我國合同研究組織行業質量認證現狀分析

卞蕓，邱家學

(中國藥科大學，江蘇南京210009)

我國合同研究組織行業質量認證現狀分析

卞蕓，邱家學

(中國藥科大學，江蘇南京210009)

目的為推進我國合同研究組織(CRO)行業的質量認證工作提供參考。方法查閱相關法規、文獻和報道，對我國CRO行業質量認證現狀進行梳理，介紹現行的質量認證體系標準，思考并總結認證有效性的問題。結論與結果在政府和相關部門的密切合作、共同努力下，符合我國CRO行業特點的質量認證體系將會出臺，為確保認證工作的順利進行、促進我國CRO行業升級提供有力的保障。

合同研究組織行業;質量認證;現狀

CRO，廣義為合同研究組織(contract research organization)，狹義為臨床研究組織(clinical research organization)。筆者是從廣義的合同研究組織進行探討，主要是指新藥研發外包合同組織。該組織始于20世紀80年代，因其市場前景廣闊、創業門檻低，近20年來，我國CRO以產業的形式蓬勃發展，從開始的幾家增長到目前的400多家。低門檻的創業環境使得CRO市場非常繁榮，同時也很混亂，出現了魚龍混雜的局面。有專業人士這樣分析:我國的CRO不缺資金，不缺人才，缺少的是質量保證和質量管理理念。這使得我國大部分的CRO只能眼睜睜地看著全世界新藥研發這塊巨大的蛋糕被其他國家的CRO瓜分。從國內政策來看，我國CRO企業因缺乏相關資格的認定，絲毫得不到政府的關照，直到最近才有第一批通過ISO9001:2008質量體系認證的CRO企業獲得減免稅的政策支持［1］。很明顯，質量認證可以幫助我國的CRO企業走出尷尬境地，既可從國際新藥研發中分得一杯羹，又可獲得政府的政策支持。筆者試對我國CRO行業的質量認證工作的現狀和相關問題進行分析，以為推進這一工作提供參考。

1 缺乏符合我國CRO行業特點的認證規范體系

目前，符合我國CRO行業特點的質量認證管理規范體系尚未形成。CRO行業的質量水平將直接影響我國乃至全世界藥品的質量，關乎人類生命安全。因此，擬訂符合CRO行業特點的質量認證體系顯得尤為迫切。據《醫藥經濟報》報道，全國醫藥技術市場協會合同研究組織聯合體(contract research organization union，CROU)起草了國內首個CRO行業標準《合同研究組織臨床實驗服務管理規范》，緊接著將擬訂類似于ISO9000質量管理認證體系的企業認證規范［1］。這無疑是推動我國CRO產業升級的利好。

CRO行業的范圍很廣，涉及新藥研究的各個領域，包括臨床前研究，如新藥先導篩選和優化、新化合物的合成、毒理藥理學、藥代動力學;臨床研究，如進口藥物注冊性臨床試驗、國際多中心臨床試驗、國內藥品臨床試驗;數據管理和統計分析等。據統計，臨床前研究的收入占CRO項目總收入的87;32%，臨床研究收入占10;08%［2］。可見，我國目前大部分的CRO項目集中于臨床前研究和臨床研究。因此筆者認為，相關部門在設計符合我國CRO行業特點的質量認證規范時，應著重強調對實驗室和臨床研究組織的認證，新標準中對實驗室認證的要求應該與歐美發達國家的實驗室相接軌，認證過程中不可片面追求數量而忽視質量;我國臨床試驗機構水平差異很大，臨床試驗人員斷層明顯，缺乏統一的標準和相應的管理機構是阻礙我國CRO行業發展的瓶頸之一，同樣也應是認證的重點。

2 暫行的認證標準——基于ISO9001:2008的第三方認證

2．1 質量體系認證與第三方認證

質量體系認證是要讓公眾(消費者、用戶、政府管理部門等)相信企業具有一定的質量保證能力所實施的第三方評價，這里的第三方是獨立于“產”“銷”之外，不受雙方經濟利益支配的認證機構。目前在全球范圍內，企業通過采用ISO9000族標準來進行第三方評價，建立、實施和保持質量管理體系，提高組織的質量管理水平，增進顧客滿意度。質量認證體系并不是對某一產品實物或者具體服務進行檢測，而是用來證明企業有能力按政府法規、用戶合同、企業內部規定等文本要求生產和提供產品(服務)。從具體認證工作和實際意義來講，國際標準化組織(ISO)制訂的ISO9000族標準是基本適合我國CRO行業進行認證的，但在涉及專業細節方面并不能充分滿足需要，因此制訂新的行業認證標準是必要的，而ISO9000族國際標準可以成為CRO行業新認證標準的主題框架或參考體系，在該主題框架下用具體的專業要求對框架進行細化，從而達到符合行業特點的認證要求。

2．2 暫行標準的實施

在還沒有形成符合我國CRO行業特點的質量認證體系的情況下，基于ISO9001:2008的第三方認證是目前我國CRO企業暫行的認證方式。2010年1月11日至19日，全國醫藥技術市場協會CRO聯合體和認證公司組織專家對國內一些較大的CRO企業進行了認證檢查和審核，這些企業成為國內首批通過ISO9001質量體系認證的臨床研究CRO企業，并同時獲得ISO9001質量管理體系認證證書、國際質量認證聯盟(IQNet)認證證書、CROU評價證書［3］。行業標準和質量認證制度的制訂在我國CRO行業掀起熱議。在這樣的形勢下，一些較大型且有實力的CRO企業迫切希望我國相關制度可以盡快建立起來，以增強他們的國際競爭力，并且可以獲得國家相關政策的扶持。然而一些小的CRO企業則顯得憂心忡忡，質量認證無疑是在提高這個行業的門檻，即使企業具有某一方面的優勢，但只要在軟件、硬件或者人才的配備上不符合認證標準，他們的前景將不會樂觀。因此，整個認證制度的建立和認證過程的實施也將是我國CRO行業重新洗牌的過程。

3 關于認證有效性的思考

3．1 認證有效性正遭遇挑戰

美國病理學家協會認證:統計研究表明，制藥巨頭們更愿意將一些新藥研發任務外包給已經獲得美國病理學家協會(CAP)認證的CRO企業［4］。為了能夠獲得制藥巨頭的認可，我國部分有能力的CRO企業更傾向于申請美國CAP的認證，這反映出一個嚴峻的事實，即基于ISO9000族標準認證的有效性和權威性正遭受歐洲一些發達國家其他認證的考驗。

認證市場［5］:我國的認證市場正處于競爭無序的狀態，為了保證自己的收入，滿足顧客的需求，罔顧社會賦予的責任，胡亂認證，使得ISO認證的含金量逐漸下降，直接損害了認證的有效性。

政府:就現階段的國情而言，認證的公正性和權威性來源于政府，即使政府加大管理、監督、懲罰的力度，但制度的缺失、執行部門的行政職能依然存在，導致政府機構與認證市場處于混沌的局面。到目前為止，我國市場上主要的幾家認證機構與政府的關系還沒有厘清。

3．2 保證認證有效性的建議

認證有效性是個共性問題，不僅僅出現在我國CRO行業的認證過程中。筆者從我國CRO行業認證角度對保障認證有效性提出如下建議。

1)臨床實驗室認證是我國的軟肋，缺乏符合國際標準的醫學臨床實驗室是我國的現狀，因此我國CRO行業在制訂質量認證標準框架時，與國際標準相符合的醫學臨床實驗室的相關認證必須要包含其中，這樣不但可以確保我國CRO質量認證規范克服其他認證的挑戰，保證有效性，同時還提高了專業性方面的要求，區別于傳統的ISO9000族標準的認證，體現醫藥行業質量至上的理念。

2)擬訂專業的質量認證規范，法律法規要求的體現要更加明確。在CRO行業中，某些硬件的配備是法律法規規定的，這對認證人員提出了更高的要求，要熟悉法律法規的規定，而不是僅僅滿足于對標準的認識。認證人員的隊伍要適當調整，以適應CRO行業認證的專業性要求。

3)現有的認證隊伍設置由CROU成員和有資質的某認證集團組成，顯得不合理，鑒于CRO行業的特殊性，為配合新的質量認證規范，需要成立一個以維護各方信心為目標的組織，除了CROU成員、有資質的認證集團，還需要委托被認可的醫學實驗室專業認證機構。隨著CRO產業的業務范圍擴大，被認可的其他專業認證機構也要包含進來，多方密切配合，尊重相互的認識，以確保CRO行業長期質量控制的主導形式。

［1］Juli;中國CRO品質缺乏統一標準:急待升級［EB/OL］;(2010-11-22)［2011-08-02］;http://crochina;net/cro_vision/2010/1122/37;html;

［2］鐘振華;CRO，活著［J］;中國處方藥，2009，91(10):26-29;

［3］全國醫藥技術市場協會CRO聯合體;國內首批臨床研究CRO通過ISO9001質量管理體系認證［EB/OL］;(2010-01-26)［2011-08-10］; http://www;crou;org/html/service/renzheng/20100126/1831;html;

［4］胥勁，李萍;美國病理學家協會的實驗室認可計劃介紹［J］;現代檢驗醫學雜志，2008，23(1):69-70;

［5］楊露萍;認證認可:捍衛質量的大堤——訪國家實驗室認可主任評審員茅慶潭［J］;交通標準化，2009，8(16):39-41;

R954

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1006-4931(2012)08-0007-02

卞蕓(1986-)，女，碩士研究生，研究方向為社會與管理藥學，(電子信箱)bian;2008@hotmail;com;邱家學(1961-)，男，教授，碩士研究生導師，研究方向為醫藥產業經濟，本文通訊作者，(電子信箱)qiujiaxue@sina;com。

2011-09-13)