Sysmex XE-5000血細胞分析儀應用性能評價分析

[摘要] 目的 對Sysmex XE-5000全自動血細胞分析儀性能作初步評價。方法 按照美國臨床實驗室標準化委員會（NCCLS）和國際血液學標準化委員會（ICSH）制定的有關文件對其各方面的性能包括空白試驗、精密度、線性、攜帶污染等各指標進行評價。結果 XE-5000各項指標的空白試驗良好；批內和批間精密度高（CV＜3%）；各指標線性良好（a值在1±0.05范圍內，相關系數R2≥0.975），線性范圍寬；各參數的攜帶污染率低（＜1%）；與現有儀器檢測結果可比性強（差異百分率＜3%）；與人工顯微鏡鏡檢分類相比，相關性良好（R2＞0.8）。結論XE-5000 各項指標性能良好， 基本符合其技術指標，是一款較理想的全自動血細胞分析儀， 滿足各大、中型醫院的需要。

[關鍵詞]血細胞；SysmexXE-5000；評價

[中圖分類號] R466.11[文獻標識碼]B[文章編號] 1673-9701（2011）19-99-03

Performance Evaluation of Sysmex XE-5000 Automated Hematology

LIU WenZHENG XinLIU Xiaomin

Department of Clinical Laboratory，Cancer Center，Sun Yat-sen University，Guangzhou 510060，China

[Abstract] ObjectiveTo evaluate the function of the Sysmex XE-5000 automatic hematology analyzer. MethodsPrecision， linearity， carrier rate and blank test were analyzed to evaluate the performance of XE-5000 according to the requirements of NCCLS and ICSH. Results The result of blank test， precision， linearity， carrier rate were well. Comparing with the reference analyzer， the index of XE-5000 showed the percentage of differences is＜3%.There is excellent correlation with those by microscope（R2＞0.8）.ConclusionThe performance of Sysmex XE-5000 was all in the allowable range（supplied by factory authorities）.It is satisfied the demands on different hospitals.

[Key words] Hematology；Sysmex XE-5000；Evaluate

血液分析儀是醫學實驗室重要儀器之一，它的性能直接關系到檢驗報告的準確性。Sysmex XE-5000全自動血細胞分析儀是一臺五分類全自動血液分析儀，除采用傳統的電阻抗法和射頻法外，還用流式細胞技術，結合特殊化學試劑及熒光染料作外周血白細胞的分類。我們參照美國臨床實驗室標準化委員會（NCCLS）和國際血液學標準化委員會（ICSH）有關文件對臨床應用的Sysmex XE-5000血液分析儀的性能進行評價。

1材料與方法

1.1 儀器

Sysmex公司生產的XE-5000全自動血細胞分析儀（序列號A1636）；LH750（序列號AS23099）。日本OlympusCX31光學顯微鏡；EDTA- K2真空抗凝管（2mL）由陽普公司生產。

1.2試劑

XE-5000質控物為Sysmex原廠質控，批號為QC-10300810、QC-10300811、QC-10300812；LH750質控物為BECKMAN原廠質控，批號為QC-860300、QC-870700、QC-880600。儀器試劑均為SYSMEX和BECKMAN原廠試劑。

1.3 標本

2011年2月本院的住院和門診病人或健康體檢者。

1.4 方法

1.4.1 儀器校準及質控首先對Sysmex XE-5000全自動血細胞分析儀用其配套校準品（LOT：0320525）按校準程序校準，結果與靶值比較后根據需求對儀器參數進行修正，驗證結果各參數與靶值偏差在可允許范圍內，表明校準合格。LH750血液分析儀使用期間均用配套的校準品（LOT：4790）按要求校準合格。儀器每日測試前均做本底及質控，檢測指標在控后進行標本測試。

1.4.2空白實驗使用稀釋液為樣本測定三次，測定結果為空白實驗結果。

1.4.3精密度 （1）批內精密度：使用原裝配套高、中、低值3份定值質控品，每份連續重復測定11次，第一次結果去掉，統計后10次CBC（全血細胞計數）各項目的CV（變異系數）值。（2）批間精密度：使用原裝配套高、中、低值3份定值質控品，每份連續測定20d，計算CBC各項目的CV值[6]。

1.4.4線性范圍（1）高值標本的準備：①RBC、HGB、HCT：取新鮮全血，室溫下傾斜45°放置2h，分離血漿，此為高值標本[3]，將其加入稀釋液稀釋成5%、10%、20%、40%、60%、80%、100%的濃度；②WBC：取新鮮全血，800r/min，離心20min，棄血漿，剩余部分3000r/min離心10min，收取白膜移至另一試管，如此反復收集直至足夠量的WBC，此為高值標本，將其加入稀釋液稀釋成5%、10%、20%、40%、60%、80%、100%的濃度；③PLT：取抗凝血，800r/min，離心5min，取血漿3000r/min離心10min，棄去上清液，如此反復收集直至足夠量的PLT，此為高值標本，將其加入稀釋液稀釋成5%、10%、20%、40%、60%、80%、100%的濃度。（2）低值標本的準備：再取一份WBC、RBC、HGB、HCT、 PLT均正常的標本，將其加入稀釋液稀釋成0%、5%、10%、20%、40%、60%、80%、100%的濃度。（3）標本的檢測將上述標本混勻后，每個濃度測定3次，取平均值[4]。（4）數據統計：用SPSS1.6對不同稀釋度的實測值與預測值進行線性回歸分析 [4]。

1.4.5 污染攜帶率采用ICSH制定的程序[7]，先取一份高值標本，連續測定3次，隨后取一份低值標本連續測定3次，按以下公式計算：攜帶污染率=（低1-低3）/（高3-低3）×100%[1]。

1.4.6 儀器可比性測量一份新鮮血標本，在室溫下分別用Sysmex XE-5000和Coulter LH750連續測定五次結果的均值定為靶值，計算兩值之間的差異百分率[5]。

1.4.7與顯微鏡人工分類結果比較 取48份住院患者的抗凝血在Sysmex XE-5000上測定，每份樣本連續測3次取均值。同時每份血推3張符合質控要求的血片，染色后由3位有經驗的檢驗技師用單盲法在體尾交界處進行白細胞分類，每張血片油鏡分類計數200個白細胞，分為中性粒細胞（N）、淋巴細胞（L）、單核細胞（M）、嗜酸性粒細胞（E）和嗜堿性粒細胞（B）（如一人結果比其他二人明顯高或低， 則剔除過高或過低數據），再與Sysmex XE-5000儀器的白細胞分類值進行比較。

2結果

2.1 空白試驗

由表1可見，空白試驗結果良好，各指標小于儀器限值。

2.2精密度試驗

儀器精密度評價依據CLIA’88規定的室間質量評價標準允許誤差的1/4作為判定規則，即CV值滿足：WBC≤3.75％，RBC≤1.5％，Hb≤1.75％，HCT≤1.5％，PLT≤6.25％；由表2可知，Sysmex XE-5000全自動血細胞分析儀精密度良好，均小于CLIA’88規定的室間質量評價標準允許誤差的1/4。

2.3線性試驗

由表3可知，Sysmex XE-5000全自動血細胞分析儀的線性良好（a值在1±0.05范圍內，相關系數R2≥0.975），線性范圍寬，基本達到廠家說明書的線性范圍；由于實驗條件的限制，WBC與PLT項目沒有做到廠家說明書的線性范圍，但已經能夠覆蓋實驗室日常標本線性范圍。

2.4攜帶污染率

由表4可知，Sysmex XE-5000全自動血細胞分析儀的攜帶污染率低，符合標準。

2.5儀器可比性

不同血細胞分析儀之間各指標的評價依據CLIA’88規定的允許誤差的1/3作為判定規則，即差異百分率滿足：WBC≤5.0％，RBC≤2.0％，Hb≤2.33％，HCT≤2.0％，PLT≤8.33％。由表5可知，Sysmex XE-5000與實驗室現有儀器之間有較好的可比性。

2.6與顯微鏡人工分類比較

由表6可知，Sysmex XE-5000的白細胞分類與人工顯微鏡鏡檢分類相比，相關性良好（R2＞0.8）。

3討論

對新安裝的儀器在沒用于檢測臨床患者標本前都應該要做性能評價，其性能達到實驗室要求方可使用。作為希森美康公司X系列全自動五分類血液分析儀最新和最高端的產品，XE-5000血液分析儀的檢測功能、檢測參數都有了極大的擴展和提高。第一，在白細胞計數方面：采用核酸熒光染色技術和激光流式細胞技術雙方法檢測白細胞總數，參數分別為WBC-D和WBC-C，XE-5000自動在這兩種方法的檢測結果中選擇一個最準確的結果報告為白細胞總數，因此能有效排除電阻抗法或單純光學法不能解決的難溶紅細胞、巨大血小板、血小板聚集和細胞碎片等對白細胞計數的干擾；第二，在白細胞分類方面：XE-5000在三個通道中進行白細胞的分類，分別是DIFF通道、WBC/BASO通道和IMI通道，從而達到對白細胞精準分類的要求；第三，在紅細胞和血小板計數方面：XE-5000在紅細胞/血小板檢測通道采用鞘流電阻抗、在網織紅細胞檢測通道采用激光流式法兩種方法計數紅細胞和血小板，分別表示為RBC-I、RBC-O和PLT-I和PLT-O。鞘流電阻抗法能有效避免細胞重疊、側向或返流通過檢測部產生的脈沖誤差，使檢測結果更準確。在網織紅細胞檢測通道的激光流式法因采用了DNA/RNA核酸熒光染色，因此對一些臨床特殊樣本如高白細胞、巨大血小板增多癥細胞碎片、小紅細胞時有較強的抗干擾能力。

通過對XE-5000全自動血細胞分析儀的性能評價發現，該儀器全血細胞計數（CBC）各參數空白試驗良好；批內和批間精密度均小于CLIA’88規定的室間質量評價標準允許誤差的1/4，精密度試驗表明儀器有較高重復性，能滿足臨床應用的要求；線性良好、白細胞和血小板由于試驗條件限制，線性范圍略低于儀器技術指標，五個參數線性范圍基本能覆蓋臨床樣本濃度范圍；攜帶污染率低，各指標均低于0.3%達到儀器技術指標；與現有儀器檢測結果可比性強，各參數偏差均小于CLIA’88規定的允許誤差的1/3；與人工顯微鏡鏡檢分類相比，相關性良好（R2＞0.8）。

總而言之，通過對XE-5000血細胞分析儀的性能評價，結果顯示該儀器測定速度快、檢測參數多、精密度高，線性范圍寬、攜帶污染率低，與已知性能的血細胞分析儀可比性強，是一種性能優良的全血細胞分析儀，是臨床實驗室較理想儀器。

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（收稿日期：2011-03-31）

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