論癌癥藥品專利保護的策略

戴靈豪，伍義行

中國計量學院生命科學學院藥學系，浙江杭州 310018

論癌癥藥品專利保護的策略

戴靈豪，伍義行*

中國計量學院生命科學學院藥學系，浙江杭州 310018

惡性腫瘤作為威脅人類健康的重大疾病之一越來越受到社會的關注。抗腫瘤藥物在癌癥治療方面發揮著重要作用，但抗腫瘤藥物專利保護形成的患者難以承受的高昂藥價與社會公共健康利益的矛盾正日益尖銳。本文從癌癥藥品的特征、專利保護現狀、市場運行機制和利益沖突機制等方面探討了癌癥藥品專利保護的策略，為進一步完善癌癥藥品的專利保護提供了有益的探索。

癌癥藥品；專利保護；Bolar例外；平行進口；強制許可

據WHO統計，2007年全球新確診的腫瘤患者多達1 200萬，全球每年死于癌癥的患者高達700萬人以上。而我國現有癌癥患者約450萬，每年死亡人數超過150萬，死亡率逾30%，這造成了嚴重的社會問題[1]。藥物治療在癌癥治療上發揮著重要作用，而國內市場上大多數癌癥藥物是由國外引進且多處在專利期內，導致癌癥藥品價格普遍較高，致使大多數患者家庭的經濟狀況難以承受，給患者心理上造成了巨大的傷害。因此，針對癌癥藥品的相對壟斷行為即專利法所保護的私權與社會公眾利益之間的健康權尋找一個適合當下中國制藥行業發展，并能充分保護癌癥藥品專利性的一個平衡點顯得至關重要。

1 癌癥藥品的特殊性

首先，癌癥藥品具有使用周期長的特點，很多患者使用抗癌藥物之后的幾年以至于十幾年中仍然需要服用相應的抗癌藥物。其次，癌癥藥品的價格普遍較高，例如，結腸癌晚期患者在接受一種新藥Erbitux治療后，生命可延長2個月，而藥費高達3萬美元。此外，抗癌藥物市場正在急速增長中。全球抗癌藥物市場年增長率高達15%，大大超過其他藥物（包括心血管病藥）的增長率，到2012年，全球腫瘤藥物市場銷售總額將達800億美元左右，而中國、印度、巴西和俄羅斯這“金磚四國”將成為世界增長最快的腫瘤藥物市場。

2 癌癥藥品專利保護的現狀

目前中國市場95%的新藥都來自國外制藥企業，具有自主專利權的藥品在市場上不到5%的份額。因此，我國藥品專利保護主要還是保護國外企業的藥品專利。2005年修訂實施的《專利法》第五十條規定：“為了公共健康目的，對取得專利權的藥品，國務院專利行政部門可以給予制造并將其出口到符合中華人民共和國參加的有關國際條約規定的國家或者地區的強制許可。”此條規定是解決當其他國家遇到公共健康危機時，需要進口國外強制許可生產的藥品時，我國應該依據該條例來向其出口[2]。專利法第四十九條規定：“國家出現緊急狀態或者非常情況，或者為了公共利益的目的，國務院專利行政部門可以給予實施發明或者實用新型強制許可。”該條規定是需要向外國進口在我國也取得專利保護的藥品的依據[3]。有關癌癥藥品專利保護專利法中尚無明確規定，具體實踐中可參照專利法關于藥品強制許可相關規定及不視為侵權的特殊情況。

3 癌癥藥品市場運行的利益機制

3.1 專利藥品生產企業的利益機制

專利法實現了藥品專利保護的合法化，使專利藥品在缺乏競爭的情況下維持高價[4]。藥品研發企業通過專利制度所賦予的壟斷權，來獲取巨額經濟利潤。研究表明，專利保護藥品進入發展中國家導致增長的藥價在12%～200%之間[5]。由于新藥研發具有投資大、風險高、周期長等特點，通常藥品研發成功后即申請專利保護，當專利授權后對藥品進行臨床試驗、前期生產準備需要10年以上時間。因此，新藥真正在專利期內銷售的時間通常不到10年時間。所以一旦制藥企業獲得新藥專利權，常常通過高藥價來實現利潤最大化。

3.2 癌癥藥品的消費剛性和壟斷性

所謂藥品消費剛性是指當患者為了治愈疾病，不管價格高低都需要消費藥品，這樣所構成的一種必然的消費趨勢。相對于彈性消費而言，市場對藥品的需求往往不是以藥品價格和供應量的變化而波動的。癌癥藥品同樣具有消費剛性，而且患者對于癌癥藥品的需求剛性尤為突出。根據癌癥藥品是否在專利期內大致可分成壟斷競爭、寡頭壟斷、完全壟斷三個層次的市場，而外資藥企幾乎壟斷了專利藥市場。基本形成了由國內幾家實力較強的制藥企業控制仿制藥市場以及世界幾大跨國制藥企業控制專利藥市場的壟斷局面。目前全球跨國制藥企業都在爭相將最新抗腫瘤藥物在中國上市，使得跨國巨頭壟斷腫瘤藥市場的局面更為明顯。

3.3 癌癥藥物市場利益與社會利益的沖突

首先，專利法的初衷是對制藥工業提供有效的專利保護，提高企業研發的積極性，加大對新藥的研發，進而為許多疾病提供更有效的治療方法，維護公共健康[6]。但事實上，由于專利保護帶來的高昂的藥品價格，遠遠超越了發展中國家人民的消費能力，導致了發達國家制藥企業與發展中國家人權中的生命健康權之間的矛盾。其次，知識產權本身就是一種特定信息上的專有權、排他權。癌癥藥品的專利保護就是一種對公民生命健康權的限制和侵犯[7]。同時專利保護不僅使患者獲得藥物的成本增加，也使政府必須消耗更多資金用于提供藥品，直接導致發展中國家控制疾病的能力下降。

4 Bolar例外對癌癥藥品專利保護的影響

4.1 Bolar例外的由來及我國的相關規定

Bolar例外由美國率先立法，立法緣起是美國聯邦巡回上訴法院對 Roche Products，Inc.v.Bolar Pharmaceutical Co.，Inc.一案的判決。被告Bolar公司是一家生產仿制藥公司，在原告Roche公司的一種中樞神經系統藥專利到期前對該專利藥進行仿制實驗，從而完成了FDA要求上市的數據收集。在1983年7月28日Roche對Bolar提起侵權訴訟，雖然最終判定Bolar公司敗訴，但由于上訴法院在該案中達成的促進技術進步利益與鼓勵市場競爭利益之間的平衡并不令人滿意，美國國會在1984年制訂的《藥品價格競爭和專利期恢復法》（也稱Hatch-Waxman ACT）中修正了上訴法院的判決，對Bolar類型的試驗使用豁免專利侵權責任，這是美國國會首次明確為試驗使用例外立法。因此，也將Bolar類型的試驗使用例外稱為“法定試驗使用例外”[8]。專利法第六十九條不視為侵犯專利權的第五款規定：“為提供行政審批所需的信息，制造、使用進口專利藥品或者醫療器械的，以及專門為其制造、進口專利藥品或者專利醫療器械的。”即相對應于國外的Bolar例外。

4.2 Bolar例外制度下公益與私權之間的平衡機制

Bolar例外產生的根本原因是專利制度在藥品生產審批制度下發生了扭曲，原有的利益平衡被打破[8]。如果在專利期外才允許其他制藥企業通過專利過期藥品收集相關臨床前和臨床實驗數據，將大大延緩仿制藥上市時間，實際上相當于延長了專利保護期，擴展了專利壟斷而妨礙了社會公共利益的實現。Bolar例外允許在專利到期前未經專利權人同意而進口、制造、使用專利藥品進行試驗，收集藥品管理部門批準上市所要求的數據信息，一旦專利期屆滿即可立即投放市場，有利于公眾及時獲得低廉的仿制藥品，同時也沒有損害專利權人的合法利益，在二者之間達成新的利益平衡[9]。因此，Bolar例外是在專利期內的一種例外，打破了藥品專利權與社會公共健康之間的原有的利益平衡。

4.3 Bolar例外對我國癌癥藥品專利保護的影響

作為發展中國家，專利法本身就需要結合自身國情進行相應的調整。而Bolar例外是平衡新藥研發專利權人與社會公眾利益沖突的重要制度。國內藥品生產主要靠仿制，因而現階段不必過于強調藥品專利保護，這樣既有利于我國制藥行業的發展，同時也緩解了我國日益突出的公共健康問題。在解決專利權人與社會公眾之間的利益沖突的同時，Bolar例外也賦予了仿制藥企業增加利潤的空間，同時也為以后的自主創新和專利保護打下了基礎。對于特殊的癌癥藥品，在專利權人與社會公眾之間的利益沖突尤為激烈。因此，對專利即將到期的癌癥藥品實行Bolar例外制度，在解決兩者間的利益沖突上就顯得更加重要。

5 癌癥藥品專利保護的策略選擇

5.1 癌癥藥品的“平行進口”

所謂“藥品平行進口”，是指在藥品國際買賣中，對一些特殊的急需藥品，一國未被授權的藥品進口商，在藥品已獲得進口國知識產權法保護的前提下，未經知識產權人許可，從國外知識產權所有人或其被許可人手中，購得該種產品并輸入該國銷售的行為。目前，歐盟各成員國每年都通過藥品平行進口，使很多處于專利期內的藥品在國內銷售。2009年版《專利法》第六十九條第一款規定：“專利產品或者依照專利方法直接獲得的產品，由專利權人或者經其許可的單位、個人售出后，使用、許諾銷售、銷售、進口該產品的，不視為侵犯專利權。”這說明我國專利法是認可專利平行進口的。因此，加大癌癥藥品平行進口力度，對于緩和專利保護與社會公共利益的矛盾具有重要意義。

5.2 癌癥藥品的強制許可和自主創新

近年來，泰國和巴西政府對某些抗艾滋病藥頒布專利強制許可令。我國專利法關于專利藥品的強制許可已明確規定：解決公共健康問題所需的專利可以實施強制許可。癌癥已成為威脅公共健康的一種重大疾病是否符合國家專利強制許可的條件，從而可以借鑒國外經驗來維護公共健康利益呢，然而，到目前為止，我國尚未出現強制專利的先例。顯然，國家可以通過專利法對藥品規定法條給出更加詳細、切實可行的司法解釋，從根本上給癌癥藥品的強制許可提供法律基礎，從而緩解當前藥品專利保護與患者生存之間的矛盾。此外，結合我國的具體國情，加強癌癥藥物自主研發，特別是加強具有創新優勢的中藥新藥的研發來實現我國制藥行業的自身轉型具有重要意義。

專利法實施的初衷是鼓勵創新，旨在通過賦予專利權人即藥品研發者相應的壟斷私權而獲取巨額利潤來推動新藥研發。作為新藥自主研發不力、創新人才匱乏的中國，制藥行業是以專利過期藥品的仿制以及新藥原料的外包生產為主。因而我國專利法對藥品的保護，更多的是針對外國制藥企業對專利保護期內藥品的保護，這種保護本身就是一種特定范圍的壟斷，在社會公共利益與專利權人之間存在著尖銳的矛盾。而作為具有特殊性的癌癥藥品，社會公共利益與專利權保護之間的矛盾就顯得更加突出。因此，我國癌癥藥物的專利保護制度在法律實務界和國家政策上亟需結合自身國情進一步改進和完善。

[1]姜殿君,趙麗妮,崔晶,等.抗腫瘤藥物治療的研究進展[J].中國現代醫藥雜志,2009,11(8):129-131.

[2]童文穎.淺析新專利法之藥品專利強制許可制度[J].中國商界,2010(7):278-279.

[3]童蘇琴.談藥品專利的強制許可制度——以公共健康為視角[J].法制與社會,2009,(7):41-42.

[4]沈晗,徐懷伏.發展中國家專利藥品高價問題及對策研究[J].上海醫藥,2008,29(9):405-408.

[5]楊莉,李野,岳晨妍.淺析《與貿易有關的知識產權協議》體制下的專利制度與藥品價格[J].中國藥房,2008,19(10):721-723.

[6]趙玉港.發展中國家醫藥專利保護與公共健康權保障的沖突探討[J].新藥研發論壇,2010,19(17):1500-1503.

[7]李先波,李良才.藥品專利權與生命健康權的沖突與協調[J].法學雜志,2009,(1):73-76.

[8]楊莉,李野,楊立夫.藥品專利保護的Bolar例外研究[J].中國新藥雜志,2007,16(15):1145-1148.

[9]胡瀟瀟.藥品專利“Bolar例外”制度的利益平衡——兼評“Bolar例外”在美國的創立、發展及其啟示[J].求索,2010,(1):150-151,229.

Strategy of patent protection for anti-cancer drugs

DAI Linghao,WU Yihang*
Department of Pharmacy,College of Life Sciences,China Jiliang University,Zhejiang Province,Hangzhou 310018,China

Malignant tumors,as one of the major diseases that threat to human health,are receiving more and more attentions from the society.Anti-cancer drugs play an important role in the treatment of malignant tumors,but as a result of drug patent protection,it is becoming increasingly sharp conflict between the social health benefits and the exorbitant prices of anti-cancer drugs that are difficult to afford for cancer patients.To study the strategy of patent protection for anticancer drugs,the paper discussed the characteristics of anti-cancer drugs,the status quo of drug patent protection,the mechanism of pharmaceutical market operation,the conflict between drug patent protection and public health benefit etc.It is of significance to further perfect the patent protection for anti-cancer drugs.

Cancer drugs;Patent protection;Bolar exception;Parallel imports;Obligatory licence

D923.42

C

1673-7210（2011）10（c）-147-03

*通訊作者

2011-09-13）