假劣藥界定問題的法律思考

趙 嫻

(沈陽藥科大學，遼寧 沈陽 110016)

假劣藥界定問題的法律思考

趙 嫻

(沈陽藥科大學，遼寧 沈陽 110016)

我國目前的法律法規對假藥和劣藥的界定不科學，假藥、劣藥相應責任條款存在立法缺陷，部分條款面臨適用尷尬。應當科學界定假藥、劣藥，同時對“缺陷藥品”進行法律界定。

假藥;劣藥;法津;思考

藥品與每個人的身體健康和生命安全息息相關，假藥、劣藥直接或間接地危害人們的健康，是困擾藥監部門和公眾的重大問題。我國現行的法律法規對遏制假劣藥問題起到了重要的作用，但目前假劣藥問題仍然頻頻發生。筆者從立法的角度對假劣藥界定問題進行分析，并對完善法律、法規提出相應的建議。

1 相關的法律法規

《藥品管理法》第四十八條對生產銷售假藥作出禁止性規定，對假藥概念進行了解釋并列出了按假藥論處的具體情形。第四十九條對生產銷售劣藥作出禁止性規定，對劣藥概念進行了解釋并列出了按劣藥論處的具體情形。第七十四條和第七十五條分別規定了生產、銷售假藥、劣藥的法律責任。第七十六條規定了生產、銷售假劣藥情節嚴重的法律責任。第七十七條從假劣藥的流通方面規定了法律責任。第七十八條規定了在一定條件下對假劣藥的處罰必須載明藥品檢驗機構的質量檢驗結果。

《藥品管理法實施條例》是國務院根據《藥品管理法》制定的規范性文件，屬于行政法規，法律效力低于《藥品管理法》。該條例第五十八條對《藥品管理法》第七十八條作了補充性說明。第六十四條和第六十八條規定了按生產、銷售假藥、劣藥進行處罰的兩種情形。第七十九條列出了從重處罰的6項規定，與假劣藥的生產、銷售、使用密切相關。第八十一條屬于免責條款。

從事生產、銷售假藥、劣藥的違法行為，構成犯罪的，依法追究刑事責任。《刑法》第一百四十一條、第一百四十二條對涉及假藥、劣藥的犯罪行為作了相關規定。

2 界定問題的立法缺陷

2.1 對假藥和劣藥的界定不科學

定義不合理:《藥品管理法》中將“藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的”定義為假藥，將“藥品成份的含量不符合國家藥品標準的”定義為劣藥。根據該規定，當藥品某應有成分含量為0時，應按“成份不符”認定為假藥;當藥品該應有成分含量高于0卻低于藥品標準的規定時，應按“含量不符”認定為劣藥(假定該藥品其他成份的含量均符合標準)。如果某成分的含量高于0但遠低于藥品標準，那么與成分含量為0沒有本質的區別。但是含量的微小差別會導致兩種不同的處罰結果。違法分子利用該漏洞可以使假藥搖身變為劣藥，其承擔的法律風險顯著降低[1]。

界定標準的雙重性[2]:《藥品管理法》第四十八條第三款規定了按假藥論處的6種情形，第四十九條第三款規定了按劣藥論處的6種情形。這些情形中既包括內在質量不合格的情況，又包括包裝標示等外在質量不合格的情況，即我國對假劣藥的界定標準具有雙重性。雙重標準在法條中沒有清晰的界定，兩種標準糅雜在一起，使假藥、劣藥的界定不科學。

2.2 部分條款面臨適用尷尬

“非藥品冒充藥品”的執法尷尬[3]:《藥品管理法》第七十八條規定“對假藥、劣藥的處罰通知，必須載明藥品檢驗機構的質量檢驗結果;但是，本法第四十八條第三款第(一)、(二)、(五)、(六)項和第四十九條第三款規定的情形除外”，依照該規定，以“非藥品冒充藥品”為依據判定假藥時必須載明藥品檢驗機構的質量檢驗結果。樣品檢驗要有對照品和檢驗標準，但大多數“非藥品”并沒有明確的冒充對象，因而就沒有相應的對照品和藥品標準。這種情況下藥品檢驗機構無法對“非藥品”進行定性，藥品監管人員在執法過程中十分尷尬。

“其他不符合藥品標準規定的”的執法尷尬:《藥品管理法》第四十九條第三款第六項規定按劣藥論處的情形之一為“其他不符合藥品標準規定的”。根據該規定，不合格藥品如果不能按照“藥品成份的含量不符合國家藥品標準”被定義為劣藥，被排除在假藥之外同時又不符合按劣藥論處的前5種情形，那么該不合格藥品應被視為劣藥。在藥品監管中執法人員會面臨各種假冒偽劣藥品，加之對假藥的界定并不科學，如把“其他不符合藥品標準規定的”統一按劣藥論處顯然不合理。

2.3 假藥、劣藥相應責任條款的立法缺陷

行政處罰力度偏低:《藥品管理法》第七十四條規定“生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款”;第七十五條規定“生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款”。該處罰力度相對于從事假劣藥違法活動預期的收益是偏低的，不能真正起到警示作用。前面已經提到假劣藥的界定等均存在立法缺陷，監管人員往往不能準確掌握已銷售假劣藥的貨值金額和違法分子的非法所得。《藥品管理法》沒有規定生產、銷售假劣藥違法活動罰款金額的底線，在證據不足的情況下，違法分子通常得不到應有的懲罰。權衡違法成本和違法收益，違法分子多會選擇鋌而走險。

刑事處罰的應用有困難:生產、銷售假劣藥，構成犯罪的，依法追究刑事責任。刑事處罰的引入對警示不法分子、有效懲治犯罪分子起到了重要的作用，但在實際中刑事處罰的應用存在一定的困難。行政執法與刑事司法銜接機制不完善[4]，生產、銷售假劣藥犯罪案件的移交制度不明確，很多應受到刑事處罰的犯罪分子沒有得到應有的懲罰。

3 思考和建議

3.1 合理界定假藥、劣藥

我國將“藥品所含成份”、“藥品成份的含量”作為假劣藥界定的出發點，采用雙重標準界定假劣藥，列舉了多項按假藥、劣藥論處的情形。這種界定缺少實踐中的依據，不能為執法人員指明方向。筆者建議借鑒美國對不合格藥品的劃分方法[5]，以藥品質量為依據對假藥、劣藥進行劃分。將內在質量不合格的藥品定義為假藥，將外在質量不合格的藥品定義為劣藥，如果某藥品內在質量和外在質量均不合格則界定為假藥。內在質量不合格包括藥品生產過程不符合藥品生產質量管理規范(GMP)要求，直接接觸藥品的包裝材料和容器不符合規定造成藥品理化性質改變，藥品在流通、存儲過程中變質或被污染，擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料造成藥品理化性質改變等。外在質量不合格主要指藥品的包裝、標簽、說明書不符合規定。在法律責任方面應根據違法的客觀事實、情節的惡劣程度及造成的社會后果，同時考察行為人的主觀態度區分量刑[6]。

3.2 對“缺陷藥品”進行法律界定

《藥品管理法》將不合格藥品分為假藥和劣藥，藥監部門的工作主要集中于假劣藥的監管和合格藥品的不良反應監測。“缺陷藥品”立法的缺失使得由藥品缺陷造成的法律事實沒有明確的責任主體。缺陷產品是《產品質量法》中非常重要的一個概念，產品存在缺陷是產品責任主體承擔民事責任的條件之一。藥品在法律意義上屬于產品的范疇[7]。科學界定“缺陷藥品”，對于藥品責任的歸責具有重要的指導意義。《產品質量法》第四十六條對缺陷產品進行了界定，缺陷產品的認定有兩個標準:一是存在不合理的危險;二是不符合國家標準、行業標準的規定。筆者建議界定“缺陷藥品”概念只采用“存在不合理的危險”的標準。藥品存在設計缺陷、制造缺陷、警示缺陷、發展缺陷等。設計缺陷和發展缺陷是難以避免的，采用“存在不合理的危險”的標準可以更好地對藥品責任進行歸責。

[1]許國政.《藥品管理法》缺陷與完善之研究進展[J].中國藥房，2009，20(10):728.

[2]楊 悅.《藥品管理法》相關問題探析[N].中國醫藥報，2007－02－03.

[3]龔 翔.非藥品冒充藥品的監管之痛[N].中國醫藥報，2008－01－19.

[4]丁錦希，劉 瀟.中美假劣藥品監管制度比較分析[J].中國新藥雜志，2009，18(1):10.

[5]趙 健，邵 蓉.淺析我國《藥品管理法》對假劣藥的界定[J].藥學進展，2004，28(8):379－380.

[6]趙 健，邵 蓉.淺析我國《藥品管理法》對假劣藥的界定[J].藥學進展，2004，28(8):381.

[7]葉正明.藥品責任制度研究[D].湘潭:湘潭大學，2004.

R954

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1006－4931(2011)02－0005－02

2010－05－05)

趙嫻，碩士研究生，研究方向為藥事法規，(電話)024－23980219(電子信箱)xianxianapple@163.com。