血站試劑的質(zhì)量評估

李育霞 周正茂

(1.遼源市中心血站; 2.遼源市疾病預(yù)防控制中心 吉林遼源 136200)

北京康徹斯坦弱陽性質(zhì)控品,批內(nèi)變異系數(shù)均在10%左右。全國血站市場占有率前5名。

關(guān)于我站選擇試劑我想應(yīng)從衛(wèi)生部血液系統(tǒng)試劑使用量上進行排序、選擇;衛(wèi)生部臨檢中心關(guān)于血液系統(tǒng)考評有代表性的盲樣檢出率強弱順序上考慮;科室確認(rèn)情況;試劑價位4個方面考慮,其中科室確認(rèn)試驗結(jié)果如下。

1 對象與方法

1.1 檢測對象

2005年1月至2010年12月我站使用的上海科華、珠海麗珠、廈門新創(chuàng)、北京萬泰4個廠家的表抗、丙肝、梅毒、艾滋4項免疫試劑盒

1.2 儀器

進口酶標(biāo)儀、洗板機、移液器。

1.3 試劑

國產(chǎn)試劑,檢定合格,在有效期內(nèi)使用。

1.4 方法

確認(rèn)實驗的標(biāo)本選用當(dāng)天的血液檢測常規(guī)標(biāo)本、北京康徹斯坦弱陽性質(zhì)控品,操作步驟嚴(yán)格按照各試劑說明書操作。

2 結(jié)果

以上4個廠家試劑進行的常規(guī)標(biāo)本檢測結(jié)果與當(dāng)天的檢測結(jié)果一致,其中弱陽性指控品均檢出陽性,評估實驗的批內(nèi)變異系數(shù)均在10%左右。其中表抗兩步法試劑檢出率可達(dá)0.2IU/mL,梅毒兩步法試劑檢出率也有提高。

3 討論

(1)本年度血站血液檢驗室間質(zhì)評共有497家實驗室報名參加,第1次室間質(zhì)評共有477家實驗室按時回報了結(jié)果,回報率為95.98%、97.38%、98.38%。

全國血站市場占有率前5名的有(例見表6乙肝表面抗原試劑盒):①乙肝表面抗原試劑盒為新創(chuàng)、萬泰、科華、麗珠、美國雅培,(我站現(xiàn)使用萬泰、科華兩家);②丙型肝炎抗體試劑為新創(chuàng)、萬泰、科華、金豪、麗珠(我站現(xiàn)使用萬泰、科華兩家);③艾滋抗體試劑為萬泰、新創(chuàng)、麗珠、科華、梅里埃;(我站現(xiàn)使用萬泰、麗珠兩家);④(無進口)梅毒抗體試劑為:新創(chuàng)、萬泰、(麗珠、科華)、金豪;(我站現(xiàn)使用麗珠、吉比愛兩家)。2010年血站系統(tǒng)第二次室間質(zhì)評小結(jié)本年度血站血液檢驗室間質(zhì)評共有497家實驗室報名參加,第2次室間質(zhì)評共有484家實驗室按時回報了結(jié)果,回報率為97.38%(如表1）。

表1 106批各項目弱陽性樣本(及1061抗HIV陰性樣本)不同試劑檢測S/CO值結(jié)果

(2)衛(wèi)生部臨檢中心關(guān)于血液系統(tǒng)考評有代表性的盲樣檢出率上考慮(本次質(zhì)評中1061樣本抗HIV檢測,多數(shù)試劑呈陽性反應(yīng)(90.93%),但此份標(biāo)本經(jīng)過確認(rèn)為陰性)因此,選擇試劑首要考慮檢出率,假陽性率也要兼顧。標(biāo)本檢出強弱順序(例見表6乙肝表面抗原試劑盒)。①乙肝:美國雅培、生物梅利埃、伯樂、意大利索林、科華。②丙肝:新創(chuàng)、高達(dá)、金豪、萬泰、榮盛(與乙肝相反進口試劑檢出強弱順序遠(yuǎn)低于國產(chǎn)試劑)。③艾滋:(見第三頁1061是一個陰性標(biāo)本S/CO值高于1的均為陽性。強弱順序應(yīng)從第四頁1062標(biāo)本的檢出率中排序)新創(chuàng)、沈陽惠民、吉比愛、麗珠、萬泰。④梅毒:吉比愛、金豪、新創(chuàng)、高達(dá)、科華、麗珠。

(3)科室意見是初復(fù)檢試劑應(yīng)在盡量集中在2～3個廠家,既要集中,洗液及備品可以通用;又要有選擇性,以備試劑在實際工作中出現(xiàn)問題時,有調(diào)換的空間。

(4)價位:各試劑廠家提供。

總之,血站在選擇試劑時,在考慮試劑價位的同時,更將選擇靈敏度高、特異性好試劑的理念放在首位,保證臨床用血安全。

[1]武峰，范加誠，楊晨曦.6種第3代抗-HIV試劑盒應(yīng)用評價[J].中國輸血雜志，2004，17(1）.