對新《藥品差比價規則》的思考

褚淑貞，欒靜竹，唐 卉，沈念伍

(中國藥科大學醫藥產業發展研究中心，江蘇 南京 211198)

為了抑制制藥企業通過改變劑型、規格等方式漲價，國家發展和改革委員會于2005年出臺了《藥品差比價規則(試行)》(以下簡稱試行版《規則》)，對同種藥品不同劑型、不同含量的價格關系作了規范，以達到規范藥品價格，促進企業公平競爭的目的。差比價規則試行6年來，取得了一定的效果，但也存在一些不足。2011年12月，《藥品差比價規則》(以下簡稱新《規則》)正式出臺，在試行版的基礎上進行了改進、補充與完善。新《規則》的設定宗旨沒有改變，有著共同的施行目的，即對政府定價及政府指導價藥品的不同劑型、規格和包裝之間的最高零售價的差額或比值作出了規定，從而規范政府制定藥品價格的行為，提高藥品價格決策的科學性和透明度。

1 新《規則》解讀

1.1 規則制定更加細致

1.1.1 差比價計算的變化

藥品差比價分為劑型差比價、規格差比價和包裝材料差比價3類。新《規則》中劑型差比價改動較大;規格差比價總體內容變化不大，內容敘述更為精簡;包裝差比價基本無變化，有變動的是大輸液和生物制品小容量注射液的包裝差比價。劑型差比價對應的附表一內容分為化學藥品與生物制品、中成藥與天然藥兩個部分。試行版《規則》覆蓋劑型較少，新《規則》增加了劑型差比價的種類，并對部分差值和比值進行了調整。如口服片劑中增加了含片、泡騰片;增加了外用劑型，包括軟膏劑、糊劑、乳膏劑、凝膠劑;分散片、口服干混懸制劑、大容量注射液、中藥軟膠囊的差值或比值有所減少。

規格差比價在新《規則》中分為兩個部分:含量差比價與裝量差比價。其中變化明顯的是含量比價系數值，由試行版中的“固定值1.7”改為“最高1.7”。此修改考慮了各地方不同的環境，使得該系數保持彈性，并與各地實際相結合。裝量差比價基本無變化。

包裝差比價相比于試行版作了進一步分類，分為包裝數量差比價、包裝材料差比價和包裝形式差比價。其中有變動的是大容量注射液，規定以同規格玻璃瓶包裝的價格為基礎，塑料瓶包裝最高加1元。之前的規定是塑料瓶最高加2元，但考慮到塑料瓶與玻璃瓶招標價差基本在1元之內，所以此變動影響不大。另外，變動的是生物制品小容量注射液，規定采用預充式注射器包裝最高可加3元。由于二類疫苗不在定價范圍之內，因此對預充式疫苗無影響，但對定價范圍內的預充式產品包括預充包材的生產企業會有影響。

1.1.2 明確代表品的選定原則

試行版《規則》出臺后，一個較為顯著的缺陷就是沒有明確代表品選定標準及選取方法[1]，新《規則》第六條明確了代表品的選定方法，分別列出了代表劑型、代表規格和其他的選取方法，并明確確定代表品應當先確定代表劑型，再從代表劑型中確定代表規格，內容較全面，指導操作性更強。此外，《規則》第十七條、十八條都是對應當單列代表品計算差比價的特殊情況的介紹。其中規定了兒童用藥、與代表品含量差異大于或等于8倍的產品，與代表品適應證完全不同的產品以及4類“在臨床上具有重要意義的”情況均可采取單獨定價，為企業采取相應的產品策略留有一定的空間。

1.2 規則更注重執行

1.2.1 “日治療量”的提出

試行版《規則》規定同種藥品相同劑型標示的含量、裝量與日治療量均沒有明確比例關系的，不適用含量差比價和裝量差比價，應按照日平均治療費用相同的原則計算價格。目前，我國是按日治療量給藥，此規定的提出更符合實際情況，但在實際中會有一定難度，如貼劑等劑型的日治療量在確定上存在困難。

1.2.2 明確混合差比價的計算順序

試行版《規則》在實際操作中普遍存在混合差比價，因此明確各型差比價的計算順序明顯能夠提高規則的實用性和可操作性。新《規則》第十六條明確規定了多種差比價混合時的計算順序，其中包括對注射劑、溶液劑和口服片劑的詳細規定。

1.3 規則更符合醫藥產業發展方向

1.3.1 生物制品更受關注

2009年國務院在《促進生物產業加快發展的若干政策》中明確提出，要加快生物制藥業的發展。2010年工信部、衛生部、食品藥品監管局三部委聯合發布的《關于加快醫藥行業結構調整的指導意見》也將生物醫藥產業作為重點調整與促進的領域。新《規則》對藥品的劃分不再是西藥、中成藥，而是更改為更全面、更細致的化學藥品、生物制品、中成藥和天然藥。將生物制品單列，一方面是為了更明確地規范藥品差比價相關各系數的制訂，盡可能地科學而全面;另一方面則是符合近年來我國大力發展生物醫藥的方向。另外，新《規則》具體規定中也提出了涉及生物制品的藥品差比價的特殊性。如上述生物制品預充式注射器的規定，足見生物制品在我國醫藥政策中的地位。

1.3.2 加速行業的整合

近幾年，從整體趨勢上來說，國家對藥價的管控短期內不會放松，甚至更加細致和嚴格，差比價規則的出臺就是例證，目的是控制藥品終端價格。對于藥品流通企業會造成一定影響，可能會擠壓相關流通企業的利潤空間，加速小型企業的退出步伐。目前，這種趨勢已經顯現，2010年全國原料藥和制劑生產企業減少了203家。同時，也有利于醫藥流通業的進一步整合，行業集中度正在提高，有利于大企業的成長。這與商務部2011年《全國藥品流通行業發展規劃綱要》中提出的要提高行業集中度不謀而合。

2 新《規則》可能帶來的影響

2.1 對醫藥產業的影響

2009年《中共中央 國務院關于深化醫藥衛生體制改革的意見》指出，醫藥價格形成機制改革是衛生體制改革中的重要一環。筆者認為，新《規則》是在此背景下完善我國藥品價格形成機制的重要特色文件，因此，新《規則》的正式出臺也可以看作是我國新醫改政策施行過程中的重要一步。總的來看，新《規則》較試行版《規則》有較大的進步，有利于更好地掌控藥品價格市場，規范其制定藥品價格的行為，是我國藥品價格管理體系的一個重要發展[1];對規范醫藥生產領域的價格行為有較強的指導意義，同時也可能影響到下游的醫藥流通領域。

2.2 對醫藥企業的影響

試行版《規則》施行時的主要目的是遏制一些生產企業通過改變劑型、規格或包裝來“冒充”新藥，變相漲價，施行后取得了較好的成績，減少了“變臉藥”的出現[2]。新《規則》的正式施行為規范政府制定藥品價格的行為，提高藥品價格決策的科學性和透明度，對于政府定價和政府指導價的相關行為更具指導意義，將通過更嚴格、更規范的操作約束企業變相漲價，控制藥品價格。對于正常經營的企業，從現行藥品價格形成機制看，大部分藥品的中標價格與最高零售價有一定空間，因此政府降價不會對企業盈利能力造成明顯沖擊，至少短期內對醫藥企業的業績影響不大。但從長期看，《規則》中的部分條款為今后的進一步降價預留了空間。作為一系列醫改配套政策中的一環，其對企業的長期影響仍取決于政策的實際執行力度和醫改完成后政策的進一步明確。

2.3 對消費者(患者)的影響

規則出臺的目的是對政府定價及政府指導價藥品的差比價進行規定，以規范政府制定藥品價格的行為，提高藥品價格決策的科學性和透明度。規則試行實施的幾年里，與其他藥品價格政策共同有效地遏制了我國藥品價格虛高的態勢，減少了高價的“馬甲藥”現象，保障了廣大消費者的基本用藥，給予患者實惠[3]。新《規則》的正式出臺將在原來的影響基礎上更好地服務于廣大消費者，提高基本藥物及其他常用藥、一般藥的可及性。

3 結語

我國的藥品價格管理政策經過幾十年的發展，基本形成了一套適合我國自身特點的價格控制體系，對于藥品費用與衛生費用的控制起到了積極的作用。此次頒布的新《規則》是藥品定價機制的一部分。新《規則》緊跟治療趨勢、藥品研發和藥品質量控制的發展而調整，體現出了與時俱進的一面，也是新醫改中藥品價格改革的一部分。同時，新《規則》對仿制藥充斥的我國醫藥市場的現象也進行了規范，有利于從源頭減少低水平競爭。通過改劑型、改規格等低水平創新獲得溢價將縮小，低水平仿制所獲得收益將下降，行業將更重視具有實際意義的研發創新。差比價規則作為我國藥品定價體系中的特色一環，也在不斷地完善與發展，新《規則》的出臺并不代表我國差比價規則的正式確定，這一規則必將在進一步的操作實踐、醫藥衛生事業發展與醫藥產業發展的過程中不斷改進完善，更加符合我國國情。

[1]馬麗斌，馬愛霞.《藥品差比價規則》簡析[J].上海醫藥，2006，27(8):370－ 372.

[2]陶婷婷，胡 明，蔣學華.我國藥品價格領域的研究現狀分析[J].中國藥房，2011，22(20):1 850 －1 854.

[3]朱明蕾，史錄文.我國《藥品差比價規則(試行)》分析[J].中國藥房，2009，20(28):2 165 －2 167.