原料藥設備發展趨勢與新技術的應用

浙江海正藥業股份有限公司，浙江臺州 318000

1 原料藥設備發展現狀及趨勢

我國是原料藥出口大國，截止到2011年，中國醫藥原料藥的生產總量達到65萬噸，具有規模大、成本低、產量高的特點，但是從原料藥設備來看我們的設備產業結構不合理，研發水平較低，歐美認證難以過關，在國際市場的競爭中已經落后于印度等國的同行業[1]。西方原料藥設備生產企業更加注重機器的環保與節能、安全與穩定、實用與自動化設計，這是西方原料藥設備先進的主要特點。新藥的開發周期將不斷縮短，原料藥設備要不斷適應市場新的需求，創新設備的循環利用功能，這是未來原料藥設備在設計上的發展趨勢。可以預計的是，創制新藥的新型結構原料藥設備將成為原料藥市場的新寵。

2 原料藥設備發展新技術的應用

2.1 在線腐蝕可控技術原料藥設備的腐蝕不但給設備本身造成損耗，而且還對經濟帶來影響[2]。如德國每年因原料藥設備的腐蝕造成了幾千億歐元的經濟損失。隨著微電子技術的不斷發展，基于“因腐蝕而使電流變化―傳感電極―檢測”原理的在線腐蝕檢測技術可以對設備腐蝕進行在線監測，并對腐蝕程度進行等級劃分。設備腐蝕是一個漸進的變化過程，在線腐蝕可控技術可以根據系統傳感參數的不同，對腐蝕程度進行精確的動態計算。同時在線腐蝕可控技術根據不同點測定所反饋的信息，可以確定腐蝕點的缺陷結構，從而對腐蝕孔的位置進行準確定位。如霍尼韋爾 InterCorr公司生產的Smartcet腐蝕傳感器就是利用這一原理工作的，每隔 7min檢測一次，在每一個需要進行管道腐蝕狀況監測的部位，都可以安置一個這樣有三個檢測電極的腐蝕傳感器。

2.2 與工藝結合的模塊化技術模塊化技術可以把系統劃分成若干個模塊，每個模塊具有各種屬性和功能，把若干個模塊按某種方法組裝起來，可以完成整個系統所要求的功能，并使之成為一個整體[3]。模塊化設計可以實現快速響應并降低產品成本，并滿足不同客戶的需求。與工藝結合的模塊化技術可根據工藝的需要，適應不同的工作環境[4]。如濟南西斯普換熱系統有限公司生產的與工藝結合的模塊化 CIP系統（s-09）能夠提供符合各種工況的多樣化在線清洗解決方案，系統組成包括洗液罐、換熱器、輸送泵、回流泵、PH值在線監控模塊、控制系統及系統管件等部件，通過設置程序（程序可調）由CIP清洗系統自動配置清洗液，經氣動控制閥與輸送泵、回流泵來完成清洗液的輸送、回流循環清洗、排放、回收整個清洗過程，由在線電導率檢測儀、在線TOC、PAC及觸摸屏電腦實現自動化檢測與控制。

2.3 液壓和可膨脹隔膜組合的脫水技術隨著制藥工藝的不斷發展和制藥利益的需要，降低能耗、高效、高回收率的制藥設備得到了廣泛的重視和發展[3]。脫水是藥物生產加工中重要的環節，通過脫水方法的先進性，可以用來判定一家企業在市場上的競爭力，因為該工序會影響到原料和能耗，及產品浪費和損耗的程度。液壓和可膨脹隔膜組合的脫水技術與離心機、真空過濾機等不同，把液壓和可膨脹隔膜組合，使分離力量最大化，從而以最小的能耗得到更有效的固液分離效果。芬蘭Larox公司生產的立式全自動壓濾機，過濾面積為48～168m2，濾腔高度為 33～60mm，其可彈性可靠的滿足高噸位產量的應用。

2.4 模擬、虛擬技術模擬、虛擬技術的應用目前已經很廣泛了，但模擬、虛擬技術在原料藥設備的應用還有待于進一步開發和深化。模擬技術是對一個系統，在借助計算機技術下，按照一定的作業規則或決策原則，由一個狀態變換為另一個狀態的行為進行分析和描述[5]，通過模擬技術可以對不同方案進行多次模擬、比較，從中選擇最優的方案。模擬技術可以更方便地進行生產工藝流程分析，使得工藝流程具有更好的直觀性。因此設計者們傾向于與用戶一起在設計和規劃過程利用這種“虛擬的現實場景”進行討論。而且在這種虛擬的現實世界中也可以檢測未來設備的性能，對其進行優化改進，以節約日后的設備維修保養時間和支出。虛擬現實的智能設計軟件能使多位設計師同時參與項目的規劃設計，共同測試設備、相互交換意見、探討維護保養技術。模擬、虛擬技術的應用，使項目設計修改快速實現，使設計——調試整個過程更加快速和清晰可控。一般可使項目的投資費用降低 30%，項目設計費用降低40%，設計速度提高30%。

[1]何伍.原料藥制備工藝變更研究中存在的主要問題[J].中國新藥雜志,2009(17):24-26.

[2]孫懷遠,廖躍華.原料藥設備發展與新技術[J].機電信息,2009(11):10-17.

[3]黃海山.模塊化技術在電子設備結構設計中的創新[J].湖北函授大學學報,2008(04):78-80.

[4]周立法.與工藝相結合的模塊化是制藥裝備技術創新的方向[J].中國制藥裝備,2007(6):24-24.

[5]喻之斌,金海,鄒南海.計算機體系結構軟件模擬技術[J].軟件學報,2008(04):277-294.