對新《藥品差比價規(guī)則》的思考

褚淑貞，欒靜竹，唐 卉，沈念伍

(中國藥科大學(xué)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究中心，江蘇 南京 211198)

為了抑制制藥企業(yè)通過改變劑型、規(guī)格等方式漲價，國家發(fā)展和改革委員會于2005年出臺了《藥品差比價規(guī)則(試行)》(以下簡稱試行版《規(guī)則》)，對同種藥品不同劑型、不同含量的價格關(guān)系作了規(guī)范，以達(dá)到規(guī)范藥品價格，促進(jìn)企業(yè)公平競爭的目的。差比價規(guī)則試行6年來，取得了一定的效果，但也存在一些不足。2011年12月，《藥品差比價規(guī)則》(以下簡稱新《規(guī)則》)正式出臺，在試行版的基礎(chǔ)上進(jìn)行了改進(jìn)、補(bǔ)充與完善。新《規(guī)則》的設(shè)定宗旨沒有改變，有著共同的施行目的，即對政府定價及政府指導(dǎo)價藥品的不同劑型、規(guī)格和包裝之間的最高零售價的差額或比值作出了規(guī)定，從而規(guī)范政府制定藥品價格的行為，提高藥品價格決策的科學(xué)性和透明度。

1 新《規(guī)則》解讀

1.1 規(guī)則制定更加細(xì)致

1.1.1 差比價計算的變化

藥品差比價分為劑型差比價、規(guī)格差比價和包裝材料差比價3類。新《規(guī)則》中劑型差比價改動較大;規(guī)格差比價總體內(nèi)容變化不大，內(nèi)容敘述更為精簡;包裝差比價基本無變化，有變動的是大輸液和生物制品小容量注射液的包裝差比價。劑型差比價對應(yīng)的附表一內(nèi)容分為化學(xué)藥品與生物制品、中成藥與天然藥兩個部分。試行版《規(guī)則》覆蓋劑型較少，新《規(guī)則》增加了劑型差比價的種類，并對部分差值和比值進(jìn)行了調(diào)整。如口服片劑中增加了含片、泡騰片;增加了外用劑型，包括軟膏劑、糊劑、乳膏劑、凝膠劑;分散片、口服干混懸制劑、大容量注射液、中藥軟膠囊的差值或比值有所減少。

規(guī)格差比價在新《規(guī)則》中分為兩個部分:含量差比價與裝量差比價。其中變化明顯的是含量比價系數(shù)值，由試行版中的“固定值1.7”改為“最高1.7”。此修改考慮了各地方不同的環(huán)境，使得該系數(shù)保持彈性，并與各地實(shí)際相結(jié)合。裝量差比價基本無變化。

包裝差比價相比于試行版作了進(jìn)一步分類，分為包裝數(shù)量差比價、包裝材料差比價和包裝形式差比價。其中有變動的是大容量注射液，規(guī)定以同規(guī)格玻璃瓶包裝的價格為基礎(chǔ)，塑料瓶包裝最高加1元。之前的規(guī)定是塑料瓶最高加2元，但考慮到塑料瓶與玻璃瓶招標(biāo)價差基本在1元之內(nèi)，所以此變動影響不大。另外，變動的是生物制品小容量注射液，規(guī)定采用預(yù)充式注射器包裝最高可加3元。由于二類疫苗不在定價范圍之內(nèi)，因此對預(yù)充式疫苗無影響，但對定價范圍內(nèi)的預(yù)充式產(chǎn)品包括預(yù)充包材的生產(chǎn)企業(yè)會有影響。

1.1.2 明確代表品的選定原則

試行版《規(guī)則》出臺后，一個較為顯著的缺陷就是沒有明確代表品選定標(biāo)準(zhǔn)及選取方法[1]，新《規(guī)則》第六條明確了代表品的選定方法，分別列出了代表劑型、代表規(guī)格和其他的選取方法，并明確確定代表品應(yīng)當(dāng)先確定代表劑型，再從代表劑型中確定代表規(guī)格，內(nèi)容較全面，指導(dǎo)操作性更強(qiáng)。此外，《規(guī)則》第十七條、十八條都是對應(yīng)當(dāng)單列代表品計算差比價的特殊情況的介紹。其中規(guī)定了兒童用藥、與代表品含量差異大于或等于8倍的產(chǎn)品，與代表品適應(yīng)證完全不同的產(chǎn)品以及4類“在臨床上具有重要意義的”情況均可采取單獨(dú)定價，為企業(yè)采取相應(yīng)的產(chǎn)品策略留有一定的空間。

1.2 規(guī)則更注重執(zhí)行

1.2.1 “日治療量”的提出

試行版《規(guī)則》規(guī)定同種藥品相同劑型標(biāo)示的含量、裝量與日治療量均沒有明確比例關(guān)系的，不適用含量差比價和裝量差比價，應(yīng)按照日平均治療費(fèi)用相同的原則計算價格。目前，我國是按日治療量給藥，此規(guī)定的提出更符合實(shí)際情況，但在實(shí)際中會有一定難度，如貼劑等劑型的日治療量在確定上存在困難。

1.2.2 明確混合差比價的計算順序

試行版《規(guī)則》在實(shí)際操作中普遍存在混合差比價，因此明確各型差比價的計算順序明顯能夠提高規(guī)則的實(shí)用性和可操作性。新《規(guī)則》第十六條明確規(guī)定了多種差比價混合時的計算順序，其中包括對注射劑、溶液劑和口服片劑的詳細(xì)規(guī)定。

1.3 規(guī)則更符合醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向

1.3.1 生物制品更受關(guān)注

2009年國務(wù)院在《促進(jìn)生物產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的若干政策》中明確提出，要加快生物制藥業(yè)的發(fā)展。2010年工信部、衛(wèi)生部、食品藥品監(jiān)管局三部委聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于加快醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的指導(dǎo)意見》也將生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為重點(diǎn)調(diào)整與促進(jìn)的領(lǐng)域。新《規(guī)則》對藥品的劃分不再是西藥、中成藥，而是更改為更全面、更細(xì)致的化學(xué)藥品、生物制品、中成藥和天然藥。將生物制品單列，一方面是為了更明確地規(guī)范藥品差比價相關(guān)各系數(shù)的制訂，盡可能地科學(xué)而全面;另一方面則是符合近年來我國大力發(fā)展生物醫(yī)藥的方向。另外，新《規(guī)則》具體規(guī)定中也提出了涉及生物制品的藥品差比價的特殊性。如上述生物制品預(yù)充式注射器的規(guī)定，足見生物制品在我國醫(yī)藥政策中的地位。

1.3.2 加速行業(yè)的整合

近幾年，從整體趨勢上來說，國家對藥價的管控短期內(nèi)不會放松，甚至更加細(xì)致和嚴(yán)格，差比價規(guī)則的出臺就是例證，目的是控制藥品終端價格。對于藥品流通企業(yè)會造成一定影響，可能會擠壓相關(guān)流通企業(yè)的利潤空間，加速小型企業(yè)的退出步伐。目前，這種趨勢已經(jīng)顯現(xiàn)，2010年全國原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)減少了203家。同時，也有利于醫(yī)藥流通業(yè)的進(jìn)一步整合，行業(yè)集中度正在提高，有利于大企業(yè)的成長。這與商務(wù)部2011年《全國藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃綱要》中提出的要提高行業(yè)集中度不謀而合。

2 新《規(guī)則》可能帶來的影響

2.1 對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的影響

2009年《中共中央 國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》指出，醫(yī)藥價格形成機(jī)制改革是衛(wèi)生體制改革中的重要一環(huán)。筆者認(rèn)為，新《規(guī)則》是在此背景下完善我國藥品價格形成機(jī)制的重要特色文件，因此，新《規(guī)則》的正式出臺也可以看作是我國新醫(yī)改政策施行過程中的重要一步。總的來看，新《規(guī)則》較試行版《規(guī)則》有較大的進(jìn)步，有利于更好地掌控藥品價格市場，規(guī)范其制定藥品價格的行為，是我國藥品價格管理體系的一個重要發(fā)展[1];對規(guī)范醫(yī)藥生產(chǎn)領(lǐng)域的價格行為有較強(qiáng)的指導(dǎo)意義，同時也可能影響到下游的醫(yī)藥流通領(lǐng)域。

2.2 對醫(yī)藥企業(yè)的影響

試行版《規(guī)則》施行時的主要目的是遏制一些生產(chǎn)企業(yè)通過改變劑型、規(guī)格或包裝來“冒充”新藥，變相漲價，施行后取得了較好的成績，減少了“變臉?biāo)帯钡某霈F(xiàn)[2]。新《規(guī)則》的正式施行為規(guī)范政府制定藥品價格的行為，提高藥品價格決策的科學(xué)性和透明度，對于政府定價和政府指導(dǎo)價的相關(guān)行為更具指導(dǎo)意義，將通過更嚴(yán)格、更規(guī)范的操作約束企業(yè)變相漲價，控制藥品價格。對于正常經(jīng)營的企業(yè)，從現(xiàn)行藥品價格形成機(jī)制看，大部分藥品的中標(biāo)價格與最高零售價有一定空間，因此政府降價不會對企業(yè)盈利能力造成明顯沖擊，至少短期內(nèi)對醫(yī)藥企業(yè)的業(yè)績影響不大。但從長期看，《規(guī)則》中的部分條款為今后的進(jìn)一步降價預(yù)留了空間。作為一系列醫(yī)改配套政策中的一環(huán)，其對企業(yè)的長期影響仍取決于政策的實(shí)際執(zhí)行力度和醫(yī)改完成后政策的進(jìn)一步明確。

2.3 對消費(fèi)者(患者)的影響

規(guī)則出臺的目的是對政府定價及政府指導(dǎo)價藥品的差比價進(jìn)行規(guī)定，以規(guī)范政府制定藥品價格的行為，提高藥品價格決策的科學(xué)性和透明度。規(guī)則試行實(shí)施的幾年里，與其他藥品價格政策共同有效地遏制了我國藥品價格虛高的態(tài)勢，減少了高價的“馬甲藥”現(xiàn)象，保障了廣大消費(fèi)者的基本用藥，給予患者實(shí)惠[3]。新《規(guī)則》的正式出臺將在原來的影響基礎(chǔ)上更好地服務(wù)于廣大消費(fèi)者，提高基本藥物及其他常用藥、一般藥的可及性。

3 結(jié)語

我國的藥品價格管理政策經(jīng)過幾十年的發(fā)展，基本形成了一套適合我國自身特點(diǎn)的價格控制體系，對于藥品費(fèi)用與衛(wèi)生費(fèi)用的控制起到了積極的作用。此次頒布的新《規(guī)則》是藥品定價機(jī)制的一部分。新《規(guī)則》緊跟治療趨勢、藥品研發(fā)和藥品質(zhì)量控制的發(fā)展而調(diào)整，體現(xiàn)出了與時俱進(jìn)的一面，也是新醫(yī)改中藥品價格改革的一部分。同時，新《規(guī)則》對仿制藥充斥的我國醫(yī)藥市場的現(xiàn)象也進(jìn)行了規(guī)范，有利于從源頭減少低水平競爭。通過改劑型、改規(guī)格等低水平創(chuàng)新獲得溢價將縮小，低水平仿制所獲得收益將下降，行業(yè)將更重視具有實(shí)際意義的研發(fā)創(chuàng)新。差比價規(guī)則作為我國藥品定價體系中的特色一環(huán)，也在不斷地完善與發(fā)展，新《規(guī)則》的出臺并不代表我國差比價規(guī)則的正式確定，這一規(guī)則必將在進(jìn)一步的操作實(shí)踐、醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的過程中不斷改進(jìn)完善，更加符合我國國情。

[1]馬麗斌，馬愛霞.《藥品差比價規(guī)則》簡析[J].上海醫(yī)藥，2006，27(8):370－ 372.

[2]陶婷婷，胡 明，蔣學(xué)華.我國藥品價格領(lǐng)域的研究現(xiàn)狀分析[J].中國藥房，2011，22(20):1 850 －1 854.

[3]朱明蕾，史錄文.我國《藥品差比價規(guī)則(試行)》分析[J].中國藥房，2009，20(28):2 165 －2 167.