對藥品購銷記錄和銷售憑證立法的再思考

張，邵 蓉

(中國藥科大學醫藥產業發展研究中心，江蘇 南京 211198)

對藥品購銷記錄和銷售憑證立法的再思考

(中國藥科大學醫藥產業發展研究中心，江蘇 南京 211198)

目的 為進一步完善藥品購銷記錄和銷售憑證立法提供參考。方法 在解析相關條款的基礎上，通過比較分析，找出存在的立法缺陷。結果與結論 目前，我國在關于建立藥品購銷記錄及開具銷售憑證的立法中存在嚴重瑕疵，應當在新一輪修法中予以完善。

購銷記錄;銷售憑證;立法;思考

與1984年的《藥品管理法》相比，2001年12月1日實施的《藥品管理法》對藥品生產、經營企業在保證藥品質量方面規定了更詳盡的義務，其中包括了藥品經營企業在購銷藥品時應當建立購銷記錄的義務。為更好地保障藥品質量的追溯性，2007年5月1日實施的《藥品流通監督管理辦法》(簡稱“第26號局令”)規定了藥品生產、經營企業出售藥品時應開具銷售憑證的義務。這是立法的進步，對于規范藥品流通、保障安全用藥具有重要的意義。但立法中的缺陷卻使得相關單位怠于履行這兩項義務，使得違法分子逃避法律制裁時有機可乘。這應當引起高度重視。

1 涉及藥品購銷記錄及銷售憑證的相關條款

1999年8月1日起實施的《藥品流通監督管理辦法(暫行)》中首次規定了藥品經營企業、醫療機構必須建立真實、完整購銷記錄的法定義務。隨后，2001年新修訂的《藥品管理法》第十八條第一款規定“藥品經營企業購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄”。這從法律層面規定了藥品經營企業有建立購銷記錄的義務，但并未規定醫療機構有建立藥品購進記錄的義務。醫療機構作為藥品流通的重要渠道，扮演了特殊的銷售者角色，如果其未建立藥品購進記錄，那么它就無法及時向上游流通企業追溯，使得藥監執法遇到阻礙。2002年9月15日頒發的《藥品管理法實施條例》及時堵漏，第二十六條第一款規定“醫療機構購進藥品，必須有真實、完整的藥品購進記錄”，但未規定相應的法律責任。

2007年5月1日，第26號局令正式施行，首次規定了藥品銷售憑證的相關內容，并強調了醫療機構有建立藥品購進記錄的義務。第十一條規定:“藥品生產企業、藥品批發企業銷售藥品時，應當開具標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產廠商、批號、數量、價格等內容的銷售憑證。藥品零售企業銷售藥品時，應當開具標明藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號等內容的銷售憑證?！钡谑l第一款規定:“藥品生產、經營企業采購藥品時，應按本辦法第十條規定索取、查驗、留存供貨企業有關證件、資料，按本辦法第十一條規定索取、留存銷售憑證。”第二十五條第一款規定:“醫療機構購進藥品，必須建立并執行進貨檢查驗收制度，并建有真實完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄必須注明藥品的通用名稱、生產廠商(中藥材標明產地)、劑型、規格、批號、生產日期、有效期、批準文號、供貨單位、數量、價格、購進日期。”

2 購銷記錄及銷售憑證的法律意義

2.1 保障藥品質量的追溯性，便于執法

依據《藥品管理法》第十八條第二款“購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、購(銷)貨單位、購(銷)貨數量、購銷價格、購(銷)貨日期及國務院藥品監督管理部門規定的其他內容”，及《藥品管理法實施條例》第二十六條第二款“藥品購進記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、供貨單位、購貨數量、購進價格、購貨日期以及國務院藥品監督管理部門規定的其他內容”的規定，保障了藥品質量的可追溯性。從第26號局令的第十一條和第二十五條的規定可知，銷售憑證也同樣保障了藥品質量的追溯性。也就是說，當出現藥品質量問題時，藥監部門可根據銷售記錄召回藥品，也可根據購進記錄或者銷售憑證找到上游企業，確定藥品質量責任。此外，藥監部門在日常檢查中，可從未建立或建立虛假記錄的單位入手，掌握動態，及時做出反應，以減少藥品安全隱患。值得注意的是，便于藥監部門執法只是購銷記錄的附加意義而非主要的立法意圖，主要的立法意圖仍然是保障藥品質量的可追溯性。否則，這勢必會削弱藥品經營企業、醫療機構履行此項義務的積極性。

2.2 有利于維護藥品經營企業、醫療機構及消費者的合法權益

首先，購銷記錄、銷售憑證可作為免除藥品質量責任的依據。根據《產品質量法》第四十一條第一款“因產品存在缺陷造成人身、缺陷產品以外的其他財產損害的，生產者應當承擔賠償責任”及第四十二條“由銷售者的過錯使產品存在缺陷，造成人身、他人財產損害的，銷售者應當承擔賠償責任。銷售者不能指明缺陷產品的生產者也不能指明缺陷產品的供貨者，銷售者應當承擔賠償責任”的規定，當發生藥品缺陷致人損害時，生產商承擔嚴格的無過錯責任，而銷售者只承擔過錯責任。另外，2010年7月1日開始實施的《侵權責任法》第五十九條規定:“因藥品、消毒藥劑、醫療器械的缺陷，或者輸入不合格的血液造成患者損害的，患者可以向生產者或者血液提供機構請求賠償，也可以向醫療機構請求賠償?；颊呦蜥t療機構請求賠償的，醫療機構賠償后，有權向負有責任的生產者或者血液提供機構追償。”也就是說，藥品經營企業、醫療機構并不承擔藥品生產質量責任，但要確保藥品在流通過程中不發生質量變化，否則也要承擔相應的賠償責任。因此，藥品經營企業和醫療機構首先要確保從合法渠道購進藥品，建立購銷記錄并索取保管上游企業的銷售憑證[1]。若發生藥品質量問題，真實完整的購銷記錄、銷售憑證可以證明藥品購進渠道的合法性，證明自身主觀上無過錯，最終以此來免除藥品質量責任。對于消費者，在發生藥品侵權時，可以憑銷售憑證來主張侵權之訴或者違約之訴。

3 相應法律責任中的立法缺陷

3.1 法律責任條款

筆者將《藥品管理法》及第26號局令中立法者對藥品生產、經營企業、醫療機構未履行建立購銷記錄及開具銷售憑證的義務所規定的法律責任進行了整理(見表1)。通過比較分析，以探討立法中的不足。

表1 未建立購銷記錄及開具銷售憑證時相應的法律責任條款

3.2 缺陷

3.2.1 處罰跨度過大，缺乏操作性

根據《藥品管理法》第八十五條可知，藥品經營企業若未建立購銷記錄，藥監部門可以給予警告和吊銷《藥品經營許可證》兩種處罰。其中警告在一般違法情節下適用，同時責令改正;吊銷《藥品經營許可證》在違法情節嚴重時適用。正因為吊銷《藥品經營許可證》屬于較嚴厲的處罰，所以法律賦予了行政相對人申請舉辦聽證會的權利，同時要求行政機關不可隨意使用。從行政法的角度，該條體現了合理行政的理念，同時也賦予藥監部門較大的自由裁量權。但不容忽視的是，這兩種處罰跨度過大，缺乏實際操作性。到底什么是情節嚴重，在執法中沒有相應的認定標準，執法人員只能從主觀上去認知，這勢必會損害藥監部門的公信力，引發行政復議或行政訴訟，引發公眾對藥監部門的信任危機。實踐中，藥監部門往往借助于《藥品管理法》第七十九條的規定處罰，其思路是，批發企業若沒有購銷記錄、零售企業若沒有購進記錄，都違反《藥品經營質量管理規范》(GSP)規定，以此來規避第八十五條的適用，使得第八十五條形同虛設。

3.2.2 醫療機構的法律責任過輕

《藥品管理法實施條例》雖然彌補了《藥品管理法》中未對醫藥機構采購藥品時建立購進記錄作出規定的立法漏洞，但并未規定違反這一義務性規定需要承擔的法律責任，使得對醫療機構藥品購進記錄的要求在行政法規層面上無異于倡議書，沒有約束力。但在第26號局令中第四十一條對該法律責任進行了規定，即“違反本辦法第二十三條至第二十七條的，責令限期改正，情節嚴重的，給予通報”。筆者認為，醫療機構的藥品購進記錄與藥品經營企業的購銷記錄同等重要，其相應的法律責任差異應當較小，否則難以讓被受處罰的藥品經營企業信服。將第四十一條與第三十條、三十四條相比較，可見醫療機構需要承擔的法律責任過輕，即一般違法時責令限期改正，嚴重違法時給予通報。此外，這兩種處罰措施并不屬于《行政處罰法》規定的行政處罰種類，相對于罰款、吊銷許可證顯然過輕，不足以懲治醫療機構的違法行為。

3.2.3 對同種違法行為的處罰不同

將第26號局令中第三十條和第三十四條相比較，可知當藥品生產、批發企業和藥品零售企業均未按照規定開具藥品銷售憑證時，其面臨的處罰不同。藥品零售企業未開具銷售憑證的處罰明顯較藥品批發企業輕，出現了處罰不公平的現象，主要表現在:對藥品零售企業未規定“責令限期改正”而僅表述為“責令改正”，而對藥品批發企業規定“責令限期改正”;逾期不改正的，對藥品零售企業處以500元以下的罰款，而對藥品批發企業處以5 000元以上2萬元以下的罰款。筆者認為，藥品零售企業是藥品流通的終端，直接與藥品使用者打交道，從保障用藥安全的角度，其所提供的銷售憑證更為重要。藥監部門應當對藥品零售企業的違法行為立即予以糾正，其罰款的額度與藥品生產、批發企業不可相差太大。

4 建議

4.1 將建立藥品購進記錄的規定納入《藥品管理法》

從內容上看，藥品經營企業的購進記錄與醫療機構的藥品購進記錄并無太大差異，都要求真實完整，且必須注明藥品通用名稱、批號、有效期、生產廠商等內容。在保障藥品質量的追溯性上，兩者都發揮著重要的作用，不可偏廢其一。所不同的是，《藥品管理法》從法律的層面規定了藥品經營企業建立購銷記錄的義務，而對后者的規定只停留在行政法規的層面。因此，應盡快將醫療機構建立藥品購進記錄的義務納入《藥品管理法》，使其具有法律約束力。

4.2 完善《藥品管理法》第八十五條

《藥品管理法》第八十五條規定的處罰跨度過大，缺乏操作性，使得藥監部門在執法中很難正確地去適用此條款。因此，建議在修訂《藥品管理法》時對此條款進行細化，可根據不同的違法情節設定不同的處罰種類，且處罰的種類間不可跨度太大。同時，還要考慮在行政執法中法條運用的難易程度，避免法條形同虛設。

4.3 避免對醫療機構處罰過輕

目前，《藥品管理法》及《藥品管理法實施條例》均未規定醫療機構未建立藥品購進記錄需要承擔的法律責任，第26號局令彌補了這一法律漏洞，但處罰過輕。筆者建議，應在《藥品管理法》中從法律的層面規定相應的法律責任且避免處罰過輕，可采用警告、罰款、吊銷許可證等處罰種類來制裁醫療機構的違法行為。

4.4 消除執法中的不公平處罰

不同主體的同種違法行為應受到相同的處罰，否則就會違背“法律面前人人平等”的法治理念，無法樹立法律的公正及權威性。筆者認為，應消除藥品生產、批發企業和藥品零售企業各自均未按規定開具藥品銷售憑證時處罰不同的不公平現象，避免對藥品零售企業處罰過輕。

[1]郭宇華.論藥品購銷(購進)記錄 [J].廣東藥學，2003，13(4):3－6.

R922.16;R954

A

1006－4931(2011)08－0012－02

2010－11－20)

張，女，社會與管理藥學專業，在讀碩士研究生，(電子信箱)zhangyue05454@126.com;邵蓉，教授，博士研究生，研究方向為醫藥政策與法規，本文通訊作者，(電子信箱)shaorong118@163.com。