聚維酮碘滴耳液的制備及初步臨床觀察

李軍梅

連云港市第一人民醫院藥學部，江蘇連云港 222006

聚維酮碘（碘伏）是一種廣譜高效的殺菌消毒劑。它毒性低，對人體傷害小，對皮膚、黏膜無刺激性。外耳道霉菌病多發于熱帶、亞熱帶地區的夏秋季節，是一種霉菌感染性疾病，致病菌以曲霉菌、念珠菌等最常見。我院根據臨床需求，研制聚維酮碘滴耳液用于治療該病，取得了非常滿意效果，現報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

聚維酮碘滴耳液、水楊酸滴耳液（均本院制劑）：選擇具有典型性臨床表現的患者，取外耳道苔皮或分泌物涂片，經10%氫氧化鉀稀釋鏡檢，發現有真菌菌絲、孢子而確診病人200例。其中男性 112例，女性 88例；單側 136例，雙側 64例；年齡（46±9）歲。按就診順序將病人分成聚維酮碘組與對照組，各100例。兩組間年齡分布，局部病變及發病時間經統計學檢驗無明顯差異。

1.2 配制方法

1.2.1 處方 聚維酮碘 10g、月桂氮卓酮 3mL、甘油200mL、純化水加至1000mL。

1.2.2 制備 取聚維酮碘、月桂氮卓酮加入適量純化水溶解，加甘油、加純化水至1000mL，攪勻即得，密封待用。使用前分裝于10mL滴耳液瓶中。

1.3 質量檢查

1.3.1 性狀 本品為紅棕色液體。

1.3.2 鑒別 取本品1～5d，加水10mL與淀粉指示液1d，即顯藍紫色。

1.3.3 pH值 應為3.0～6.5（中國藥典2005版二部附錄ⅥH）。

1.3.4 含量測定 精密量取本品適量 （約相當于聚維酮碘1.25g）置燒杯中，加水至125mL，照電位滴定法（中國藥典2005版二部附錄ⅦA），用硫代硫酸鈉滴定液（0.1mol／L滴定）。每1毫升硫代硫酸鈉滴定液（0.1mol／L）相當于12.69mg的I。本品聚維酮碘按有效碘（I）計算，應為標示量的8.5%～12.0%。

1.3.5 穩定性實驗 將配置后的聚維酮碘滴耳液，取樣品適量，分別放置于不同的溫度（-5、0、5、25、35℃）環境中，做穩定性實驗。每隔15d觀察1次，分別測定樣品的含量、pH值，觀察其外觀。結果穩定，無變化。

1.3.6 將配置后的聚維酮碘滴耳液進行刺激性測試試驗 取6只家兔，去除背部部分毛發，保持去毛處，無水腫、紅斑、破損現象。將本品均勻涂在每只家兔的傷處，覆蓋紗布、硫酸紙，用繃帶固定。4h后去掉紗布，對患處每隔12h觀察1次，持續2d。家兔患處無水腫及刺激現象。

2 臨床應用

2.1 治療

先用3%雙氧水清洗外耳道，用棉簽拭干。聚維酮碘組用1%聚維酮碘滴耳液滴耳，每次2～3滴，或使用棉簽浸1%聚維酮碘滴耳液后涂洗患處，每日3次，持續20d，治療期間禁其他藥物，忌挖耳及耳內進水。對照組用1%水楊酸滴耳液涂洗，治療方法同聚維酮碘組。停藥1周后復查。

2.2 結果（表1）

兩組臨床療效比較[n（%）]

3 討論

熱帶、亞熱帶地區的夏秋季節是該病的多發季節。常被誤診為細菌感染，隨著治療過程中抗生素和激素的大量使用，發病率有上升趨勢。因此，臨床醫師應給予重視，對患者病變部位及時涂片檢查，明確診斷。

碘伏（聚維酮碘）是由碘和載體絡合而成，殺菌譜、殺菌效力與碘酒相仿，碘伏水溶液對細菌有很強的滅殺作用，能及時殺死病變部位的病毒、細菌繁殖體芽孢、霉（真）菌孢子等，可以預防病變部位的繼發感染，起到緩解疼痛，減輕水腫，加速病變愈合的作用。

加入3%月桂氮卓酮，可以增強碘伏（聚維酮碘）的穿透性，提高療效。

水楊酸滴耳液治療過程中具有較為明顯的刺激性，不少患者反映強烈；而碘伏（聚維酮碘）滴耳液治療期間并未發現不良反應。

碘伏 （聚維酮碘）滴耳液制作過程簡單方便，藥品的質量穩定可控，臨床療效顯著，價格低廉。作為治療外耳道真菌病是較為滿意的藥物，值得使用推廣。

本品應避光、密封、在陰涼處保存。

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