藥物臨床試驗(yàn)中的倫理學(xué)相關(guān)問題探析

楊海淼，王澤玉，高宏偉

(長(zhǎng)春中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院，吉林 長(zhǎng)春 130021)

隨著我國(guó)醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展，藥物臨床試驗(yàn)數(shù)目也愈來愈多，新藥臨床試驗(yàn)中所存在的問題也日漸凸顯。其中，倫理學(xué)相關(guān)問題占據(jù)了相當(dāng)比例。因此，如何規(guī)范藥物臨床研究的倫理學(xué)審查、如何提高中藥藥物臨床試驗(yàn)的倫理學(xué)審查質(zhì)量成為了廣大倫理學(xué)工作者及醫(yī)務(wù)工作者所關(guān)心的問題。本文將對(duì)藥物臨床試驗(yàn)中的倫理學(xué)相關(guān)問題作一淺析。

1 我國(guó)醫(yī)院倫理委員會(huì)存在的問題

1.1 倫理委員會(huì)成員組成不合理 我國(guó)倫理委員會(huì)的組成成員一般包括[1]:醫(yī)藥專家、非醫(yī)藥專家及來自其他單位的人員，并有不同性別的委員。在倫理委員會(huì)組成成員來源多樣化的同時(shí)，其具體成員比例并不合理。其中，多數(shù)醫(yī)院的骨干委員均來自于本院的醫(yī)藥背景專業(yè)人員，來自于外單位或社區(qū)的人員占極少數(shù)地位。作為倫理委員會(huì)，倫理學(xué)專業(yè)背景的成員必不可少，可是在倫理委員會(huì)成員中包括倫理學(xué)專業(yè)背景人員的情況卻不盡如人意。一項(xiàng)在北京地區(qū)48家三級(jí)醫(yī)院的調(diào)查[2]顯示，僅有22.1%的倫理審查委員會(huì)有相關(guān)的倫理學(xué)專家，社會(huì)學(xué)專家則更少，占16.2%。多數(shù)醫(yī)院的倫理委員會(huì)主任委員由醫(yī)院院長(zhǎng)或黨委書記擔(dān)任，雖然這種形式使得倫理委員會(huì)開展工作更加便利，但也有使倫理審查流于形式的隱憂。這樣的人員組成難免會(huì)造成倫理審查不能完全中立，有悖于倫理審查的中立原則，而且還不利于倫理審查回避原則的執(zhí)行[3]。

1.2 倫理委員會(huì)成員的資質(zhì)不足，培訓(xùn)力度不夠 我國(guó)現(xiàn)在對(duì)醫(yī)院倫理委員會(huì)成員的培訓(xùn)力度不夠,有相當(dāng)一部分委員從未接受過相應(yīng)培訓(xùn),對(duì)相關(guān)法律法規(guī)知之甚少，影響了倫理審查的整體質(zhì)量。一項(xiàng)對(duì)上海市設(shè)立倫理委員會(huì)的33所公立醫(yī)院的調(diào)查研究[4]顯示：85%以上的上海市醫(yī)院倫理委員會(huì)對(duì)其委員進(jìn)行生命倫理培訓(xùn)。但是，對(duì)委員和秘書的培訓(xùn)缺乏系統(tǒng)性，對(duì)實(shí)際工作的指導(dǎo)有限。對(duì)院內(nèi)職工進(jìn)行生命倫理培訓(xùn)的醫(yī)院不到半數(shù)，對(duì)受試者或病人及其家屬開展生命倫理培訓(xùn)的甚少。

1.3 倫理審查標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范不夠完善 《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》中明確規(guī)定：“倫理委員會(huì)應(yīng)制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和制度，以確保倫理審查工作的規(guī)范性與一致性。”沒有規(guī)矩，不成方圓。醫(yī)院倫理委員會(huì)作為醫(yī)院的職能機(jī)構(gòu)，應(yīng)具備獨(dú)立的辦公地點(diǎn)、獨(dú)立的章程、獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等。但是實(shí)際情況并不能完全令人滿意,一項(xiàng)對(duì)我國(guó)154家醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高等院校、科研院所和預(yù)防機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)情況的調(diào)研結(jié)果顯示：有77個(gè)倫理委員會(huì)無專職秘書，125個(gè)倫理委員會(huì)無獨(dú)立辦公地點(diǎn)，18個(gè)倫理委員會(huì)無獨(dú)立章程,25個(gè)倫理委員會(huì)無獨(dú)立工作制度，有5家單位表示倫理審查流于形式問題嚴(yán)重[5]。

1.4 藥物臨床試驗(yàn)的跟蹤審查不夠 倫理審查形式包括：初始審查、快速審查、會(huì)議審查、跟蹤審查等。醫(yī)院倫理委員會(huì)往往能做到研究項(xiàng)目的初始審查、快速審查和會(huì)議審查，但對(duì)于研究項(xiàng)目的跟蹤審查工作不夠。跟蹤審查的目的在于確保受試者的權(quán)益和安全在整個(gè)研究過程中得到保護(hù)。目前我國(guó)醫(yī)院倫理委員會(huì)的工作面臨的困境是工作前緊后松、虎頭蛇尾，常常是重視初始審查、會(huì)議審查，而忽略了對(duì)研究項(xiàng)目的跟蹤審查，這樣往往會(huì)造成部分已拿到倫理委員會(huì)批件的項(xiàng)目出現(xiàn)有悖倫理的行為，甚至有可能造成出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件而倫理委員會(huì)不知情的情況發(fā)生[3]。

2 建議與對(duì)策

2.1 優(yōu)化倫理委員會(huì)組成 倫理委員會(huì)的構(gòu)成要求人員多樣化，既包括本單位的中醫(yī)藥學(xué)專業(yè)的成員，也應(yīng)包括外單位獨(dú)立顧問、法律學(xué)專家、倫理學(xué)專家、社會(huì)學(xué)專家、社區(qū)代表等。為徹底貫徹倫理審查的中立原則和回避原則，選擇外單位人員加入倫理委員會(huì)應(yīng)盡量選擇與本單位業(yè)務(wù)往來少的、與本單位無利益關(guān)系的人員。雖然在當(dāng)前的體制下，由醫(yī)院院長(zhǎng)或黨委書記等領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任倫理委員會(huì)主任委員職務(wù)對(duì)倫理委員會(huì)開展工作會(huì)起到積極作用，但不可忽略由于醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)的特殊身份，難免造成審議結(jié)果有失公允的情況發(fā)生。所以醫(yī)院倫理委員會(huì)可在醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)大力支持的情況下，根據(jù)本單位實(shí)際情況考慮選擇其他人選擔(dān)任主任委員。

2.2 加大倫理委員會(huì)成員的培訓(xùn)力度 身為倫理委員會(huì)成員，應(yīng)熟知藥物新藥臨床試驗(yàn)的基本知識(shí)，熟悉國(guó)家關(guān)于藥物新藥研發(fā)的有關(guān)規(guī)定，具備一定的生命倫理學(xué)知識(shí)，以便更好更全面地對(duì)研究方案進(jìn)行評(píng)估。醫(yī)院倫理委員會(huì)應(yīng)定期對(duì)倫理委員會(huì)成員進(jìn)行培訓(xùn)，并可利用會(huì)議審查的時(shí)間在正式開始討論前對(duì)相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行宣教。

2.3 制定倫理委員會(huì)工作標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量規(guī)范》(GCP)等文件中明確規(guī)定,醫(yī)院倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)有獨(dú)立的章程和完善的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)，醫(yī)院倫理委員會(huì)應(yīng)嚴(yán)格按照章程和SOP規(guī)定的項(xiàng)目開展工作。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是倫理委員會(huì)工作的行為準(zhǔn)則，倫理委員會(huì)的一切行為均應(yīng)參照所制定的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行，保證倫理委員會(huì)工作的規(guī)范性、條理性。

2.4 加強(qiáng)倫理委員會(huì)的監(jiān)管力度 在中醫(yī)藥發(fā)展日趨國(guó)際化的今天，新藥上市前有無相應(yīng)的倫理批件是一個(gè)重要因素。藥物臨床試驗(yàn)，倫理審查是必不可少的步驟，倫理審查工作不能只是流于形式。此外，各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)定期對(duì)倫理委員會(huì)工作進(jìn)行檢查，對(duì)于需要整改的，提出整改意見，對(duì)于問題嚴(yán)重的，應(yīng)停止該倫理委員會(huì)工作，對(duì)于存在弄虛作假等嚴(yán)重舞弊行為的，應(yīng)取消該倫理委員會(huì)資格。

3 小結(jié)

倫理委員會(huì)的核心目的就在于最大限度地保證受試者的權(quán)益不受侵犯。作為新時(shí)代的衍生物，醫(yī)院倫理委員會(huì)在醫(yī)院中應(yīng)當(dāng)占有極其重要的地位，不光是藥物臨床試驗(yàn)，其他科研相關(guān)項(xiàng)目也應(yīng)得到倫理委員會(huì)批準(zhǔn)方可實(shí)施。目前我國(guó)的各項(xiàng)法律法規(guī)正在日趨完善，醫(yī)院倫理委員會(huì)應(yīng)提高自身倫理審查水平，將藥物研制的安全性風(fēng)險(xiǎn)降至最低，從而為保障公共安全提供服務(wù)。

[1]鄭逸飛,張馥敏,柴怡.醫(yī)院倫理委員會(huì)建設(shè)中的問題及對(duì)策[J].中國(guó)醫(yī)院管理,2011,31(6):42-44.

[2]吳曉瑞,李義庭,趙學(xué)志,等.北京地區(qū)機(jī)構(gòu)倫理審查委員會(huì)現(xiàn)狀的調(diào)查分析[J].醫(yī)學(xué)與哲學(xué)(人文社會(huì)醫(yī)學(xué)版),2010,31(3):11-13.

[3]王晨,姚鐵男,白彩珍.藥物臨床試驗(yàn)倫理審查中的風(fēng)險(xiǎn)與防范[J].中華醫(yī)院管理雜志,2011,27(9):684-688.

[4]王劍萍,張士珂,周萍,等.上海市醫(yī)院倫理委員會(huì)日常運(yùn)行管理現(xiàn)狀分析[J].中國(guó)衛(wèi)生資源,2008,11(4):160-162.

[5]張利平,王瑩瑩,劉俊立.我國(guó)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)組織與管理情況調(diào)查報(bào)告[J].中國(guó)醫(yī)學(xué)倫理學(xué),2008,21(6):128-130.