信息集錦

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《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》發布

據國家食品藥品監督管理局網站信息，歷經5年修訂、兩次公開征求意見的《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》(簡稱新版藥品 GMP)正式發布，將于2011年3月1日起施行。新版藥品GMP共14章、313條，相對于1998年修訂的藥品GMP，篇幅大量增加。新版藥品GMP吸收國際先進經驗，結合我國國情，按照“軟件硬件并重”的原則，貫徹質量風險管理和藥品生產全過程管理的理念，更加注重科學性，強調指導性和可操作性，達到了與世界衛生組織藥品GMP的一致性。新版藥品GMP，加強了藥品生產質量管理體系建設，全面強化了從業人員的素質要求，細化了操作規程、生產記錄等文件管理規定，進一步完善了藥品安全保障措施，引入了質量風險管理的概念，提高了無菌制劑生產環境標準，增加了生產環境在線監測要求。2011年3月1日起，新建藥品生產企業、藥品生產企業新建(改、擴建)車間應符合要求;現有藥品生產企業將給予不超過5年的過渡期，并依據產品風險程度，按類別分階段達到要求。

《重大活動餐飲服務食品安全監督管理規范》發布

據國家食品藥品監督管理局網站信息，2011年2月16日，《重大活動餐飲服務食品安全監督管理規范》正式發布并施行。重大活動是指各級政府確定的具有特定規模和影響的政治、經濟、文化、體育以及其他重大活動。該規范共6章34條，強調了預防為主、科學管理、屬地負責、分級監督的監管原則，明確了重大活動主辦單位、餐飲服務提供者和監管部門的責任，規定了餐飲服務食品安全監督程序。根據要求，國家食品藥品監督管理局負責對重大活動餐飲服務食品安全管理工作進行指導、協調和監督;地方各級餐飲服務食品安全監管部門負責對本轄區內重大活動餐飲服務食品安全工作進行監督管理;餐飲服務食品安全監管部門、重大活動主辦單位、餐飲服務提供者應建立有效地食品安全監督信息溝通機制，共同做好重大活動餐飲服務食品安全保障工作。該規范的出臺，有利于依法強化重大活動餐飲服務食品安全監管，促進餐飲服務食品安全工作的科學化、規范化，不斷提升重大活動餐飲安全保障水平。

三部門要求加強中藥飲片監督管理

據國家食品藥品監督管理局網站信息，日前，國家食品藥品監督管理局、衛生部、國家中醫藥管理局就加強中藥飲片監督管理工作有關要求發出通知。通知強調，各級衛生行政、食品藥品監管和中醫藥管理部門應依法加強轄區內中藥飲片的生產、經營和使用各個環節的監管，工作中應加強協調配合，形成監管合力，切實保障中藥飲片質量;應加強中藥飲片生產、經營行為監管，嚴禁生產企業外購中藥飲片半成品或成品進行分包裝或改換包裝標簽等行為，嚴禁經營企業從事飲片分包裝、改換標簽等活動，嚴禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產經營資質的單位或個人采購中藥飲片;各級衛生行政和中醫藥管理部門應加強對中藥飲片使用環節的監管，進一步規范醫療機構對飲片的管理工作。

重慶大足:扎實推進餐飲服務食品安全監管工作

據國家食品藥品監督管理局網站信息，為扎實推進轄區2011年度餐飲服務環節食品安全監管工作的有效開展，重慶市食品藥品監督管理局大足縣分局近日采取“六強化”措施:一是強化宣教，力求通過多種宣傳媒介組織開展經常性的宣傳活動，同時舉辦餐飲服務負責人培訓班，增強企業負責人、從業人員和廣大群眾的法制觀念;二是強化許可管理，嚴查無證經營、超期限經營和超范圍經營等違規行為;三是強化示范作風，推進轄區餐飲服務食品安全示范工程創建活動;四是強化職責落實，實行分片包干責任到人的層級監管方式，繼續實施餐飲服務量化分級管理積極預防并快速高效應對集體性食物中毒事故;五是強化專項整頓，注重取得實效切實加大接辦集體家宴席餐飲單位、學校食堂、建筑工地食堂及小餐館的監督檢查力度，扎實開展重大節假日餐飲食品安全的專項檢查，堅決打擊違法添加非食用物質和濫用食品添加劑行為;六是強化網絡建設，延伸監管觸角，落實好轄區鎮街餐飲食品、保健食品及化妝品安全監管委托執法工作。

河北衡水:“三個強化”探索建立藥品零售企業退出機制

據國家食品藥品監督管理局網站信息，日前，河北省衡水市食品藥品監督管理局提出2011年市場監管的重點是“一個機制、三個強化”。一個機制，即重點探索建立藥品零售企業退出機制。對“使用假藥師證”、“藥師虛掛”、營業場所面積達不到規定要求的一律核減經營范圍或吊銷《藥品經營許可證》;進一步加強藥品經營企業GSP跟蹤檢查，對屢次違反或嚴重違反GSP規定的企業一律撤銷GSP證書;對經銷假劣藥品、違規銷售處方藥等違法行為依法嚴厲查處，情節嚴重的一律吊銷《藥品經營許可證》。三個強化:一是強化認識，樹立危機觀念。藥品監管人員、藥品經營企業負責人要將藥品質量安全作為頭等大事來抓，確保不出現藥品安全問題。二是強化監管，嚴厲打擊違法行為。各縣市局要嚴格按照GSP規定對轄區內的所有藥品經營企業開展拉網式檢查，按照“六個一律”要求對銷售假劣藥品的行為進行從嚴從重查處。三是強化培訓，提升藥品從業人員素質。

歐盟新規將使中藥出口形勢嚴峻

據新華社信息，目前，中藥大多以保健品、食品、農副土特產品等形式在歐洲市場流通，尚未有一例中藥在歐盟注冊成功。2004年3月31日歐盟頒布的《傳統植物藥注冊程序指令》規定，7年過渡期后，歐盟市場銷售的所有植物藥必須進行藥品注冊獲得上市許可。2011年4月1日起，在歐盟市場上從事中藥批發必須申請藥品批發營業執照，出口藥品的生產廠商必須通過歐盟的GMP(良好藥品生產規范)審查，歐盟的進口商必須辦理藥品進口許可證，出口藥品的質量必須符合歐盟藥典標準。在這一政策影響下，歐洲市場上的中藥經銷隊伍將面臨重新整合，一些規模較小的進口商很可能因難以滿足規定要求而被迫退出市場，中醫在歐洲可能遭遇“有槍無彈”，即有中醫無中藥的尷尬境地。