射血分數、左室內徑結果(±s)

表1 射血分數、左室內徑結果(±s)

注:治療后治療組與對照組組間比較:aP＜0.05;治療前后各組組內比較:bP＜0.05，cP＜0.01。

分組 n 治療前后 LVEF(%) LVDS(mm) LVDD(mm)對照組 24 治療前 40.6±8.0b 43.8±4.4c 56.7±3.7治療后 43.5±11.0ab 41.1±2.7c 57.1±6.0 56.2±3.1治療組 28 治療前 43.6±6.7c 45.5±5.4b 58.0±5.5治療后 50.0±11.9ac 42.5±5.6b

2.2 6 min步行距離試驗結果，見表2。治療前、后治療組與對照組組間比較均無差異。治療前后各組內比較該值升高，有統計學差異(P＜0.05)。

2.3 發展為顯性心衰病例數，見表3。治療前、后兩組內相比較差異有統計學意義(P＜0.05)。

表2 臨床病例6 min結果(±s)

表2 臨床病例6 min結果(±s)

注:治療前后各組組內比較:aP＜0.01

分組 n 治療前(m) 治療后(m)對照組 24 256.4±41.0a 270.9±53.2a治療組 28 260.0±41.0a 283.0±51.8a

表3 發展為顯性心衰病例數

3 討論

無癥狀心衰目前尚未引起臨床重視，而一旦出現心衰癥狀，病情將進行性加重，平均壽命為5年，嚴重者平均壽命僅1年。早期治療無癥狀心力衰竭，有可能防止或延緩其發展為顯性心衰，以減少心血管事件。這也體現了中醫“治未病”思想。無癥狀心衰中醫學尚無確切描述，參考對心衰的描述，多為“喘證”、“水腫”范疇。對心衰病機的認識，《內經》云“勞則喘息汗出，外內皆越，故氣耗矣”，提示氣虛為基本病機。現代研究也大多認為心衰以氣虛證為主［5］，或發展為氣陰兩虛、陽虛水停等［6］。綜合上述研究，我們認為無癥狀心衰即心衰的早期，也應是氣虛為主，或兼有陰虛等。據此選用益氣養陰扶正之振源膠囊，對無癥狀心衰進行干預。振源膠囊主要成分含人參果皂甙，文獻報道用于心衰、心肌缺血、心絞痛等治療［7-9］。

超聲心動圖在心衰(尤其是對無癥狀心衰)的診斷中有著重要意義。本研究選用了目前臨床常用的反映左室收縮功能指標(左室射血分數LVEF)和心室重塑指標(左室內徑)作為觀察指標。研究結果表明，振源膠囊可以有效改善患者左室射血分數，優于對照組。對于減小左室收縮末期內徑也有作用，但此作用與對照組比較差異無統計學意義。說明該藥可以有效改善左室收縮功能和左室結構。研究表明，6 min步行試驗(6-minute walk test，6 mWT)簡單、安全，具有良好的重復性［10］，能獨立提示左心功能不全患者的發病率、死亡率。本研究結果顯示振源膠囊可以有效改善患者6 min步行距離。雖然此作用與對照組比較無顯著性差異，但從改善的步行距離來看(平均增加23 m)，有優于對照組(平均增加14 m)之趨勢。在發展成為顯性心衰的病例數比較方面，兩組對比無顯著性差異，但從統計數值來看，已顯示出趨勢表明振源膠囊似優于對照。

綜上所述，振源膠囊對于改善無癥狀心衰患者左室功能、臨床預后具有一定作用。對豐富中醫藥治療心衰手段，發揮中醫“治未病”思想具有一定意義。

［1］ 陳灝珠．實用內科學．第11版.人民衛生出版社，2001．

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［6］ 黃平東，羅懿明，黃衍壽，等．充血性心力衰竭中醫證型特征及其演變規律的臨床觀察．中西醫結合心腦血管病雜志，2003，1 (12):685-686．

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Intervention study of Zhenyuan capsule to 52 patients with asymptomatic heart failure

LIU Zhong-gui，WANG Xian-ming，ZHANG Jia-li．Department of lardiology，The central Hospital of Mianyang city，Mianyang 621000，China

ObjectiveTo disscuss the effect of Zhenyuan capsule to patients with asymptomatic heart failure through walking distance in 6 minutes，left ventricular ejection fraction，left ventricular diameter and other indexes of dominant heart failure.MethodsDivide 52 patients with asymptomatic heart failure were divided into two groups.The control group took Lotensin(benazepril hydrochloride)，the treatment group took Lotensin(benazepril hydrochloride)and Zhenyuan capsule.Results The intervention of the two groups can improve walking distance in 6 minutes，left ventricular ejection fraction，left ventricular end-systolic diameter，and the treatment group had significant difference in improving left ventricular ejection fraction compared with the control group.There was no significant difference in left ventricular end-diastolic diameter and indexes of dominant heart failure in the two groups.ConclusionZhenyuan capsule has the effect to improve heart function (walking distance in 6 minutes，left ventricular ejection fraction，left ventricular end-systolic diameter)of patients with asymptomatic heart failure，and has no effect to left ventricular end-diastolic diameter．

Zhenyuan capsule;Asymptomatic heart failure;Left ventricular ejection fraction

621000四川省綿陽市中醫院心內科通訊作者:王先明 Email:wxm007@sina.com