藥物安全性評價中專題負(fù)責(zé)人的作用及應(yīng)具備的能力

摘 要:專題負(fù)責(zé)人是專題總技術(shù)負(fù)責(zé)人，是專題研究工作的組織者和指揮者，對本專題研究工作全部過程實施管理。負(fù)責(zé)專題研制過程中的技術(shù)問題的協(xié)調(diào)及決策。負(fù)責(zé)項目的撰寫計劃、組織專題實施和出具報告。現(xiàn)根據(jù)自己工作中的體會對專題負(fù)責(zé)人的作用以及所應(yīng)具備的能力進(jìn)行探討。

關(guān)鍵詞:GLPSD專題負(fù)責(zé)人

中圖分類號:R2文獻(xiàn)標(biāo)識碼:A文章編號:1674-098X(2011)05(a)-0230-01

隨著人類文明的進(jìn)步和科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)藥科技領(lǐng)域更是突飛猛進(jìn)，人們對生活要求的不斷提高也推動了醫(yī)藥科技的發(fā)展。藥品作為一種直接作用于人體的特殊商品，它的安全性越來越受到人們的關(guān)注。為了保證藥物的安全，世界各國政府對新藥的安全性評價都十分的重視，我國政府也在1999年11月由國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)了我國的《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(GLP)。在GLP的實驗室中，專題負(fù)責(zé)人簡稱為SD，在臨床前安全性評價實驗研究中，專題負(fù)責(zé)人(SD)是臨床前安全性評價的核心，是專題從開始到報告整個過程的前期負(fù)責(zé)人，在藥物臨床前安全性評價中起著不可替代的作用[1]。作為藥物安全性評價機構(gòu)的SD，必須充分的明確自己的責(zé)任和作用，包括實驗方案的制定、數(shù)據(jù)的審核、撰寫實驗報告，以及實驗人員的分工、培訓(xùn)等，除此之外，還包括與委托方溝通實驗方案的細(xì)節(jié)，以便研究能夠順利進(jìn)行。

1專題負(fù)責(zé)人的作用

1.1 確保實驗研究正常運行

專題負(fù)責(zé)人(SD)要全面的負(fù)責(zé)實驗研究的運行和管理。在機構(gòu)負(fù)責(zé)人任命項目專題負(fù)責(zé)人(SD)后，SD就要根據(jù)《新藥審批辦法》、《研究指導(dǎo)原則》及2號令的要求來制定實驗方案和研究計劃，準(zhǔn)備于項目運行相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)，并安排相應(yīng)的研究實驗人員的工作，確保這些研究實驗人員明確自己所要執(zhí)行的工作和掌握工作中所涉及的SOP，確保實驗所應(yīng)用的儀器設(shè)備正常運行，按照實驗方案的要求訂購所需要的實驗動物，并實施實驗研究工作。

1.2 確保實驗研究中各個方面符合要求

在研究的實施過程中，實驗研究人員必須嚴(yán)格執(zhí)行實驗方案，并按照SOP的規(guī)定實施，SD要掌握研究過程的發(fā)展情況，不定期的檢查各項實驗記錄，從而全部實驗記錄的真實、準(zhǔn)確和及時。并詳細(xì)的記錄在實驗研究過程中的意外情況及所采取的應(yīng)對措施。如果實驗方案被批準(zhǔn)后需要修改，需要經(jīng)過機構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)及質(zhì)量保證部門(QAU)確認(rèn)后才可以變更，并要求對變更的理由、變更的內(nèi)容以及時間明確記錄，并隨原始材料一起存檔保管。在整個實驗研究過程中，SD要認(rèn)真對待質(zhì)量保證部門提出的意見和檢查出的問題，及時修改并記錄。

1.3 認(rèn)真撰寫實驗報告

實驗研究工作結(jié)束后，SD要整理實驗記錄，統(tǒng)計實驗數(shù)據(jù)并撰寫實驗報告。實驗報告是藥物安全性評價研究過程中最重要的環(huán)節(jié)，是決定藥物能否進(jìn)入臨床研究階段的關(guān)鍵，而通過內(nèi)容繁多的實驗記錄是紛繁復(fù)雜的實驗數(shù)據(jù)中作出科學(xué)的評價并不容易，這要求SD具有相關(guān)的專業(yè)知識和綜合分析的能力。

1.4 整理資料歸檔保存

在機構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)實驗報告后，SD要對包括實驗方案、原始記錄、數(shù)據(jù)資料、標(biāo)本、實驗報告等一切原始材料進(jìn)行整理并按照SOP要求歸檔保存。

2專題負(fù)責(zé)人應(yīng)具備的能力

2.1 專題負(fù)責(zé)人的資格

在安評機構(gòu)選擇SD時，都要考慮到候選人是否符合該機構(gòu)對專題負(fù)責(zé)人資格的要求，專題負(fù)責(zé)人的資格在機構(gòu)SOP中都會有明確的規(guī)定，通常來說，SD要有廣博的專業(yè)知識，主要包括藥理學(xué)、生理學(xué)、毒理學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)、生物化學(xué)及藥物化學(xué)等相關(guān)專業(yè)理論知識，還要有豐富等藥物臨床前研究的相關(guān)工作經(jīng)驗。我國對SD的資格沒有統(tǒng)一的規(guī)定，一般為本科畢業(yè)5年，參加實驗研究主要工作3年以上(具有碩士、博士學(xué)位的工作人員年限可減少)，經(jīng)過機構(gòu)學(xué)術(shù)委員會對資格認(rèn)可后方可聘任。

2.2 專題負(fù)責(zé)人的技能

SD在項目研究中的重要作用決定了SD應(yīng)該具備一定的專業(yè)技能。

首先，SD要了解藥物安全評價研究的各個環(huán)節(jié)并掌握研究各環(huán)節(jié)的SOP，以確保實驗研究符合SOP要求，并具有動物飼養(yǎng)、給藥、觀察以及儀器操作、數(shù)據(jù)分析等知識和技能。

其次，SD還要具有良好的溝通能力，具有一定的口頭、文字交流的技巧。因為SD要與機構(gòu)負(fù)責(zé)人、研究人員、質(zhì)量保障部門及委托方之間進(jìn)行協(xié)調(diào)，以確保研究在符合各方要求的條件下能夠順利進(jìn)行。

總之，作為SD，要不斷地、深入地體會GLP的精神，強化自身的責(zé)任意識和相關(guān)的專業(yè)知識及技能水平，才能夠在研究中得到相對準(zhǔn)確的結(jié)論，成為一名稱職的SD。

參考文獻(xiàn)

[1]張曉冬、粟志遠(yuǎn)、鄭杰民等.安全性評價研究中做好專題負(fù)責(zé)人的心得體會[J].毒理學(xué)雜志，2007，21(4);287-288.