如何更好地發揮基層藥檢的技術支撐職能

北京市延慶縣藥品檢驗所（102100）張博 李樹清 付樹凱

按照科學監管理念的基本要求，技術支撐是行政監管的重要技術依托和手段。提供強有力的技術支撐和法定依據是基層藥品檢驗所對轄區藥品科學監管的基本職能，也是藥品監管科學性的物質保障。基層藥品檢驗工作在我國整個藥品監督管理體系中起著檢品來源最貼近百姓、獲取數據最方便直接、防范藥害最迅捷有力等關鍵作用。那么，怎樣才能發揮出基層藥品檢驗所技術支撐作用的最大效能呢？筆者認為應該從以下幾個方面開展工作：

1 明確基層藥品檢驗所職能定位，樹立技術監督意識

基層藥品檢驗所是國家為依法實施藥品質量監督而設置的藥品檢驗機構。因此，其工作的出發點和落腳點，就是要服務于屬地藥品監督管理工作的需要。根據北京市藥品監督管理局對本市藥檢機構職能的劃分，東城所、西城所、朝陽所、海淀所、豐臺所等 5個重點所承擔本轄區監督性抽驗、針對性抽驗、評價性抽驗及相關遠郊區縣藥品的監督性抽驗，其他基層所則承擔本轄區藥品的針對性抽驗和基礎測試。

筆者認為，目前基層藥品檢驗所承擔的檢驗工作只是發揮出其技術依托職能。基層藥品檢驗所還應發揮其主觀能動性，積極進行科研活動，為藥害防范提供預警，為行政監督政策的制定提供依據，從而為藥品科學監管進一步提供技術保障。同時，基層藥品檢驗所還應按照《藥品管理法》第七十二條第四款之規定，為屬地藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構等行政相對人進行業務指導。通過提供技術服務，介入其質量管理活動，可有效地防范不合格藥品進入流通領域，從而達到事前監管的目的。

技術依托、技術保障、技術服務是基層藥品檢驗所技術支撐的核心內容，其中任何一項缺失都會造成技術監督的缺位。因此，明確基層藥品檢驗所職能定位，樹立技術監督意識是發揮其技術支撐作用的前提條件。

2 加強基層藥品檢驗所能力建設，提升技術支撐水平

根據《檢測和校準實驗室能力的通用要求》（ISO/IEC17025）標準，實驗室的能力是指具有技術能力并能提供正確的技術結果，即檢驗技術能力。隨著改革開放的不斷深入，新藥、進口藥品種日益增加，基層藥品檢驗機構在檢驗能力上面臨著極大的挑戰，僅僅提供常規低端藥品檢驗已遠遠無法滿足社會的需求，因此，加強基層藥品檢驗所能力建設，提升技術支撐水平勢在必行。

2.1 不斷加強人才隊伍建設，建立健全“三項機制”，是基層藥品檢驗所提高綜合檢驗能力的前提與基礎。

2.1.1 建立健全藥品檢驗人才引進機制。根據各基層所實際需要，制定藥檢人才需求計劃，出臺人才引進的具體政策措施，對引進人才在薪酬、評優和晉升等方面給予優待政策，營造一個和諧進取的工作環境，使人才能充分發揮作用，體現出技術支撐和行政監管的等效價值。

2.1.2 建立健全藥品檢驗人才教育培訓機制。強化對實驗技術人員的培訓工作,進行各檢驗科室專門技術、儀器應用等培訓，開展藥品檢驗技術大比武、所內輪值授課、報告書評比等活動，培養和造就一批高技能檢驗人才。

2.1.3 建立健全藥品檢驗研究型人才培養機制。鼓勵檢驗員參加專項進修和專業技術培訓，經常選派業務骨干到北京市藥檢所或中檢所進行業務進修，培養創新型、研究型人才，帶動和提高專業技術人員的科研和創新能力。

2.2 科學配置硬件設備，以提高檢驗報告的科學性和公正性，讓資源利用最大化，是基層藥品檢驗所提升其技術支撐效能的基本保障。北京市藥品監督管理局每年都有20萬元左右改善藥檢設備專項資金分別下撥到各基層藥品檢驗所。如何科學使用好這筆專項資金，使其發揮出最大效能，是基層藥品檢驗所必須審慎處置的問題。

由于轄區市場上可抽驗檢品品種受限，基層藥品檢驗所難免會出現一些大型檢驗設備使用率不高、高檔檢驗設備閑置的現象。因此，以提高檢驗報告科學性和說服力為出發點，科學配置硬件設備，不盲目投資、重復投資是基層藥品檢驗所應重視的問題。

薄層鑒別和顯微鑒別的實驗記錄在很多基層藥品檢驗所都是靠檢驗員徒手繪制完成的，檢驗員繪制水平差異，直接影響檢驗報告的客觀公正性。近兩年來，北京市延慶縣藥品檢驗所新購置了薄層色譜照相系統和中藥顯微檢驗照相系統。這兩項設備的添置，從根本上提高了本所的檢驗報告質量和客觀公正性，使技術支撐更趨近于科學。

2.3 不斷修改完善質量管理體系，做好實驗室認證工作，使其有效運作，是基層藥品檢驗所提高其標準化檢驗的一項保障措施。健全的質量管理體系之于基層藥品檢驗所就如同法治之于國家。作為法定檢驗機構，公正是必備的素質，要做到檢驗方法科學，檢測數據準確，檢驗報告正確，必須完善內部質量管理體系，從而提高管理水平。

北京市基層藥品檢驗所在實驗室計量認證初審的基礎上，經過五年來持續漸進的工作，在2009年全部通過了實驗室計量認證復評審。通過國家質監部門嚴謹而權威的實驗室計量認證，促進了基層藥品檢驗所各項檢測能力提升、質量管理體系完善、服務水平提高。

3 提高基層藥品檢驗所綜合能力，保障技術支撐可持續性發展

如今，新科技、新技術在醫藥領域發展迅猛，新形勢下要求基層藥品檢驗機構不但要持續地提高自身檢驗技術能力水平，更要提高基層藥品檢驗機構的綜合能力，保障技術支撐的可持續發展態勢。

3.1 藥檢文化建設 藥檢文化建設是藥檢工作的重要組成部分，是藥檢理念、藥檢作風、檢驗宗旨、工作目標、藥檢精神的總和。建設先進的藥檢文化體系，是創建文明行業、文明單位，增強干部隊伍凝聚力和戰斗力，構建和諧發展環境必不可少的精神動力。

3.2 藥檢制度建設 基層藥品檢驗所雖然檢驗員人數少，檢品種類較少，檢驗任務相對較少，但是作為藥品監管部門明文規定，同樣是出具有法律效力檢驗報告的藥品檢驗機構，各項制度建設應隨著實際工作需要逐步趨于完善。完備的藥檢制度建設可以加強業務管理和質量建設，實現業務運行規范化；加強日常人員管理，實現隊伍建設規范化；加強儀器設備的維護使用，實現設備管理規范化；加強年度目標責任考核工作，實現關鍵環節工作規范化；加強科研、創新工作，實現技術能力建設規范化；加強試劑耗材和資產管理，實現后勤保障規范化；加強財務管理，提高資金使用效率，實現財務管理制度規范化等。

3.3 藥檢創新工作建設 創新是一個團隊進步的靈魂，是一個單位謀求發展的必由之路。對于首都的基層藥品檢驗所來說，“首善意識”更是要求其要有孜孜以求的創新精神。

3.1.1 領導管理方式要創新 作為基層藥品檢驗所的管理者，既要有做好技術支撐的使命感，又要有服務好行政監管的大局意識。

3.1.2 工作定位要創新 雖然基層藥品檢驗所不論從檢品數量、檢驗項目都低于市級藥品檢驗所，但是從檢驗方法，檢驗手段、科學研究、整體發展要求都要以創新的精神去面對。

3.1.3 責任意識要創新 按照《藥品管理法》規定，基層藥品檢驗所不僅有向藥品監管部門提供客觀公正的檢驗報告的責任，同時也有向轄區藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構等行政相對人進行業務指導的責任，所以基層藥品檢驗所要創新業務指導方法、業務指導模式、業務指導范圍，使對行政相對人進行業務指導常態化，這樣既能履行好藥品檢驗所對行政相對人進行業務指導的責任，又能更好的提前防范藥害事件發生，挖掘其技術支撐的深層次作用。

4 改革基層藥品檢驗所體制模式，提高技術支撐工作效率

自新中國建立以來，藥檢機構為凈化藥品市場、打擊制售假劣藥品犯罪行為，確保我國公眾的用藥安全發揮了不可替代的作用。但從目前來看，北京市各基層藥品檢驗所全部為事業單位，不論是晉升機制，還是藥檢人員待遇問題都與行政監管人員有所區別。正是由于這一系列與基層藥檢人員密切相關的實際問題，不免造成一些藥檢人員情緒波動。因此，改革基層藥品檢驗所體制模式，可以有效提高技術支撐工作效率。

4.1 參公管理模式 基層藥品檢驗所是國家為依法實施藥品質量監督檢查所需而設置的藥品檢驗機構。其工作目的就是要服務于屬地藥品監督管理工作的需要，做好技術支撐工作。“行政監管”與“技術支撐”好比“車之兩輪，鳥之雙翼”，在我國藥品監管體系中缺一不可。因此，基層藥品檢驗所是政府藥品監管體系中不可或缺的重要組成部分，等效技術支撐人員勞動價值與行政監管人員勞動價值，可以更加有效地發展基層藥品監管事業。

4.2 成為第三方檢驗機構 藥品檢驗屬于社會公益性工作，依賴于政府的強制力，是藥品監督管理工作的技術支撐，其機構理應由政府出資設立并主管。如果將藥品檢驗部門推向社會，脫離國家機關，單純依靠國家制定的收費標準、確定的檢驗任務，基層藥品檢驗所將無法生存，這既不利于全國藥品的監管，更不利于社會和諧穩定。