試論“食品生產加工企業檢驗室能力的規范化設計”

摘要：本文主要從出廠檢驗建設的法定依據、化驗室的設計與基本配置、檢驗工作質量管理制度建立三方面來規劃食品出廠檢驗行為活動。

關鍵詞：食品生產 檢驗

由于受食品生產種類、企業規模和質量管理等因素影響，我國食品生產企業的出廠檢驗能力與水平參差不齊，許多檢驗管理制度還不健全、不規范和不匹配，一些相對規模較小的食品生產企業出廠檢驗行為的執行力還不到位，許多準備取證企業對出廠檢驗室的制度建立、場所環境規劃、內部功能設計、質量控制文件的記錄和檢驗作業過程等還不科學、不清楚，國家對企業出廠檢驗室的建設方面也缺少全面的、科學的和規范性的設計規范與要求，因此依據資質認定食品實驗室的基本配置和條件結合當前食品生產企業出廠檢驗行為特點，本文主要從出廠檢驗建設的法定依據、化驗室的設計與基本配置、檢驗工作質量管理制度建立三方面來規劃食品出廠檢驗行為活動。

1 出廠檢驗行為的法律法規及規范性文件依據

《食品安全法》、《產品質量法》、《國務院關于加強食品及產品的特別規定》、《食品生產管理辦法》、《食品生產許可審核通則》、《食品生產許可審查細則》和產品標準等相應法律法規要求對食品企業出廠產品進行檢驗把關，明確出廠檢驗行為是每個企業保障合格產品流向市場的必要義務，而且食品企業應具備相應出廠檢驗能力來保證檢驗活動的客觀、準確和真實性。

2 化驗室的設計方案與基本配置

2.1 實驗環境要求

實驗室應選擇在清潔安靜的場所，遠離生活區、粉塵、噪聲、散發異味氣體、鍋爐房與交通要道等地點。場所內電源電壓應當相對穩定，光線充足，通風良好，要與生產加工車間有一定距離且方便扦樣與檢驗。實驗室內要求適宜的溫度、濕度和潔凈度，夏季的適宜溫度應是18-28℃，冬季為16-20℃，濕度最好在30%（冬季）-70%（夏季）之間，空氣應潔凈，含塵量不高，特別是微生物無菌間應滿足潔凈條件。

2.2 實驗場所面積要求

根據企業出廠檢驗的產品種類和項目指標，應建設不同要求的化驗室，如常規性理化檢測室、微生物檢驗室和儀器分析室。最小建筑面積一般為理化檢驗室不能小于30平方米；微生物檢驗室（無菌室）不能小于8平方米；儀器分析室應根據儀器設備的數量和特殊條件要求而定。應有獨立的檢驗員辦公區和清潔實驗區，便于實驗操作和樣品檢驗流通。

2.3 設備的歸置條件和實驗操作注意事項

動儀器與靜儀器分開：精密儀器（如光度計、天平、比色計、酸度計、色譜儀等）應必須與震動儀器（如震蕩器、驗粉篩、離心機、攪拌器等）分開；與熱源設備分開：熱源儀器（如電熱蒸餾水器、恒溫干燥箱、高溫電阻爐、恒溫培養箱、水浴鍋、電爐等）必須與其它一切設備分開，不然會影響其它設備的正常使用，嚴重的會造成熱蒸汽腐蝕其它設備，影響其使用壽命；實驗室使用的壓縮氣體鋼瓶，應保持最少的數量，必須牢牢固定，或用金屬鏈栓牢，絕不能靠近火源，直接日曬，高溫房間等溫度可能升高的地方使用；化學分析臺與熱源設備分開：化學分析臺面上應盡量少放易燃和腐蝕性試劑。使用電爐或酒精燈加熱時應堅持有人看管和監視。實驗室的廢氣的處理，如量少，可直接排出室外；但排出管必須高出附近房頂3m左右，對毒性較大或數量多的廢氣，可參考工業廢氣處理方法如用吸附，吸收，氧化，分解等方法來處理。進行食品的感官檢驗時，不得使用燒杯或量杯品嘗。必須使用餐具品嘗，以免造成間接中毒或人身造成健康損害。

2.4 設備設施環境的布局

按照檢驗項目功能需要，一般食品廠應設置微生物與理化檢驗兼有的綜合實驗室，理化分析實驗室（如果沒有條件，這個可以和微生物常規實驗室合并），要包括常規性理化分析間（兼作感觀檢驗室）、熱源間、儀器間（兼放生物顯微鏡、電子天平及理化分析用小型儀器等少量儀器）和輔助操作間。理化分析室是物理化學分析的主要操作室，一般要配置中心實驗臺、熱源間、實驗分析用水間、通風櫥、洗滌池以滿足加熱、消化、干燥、燒灼、洗滌和化學處理等工作需要。輔助操作設施是為完成檢驗過程的必備配套設施，主要有培養基制作室、洗滌消毒池、樣品存貯柜、試劑器皿存放柜和廢物箱等。微生物實驗室是細菌培養與檢驗主要操作室，主要設施布置為實驗臺、無菌室（超凈工作臺）、培養基制作間和洗滌消毒間。無菌室通過空氣的凈化和空間的消毒為微生物實驗提供一個相對無菌的工作環境，無菌室是處理樣品和接種培養的主要工作間，應與微生物檢驗操作室緊密相連且無菌操作區域要求獨立。

2.5 儀器設備及實驗耗材的配置

具體要根據食品出廠檢驗項目中儀器置備要求來選用。①常用的微生物設備有培養箱，主要用于實驗室微生物的培養；超凈工作臺作為代替無菌室的一種設備，使用簡單方便，為實驗的開展提供一個相對無菌的操作臺；高壓滅菌鍋用來檢驗物品和生理鹽水的滅菌；顯微鏡是觀察細菌形態和動力、微生物和微小物品結構等鏡檢的必備儀器。②常用的理化檢測設備有電熱恒溫干燥箱，作烘干和水分等實驗處理；分析天平一般要求具備精度達到萬分之一，以及不同精度量程要求的稱量天平，用于稱量分析用；蒸餾水器是實驗分析用水提供蒸餾水的主要設備；水浴鍋是恒定樣品檢驗過程溫度必需要水浴設施；其它可能用到的設備有冰箱、厭氧培養設備、離心機、振蕩器、電導率儀、pH計、可調電阻爐等設備。③常用的化學試劑和培養基應參照所檢驗執行標準要求購買所需試劑等級和有效培養基，目前所用多為合成干粉培養基，標準物質和溶液應有認證證書。

3 檢驗工作質量管理制度的建立

食品出廠檢驗工作的開展還應做好以下配備：

3.1 檢驗員的業務能力培訓和上崗考核

一般要選用有基礎理化知識功底、會出廠項目指標的檢驗操作實踐能力和懂食品生產加工工藝及產品質量的人員來擔任出廠檢驗員。經過檢驗培訓和考核確認來擔當出廠檢驗工作。檢驗員要做到業務扎實、數據精準、行為科學、客觀盡職。時及做好抽取樣記錄單、原始數據記錄表、檢驗報告單、不合格產品登記表等檢驗行為記錄的填寫和上報。

3.2 技術標準準備及檢驗項目記錄規劃

一般企業化驗室既承擔產品出廠項目指標的檢驗又對原輔材料的質量進行驗收。根據《食品生產許可管理辦法》和《食品生產許可審核通則》要求企業化驗室應包含的技術文本及質量記錄信息有原輔材料及成品的產品質量標準、出廠及驗收項目指標的檢測方法標準、質量安全規范性的技術指導標準、儀器設備作業指導書、使用記錄及計量檢定臺賬、抽取樣記錄單、原始數據記錄表、檢驗報告單、不合格產品登記表等質量信息記錄內容。

3.3 檢驗管理制度的建立

抽樣規程的制定、檢驗工作崗位責任目標考核、工作管理制度的建立、報告的出具及存檔、設備計量檢定與校準等每一環節都是保證產品質量出廠的重要行為，檢驗行為和能力的規范是確保產品質量科學、真實、可靠和質量信息反饋，主要包含質量管理要求和技術要求。管理要求包括組織、管理體系、文件控制、記錄、內審及管理評審、外供品采供、不合格品處理。技術要求：包括人員、設備設施、檢驗環境、標準品、技術標準、量值溯源、抽樣及樣品處理、結果報告。

3.4 對企業的檢驗人員需要變更的應對新人員的資格進行驗證，對無檢驗員證的人員必須先進行培訓，經考核合格后方可持證上崗。在人員變動期間企業的產品出廠檢驗工作由質監部門指定有關法定檢驗機構代理進行強制檢驗。檢驗設備變更的，應確保新設備在投入使用前經計量檢定合格，并滿足使用要求，同時提供該檢驗設備的購買發票及有效檢定證書。