展舒膠囊穩(wěn)定性考察

趙曉風(fēng)，吳友良，張 浩，彭 堯，趙 曼

(中國人民解放軍第324醫(yī)院，重慶 400020)

展舒膠囊穩(wěn)定性考察

趙曉風(fēng)，吳友良，張 浩，彭 堯，趙 曼

(中國人民解放軍第324醫(yī)院，重慶 400020)

目的 考察展舒膠囊的穩(wěn)定性。方法 按2005年版《中國藥典(二部)》附錄原料藥與藥物制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則，以膠囊劑重點(diǎn)考察項(xiàng)目性狀、鑒別、水分、崩解時(shí)限、微生物限度檢查為評(píng)價(jià)指標(biāo)，進(jìn)行影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)和長期試驗(yàn)。結(jié)果 1批樣品除在開口高濕試驗(yàn)中吸濕量增加較多外，其余指標(biāo)均未見明顯變化;3批樣品(經(jīng)過6個(gè)月的加速試驗(yàn)和24個(gè)月的長期試驗(yàn))的各項(xiàng)指標(biāo)均符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。結(jié)論 展舒膠囊藥物性質(zhì)穩(wěn)定。

展舒膠囊;穩(wěn)定性;影響因素試驗(yàn);加速試驗(yàn);長期試驗(yàn)

展舒膠囊主要由三七、血竭、丹參等中藥組方，具有化瘀止血、消腫定痛功效，用于治療外傷出血、跌打腫痛、婦女崩漏等。為探討該制劑在貯存過程中的穩(wěn)定性，并為其有效期的確定提供依據(jù)，筆者根據(jù)《原料藥與藥物制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》[1]和展舒膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，考察了該制劑的穩(wěn)定性。

1 儀器與試藥

隔水式電熱恒溫培養(yǎng)箱(上海市躍進(jìn)醫(yī)療器械一廠);FD－M型水分測(cè)定儀(興化市精泰儀器有限公司);BJ－2型崩解儀(天津市光學(xué)儀器廠)。展舒膠囊(規(guī)格為0.3 g/粒，批號(hào)分別為070906，070915，070925，由本院制劑室提供)。

2 方法與結(jié)果

2.1 影響因素試驗(yàn)

筆者參考文獻(xiàn)[1]中方法，并按《關(guān)于頒布〈中藥新藥研究的技術(shù)要求〉的通知》中的要求，以展舒膠囊性狀、鑒別、水分、崩解時(shí)限、微生物限度檢查為重點(diǎn)考察項(xiàng)目進(jìn)行試驗(yàn)。

高溫試驗(yàn):取本品膠囊內(nèi)容物，置培養(yǎng)皿中攤成10 mm厚的薄層，開口置60℃恒溫箱中放置10 d，于第5天和第10天取樣檢測(cè)。

高濕度試驗(yàn):取本品膠囊內(nèi)容物，置培養(yǎng)皿中攤成10 mm厚的薄層，開口置25℃、相對(duì)濕度(RH)為(95±5)%的恒濕密閉容器中放置10 d，在第5天和第10天取樣，準(zhǔn)確稱量試驗(yàn)前后供試品質(zhì)量。

強(qiáng)光照射試驗(yàn):取本品膠囊內(nèi)容物，置培養(yǎng)皿中，攤成10 mm厚薄層，開口放在裝有日光燈的光櫥內(nèi)，于照度(4 500±500)lx的條件下放置10 d，于第5天和第10天取樣檢測(cè)。

結(jié)果經(jīng)高溫、高濕、強(qiáng)光照射試驗(yàn)，第5天和第10天樣品性狀均為內(nèi)容物呈棕褐色粉末，氣芳香，味微苦;微生物限度檢查符合規(guī)定;鑒別反應(yīng)1均觀察到強(qiáng)烈黃綠色熒光，鑒別反應(yīng)2均與對(duì)照藥材呈相同橙色斑點(diǎn);水分含量及崩解時(shí)限見表1。

2.2 加速試驗(yàn)

參照文獻(xiàn)[1－2]中的方法，取連續(xù)3個(gè)批號(hào)(070906，070915，070925)的樣品，模擬臨床用藥包裝(口服藥用高密度聚乙烯瓶，鋁箔封口，瓶內(nèi)放干燥劑)，在溫度(40±2)℃和RH(75±5)%的恒溫恒濕設(shè)備中放置6個(gè)月，在試驗(yàn)期間第1，2，3，6月末分別取樣檢測(cè)1次。結(jié)果6個(gè)月內(nèi)，樣品外觀性狀均為內(nèi)容物呈棕褐色末，氣芳香，味微芳;微生物限度檢查均符合規(guī)定;鑒別反應(yīng)1均觀察到強(qiáng)烈黃綠色熒光，鑒別反應(yīng)2均與對(duì)照藥材呈相同橙色斑點(diǎn);水分及崩解時(shí)限見表2。

表1 樣品影響因素試驗(yàn)水分及崩解時(shí)限檢查結(jié)果

表2 樣品加速試驗(yàn)及長期試驗(yàn)水分及崩解時(shí)限檢查結(jié)果

2.3 長期試驗(yàn)

參照文獻(xiàn)[1－2]中的方法，取連續(xù)3個(gè)批號(hào)(070906，070915，070925)的樣品，模擬臨床用藥包裝(口服藥用高密度聚乙烯瓶，鋁箔封口，瓶內(nèi)放干燥劑)，在溫度(25±2)℃，RH(60±10)%的條件下放置 24 個(gè)月，分別于 0，3，6，9，12，18，24 月時(shí)取樣檢測(cè)。結(jié)果 24個(gè)月內(nèi)，樣品外觀性狀均為內(nèi)容物呈棕褐色末，氣芳香，味微芳;微生物限度檢查均符合規(guī)定;鑒別反應(yīng)1均觀察到強(qiáng)烈黃綠色熒光，鑒別反應(yīng)2均與對(duì)照藥材呈相同橙色斑點(diǎn);水分及崩解時(shí)限見表2。

3 結(jié)論

影響因素試驗(yàn)表明，本品分別在高溫、高濕和光照條件下放置10 d，除在開口高濕試驗(yàn)中藥品吸濕量增加較多外，其余各考察項(xiàng)目均未見明顯變化;加速試驗(yàn)和長期試驗(yàn)表明，3批樣品在(40±2)℃和RH為(75±5)%的條件下放置6個(gè)月，在(25±2)℃和RH為(60±10)%的條件下放置24個(gè)月，其性狀、鑒別、水分、崩解時(shí)限、微生物限度檢查均符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。因此，展舒膠囊藥物性質(zhì)穩(wěn)定。

[1]國家藥典委員會(huì).中華人民共和國藥典(二部)[M].北京:化學(xué)工業(yè)出版社，2005:附錄 176－179.

Investigation on Stability of Zhanshu Capsules

Zhao Xiaofeng，Wu Youliang，Zhang Hao，Peng Yao，Zhao Man
(324 Hospital of PLA，Chongqing，China 400020)

Objective To investigate the stability of Zhanshu Capsules.Methods According to the stability testing of pharmaceutical preparaions and guiding principles in the appendix of Chinese Pharmacopoeia(2005 edition，Vol.Ⅱ)，with the major investigation items of characer，identification，moisture，disintegration time，microbial limit test as the evaluation indexes，the influencing factors test，accelerated testing and ong－term test were performed.Results Except more increase of moisture absorption for a batch of the test samples in the opening highhumidity test，the other indexes showed no significant change.All indexes in 3 batches of samples after 6－month accelerated testing and 24－month long trial were in line with the quality standard requirements.Conclusion The drug properties of Zhanshu Capsules are stable.

Zhanshu Capsules;stability;influencing factor test;accelerated test;long－term test

TQ461;R286

A

1006－4931(2011)04－0021－02

2010－09－07)

趙曉風(fēng)(1956－)，女，主管藥師，主要從事藥物分析工作，(電話)023－68762090(電子信箱)zhaoxiaofeng324@yahoo.com。