對歐盟封殺中藥的反思——用西藥標準規(guī)范中藥的后果

山東省交通醫(yī)院，山東濟南 250031

一個令中藥企業(yè)不得不面對的結果擺在面前：從2011年5月1日起，中藥將不得在歐盟境內(nèi)作為藥品銷售使用，幾乎所有媒體都把注意力集中在痛失歐盟這個巨大的中醫(yī)藥市場上。然而，從真正的中醫(yī)角度來看這并不是壞事，這對保護中藥資源有好處。中醫(yī)就是中醫(yī)，幾千年的臨床驗證擺在那兒，它不會因歐盟的禁令而改變。不管什么人，什么國家，什么聯(lián)盟，排斥中藥只是他們自己的塤失，是他們自己放棄一種有效的治病救人的途徑。歐盟這樣作有它自己的道理，那就是用西藥標準規(guī)范中藥，其后果是在其境內(nèi)消滅中藥。遺憾的是，這種事情也發(fā)生在中國境內(nèi)！在經(jīng)濟社會快速發(fā)展的當代，作為中華民族瑰寶的中醫(yī)卻日漸萎縮，令人痛心！從表面看是管理思路問題，即用管西藥的思路管中藥，同時按西藥的標準來規(guī)范中藥。而究其深層原因，則是現(xiàn)代的中國人已經(jīng)改用西方的思維模式，難以理解中國古人的思維模式，造成中西醫(yī)兩種理論體系的混淆。因為無論中醫(yī)還是西醫(yī)之醫(yī)術，都是在其理論指導下生存和發(fā)展的，尤其是遠比西醫(yī)源源流長的中醫(yī)有其完整的理論體系。而今硬用西醫(yī)理論規(guī)范中醫(yī)，嚴重破壞了中醫(yī)理論體系的完整性，使中醫(yī)醫(yī)療體系支離破碎，造成中醫(yī)藥事業(yè)萎縮。筆者多年從事中醫(yī)工作，對此感受頗多，現(xiàn)不揣簡陋淺析如下。

1 中藥和西藥不同的指導理論

中藥是在中醫(yī)理論指導下應用于臨床的，中醫(yī)理論產(chǎn)生于幾千年前的中國古代。古代人的思維方式和當代人的科學思維方式完全不同。

科學這個概念有廣義、狹義之分，廣義的科學，就是真理的代名詞，中西醫(yī)學都屬于廣義科學的范疇。狹義的科學有三個基本要素，一是邏輯推理，二是實驗證實，三是數(shù)學模式表達。嚴格的講，中醫(yī)不符合這三個要素。中醫(yī)理論以“氣”為核心，中醫(yī)的“氣”含義很廣，無法嚴格定義，定義不嚴格就談不上邏輯推理。中醫(yī)用“取類比象”、“同氣相求，同聲相應”的思維方式，用“木、火、土、金、水”歸納自然界所有物質(zhì)的屬性，如在臟腑范圍“心屬火、肝屬木、脾屬土、肺屬金、腎屬水”，五行和臟腑之間，只有屬性的類比關系，沒有嚴格的邏輯關系。還例如中醫(yī)講“心之官則思”、“心主神明”，這講的是心的功能，是抽象的概念，不能用解剖學證實。中醫(yī)理論既不能完全用邏輯學推理，又不能完全用實驗方法證實，那就更不能用數(shù)學方法描述了。所以中醫(yī)理論不符合狹義科學基本要素的要求。科學的三個要素非常嚴格、直觀、準確，它很容易被人理解接受，這是它的優(yōu)點，但這也恰恰是它的缺點。因為在自然界，未被科學認知的東西遠比已知的多。狹義科學的三個要素的要求，嚴重限制了它的認識范圍和深度。所以科學的方法適合研究比較簡單的物理學、化學范疇的現(xiàn)象，不太適合研究復雜的天文學、氣象學、醫(yī)學等領域的問題。中醫(yī)理論以“陰陽學說”為基礎，既可把握目前已知的，也可以把握未知的。如中醫(yī)把復雜的中藥歸納成“寒、熱、溫、涼”，“升、降、沉、浮”這些屬性；把復雜的人體的疾病變化歸納為“陰、陽、表、里、寒、熱、虛、實”八種屬性。寒病可以用熱藥治療；熱病可以用寒藥治療，這樣它不需要知道中藥的具體有效成分和疾病的微觀變化，就可以把中藥和疾病聯(lián)系起來，這就是中醫(yī)辨證理論和中藥的統(tǒng)一性。它不是狹義的科學，但是廣義的科學，它能把握未知因素，是超前的，所以甚至高于科學，這是中國人的大智慧。

當代的中國人幾乎全部是用科學思維模式思考問題，因為他們近百年來逐漸接受西式基礎教育，是學習“數(shù)、理、化”長大的，而不是讀“四書五經(jīng)”長大的，對于中國傳統(tǒng)文化的思維模式它們很難理解，甚至排斥。所以很多人認為用西藥的標準來管中藥是進步，是中藥現(xiàn)代化，和國際接軌，卻沒有認識到它帶來的嚴重后果——割裂了中醫(yī)理論和中藥的統(tǒng)一性，拋棄了中醫(yī)的精華，僅僅留下了中藥有效成分為西醫(yī)所用。西醫(yī)如同在黑夜里一個小孩拿著手電筒，他只能看清一個光柱所照亮的路，中醫(yī)如同黑夜里的一個老人，他盡管沒有手電筒，但根據(jù)自己的經(jīng)驗，抽象地判斷，從整體上把握道路的方向。路越遠，老人的優(yōu)勢越大，越能盡快到達目的地。小孩雖有電筒的優(yōu)勢，但缺少經(jīng)驗，越夸大電筒的作用，越容易迷失大方向。現(xiàn)在西醫(yī)出現(xiàn)了很多問題，例如檢查越來越微觀化，導致費用越來越高、濫用抗菌素致使細菌產(chǎn)生耐藥以及化療藥物的嚴重副作用等等，都是影響現(xiàn)代醫(yī)學可持續(xù)發(fā)展的重要因素。

2 中藥和西藥成分的本質(zhì)區(qū)別

西藥大都是單一化學成分的“單體”，幾乎全部是化學合成的。西藥往往是在人造條件下，在幾百度甚至上千度的高溫下、幾百甚至幾千個大氣壓下合成的，以分子團的形式存在，所以在常溫環(huán)境下往往不穩(wěn)定，如容易氧化變質(zhì)，并且與人體不相宜，毒副作用大。而中藥是天然的動植物，是在自然條件下，經(jīng)過千百萬年和人類同步進化而形成的。它們以動植物細胞的形式存在，有細胞膜的保護，在正常環(huán)境下很穩(wěn)定，所以適宜人體，毒副作用少。中藥不屬化學藥品的范圍，不能把中藥按化學藥品來管理。美國FDA就把中藥歸為天然食品、保健品。而我國對中藥按化學藥品管理，對中藥的限制反而比美國更嚴厲，豈不怪哉！

3 中西藥物的“靶點”不同

“靶點”就是藥物的作用點、生效點。西藥的靶點是針對微觀“病灶”，是針對具體病因，例如心絞痛的病因是冠狀動脈粥樣硬化，西醫(yī)使用硝酸甘油治療心絞痛就是針對這個病因，擴張冠狀動脈。而中醫(yī)認為是“胸陽不振”，使用振奮胸陽的瓜蔞、薤白、半夏。所以靶點明顯不同。中醫(yī)不是針對具體病灶，而針對宏觀的、整體的——“證”，是用所謂“扶正驅(qū)邪”、“斧底抽薪”、“引火歸元”之類的間接療法，治本而不是單純治標。

西藥是單一化學成分，可以直接作用于靶點，比較容易用動物實驗證實，而中藥是非常復雜的復合成分，在多數(shù)情況下中醫(yī)靠提高患者自身抗病能力，“平衡陰陽”間接治病，只是改變疾病的發(fā)展趨勢，所以很難用動物實驗證實。正因為是間接治病，所以中醫(yī)一個處方可以治多種病，如“溫陽補腎法”，可治水腫、哮喘、風濕等幾十種病。眾所周知的六味地黃丸，滋陰補腎用于幾十種疾病。中醫(yī)“同病異治”，“異病同治”的情況非常多見。西藥能用動物實驗證實，中藥的功效卻不太可能完全用動物實驗證實，甚至連實驗動物的疾病模型也做不出來。如果要求動物實驗證實才承認中藥的全部功效，簡直就是緣木求魚。

4 “有效成分”的誤導

西藥是結構非常簡單的，單一的化學成分，大部分可用分子結構式表示，很多藥物是按分子結構式合成出來的，其有效成分一目了然。然而中藥不是按分子式合成的，是天然的動植物，其成分非常復雜。任何一個植物也含有幾十種，甚至上百種成分。例如人參，用現(xiàn)代方法已研究了100多年，研究報告、文章、專著也能放一個圖書館了，可是仍然還有許多成分沒有搞明白。反過來，即使知道了某些成分的化學結構，也不知道它在臨床上有什么作用。比如麻黃，按中藥“四氣五味”理論來認識，它味辛性溫，有發(fā)汗、平喘、利尿三個功效，可是它的有效成分麻黃堿，只有平喘的作用，而沒有發(fā)汗、利尿的作用。提取一個有效成分，反而失去了二個功效。也就是說有效成分不能正確全面地反映中藥的功效。從復雜的中藥中提取有效成分是一項非常艱巨的工作，給某成分定性、定量，本身就是一項尖端的科研項目，花費在幾十萬元到幾百萬元之間，而且還不一定能成功。例如蒲公英有清熱解毒、降脂降壓的功效，臨床上廣泛應用，但是很難確定其有效成分，更不要說提取有效成分進行定量分析了。類似的例子比比皆是。《本草綱目》有中藥1892種，而我國藥典能定量有效成分的中藥標準體才135種，如果只用這些來開發(fā)新藥，那將是對中醫(yī)藥多大的限制啊。

中藥是天然的動植物，按全息理論來講，它包含了整個宇宙自然的全部信息，只能用中醫(yī)的“四氣五味、升降沉浮”的理論去把握它、利用它。要求用狹義的科學方法通過研究有效成分去了解中藥的全部療效，或者必須搞清有效成分才能用于臨床那都是非常錯誤的，是掛一漏萬。中醫(yī)藥理論不屬于狹義的科學范疇，但它在復雜問題研究領域反而可能優(yōu)于現(xiàn)代西醫(yī)。我們不能用西醫(yī)的方法來規(guī)范中藥的臨床應用，因為它們根本不屬于一個體系。中醫(yī)西醫(yī)兩種理論體系猶如不同的語言，在完全破解之前，很難做到完全溝通。用一種體系規(guī)范另一種體系也容易導致丟棄其中一方的精髓。

5 削中醫(yī)之“足”以適西醫(yī)之“履”

研制西藥新藥的思路是提取或合成有療效的單一化合物或有療效的蛋白質(zhì)。而中藥幾乎全部都是復方，成分復雜，但現(xiàn)在的情況是為了迎合有關規(guī)定，新開發(fā)中藥的味數(shù)越少越好，如果一個中藥處方有10味藥，但為了好申請只好減為6味或4味，結果療效大大降低。再如西藥多是單一化合物，它往往只針對一個靶點治療一種病，按此要求中藥申報新藥就只能報一個適應癥，其他適應癥只能放棄。如果該新藥的審批被通過，那么說明書上、標簽上，也只能寫一個適應癥，要增加適應癥就得增加臨床觀察。這樣開發(fā)一種新中藥費用驚人，周期很長，一般開發(fā)單位難以承受。我們曾開發(fā)了一個中藥新藥，有四個適應癥，但為了好通過，只報了一個適應癥，真令人啼笑皆非。如果“六味地黃丸”在今天，是萬萬通不過的。

我們還曾申報過一個新藥，它是由解表宣肺、化痰止咳、清熱解毒三類中藥組成，其中哪些是有效成分，很難確定，但為了通過審批，只好指定了一個能定性定量的黃芩甙做有效成分，以此制定工藝和質(zhì)量標準，也就是說今后檢查此藥的質(zhì)量，只要黃芩甙含量達標就行了。如果止咳化痰和解表宣肺的藥含量不足，僅僅黃芩甙達標也是不能保證藥品質(zhì)量的，所以勉強確定有效成分和質(zhì)量標準是自欺欺人。

6 致命的枷鎖

中醫(yī)自古以來，家庭式的作坊就可以生產(chǎn)“丸、散、膏、丹”，包括同仁堂過去也是作坊式的生產(chǎn)。目前如果中藥按天然食品進行管理，作坊生產(chǎn)也可以滿足衛(wèi)生要求。但是現(xiàn)在強行推廣“GMP”規(guī)范，要求基層單位也搞“GMP”，其開支少則幾十萬，多則幾百萬。鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，城市中醫(yī)診所和社區(qū)小醫(yī)院因此統(tǒng)統(tǒng)被迫停止了中藥制劑的業(yè)務。筆者曾到不少農(nóng)村衛(wèi)生院，早已看不到“丸、散、膏、丹”的蹤跡。而經(jīng)過多年的斷檔，即使要恢復傳統(tǒng)生產(chǎn)很可能再也找不到這方面的人才了。中醫(yī)的靈魂是對癥下藥，針對病情開處方，然后再根據(jù)病情選擇不同的劑型，如急性病可選湯劑，慢性病可選擇水丸或蜜丸，老年人可選擇補膏，但現(xiàn)在幾乎只有湯劑一個劑型了。湯劑有很大的局限性，它口苦難咽，耗時費力、浪費藥材、浪費能源。劑型的改革也是推廣中醫(yī)的出路之一。利用當今的電子技術、機械加工技術，對中藥進行全成分的、個體化快速加工。最理想的就是造出像取彩色照片一樣“立等可取”的水丸、蜜丸、膠囊、沖劑的加工機器。由于中藥不是西藥式高純度的化學藥品，也不需要建立復雜的生產(chǎn)車間，因此理論上每個鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)醫(yī)院、中醫(yī)診所都能加工。這樣，中藥劑型普及了，療效才能進一步提高，并且這種模式的競爭打破了制藥的壟斷性，降低了制藥廠商的藥價，藥費必然會大大下降，從根本上緩解農(nóng)村看病貴的問題，對整個國民經(jīng)濟具有戰(zhàn)略意義。可現(xiàn)在拿這套規(guī)范西藥的標準來限制中醫(yī)，并當作中藥現(xiàn)代化的一部分，實際上是加給中醫(yī)藥的致命枷鎖，斷送了發(fā)展中國式醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的前途。

7 老中醫(yī)的嘆息

憲法第二十一條規(guī)定“國家發(fā)展醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)，發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)藥和我國傳統(tǒng)醫(yī)藥”，自建國以來，歷代國家領導人，都有保護發(fā)揚中醫(yī)藥的指示，力度不可謂不強！但站在西醫(yī)的角度，對中醫(yī)和西醫(yī)理論體系混肴的錯誤認識，導致出臺了損害中醫(yī)醫(yī)療體系的行業(yè)法規(guī)，窒息了中醫(yī)的發(fā)展，已經(jīng)產(chǎn)生了災難性的后果。

中醫(yī)目前是中國傳統(tǒng)文化唯一廣泛和人民群眾生活密切聯(lián)系的國粹。如果不改變用西藥標準規(guī)范中藥的現(xiàn)行法規(guī)，中醫(yī)將首先從廣大農(nóng)村和城市基層消亡。再過幾十年之后，中醫(yī)將和目前的京劇一樣，只可供城市少數(shù)老年人享用了。中藥很可能在不久的將來變成秦始皇的兵馬俑，僅僅在博物館里展覽了。發(fā)揚中醫(yī)不僅僅是一個醫(yī)療保健問題，還是一個保存中國傳統(tǒng)文化的問題。中國傳統(tǒng)文化是中國人的精神家園，是中國人的靈魂。如果中醫(yī)消亡了，那么中國傳統(tǒng)文化也就和中國人的日常生活漸行漸遠了。

作為一個熱愛中醫(yī)的退休醫(yī)務人員，位卑言微，每念至此，痛心疾首，嗚呼哀哉！