高職GMP課程教學方法探討

[摘 要] GMP課程是高職藥物制劑類專業核心崗位課程，該課程內容多，知識點雜，實踐操作性強。本文立足課程的特點，從提高教學質量出發，探討教學過程中宜采用的教學方法。

[關鍵詞] 高等職業教育 GMP課程 教學方法

GMP是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是“良好作業規范”，或是“優良制造標準”，作為國家法規就是《藥品生產質量管理規范》。是藥品生產和質量管理的基本準則，適用于藥品制劑生產的全過程和原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序，當今國際社會大力推行藥品GMP，是為了最大限度地避免藥品生產過程中的污染和交叉污染，降低各種差錯的發生，提高藥品質量，保障臨床用藥安全可靠。GMP是在藥品生產實踐過程中的產生、發展和變化的，在藥品的生產中占有很重要的位置。高職藥物制劑等藥學專業是培養藥品生產企業所需的高素質技能型人才，十分重視知識、素質、技能的培養。所以，在GMP課程的教學過程中，要讓學生知道和領會國家法定GMP的基本要求和準則，更重要的是如何貫徹和實施GMP，運用GMP條款，解決藥品生產過程中的實際問題。

與其他課程相比，GMP課程內容多，知識點雜，實踐操作性強。其內容以法規條例為主，采用平鋪直敘的文字表現方式枯燥無味，不但教師教學有些棘手，而且學生對課程也望而卻步。由于條件的限制，在開設GMP課程時，不能讓學生有太多的機會到通過GMP認證的藥品生產企業或車間參觀、實習和實訓，缺乏對藥品生產和GMP的感性認識。因此，在教學活動中如何應用各種教學方法和手段將一些抽象的理論和概念使學生通過感知獲得生動的表象，是本門課程教學的最大難點。在教學實踐過程中，教師僅用粉筆、黑板和講授法等傳統模式教學，難以調動學生的學習積極性，難以提高教學質量。要提高教學質量，改善教學效果，必須在課堂教學中，堅持以學生為中心，學生主動學習為主導，改變傳統以老師、教材為中心，注重綜合采用比較法、挑錯法、案例法、情境式、項目任務法等教學方法有效開展教學。下面就在該課程教學方法中的一些體會和看法與大家共同交流和探討，希望能夠對該課程的教學工作起到借鑒的作用。

課程的特點[1]

1.內容多，知識雜，前后關聯性?。篏MP 課程的內容主要圍繞《藥品生產質量管理規范》的八十八條規范開展。分為總則、廠房與設施、人員與機構、設備、物料、衛生、驗證、文件、生產管理、質量管理、產品銷售與召回、投訴與不良反應報告、自檢、認證申請等十四個方面。所涉及的教學重點聯系不緊密。在實際教學中學生不容易理解記憶，極大地影響了學生的學習興趣。

2.理論性突出，實踐環節不足。該課程的內容主要以文字講述為主，許多教材都是以平鋪直敘為特點，但真正讓學生把理論知識付諸實踐卻很困難。例如講到廠房與設施，廠房依據布局原則如何去規劃，設施位置如何設計、籌算，學生的學習只是停留在知道，但真正要去做，多數學生無從下手。

3.內容抽象，學生缺乏感性認識。該課程的圖表及影像資料十分缺乏，面對冗長的文字敘述，容易引起學生的厭倦，若不具備實地參觀或 GMP 模擬車間的教學條件，對該課程的學習只能立足于識文認字，以致學生學習興趣下降，教師的教學只能停留在文字表面，從而嚴重影響了教學的有效性。

比較法[2]

運用比較法教學，幫助學生理解GMP的動態性和靈活性。GMP具有動態性的特點，美國把GMP稱作CGMP，即動態GMP之意；中國GMP有1992年版和1998年版。當我們開始學習CGMP時人，美國又推出了QbD（質量源于設計），體現了GMP體系隨時代發展不斷提高的特點。GMP動態性可體現在前后版本GMP條文的變化上。在教學過程中，可將1998年版（現行版）GMP的有關內容與1992年版進行比較，幫助學生了解GMP理念及實施技術的發展變化，使學生明白GMP的動態性和靈活性，加深學生對新版GMP的認識。比如，1992年版GMP規定“墻壁與地面的交界處宜成弧形”，在1998年版中修訂為“墻壁與地面的交界處宜成弧形，或采取其他措施以減少灰塵積聚和便于清潔”，明確除了地面圓角外，也允許采用其他措施（如制訂嚴格的清潔標準操作規程），只要達到減少積塵和便于清潔的目的就可以。通過比較，不但可以使知識更明確，還可引導學生思考。

案例法[1]

教學中教師應結合教學內容選取藥品生產中典型，有針對性的案例。例如在講解生產管理系統的崗位職責時，以某藥廠員工的工作行為為例（某藥廠生產維C銀翹片，在制粒時，因撲熱息痛含量下降，總混時需補加撲熱息痛，開領料單到倉庫領料，倉庫保管員私自將撲熱息痛改為撲爾敏，造成藥品整批不合格），通過學生分析，明確生產部門工作者的職責。再例如在講解物料管理系統時，以“齊二藥”事件為例，使學生樹立藥品質量觀念，明確物料崗位的職責，不僅能啟發學生思維，而且能活躍課堂學習氣氛。

啟發式教學

現代教育科學研究表明，所謂啟發式教學是指能指導、引導、啟示、激發學生自覺地、積極地學習和思考及主動實踐的教學。這種教學思想符合辯證唯物主義的認識原理和學生的認識規律，有助于充分發揮教師的主導作用和學生的主體作用，擺正教與學的關系，變學生“要我學”為“我要學”，從而充分發揮學生學習的積極性、主動性與創造性，使其生動活潑地學習。如提問啟發，講授產品銷售與召回的有關內容時設提問題“產品退回與召回的管理要求？有什么不同？”通過提問啟發，既豐富了知識，又長了智慧，利于學生思維活動；講授標簽說明書的管理，要求分區分庫，不能多一張和少一張，學生似懂非懂，用反問手法：“你們身上的錢，少一張該怎么辦？”則學生茅塞頓開。還可以采用舉例啟發，聯想啟發，情境啟發等多種啟發形式，激活學生學習動機，引起學生強烈的求知欲和濃厚的探求興趣，激發學生積極思考，從而創造課堂教學的最佳時效，以有效地完成教學的各項任務。

項目任務教學法[1]

1.擬定個人編寫方案：以編制 SMP 為例。教學環節可分為：下達工作任務，明確工作任務，查詢資料，擬定個人編寫方案，提交編制方案，擬定小組編寫方案算教學環節。教師主要起到輔導作用，學生主要以接受委托單，閱讀分析委托單，查閱資料，書寫報告、完成編寫方案為主要活動內容，作為工作項目的實施者。

2.確定小組編寫方案：教學環節可分為：小組匯報編寫方案，評價小組編寫方案，小組總結，編寫 SMP 文件，小結，匯報結果并評價。在此過程中，教師擔任觀察者、旁聽者和輔導者的角色，學生圍繞工作項目完成的環節承擔主要的實施工作，以學生的操作、討論、總結、自我評價為主題，不僅激發了學生的學習興趣，完成項目的過程也是學生知識自我完善、自我構建的過程。

3.項目完成評價項目教學的評價結合小組自評，小組間互評和教師評價三個部分。教師設計評價表，以文件格式，內容的科學、規范和實際生產需求相適應算作為評價的主要依據。

情景式教學方法的運用[1]

以一般生產區進入萬級生產區的行為洗手、更衣為例。以GMP 車間為教學場所，創設情境，進行一更換鞋、穿衣、洗手，進入二更衣室進行二次換鞋、洗手、二次更衣；脫二更潔凈服、鞋、帽；脫一更潔凈服、鞋、帽為教學情景，讓學生分組進入模擬場所，其他同學觀看并記錄，通過學生展開討論，糾正自己行為的不足并提出自己的見解，教師通過講解并播放視頻資料，讓學生對照自己的行為并提出改進措施。

挑錯法[3]

1.標準操作規程（SOP）是由實際操作人員編寫的GMP文件，所以是高職學生必須掌握的重點內容。在教學時，教師可以根據藥品生產不同工序，編寫出若干份有代表性錯誤的“問題SOP”作為案例，學生通過討論、找錯、糾正，聽老師總結，就能很好地領悟SOP的作用及編寫要求。

2.在實訓教學中，實訓老師可以事先在GMP車間布置若干個不符合GMP要求，又容易被學生忽視的錯誤點。如潔凈區與非潔凈區之間的壓差小于5Pa；潔凈區的溫度大于28℃、濕度大于85%；設備未標清潔、消毒、完好等狀態標志；地面有積水；物料沒有退回等，錯誤點布置好后，將學生分組，每組3-5人，推薦1人為組長，分組進入車間，找出錯誤點，提出整改方案，并提交報告。以提交報告的質量和完成任務時間的長短作為評比標準。

教學有法，但無定法，貴在得法。綜上所述，GMP課程的特點和高職教育的培養目標，要求教師在教學中善于思考，積極探索教學新方法，在課程教學上應多種方法結合使用，靈活處理，才能有效提高GMP課程的教學質量。

參考文獻：

[1]王丹.五年制高職GMP課程的有效教學的策略初探[J].教育科學，2001，7：141.

[2]鄧需萍.淺析高職ＧＭＰ課程教學質量的提高[J].職業教育研究，2007，2:73-74.

[3]王澤，王志祥.GMP生產車間實訓中的互動式教學[J].藥學教育，2005，21（02）：42-43.

作者單位：銅仁職業技術學院藥學系 貴州銅仁