醫用電氣設備安全通用要求標準IEC 60601-1第三版在中國轉換的建議

國家食品藥品監督管理局醫療器械技術審評中心（100044）孫卓惠

自從1998年我國開始實施GB 9706.1以來，特別是2006年全面執行該標準以來，我國醫用電氣設備的質量顯著提高，設計、生產、監管人員對于該標準的理解也越來越深刻。國際電工委員會（IEC）1988年發布的IEC 60601-1:1988及其修改件，是該標準的第二版，以下簡稱第二版。2005年IEC發布了IEC 60601-1:2005，這是該標準的第三版，以下簡稱第三版。第三版有了很大的改變，主要是增加了對“基本性能”和風險管理文件的要求。目前，我國已經著手第三版的轉換。本文就轉換工作提出一些建議，僅供參考。

1 降低要求的部分

1.1 電擊防護 醫用電氣設備與一般電氣設備不同，它必須滿足患者安全的要求。醫用電氣設備中與患者接觸的部分稱為應用部分，在第二版中很多條款就是為應用部分而要求的。

除了應用部分外，醫用電氣設備中還有很多部分只與操作者接觸，不與患者接觸。第三版把電擊防護分為患者防護方法和操作者防護方法。患者防護方法與現行GB 9706.1一致；操作者防護方法與GB 4943 一致。這樣的改變是合理的，既保證了安全，又為設計人員提供了更大的選擇。其實，GB 9706.15 《醫用電氣設備第1-1部分：安全通用要求 并列標準、醫用電氣系統安全要求》已經采用了這個理念，第三版把這個理念應用到更大的范圍。

1.2 應用部分的溫度 第二版要求不向患者提供熱量的設備，其應用部分的最高溫度限值是41℃，這是黏膜接觸時防止燙傷的溫度限值。如果應用于皮膚，溫度限值就可放寬些。第三版的要求在風險管理的前提下，應用部分的溫度允許有所放寬。

1.3 無安全裝置的金屬懸掛系統的安全系數 醫用電氣設備中有一些懸掛系統，第二版中考慮到這種系統受腐蝕和磨損的可能性、懸掛系統材質的拉伸系數，根據這些條件給出最小安全系數的限值。第三版在此基礎上提出如果外力能夠精確知道，這種安全系數可以減小。

1.4 引入風險管理，設計有較大的靈活性有些要求無法滿足標準要求，如果通過風險管理文件能夠證明不會因此而產生不可接受的風險，則可以接受。在歐美等國家，標準不是強制性的，它是證明產品符合安全要求的途徑之一。只要能夠提出足夠的證據，即使不符合標準，監管機構也會準予該產品上市。企業只有在不得已的情況下才選擇其他途徑。風險管理不是為不能達到安全要求產品提供的方便之門。

2 提高要求的部分

2.1 風險管理及其文件的要求 如前所述，風險管理為設計者提供了一定的自由度。但是第三版要求提供風險管理文件，對于很多仿制成熟產品的企業，對于風險管理十分陌生，滿足這個要求很困難。

2.2 機械強度要求 第三版對外殼所承受的推壓力、野蠻裝卸等更加嚴格和細致。

2.3 防火要求 在第二版中對于防火幾乎沒有要求，第三版提出了很多具體的要求，這些要求大多來自GB 4943。

2.4 震動和噪聲的要求 第二版沒有要求。第三版增加了很多具體的要求和檢測方法，操作性很強。

3 第三版的轉換

3.1 比較兩個版本差別的細節 為了評價企業是否正確采用了第三版標準的相關要求，必須清楚了解兩版內容差別的細節。如操作者防電擊措施比患者防電擊要求寬松。但是，確定其固體絕緣結構、爬電距離、電氣間隙限值比第二版的要求要復雜得多，要考慮電源條件、海拔高度、使用環境、印刷線路板質量等因素。這些大多源自GB 4943，為此不妨先組織一批人做好這個工作，推而廣之。

目前歐美的監管機構難以提供有價值的參考，因為他們既沒有足夠的案例，也不可能像中國那樣細致地審評。標準是產品設計的輸入，只有實力雄厚企業的設計人員對標準的細節最關注。這些企業重視產品符合標準，它們有技術人員參與IEC標準的制定，因此對于標準了解的比較透徹，可以借助這些力量完成這項工作。

3.2 制定實施導則 在透徹了解兩版差別后，可以制定檢測和審評時應注意的關鍵點。經過短期的驗證，就可以制定出實施的導則。有了導則，就能夠保證實施的一致性。近年來，多個審評中心參與某些類別產品的審評導則，其積累的經驗可以很好地應用于這類導則的制定。

3.3 分步推廣 第三版與第二版的差別很大，宣傳貫徹工作內容和時間要針對不同對象。作為監管人員，直接參與標準轉換工作就是很好的培訓。監管人員、注冊人員與設計人員的培訓也會有很大不同，GB 9706.1培訓的經驗值得借鑒。

3.4 并列標準和專用要求同時進行 IEC 60601系列共有60余個標準（并列標準和專用要求），必須同時轉換。否則無法執行。與第二版相比，這些標準都有不同程度的改變，各個標準化（分）技術委員會都有很強的實力，掌握一定的資源，有些標委會已經為此做了很多準備工作，由他們分別管理這些轉換可以事半功倍。

3.5 第一修改件的問題 IEC將要發布第三版的第一修改件，它涉及的內容遠不止編輯性修改，需要認真研究，以決定是否一并轉換。①第三版的轉換（包括整個系列）是一項較大的工程，需要一個主管部門（如醫療器械標準管理中心）統一規劃，動員行政部門、審評中心、檢驗中心、企業的人力。為了加快進程，可以把通用標準根據章節分成若干部分，分片包干。每個部分應該完成翻譯校對、差別細節比較、檢測和審評時應注意的主要問題、實施導則等任務。②主管部門可先召開預備會，提出要求、規定體例、制定模板、確定時限。③可引進競爭機制，定期檢查，及時發現問題，及時糾正。④各組提交工作結果，其匯報可以成為培訓會。⑤主管部門組織專家驗收、更正，進而完成標準及實施導則報批稿，由行政部門批準、實施。⑥為了準確理解標準，建議研究歐美監管機構批準上市的檢驗報告，從中總結出我國第三版實施導則。由于產品的多樣性，這類報告可能有比較大的差異，需要研究大量的第三方注冊檢測報告。可鼓勵進口產品提交這類報告，比照目前的監管方式，有條件地認可這類報告的一部分。這樣可以減少一些外部壓力。⑦并列標準和專用要求可以比對以上辦法進行。⑧風險管理文件的審評是實施第三版的關鍵。對此企業應負主要責任，監管機構既不可能也沒有必要替企業負責。這一點從第三版的要求中也有所體現。除了認真學習YY/T 0316《醫療器械－風險管理對醫療器械的應用》標準外，還可以從審評企業的風險管理文件中總結經驗。