我院近5年中藥飲片入庫驗(yàn)收質(zhì)量分析

(北京市小湯山醫(yī)院藥劑科，北京 102211)

隨著中藥飲片的使用增加，飲片摻雜使假等問題也日趨嚴(yán)重，中藥飲片當(dāng)前諸多質(zhì)量問題已嚴(yán)重影響了中醫(yī)藥的發(fā)展[1]。加強(qiáng)中藥飲片購入質(zhì)量的控制是各醫(yī)院質(zhì)量控制的重點(diǎn)，入庫驗(yàn)收是中藥飲片購入質(zhì)量的重要保證。分析飲片入庫驗(yàn)收不合格的原因，掌握中藥飲片入庫驗(yàn)收的一般規(guī)律，對(duì)于提高飲片入庫驗(yàn)收的效率與質(zhì)量有積極意義。筆者分析我院近5年中藥飲片的入庫記錄，了解飲片主要的質(zhì)量問題，探索其質(zhì)量現(xiàn)狀，以確保中藥質(zhì)量和臨床用藥安全，報(bào)道如下。

1 資料與方法

分析我院中藥飲片庫房2007年至2011年22 615個(gè)批次的藥品驗(yàn)收記錄，篩選因不合格而退貨的記錄，采用Excel軟件對(duì)不合格藥材的原因進(jìn)行分類統(tǒng)計(jì)。

2 結(jié)果

我院2007年至2011年共驗(yàn)收中藥飲片22 615個(gè)批次，不合格457批次，不合格率為2.02%，主要問題包括加工炮制(121)、品質(zhì)(53)、包裝(37)、貯存(65)、標(biāo)簽不合規(guī)定(127)、品種不符(54)，各自占不合格批次比例為 26.48% ，11.60% ，8.10% ，14.22%，27.79%，11.82%。加工炮制、標(biāo)簽不合規(guī)定是入庫驗(yàn)收不合格的主要問題，占54.27%。其中加工炮制問題體現(xiàn)在蜜制不到位、炮制品種不符、增重的比例較高，品質(zhì)問題主要體現(xiàn)在質(zhì)次比例較高，貯存問題主要體現(xiàn)在蟲蛀、發(fā)霉比例較高，標(biāo)簽不合規(guī)定問題體現(xiàn)在無標(biāo)簽、無產(chǎn)地標(biāo)識(shí)的比例較高，品種不符問題主要體現(xiàn)在習(xí)用不同的比例較高。詳見表1。

3 討論

3.1 入庫驗(yàn)收不合格的原因分析

中藥飲片加工炮制:中藥必須經(jīng)過炮制才能入藥，這是中醫(yī)用藥的一個(gè)特點(diǎn)。蒸制能使藥材由生變熟，改變藥性，方法包括清蒸、復(fù)蒸、蒸爛、蒸餅、蒸露、醋蒸、酒蒸等，達(dá)到增強(qiáng)補(bǔ)益作用(何首烏)，緩和藥物生品躁烈之性(大黃)，改變藥物性能、擴(kuò)大用藥范圍(地黃)，保存藥效，利于貯藏(桑螵蛸)的目的。如果蒸制時(shí)間不足，藥物的性味沒有轉(zhuǎn)化過來，就會(huì)直接影響藥物的性能，如女貞子、紅參[2]。中藥蜜制法為一種重要的輔料炮制方法，包括蜜煎、蜜蒸、蜜煮、蜜浸、蜜焙。不同的蜜制方法對(duì)飲片藥效含量影響不同，其目的是為了達(dá)到增強(qiáng)某藥的滋補(bǔ)作用、增強(qiáng)潤肺止咳作用、緩和藥性或降低毒性的目的，炮制用蜜以中蜜較為適當(dāng)，成品應(yīng)以不粘手為度[3－4]。中藥醋制法是一種以醋為輔料的傳統(tǒng)炮制技術(shù)，方法有17種，大致可分為醋浸、醋蒸、醋煮、醋火單、醋淬等，可引藥入肝經(jīng)，增強(qiáng)散瘀止痛、疏肝行氣功效，增強(qiáng)療效，醋延胡索的鎮(zhèn)痛作用優(yōu)于凈制延胡索。降低毒性，如馬錢子醋制后，毒性減少最大[5－7]。總之，飲片炮制加工的每個(gè)環(huán)節(jié)，時(shí)間、火候、輔料用量比例均影響成品的質(zhì)量，影響藥物性能的發(fā)揮。

品質(zhì):摻假的常見表現(xiàn)是摻入非藥用部位和偽品，主要是果實(shí)和種子類飲片。多摻入非藥用部位，如未去核的山茱萸，摻入嫩莖、葉的金銀花，款冬花帶根莖，酸棗仁帶果殼，摻偽品如玉竹摻入黃精，車前子摻入葶藶子、荊芥子，蘄蛇摻入銀環(huán)蛇，西紅花摻入不明塊根類材料，主要原因是地區(qū)傳統(tǒng)用藥習(xí)慣、地方標(biāo)準(zhǔn)和《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)的品種混用造成。這兩類不合格飲片品質(zhì)問題，中藥房質(zhì)量驗(yàn)收員及配送廠商比較容易識(shí)別，因此比例相對(duì)較低。質(zhì)次不合格的藥物如益母草老如干柴，甘草、黃芪、葛根完全木化粉性，山茱萸、五味子、枸杞子肉薄質(zhì)劣，可能原因有中藥材采收過早或過遲。如西紅花適時(shí)采收，干后色澤鮮紅、油性足，質(zhì)量好;采收偏早，干后顏色淺紅，油性小，質(zhì)量差。不同采收季節(jié)的南五味子種子中，揮發(fā)油含量、總木脂素的含量及五味子酯甲的含量存在差異。早采收藥材有效成分含量低，降低臨床療效或者失去藥用價(jià)值，從而直接影響臨床治療[8]。

包裝與標(biāo)簽:包裝不合格引起退貨的原因有裝量不足、包裝破損。廠家為了降低包裝成本，使用牛皮紙袋包裝，在運(yùn)輸、裝卸過程中極易造成破損撒漏，不僅造成藥品受污染，而且造成浪費(fèi)。因此，廠家應(yīng)注重包裝材料的選用，尤其是對(duì)貴重藥品，以確保藥品質(zhì)量。部分飲片生產(chǎn)企業(yè)由于工人操作不嚴(yán)謹(jǐn)，稱量器具不精確，藥品質(zhì)量控制措施不嚴(yán)密，相關(guān)人員責(zé)任心差，造成裝量不足，無標(biāo)簽，缺生產(chǎn)批號(hào)、日期，無產(chǎn)地標(biāo)識(shí)或產(chǎn)地標(biāo)識(shí)錯(cuò)誤，批號(hào)與生產(chǎn)日期不符等問題。飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《中國藥典》收載的飲片名稱，藥典未收載的采用全國通用名稱或中醫(yī)方書中的常用名稱。按照《藥品管理法》規(guī)定，中藥材還必須注明產(chǎn)地。

貯存:長蟲及發(fā)霉是貯存問題的主要表現(xiàn)，蛤蚧、白花蛇、黨參、白芷、貝母等易長蟲，黨參、生地、黃精、肉蓉、款冬花、棗仁易發(fā)霉，這與藥材供貨廠家的儲(chǔ)藏保管有關(guān)。藥材供貨廠家應(yīng)控制貯存室溫度、濕度、含水量，故建議動(dòng)物類品種的儲(chǔ)存條件為低溫(15℃)、干燥，有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)宜用冷柜低溫儲(chǔ)藏，易發(fā)霉藥物的儲(chǔ)存條件應(yīng)為不超過20℃的室內(nèi)溫度，相對(duì)濕度為45% ～75%。

品種:品種不符的問題包括生熟混淆、品種不符、習(xí)用不同，主要表現(xiàn)是習(xí)用不同，如浙桐皮作為海桐皮使用，菝葜作為土茯苓使用，廣金錢草作為金錢草使用，枸骨葉作為十大功勞葉使用，野生的貓爪草以家種栽培品代替。習(xí)用品造成中藥飲片質(zhì)量不佳，是影響中藥湯劑療效的重要因素，習(xí)用不同引起的退貨與生產(chǎn)廠家質(zhì)量控制能力有很大關(guān)系，因此質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)加強(qiáng)質(zhì)量控制[9]。品種不符的原因是部分中藥飲片的外形及其他特征比較相似，容易混淆。

表1 入庫驗(yàn)收不合格中藥飲片具體情況

3.2 驗(yàn)收體會(huì)

對(duì)于進(jìn)貨渠道，建議從主渠道、大公司進(jìn)貨，供應(yīng)商的選擇應(yīng)首先審查進(jìn)貨渠道的合法性，符合《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，有齊全的證明文件。應(yīng)對(duì)驗(yàn)收人員進(jìn)行培訓(xùn)，主要是藥品標(biāo)準(zhǔn)，包括《中華人民共和國藥典》和《藥品標(biāo)準(zhǔn)》，以提高鑒別藥材的技術(shù)水平;加強(qiáng)驗(yàn)收人員的責(zé)任心教育;對(duì)有問題的飲片該退的要堅(jiān)決退換，并說明退貨的原因;幫助供應(yīng)商提高供貨質(zhì)量。

調(diào)查顯示，中藥飲片常見問題較多。因此，入庫驗(yàn)收時(shí)，驗(yàn)收人員應(yīng)首先辨別其真?zhèn)危缓筮M(jìn)行純度質(zhì)量或規(guī)格等級(jí)項(xiàng)目的檢查，并采用綜合鑒別方法進(jìn)行質(zhì)量鑒定。即除了傳統(tǒng)的宏觀鑒別方法，如形狀、大小、色澤、表面特征、折斷面特征、質(zhì)地、氣味、水試、火試等，還可通過顯微、理化鑒別等方法，對(duì)飲片純度、浸出物、含量進(jìn)行測定。如果檢驗(yàn)情況與藥品名稱、產(chǎn)地、數(shù)量等包裝顯示的相符，才作為合格品種入庫，填寫驗(yàn)收記錄，以保證臨床藥用飲片的品質(zhì)。

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