疼痛學科科研設計質量管理

任佩娟，張琳，王伊龍，陳璐，王志江

疼痛學科是一門新興的學科，正逐步走向規范化。伴隨著疼痛學科臨床診療工作的發展和提高，疼痛學科的科研工作也應迅速跟進。與其他醫學學科一樣，研究設計的質量控制與管理至關重要[1-4]。

1 邏輯思維分層管理

疼痛學科發展的形勢和臨床工作的需要使得疼痛科研工作的重要性日益突顯，眾多的疼痛科醫師越來越需要疼痛科研設計的指導性建議。一項科研假設的產生和確立始終貫穿著戰略和戰術問題，邏輯思維和分層次管理是實現目標和假設求證的重要途徑。

目標設計基本上可劃分3個層次：①求新，即首次提出科研的假設；②求據，即得到相關的證據；③求證，即尋求事物發生發展規律及機制。

根據疼痛學科診療疾病的特點，疼痛科醫生的核心技術是神經阻滯和介入治療，這是區別于以藥物治療為主的內科系統和以手術治療為主的外科系統的主要方面。疼痛學科的臨床科研圍繞這些其他學科所不具有的特殊的診療技術去設計科研項目，即可達到求新的目的。對于國內較早開展疼痛治療專科門診的醫院，應圍繞各項疼痛診療的規范化模式開展廣泛而細致的臨床科研；由于疼痛學科的科研工作起步較晚，與其他學科相比有一定的差距，因此應努力學習，借鑒其他學科的經驗。對于開展疼痛診療較晚的醫院，隨著疼痛治療專業范圍的擴大和就診患者的增多，在把握診斷明確、安全第一和綜合治療3大基本原則上，結合本院具體情況，因勢利導地開展合適醫院和科室的專項科研工作，避免好大喜功，應從基本功抓起，腳踏實地，注重積累。

一項好的科學研究設計應從不同的角度、不同的出發點和落腳點全面綜合地思考。設計者既要有宏觀思考也要有微觀布局，從目標到方法要形成符合邏輯的可操作的管理路徑，切不可目標大內容少。哥德爾定理告訴我們，“一個形式理論只能被一個邏輯連接”，也就是說在科研設計中不能多主題放在一個項目中，這樣往往是項目還沒啟動自己就亂了陣腳。疼痛科醫生在寫標書時要避免犯這個錯誤。邏輯思維的分層管理其目的就是防止上述問題的發生。

2 質量控制

科學研究設計和基金申請的審批，從某種意義上說沒有亞軍的位置。一份好的標書往往在創新中誕生，在細節中取勝。作為科研管理人員，應推廣優化的科研管理模式，努力幫助醫護人員提高科研水平。特別是對于疼痛學科這樣一門年輕的學科而言，科研質量管理工作有助于促進學科的發展和壯大，更有效地服務于疼痛患者。

2.1 概念誤差控制 概念誤差的主要形式是先入為主。臨床工作需有一定數量的感性積累。疼痛學科是一門經驗醫學，有時在研究設計起始就摻雜了主觀的概念，特別是不能實現雙盲的設計，易出現這一類的問題。為了避免概念誤差的出現，可先選擇一部分參加實驗的工作人員和被觀察對象，分別填寫對研究結果的判斷(有效、無效、不能判斷)，如果調查結果平均分布即說明概念誤差很小，如果出現偏態分布說明先入為主的某種因素存在，需想辦法解決。

2.2 實驗環境質量控制 實驗環境是研究設計不可缺少的內容，常見的實驗環境包括實驗空間、實驗人群和實驗條件。對實驗環境的認可一定要在設計的同時進行評價，不適合的環境會直接影響實驗結果。目前臨床多中心的研究項目設計中已考慮到了這一項至關重要的問題，但在合作伙伴的招募中較少進行科學有效的評價，在匯集大量的病例和樣本及實驗數據時也較少提供相關必要的環境條件。實踐中我們把這項工作列入了整體質量控制內容之一，將這部分工作交給了有監督評價資質的第三方，并將監督評價結果一同納入管理內容。

2.3 倫理管理質量控制 受試者(包括實驗動物)的權益保護是醫學研究中非常重要的內容之一，醫學倫理委員會應是這項任務的忠實執行者，醫學倫理委員會有責任對研究方案進行審核和對執行情況進行監督[5-6]。慢性疼痛患者既有軀體不適，也有精神心理上的痛苦，倫理管理質量更加重要。調查的主要內容包括是否存在不當誘惑、強迫等問題。發現問題必須及時糾正。倫理委員會有權提出改進意見，也有權做出停止研究的決定。

2.4 研究資源質量控制 研究資源的有效管理同樣來源于研究設計的合理布局。在資源的整合利用過程中往往會出現以下問題：①人力資源配置：在既往的項目任務書中，我們常發現人員組成不合理，只顧名人效應，以至于造成下一個好機會來臨時無名將可點、無兵可派；②經費預算不夠合理：有的項目結題經費剩余過多，有的項目任務還沒過半時經費已經捉襟見肘，因此進行合理的經費預算至關重要。

2.5 研究數據和證據管理質量控制 ①數據采集的科學化、標準化，要建立符合要求的數據庫；②數據和證據的安全管理，集中專人有權限的制約管理非常重要，為了防止出現問題，聯網、排版、雙份異地管理都是有效的手段；③組織建立數據清理小組，對錯誤、缺失數據進行審核，確立有效數據，這部分工作可以請第三方進行；④明確數據統計方法，這部分也應由第三方進行[7-8]；⑤知識產權產出的管理，首先要完成的是研究成就的整體表述，方法學和研究結果一定要整合寫大文章，不能讓一個完整的圖畫被肢解得支離破碎。

近年來，國家對臨床醫學研究的投入越來越多，投入力度越來越大，臨床研究成果也越來越多。回過頭來看，真正用到臨床惠及患者的成果比例還不大，部分原因發生在研究設計這一起跑線上。

疼痛科醫生不僅要在疼痛診療方面與時俱進，走在臨床實踐的前列，跟上甚至超越國外的先進水平，而且在科研方面也應齊頭并進。疼痛學科的臨床研究要體現疼痛治療實踐上的可操作性，突出治療操作方法的技巧。如果能夠將祖國醫學中針刺鎮痛、電針等技術與國外先進的技術相結合以增加療效將是科學研究的亮點。

疼痛是一種主觀感覺，如何科學客觀評價疼痛治療效果也是疼痛科研的重要部分。疼痛學科一線醫生的臨床實際工作是臨床科研的基礎，以臨床中迫切需要解決的實際問題為基礎設計臨床科研，可使科研工作更有份量，科研結果也會對今后的臨床工作更具指導意義。

我們希望通過介紹科研管理人員所掌握的科研設計、科研質量管理等方面的知識，促進大家重視日常科研管理中的一些常見問題，力求做到對疼痛學科醫師進行專業的科研管理導航，提高科研設計水平，產出更多科研成果，齊心協力為我國疼痛事業的發展共同奮斗。

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