揭開外企在我國進(jìn)行新藥臨床試驗(yàn)的面紗

□文 王曉琨

作為全球規(guī)模最大、發(fā)展最快的新興市場，我國醫(yī)藥市場抓住了全球眾多醫(yī)藥企業(yè)的眼球。他們紛紛到我國進(jìn)行新藥臨床試驗(yàn)，意圖搶先占領(lǐng)市場。然而，全球各大醫(yī)藥企業(yè)蜂擁而至，在給患者帶來新藥的同時，也給我國帶來很多潛在風(fēng)險。外企究竟為何而來？他們給我國帶來哪些益處，又會造成哪些危害？日前，筆者就此走訪了有關(guān)專家。

我國新藥臨床試驗(yàn)病例多、風(fēng)險小

近年來，越來越多的外企在我國設(shè)立研發(fā)中心，并進(jìn)行新藥臨床試驗(yàn)。如：諾和諾德、羅氏、阿斯利康、禮來、拜耳、諾華、葛蘭素史克等知名跨國公司。他們選中我國作為新藥臨床試驗(yàn)的基地，正是看好我國的醫(yī)藥研發(fā)環(huán)境及巨大的市場空間。

我國人口數(shù)量巨大，各類患者人數(shù)相對較多。其中，癌癥、心血管疾病等患者樣本量大、病例多，可大大縮短新藥臨床試驗(yàn)尋找樣本、篩選病例的時間，進(jìn)而加速新藥上市的進(jìn)程。我國實(shí)行的是住院醫(yī)師制，患者大部分集中在大醫(yī)院，臨床試驗(yàn)需要的病例充足，尋找病例源也相對容易。

外企在我國進(jìn)行新藥臨床試驗(yàn)的風(fēng)險較小。雖然我國《新藥審批辦法》及《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》都有相關(guān)的規(guī)定和要求，但在新藥臨床試驗(yàn)方面的法制還不夠健全。在美國，新藥研發(fā)企業(yè)在進(jìn)行新藥臨床試驗(yàn)過程中，一旦對試藥者造成嚴(yán)重健康危害，新藥臨床試驗(yàn)就可能被停止，且對試藥者的賠償金額也是相當(dāng)巨大。但在我國，外企進(jìn)行新藥臨床試驗(yàn)中對試藥者造成嚴(yán)重健康危害時，多數(shù)只是對試藥者進(jìn)行經(jīng)濟(jì)賠償，新藥臨床試驗(yàn)并不會因此停止。

筆者在走訪中了解到，外企在我國進(jìn)行新藥臨床試驗(yàn)的綜合成本較低，包括對試藥患者的補(bǔ)償和病例的收費(fèi)。

新藥試驗(yàn)為我國的藥企帶來活力

外企雖看中的是我國巨大的醫(yī)藥市場、豐富而易獲得的病例，以及低成本的臨床試驗(yàn)資源，但也帶來國際前沿科技產(chǎn)生的新藥產(chǎn)品、先進(jìn)技術(shù)、臨床試驗(yàn)管理規(guī)范等，在一定程度上促進(jìn)了我國新藥臨床試驗(yàn)的發(fā)展。如：上世紀(jì)90年代，昆泰、科文斯等跨國CRO公司的進(jìn)入，使我國新藥臨床試驗(yàn)得到前所未有的發(fā)展機(jī)遇，大大拓寬了我國醫(yī)藥企業(yè)的思路，產(chǎn)生一大批專門從事臨床研究的CRO企業(yè)，使我國具備與世界同步的產(chǎn)業(yè)形態(tài)，對國內(nèi)新藥研發(fā)企業(yè)而言，無異于一次產(chǎn)業(yè)的升級換代。

2010年10月底，法國賽諾菲巴斯德公司為搶占我國醫(yī)藥市場，將其“人二倍體細(xì)胞狂犬疫苗”技術(shù)許可給北京民海生物科技有限公司。許可內(nèi)容不僅包括“人二倍體細(xì)胞狂犬疫苗”的全套生產(chǎn)技術(shù)，還包括廠房設(shè)計、與設(shè)備選擇有關(guān)的先進(jìn)管理經(jīng)驗(yàn)等。這是賽諾菲巴斯德公司首次向他國許可此項技術(shù)。這種國際前沿技術(shù)、先進(jìn)生產(chǎn)工藝流程、新藥研發(fā)思維的引進(jìn)，使我國新藥研發(fā)企業(yè)得到很大啟發(fā)，大大提高了國內(nèi)企業(yè)的研發(fā)水平和國產(chǎn)藥物的質(zhì)量。

此外，外企研發(fā)的新藥在我國進(jìn)行臨床試驗(yàn)時，的確使一些絕望的病人，譬如那些在醫(yī)學(xué)上被判了死刑的患者獲得新希望。北京市豐臺區(qū)就曾有一位白血病患者，按當(dāng)時我國的醫(yī)療水平，已經(jīng)是無藥可救。但輝瑞研發(fā)出了一種治療白血病的新藥，這位患者參加了輝瑞在我國進(jìn)行的新藥臨床試驗(yàn)，使用新藥后，至今仍然存活。

新藥臨床試驗(yàn)的未知風(fēng)險巨大

新藥試驗(yàn)給我國醫(yī)藥企業(yè)帶來新技術(shù)、新規(guī)范的同時，其潛在危險是非常巨大的。在采訪中，一些專家表示，外企研發(fā)的新藥存在很多未知風(fēng)險。新藥對試藥患者有怎樣的影響，短時間內(nèi)是很難發(fā)現(xiàn)的，但新藥對患者及新藥試驗(yàn)者存在的潛在風(fēng)險是巨大的。因?yàn)橥馄蟮男滤幗K究是基于其實(shí)驗(yàn)室的研究，是原研藥，但是我國的藥物檢測水平有限，無法確定這些正在臨床試驗(yàn)的新藥潛在風(fēng)險到底有多大。對于大規(guī)模的試藥人群而言，新藥存在的未知風(fēng)險更大。正如一個蒙著眼睛的人走路一樣，其面臨危險的可能性遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過正常行走之人。而外企研發(fā)的新藥一旦對我國試藥者生命造成傷害，更是無法彌補(bǔ)和恢復(fù)的。還有一些專家對生物技術(shù)類新藥是否會對人類的基因造成破壞也表示擔(dān)憂。因?yàn)?，一旦新藥臨床試驗(yàn)失敗，必會給試藥者甚至患者帶來巨大的災(zāi)難。如：國際上最初的天花試驗(yàn)，部分健康人因?yàn)榻臃N了帶有天花病毒的疫苗，而染上了天花。

外企大量涌入我國進(jìn)行新藥臨床試驗(yàn)，在遴選適應(yīng)癥患者時，易造成擴(kuò)大化問題。如：各醫(yī)院的臨床試驗(yàn)基地爭樣本、爭患者，必然造成非適應(yīng)癥試藥患者的數(shù)量增加，從而給試藥患者帶來危險。加之樣本需要量大，臨床上極有可能為了效益，把非適應(yīng)癥的患者當(dāng)做試驗(yàn)患者進(jìn)行新藥臨床試驗(yàn)。本刊曾報道一位參加外企新藥臨床試驗(yàn)的60多歲患者，其服藥后表現(xiàn)出心慌等癥狀。后發(fā)現(xiàn)此次臨床試驗(yàn)明確要求，試藥者必須是60歲以下的患者，但試藥遴選患者時，顯然沒有按規(guī)范進(jìn)行。