靜脈藥物配置中心的質(zhì)量控制與管理

(中國(guó)人民解放軍第180醫(yī)院藥學(xué)科，福建 泉州 362000)

靜脈藥物配置中心(pharmacy intravenous admixturesevices，PIVAS)集臨床與科研于一體，在符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，依據(jù)藥物特性設(shè)計(jì)的操作環(huán)境下，由受過(guò)培訓(xùn)的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)人員及護(hù)理人員，按照操作程序配置全靜脈營(yíng)養(yǎng)液、細(xì)胞毒性藥物和抗生素等，為臨床醫(yī)療提供服務(wù)[1]?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定暫行規(guī)定》明確指出:“醫(yī)療機(jī)構(gòu)要根據(jù)需要逐步建立全腸道外營(yíng)養(yǎng)和腫瘤化療藥物等靜脈液體配置中心(室)，實(shí)行集中配置和供應(yīng)?！钡两駸o(wú)針對(duì)PIVAS的統(tǒng)一的管理規(guī)范，而嚴(yán)格的PIVAS質(zhì)量管理不可或缺，必須從實(shí)際出發(fā)，對(duì)每一個(gè)可控環(huán)節(jié)進(jìn)行分析研究?，F(xiàn)擬對(duì)PIVAS質(zhì)量控制基本環(huán)節(jié)進(jìn)行分析，根據(jù)質(zhì)量管理的目標(biāo)進(jìn)行持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)，從而達(dá)到提高工作效率和提高工作安全性的目的。

1 PIVAS基本環(huán)境條件

硬件設(shè)施控制包括:面積1 250 m2，分審方區(qū)、調(diào)配區(qū)、成品核對(duì)區(qū)、配置區(qū)等。配置區(qū)主要集中配置全靜脈營(yíng)養(yǎng)液、細(xì)胞毒性藥和抗菌藥物及普通藥物，局部?jī)艋癁榘偌?jí)，設(shè)立獨(dú)立的凈化、空調(diào)控制系統(tǒng)，開(kāi)辟專(zhuān)用運(yùn)藥電梯，配有12臺(tái)生物安全柜。

軟件設(shè)施控制:通過(guò)軍衛(wèi)一號(hào)醫(yī)院信息管理系統(tǒng)(HIS)，接收并處理醫(yī)囑。

2 管理控制方法

2.1 人員管理、培訓(xùn)與考核

組織結(jié)構(gòu):在藥學(xué)科主任領(lǐng)導(dǎo)下，藥學(xué)專(zhuān)業(yè)和護(hù)理專(zhuān)業(yè)人員統(tǒng)一管理和協(xié)調(diào)，實(shí)現(xiàn)優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，由副主任藥師和護(hù)士長(zhǎng)分別負(fù)責(zé)。設(shè)審方組、成品核對(duì)組、配置組等，設(shè)2名質(zhì)控巡回員，分別到生倉(cāng)(抗菌素)和普倉(cāng)(普通藥)監(jiān)督檢查藥物配置情況，以及特殊藥物配置審核;設(shè)1名藥劑感染監(jiān)測(cè)員，由藥劑組長(zhǎng)擔(dān)任，負(fù)責(zé)感染控制;藥劑人員共38名，護(hù)士15名，工勤人員8名，各類(lèi)人員按職責(zé)進(jìn)行工作。

質(zhì)量管理小組:成立專(zhuān)門(mén)的質(zhì)量管理小組，設(shè)組長(zhǎng)1名，設(shè)間生倉(cāng)、普倉(cāng)、審方區(qū)、成品核對(duì)區(qū)等各1名質(zhì)控員，制訂小組工作及考核細(xì)則，每月召開(kāi)會(huì)議，定期或不定期檢查，每月績(jī)效打分。

人員培訓(xùn)考核:分上崗前培訓(xùn)考核和定期培訓(xùn)考核，制訂培訓(xùn)考核大綱，培訓(xùn)內(nèi)容包括各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，管理制度，相關(guān)法律和政策及職業(yè)道德等，建立培訓(xùn)考核檔案，培訓(xùn)及考核資料由專(zhuān)人負(fù)責(zé)并及時(shí)存檔更新。

2.2 材料質(zhì)量控制管理

PIVAS按《藥品管理法》及《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行辦法》的有關(guān)規(guī)定，建立藥品管理的相關(guān)制度并嚴(yán)格執(zhí)行[2]。建立藥品進(jìn)庫(kù)驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、領(lǐng)用、庫(kù)存維護(hù)、報(bào)損等相關(guān)程序。各種藥品應(yīng)分類(lèi)合理存放，按規(guī)定條件及規(guī)定使用期限儲(chǔ)存，儲(chǔ)存期內(nèi)如發(fā)生問(wèn)題應(yīng)及時(shí)退回一級(jí)藥庫(kù)。所用注射器、針頭等一次性耗材，均有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證》，并按規(guī)定儲(chǔ)存，定期檢查效期，并制訂領(lǐng)取和使用等管理制度。用后應(yīng)按衛(wèi)生部《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》規(guī)定進(jìn)行處理。中心內(nèi)配置過(guò)程中所使用的器具，要保證表面光潔平整，耐腐蝕，易清洗和消毒，不與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，不吸附藥品。中心內(nèi)進(jìn)入潔凈區(qū)的物品應(yīng)盡量少，禁止一次性耗材在潔凈區(qū)域內(nèi)存放。

2.3 衛(wèi)生質(zhì)量要求控制管理

清潔管理:嚴(yán)格執(zhí)行日清潔與周清潔制度，配置結(jié)束30 min后，待藥物氣溶膠和氣霧吸除干凈，再?gòu)氐浊鍧嵭l(wèi)生。用蘸有75%乙醇的一次性無(wú)纖維抹布仔細(xì)擦拭操作區(qū)域各面、凹槽、圓凳、推車(chē)、藥物震蕩器、存物盒、傳遞窗等，地面、操作臺(tái)柜頂、潔凈室四周墻面、門(mén)窗、天花板等用5%84消毒液、20%金星、健之素片輪換擦拭。

層流系統(tǒng)維護(hù)與保養(yǎng):配置開(kāi)始前30 min至1 h，用紫外線照射層流臺(tái)或生物安全柜。生物安全柜最好24 h運(yùn)轉(zhuǎn)，或在使用后繼續(xù)運(yùn)行1 h;每月測(cè)試層流臺(tái)風(fēng)速，每年進(jìn)行高濾過(guò)濾器空氣流速測(cè)試及其表面和邊框完整性測(cè)試，防止潮濕滋長(zhǎng)真菌。

通風(fēng)系統(tǒng)維護(hù)與保養(yǎng):每2周對(duì)各進(jìn)出口空氣管道濾網(wǎng)沖刷洗滌，初效過(guò)濾器每月清洗，中效過(guò)濾器每3～6個(gè)月清洗更換，每1～2年更換高效過(guò)濾器，每年進(jìn)行1～2次空氣微粒監(jiān)測(cè)。

目標(biāo)監(jiān)測(cè)管理:每日對(duì)環(huán)境溫、濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)，每月進(jìn)行2次物體表面、工作人員手、空氣培養(yǎng)，測(cè)定層流空氣微生物等細(xì)菌學(xué)監(jiān)測(cè)。同時(shí)院科二級(jí)根據(jù)靜脈藥物配置中心的工作特點(diǎn)進(jìn)行前瞻性調(diào)查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)薄弱環(huán)節(jié)，有針對(duì)性地制訂監(jiān)測(cè)目標(biāo)。通過(guò)加強(qiáng)對(duì)手的采樣監(jiān)測(cè)，使配置人員意識(shí)到洗手、消毒手和更換手套的重要性;在督查過(guò)程中，及時(shí)糾正操作人員有時(shí)不注意雙手阻擋回風(fēng)口，頻繁打開(kāi)傳遞窗，影響室內(nèi)空氣壓差等不良習(xí)慣。通過(guò)加強(qiáng)對(duì)各種措施作用效果的評(píng)價(jià)，科室人員主動(dòng)積極參與，使監(jiān)測(cè)、控制、管理步入良性循環(huán)軌道。

2.4 配置質(zhì)量控制管理

工作流程:病區(qū)醫(yī)師開(kāi)醫(yī)囑，護(hù)士審查校對(duì)后傳入PIVAS，藥師審方，打印標(biāo)簽，藥師擺藥和核對(duì)，護(hù)師配置，藥師核對(duì)，統(tǒng)計(jì)輸液組數(shù)，工人外送，病區(qū)護(hù)士核對(duì)簽收。

人員進(jìn)入潔凈區(qū)流程管理:工作人員更衣?lián)Q鞋，戴口罩、帽子方可進(jìn)入控制區(qū)工作。進(jìn)入二更衣室需按要求重新?lián)Q鞋、洗手，更換無(wú)塵、無(wú)菌連體衣，戴口罩、手套后方可進(jìn)入配置倉(cāng)工作。每30 min更換1副手套，以減少微粒的產(chǎn)生。

處方審核管理:應(yīng)用合理用藥軟件系統(tǒng)(PASS)，審核靜脈藥物給藥方案的安全性，從藥物不良反應(yīng)、相互作用、配伍禁忌、藥物中毒和不合理使用等方面，分析待配置的處方。若有不合理處方，應(yīng)立即與經(jīng)治醫(yī)師溝通，推薦正確、合理、安全、有效的治療藥物及處方。若經(jīng)治醫(yī)師堅(jiān)持其治療方案的，應(yīng)由經(jīng)治醫(yī)師或其上級(jí)醫(yī)師在有爭(zhēng)議處方上再次簽字，以示負(fù)責(zé)，方可繼續(xù)配置。若發(fā)現(xiàn)處方所列藥品違反治療原則，應(yīng)拒絕配置。

物流管理:藥品外包裝應(yīng)在準(zhǔn)備間拆除后，再進(jìn)入排藥區(qū)，帶入控制區(qū)的用品需經(jīng)初步清潔，必要時(shí)消毒處理后方可帶入;各區(qū)用物應(yīng)嚴(yán)格區(qū)分，固定使用。藥品管理按《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行辦法》的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。對(duì)物品、設(shè)備的管理，指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)日常維護(hù)和保養(yǎng)，醫(yī)學(xué)工程科定期上門(mén)服務(wù)，按使用手冊(cè)進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng);感染控制科督促、檢查落實(shí)情況，確保設(shè)備處于良好狀態(tài)。

記錄管理:相關(guān)驗(yàn)證記錄，如藥品的驗(yàn)收、配置操作驗(yàn)證、成品檢查、成品發(fā)放及臨床的反饋、投訴制度和記錄等，應(yīng)有各環(huán)節(jié)責(zé)任人的簽名;缺陷記錄，如藥品退庫(kù)、報(bào)損、配置返工、不合格品管理、特殊情況處理制度和記錄等，應(yīng)有各環(huán)節(jié)責(zé)任人的簽名;臨床藥學(xué)相關(guān)記錄，如初次使用的藥品，醫(yī)師堅(jiān)持使用的復(fù)雜處方，預(yù)配液的配置記錄等，應(yīng)有各環(huán)節(jié)責(zé)任人的簽名;建立相關(guān)內(nèi)外環(huán)境、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理制度，并有測(cè)試結(jié)果等記錄;有相關(guān)設(shè)施設(shè)備檢測(cè)、使用、維護(hù)、維修、保養(yǎng)制度和記錄;有相關(guān)人員專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn)、考核、繼續(xù)培訓(xùn)、繼續(xù)考核的制度及記錄等。

配置過(guò)程的質(zhì)量管理:嚴(yán)格遵守相應(yīng)的操作規(guī)程。在配置過(guò)程中，要防止藥液噴濺、滲漏而引起交叉污染;對(duì)操作臺(tái)面擺放的多份藥品要有有效的阻隔措施，防止藥品混淆;配置臺(tái)面盡量以100 mL×8袋，250 mL×6袋，500 mL×4袋來(lái)放置;配置過(guò)程中出現(xiàn)異常反應(yīng)立即停止配置，待查明原因后再行配置，如不能馬上查明原因的，應(yīng)及時(shí)建議醫(yī)師修改處方，改為各藥分別配置;腸道外營(yíng)養(yǎng)藥物等多種藥物混合的靜脈藥物，要嚴(yán)格按規(guī)定的加藥順序進(jìn)行配置，不得隨意改變;配置好的輸液成品經(jīng)質(zhì)量檢查人員檢查合格，并雙人簽字后方可發(fā)放。

3 結(jié)果

3.1 保證藥品配置質(zhì)量，提高靜脈用藥安全性

PIVAS設(shè)有百級(jí)凈化的生物安全柜及水平層流臺(tái)，能最大限度地減少或避免微粒等污染;藥師參與臨床工作嚴(yán)格審方，強(qiáng)調(diào)藥物與溶劑間的相容性，避免了不合理配伍;PIVAS人員經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，嚴(yán)格無(wú)菌配置，操作規(guī)范，流程連貫，查對(duì)制度嚴(yán)格，輸液采用軟包裝液體，即封閉的非空氣依賴系統(tǒng)的袋裝輸液，能有效控制空氣污染，提高了輸液的安全性。

3.2 減少人力成本，優(yōu)化護(hù)理資源分配

長(zhǎng)期以來(lái)，臨床護(hù)士在靜脈輸液配藥上花費(fèi)了大量的人力和時(shí)間。集中配置前，臨床護(hù)士每天用于配置靜脈高營(yíng)養(yǎng)袋及化療藥物的時(shí)間約為65 h，合計(jì)8人。自建立PIVAS以來(lái)，總計(jì)每天用于配置的時(shí)間約為20 h，合計(jì)3人，節(jié)約人力近40%，減少了臨床護(hù)士的工作量，使護(hù)士從繁忙的配藥中解脫出來(lái)，有更多的時(shí)間集中精力做好整體護(hù)理。加強(qiáng)基礎(chǔ)護(hù)理和健康宣教及危重患者的護(hù)理工作，將護(hù)士的時(shí)間還給患者，從而提高了護(hù)理質(zhì)量和護(hù)理滿意度，真正實(shí)現(xiàn)了“把時(shí)間還給護(hù)士，把護(hù)士還給患者”的護(hù)理理念[3]。

3.3 增強(qiáng)了護(hù)士職業(yè)防護(hù)

細(xì)胞毒性藥物在開(kāi)放環(huán)境中配置，可使藥物粉末及液體微粒懸浮在空氣中，通過(guò)皮膚和呼吸道進(jìn)入人體造成危害。有資料顯示，抗癌藥物配置區(qū)內(nèi)藥物可長(zhǎng)期殘留空氣中，稀釋和給予細(xì)胞毒藥物的護(hù)士尿樣中可檢測(cè)出該種藥物的代謝物[4]，如一些非替代性的抗癌藥物，類(lèi)固醇激素，免疫抑制劑以及麻醉氣體等藥物。江會(huì)等[5]報(bào)道，抗癌藥物對(duì)護(hù)士的血常規(guī)、肝功能有明顯影響?？梢?jiàn)，一般條件下配置藥物對(duì)護(hù)士的危害是顯而易見(jiàn)的，而在PIVAS配置此類(lèi)藥物時(shí)，在有排風(fēng)的萬(wàn)級(jí)潔凈間內(nèi)采用百級(jí)垂直層流潔凈的生物安全柜，生物安全柜運(yùn)用負(fù)壓無(wú)菌技術(shù)，可把藥物微?？刂圃谟邢薹秶鷥?nèi)。且配置人員需穿隔離衣，戴雙層手套、口罩和護(hù)目鏡，避免了藥物與配置人員的接觸，從而保護(hù)了配置人員的健康。此外，本院還定期對(duì)直接從事配液工作的人員每半年或根據(jù)需要進(jìn)行體檢，以監(jiān)測(cè)可能受到的危害，更好地做好防護(hù)工作。

3.4 加強(qiáng)了抗菌藥物使用控制與管理

抗菌藥物的使用管理一直是醫(yī)療質(zhì)量管理的棘手問(wèn)題，在PIVAS系統(tǒng)中嵌套PASS系統(tǒng)，結(jié)合全成本核算網(wǎng)絡(luò)管理系統(tǒng)，進(jìn)行全績(jī)效考評(píng)，使信息系統(tǒng)管理從簡(jiǎn)單的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)向良性互動(dòng)方向發(fā)展。從2009年開(kāi)始，我院每季度根據(jù)系統(tǒng)排序?qū)咕幬锸褂们闆r進(jìn)行分析匯總，有針對(duì)性停用使用數(shù)量在前20種的高檔抗菌藥物，有效地調(diào)整全院用藥比例，更好地督促臨床醫(yī)師嚴(yán)格掌握適應(yīng)證，控制預(yù)防性用藥，盡可能縮短用藥時(shí)間[6]。同時(shí)與感控科、檢驗(yàn)科細(xì)菌協(xié)同，做好醫(yī)院常見(jiàn)病原菌耐藥性監(jiān)測(cè)，有效控制抗菌藥物使用。

3.5 有效發(fā)揮了臨床藥學(xué)作用

靜脈藥物集中配制，藥師通過(guò)醫(yī)囑審核，對(duì)藥物應(yīng)用環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)控，加強(qiáng)了與醫(yī)護(hù)人員的溝通，增強(qiáng)了責(zé)任意識(shí)，發(fā)揮了專(zhuān)業(yè)特長(zhǎng)，避免了與藥物治療有關(guān)的醫(yī)療糾紛，保障了藥物治療的有效性、安全性和經(jīng)濟(jì)性。

4 結(jié)語(yǔ)

PIVAS的建立，實(shí)現(xiàn)了藥學(xué)服務(wù)由單純藥物保障型向技術(shù)服務(wù)型的轉(zhuǎn)變，有效降低了獲得性醫(yī)院感染的發(fā)生率，保障了醫(yī)療安全，充分體現(xiàn)以人為本的服務(wù)理念，提升了醫(yī)院管理水平。但PIVAS在我國(guó)開(kāi)展時(shí)間短，目前還缺乏統(tǒng)一的質(zhì)量管理規(guī)范，許多工作仍處于摸索階段，運(yùn)行過(guò)程中存在一些問(wèn)題，需要進(jìn)一步研究和解決。

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[2]蔡 溱，金山叢，楊樟衛(wèi)，等.第二軍醫(yī)大學(xué)長(zhǎng)海醫(yī)院靜脈藥物配置中心的藥品管理[J].藥學(xué)服務(wù)與研究，2007，7(3):219－221.

[3]鐘華蓀，盧海濤，王 凱.建立醫(yī)療運(yùn)輸中心促進(jìn)整體護(hù)理深入開(kāi)展[J].中華護(hù)理雜志，2000，35(7):427－429.

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