靜脈藥物配置中心的質量控制與管理

(中國人民解放軍第180醫院藥學科，福建 泉州 362000)

靜脈藥物配置中心(pharmacy intravenous admixturesevices，PIVAS)集臨床與科研于一體，在符合國際標準，依據藥物特性設計的操作環境下，由受過培訓的藥學專業人員及護理人員，按照操作程序配置全靜脈營養液、細胞毒性藥物和抗生素等，為臨床醫療提供服務[1]。《醫療機構藥事管理規定暫行規定》明確指出:“醫療機構要根據需要逐步建立全腸道外營養和腫瘤化療藥物等靜脈液體配置中心(室)，實行集中配置和供應。”但至今無針對PIVAS的統一的管理規范，而嚴格的PIVAS質量管理不可或缺，必須從實際出發，對每一個可控環節進行分析研究。現擬對PIVAS質量控制基本環節進行分析，根據質量管理的目標進行持續的質量改進，從而達到提高工作效率和提高工作安全性的目的。

1 PIVAS基本環境條件

硬件設施控制包括:面積1 250 m2，分審方區、調配區、成品核對區、配置區等。配置區主要集中配置全靜脈營養液、細胞毒性藥和抗菌藥物及普通藥物，局部凈化為百級，設立獨立的凈化、空調控制系統，開辟專用運藥電梯，配有12臺生物安全柜。

軟件設施控制:通過軍衛一號醫院信息管理系統(HIS)，接收并處理醫囑。

2 管理控制方法

2.1 人員管理、培訓與考核

組織結構:在藥學科主任領導下，藥學專業和護理專業人員統一管理和協調，實現優勢互補，由副主任藥師和護士長分別負責。設審方組、成品核對組、配置組等，設2名質控巡回員，分別到生倉(抗菌素)和普倉(普通藥)監督檢查藥物配置情況，以及特殊藥物配置審核;設1名藥劑感染監測員，由藥劑組長擔任，負責感染控制;藥劑人員共38名，護士15名，工勤人員8名，各類人員按職責進行工作。

質量管理小組:成立專門的質量管理小組，設組長1名，設間生倉、普倉、審方區、成品核對區等各1名質控員，制訂小組工作及考核細則，每月召開會議，定期或不定期檢查，每月績效打分。

人員培訓考核:分上崗前培訓考核和定期培訓考核，制訂培訓考核大綱，培訓內容包括各項標準操作規程，管理制度，相關法律和政策及職業道德等，建立培訓考核檔案，培訓及考核資料由專人負責并及時存檔更新。

2.2 材料質量控制管理

PIVAS按《藥品管理法》及《醫療機構藥事管理暫行辦法》的有關規定，建立藥品管理的相關制度并嚴格執行[2]。建立藥品進庫驗收、儲存、養護、領用、庫存維護、報損等相關程序。各種藥品應分類合理存放，按規定條件及規定使用期限儲存，儲存期內如發生問題應及時退回一級藥庫。所用注射器、針頭等一次性耗材，均有《醫療器械產品注冊證》和《醫療器械產品合格證》，并按規定儲存，定期檢查效期，并制訂領取和使用等管理制度。用后應按衛生部《醫療廢物管理條例》規定進行處理。中心內配置過程中所使用的器具，要保證表面光潔平整，耐腐蝕，易清洗和消毒，不與藥品發生化學反應，不吸附藥品。中心內進入潔凈區的物品應盡量少，禁止一次性耗材在潔凈區域內存放。

2.3 衛生質量要求控制管理

清潔管理:嚴格執行日清潔與周清潔制度，配置結束30 min后，待藥物氣溶膠和氣霧吸除干凈，再徹底清潔衛生。用蘸有75%乙醇的一次性無纖維抹布仔細擦拭操作區域各面、凹槽、圓凳、推車、藥物震蕩器、存物盒、傳遞窗等，地面、操作臺柜頂、潔凈室四周墻面、門窗、天花板等用5%84消毒液、20%金星、健之素片輪換擦拭。

層流系統維護與保養:配置開始前30 min至1 h，用紫外線照射層流臺或生物安全柜。生物安全柜最好24 h運轉，或在使用后繼續運行1 h;每月測試層流臺風速，每年進行高濾過濾器空氣流速測試及其表面和邊框完整性測試，防止潮濕滋長真菌。

通風系統維護與保養:每2周對各進出口空氣管道濾網沖刷洗滌，初效過濾器每月清洗，中效過濾器每3～6個月清洗更換，每1～2年更換高效過濾器，每年進行1～2次空氣微粒監測。

目標監測管理:每日對環境溫、濕度進行監測，每月進行2次物體表面、工作人員手、空氣培養，測定層流空氣微生物等細菌學監測。同時院科二級根據靜脈藥物配置中心的工作特點進行前瞻性調查，及時發現薄弱環節，有針對性地制訂監測目標。通過加強對手的采樣監測，使配置人員意識到洗手、消毒手和更換手套的重要性;在督查過程中，及時糾正操作人員有時不注意雙手阻擋回風口，頻繁打開傳遞窗，影響室內空氣壓差等不良習慣。通過加強對各種措施作用效果的評價，科室人員主動積極參與，使監測、控制、管理步入良性循環軌道。

2.4 配置質量控制管理

工作流程:病區醫師開醫囑，護士審查校對后傳入PIVAS，藥師審方，打印標簽，藥師擺藥和核對，護師配置，藥師核對，統計輸液組數，工人外送，病區護士核對簽收。

人員進入潔凈區流程管理:工作人員更衣換鞋，戴口罩、帽子方可進入控制區工作。進入二更衣室需按要求重新換鞋、洗手，更換無塵、無菌連體衣，戴口罩、手套后方可進入配置倉工作。每30 min更換1副手套，以減少微粒的產生。

處方審核管理:應用合理用藥軟件系統(PASS)，審核靜脈藥物給藥方案的安全性，從藥物不良反應、相互作用、配伍禁忌、藥物中毒和不合理使用等方面，分析待配置的處方。若有不合理處方，應立即與經治醫師溝通，推薦正確、合理、安全、有效的治療藥物及處方。若經治醫師堅持其治療方案的，應由經治醫師或其上級醫師在有爭議處方上再次簽字，以示負責，方可繼續配置。若發現處方所列藥品違反治療原則，應拒絕配置。

物流管理:藥品外包裝應在準備間拆除后，再進入排藥區，帶入控制區的用品需經初步清潔，必要時消毒處理后方可帶入;各區用物應嚴格區分，固定使用。藥品管理按《醫療機構藥事管理暫行辦法》的有關規定執行。對物品、設備的管理，指定專人負責日常維護和保養，醫學工程科定期上門服務，按使用手冊進行維護和保養;感染控制科督促、檢查落實情況，確保設備處于良好狀態。

記錄管理:相關驗證記錄，如藥品的驗收、配置操作驗證、成品檢查、成品發放及臨床的反饋、投訴制度和記錄等，應有各環節責任人的簽名;缺陷記錄，如藥品退庫、報損、配置返工、不合格品管理、特殊情況處理制度和記錄等，應有各環節責任人的簽名;臨床藥學相關記錄，如初次使用的藥品，醫師堅持使用的復雜處方，預配液的配置記錄等，應有各環節責任人的簽名;建立相關內外環境、設備、人員等衛生管理制度，并有測試結果等記錄;有相關設施設備檢測、使用、維護、維修、保養制度和記錄;有相關人員專業技術培訓、考核、繼續培訓、繼續考核的制度及記錄等。

配置過程的質量管理:嚴格遵守相應的操作規程。在配置過程中，要防止藥液噴濺、滲漏而引起交叉污染;對操作臺面擺放的多份藥品要有有效的阻隔措施，防止藥品混淆;配置臺面盡量以100 mL×8袋，250 mL×6袋，500 mL×4袋來放置;配置過程中出現異常反應立即停止配置，待查明原因后再行配置，如不能馬上查明原因的，應及時建議醫師修改處方，改為各藥分別配置;腸道外營養藥物等多種藥物混合的靜脈藥物，要嚴格按規定的加藥順序進行配置，不得隨意改變;配置好的輸液成品經質量檢查人員檢查合格，并雙人簽字后方可發放。

3 結果

3.1 保證藥品配置質量，提高靜脈用藥安全性

PIVAS設有百級凈化的生物安全柜及水平層流臺，能最大限度地減少或避免微粒等污染;藥師參與臨床工作嚴格審方，強調藥物與溶劑間的相容性，避免了不合理配伍;PIVAS人員經過培訓，嚴格無菌配置，操作規范，流程連貫，查對制度嚴格，輸液采用軟包裝液體，即封閉的非空氣依賴系統的袋裝輸液，能有效控制空氣污染，提高了輸液的安全性。

3.2 減少人力成本，優化護理資源分配

長期以來，臨床護士在靜脈輸液配藥上花費了大量的人力和時間。集中配置前，臨床護士每天用于配置靜脈高營養袋及化療藥物的時間約為65 h，合計8人。自建立PIVAS以來，總計每天用于配置的時間約為20 h，合計3人，節約人力近40%，減少了臨床護士的工作量，使護士從繁忙的配藥中解脫出來，有更多的時間集中精力做好整體護理。加強基礎護理和健康宣教及危重患者的護理工作，將護士的時間還給患者，從而提高了護理質量和護理滿意度，真正實現了“把時間還給護士，把護士還給患者”的護理理念[3]。

3.3 增強了護士職業防護

細胞毒性藥物在開放環境中配置，可使藥物粉末及液體微粒懸浮在空氣中，通過皮膚和呼吸道進入人體造成危害。有資料顯示，抗癌藥物配置區內藥物可長期殘留空氣中，稀釋和給予細胞毒藥物的護士尿樣中可檢測出該種藥物的代謝物[4]，如一些非替代性的抗癌藥物，類固醇激素，免疫抑制劑以及麻醉氣體等藥物。江會等[5]報道，抗癌藥物對護士的血常規、肝功能有明顯影響。可見，一般條件下配置藥物對護士的危害是顯而易見的，而在PIVAS配置此類藥物時，在有排風的萬級潔凈間內采用百級垂直層流潔凈的生物安全柜，生物安全柜運用負壓無菌技術，可把藥物微粒控制在有限范圍內。且配置人員需穿隔離衣，戴雙層手套、口罩和護目鏡，避免了藥物與配置人員的接觸，從而保護了配置人員的健康。此外，本院還定期對直接從事配液工作的人員每半年或根據需要進行體檢，以監測可能受到的危害，更好地做好防護工作。

3.4 加強了抗菌藥物使用控制與管理

抗菌藥物的使用管理一直是醫療質量管理的棘手問題，在PIVAS系統中嵌套PASS系統，結合全成本核算網絡管理系統，進行全績效考評，使信息系統管理從簡單的數據統計向良性互動方向發展。從2009年開始，我院每季度根據系統排序對抗菌藥物使用情況進行分析匯總，有針對性停用使用數量在前20種的高檔抗菌藥物，有效地調整全院用藥比例，更好地督促臨床醫師嚴格掌握適應證，控制預防性用藥，盡可能縮短用藥時間[6]。同時與感控科、檢驗科細菌協同，做好醫院常見病原菌耐藥性監測，有效控制抗菌藥物使用。

3.5 有效發揮了臨床藥學作用

靜脈藥物集中配制，藥師通過醫囑審核，對藥物應用環節進行監控，加強了與醫護人員的溝通，增強了責任意識，發揮了專業特長，避免了與藥物治療有關的醫療糾紛，保障了藥物治療的有效性、安全性和經濟性。

4 結語

PIVAS的建立，實現了藥學服務由單純藥物保障型向技術服務型的轉變，有效降低了獲得性醫院感染的發生率，保障了醫療安全，充分體現以人為本的服務理念，提升了醫院管理水平。但PIVAS在我國開展時間短，目前還缺乏統一的質量管理規范，許多工作仍處于摸索階段，運行過程中存在一些問題，需要進一步研究和解決。

[1]李海燕，黃小茜，倫小燕，等.靜脈藥物配置中心的建立與醫院臨床藥學的發展[J].實用藥物與臨床，2005，8(1):53.

[2]蔡 溱，金山叢，楊樟衛，等.第二軍醫大學長海醫院靜脈藥物配置中心的藥品管理[J].藥學服務與研究，2007，7(3):219－221.

[3]鐘華蓀，盧海濤，王 凱.建立醫療運輸中心促進整體護理深入開展[J].中華護理雜志，2000，35(7):427－429.

[4]孫文彥，王秀榮，蔣朱明，等.兩種不同配液環境對配液中潛在微生物污染的影響[J].中國臨床營養雜志，2004，12(2):105－107.

[5]江 會，李武平，付菊芳.抗腫瘤藥物對護理人員血象、肝功能影響的研究[J].解放軍護理雜志，2005，22(8):10－11.

[6]鄒麗華，王衛兵.現代化醫院感染管理探討[J].中華醫院感染學雜志，2008，18(5):678－680.