藥物臨床試驗中的倫理學相關問題探析

楊海淼，王澤玉，高宏偉

(長春中醫藥大學附屬醫院，吉林 長春 130021)

隨著我國醫藥事業的發展，藥物臨床試驗數目也愈來愈多，新藥臨床試驗中所存在的問題也日漸凸顯。其中，倫理學相關問題占據了相當比例。因此，如何規范藥物臨床研究的倫理學審查、如何提高中藥藥物臨床試驗的倫理學審查質量成為了廣大倫理學工作者及醫務工作者所關心的問題。本文將對藥物臨床試驗中的倫理學相關問題作一淺析。

1 我國醫院倫理委員會存在的問題

1.1 倫理委員會成員組成不合理 我國倫理委員會的組成成員一般包括[1]:醫藥專家、非醫藥專家及來自其他單位的人員，并有不同性別的委員。在倫理委員會組成成員來源多樣化的同時，其具體成員比例并不合理。其中，多數醫院的骨干委員均來自于本院的醫藥背景專業人員，來自于外單位或社區的人員占極少數地位。作為倫理委員會，倫理學專業背景的成員必不可少，可是在倫理委員會成員中包括倫理學專業背景人員的情況卻不盡如人意。一項在北京地區48家三級醫院的調查[2]顯示，僅有22.1%的倫理審查委員會有相關的倫理學專家，社會學專家則更少，占16.2%。多數醫院的倫理委員會主任委員由醫院院長或黨委書記擔任，雖然這種形式使得倫理委員會開展工作更加便利，但也有使倫理審查流于形式的隱憂。這樣的人員組成難免會造成倫理審查不能完全中立，有悖于倫理審查的中立原則，而且還不利于倫理審查回避原則的執行[3]。

1.2 倫理委員會成員的資質不足，培訓力度不夠 我國現在對醫院倫理委員會成員的培訓力度不夠,有相當一部分委員從未接受過相應培訓,對相關法律法規知之甚少，影響了倫理審查的整體質量。一項對上海市設立倫理委員會的33所公立醫院的調查研究[4]顯示：85%以上的上海市醫院倫理委員會對其委員進行生命倫理培訓。但是，對委員和秘書的培訓缺乏系統性，對實際工作的指導有限。對院內職工進行生命倫理培訓的醫院不到半數，對受試者或病人及其家屬開展生命倫理培訓的甚少。

1.3 倫理審查標準和規范不夠完善 《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》中明確規定：“倫理委員會應制定標準操作規程和制度，以確保倫理審查工作的規范性與一致性。”沒有規矩，不成方圓。醫院倫理委員會作為醫院的職能機構，應具備獨立的辦公地點、獨立的章程、獨立的標準操作規程等。但是實際情況并不能完全令人滿意,一項對我國154家醫療機構、高等院校、科研院所和預防機構倫理委員會情況的調研結果顯示：有77個倫理委員會無專職秘書，125個倫理委員會無獨立辦公地點，18個倫理委員會無獨立章程,25個倫理委員會無獨立工作制度，有5家單位表示倫理審查流于形式問題嚴重[5]。

1.4 藥物臨床試驗的跟蹤審查不夠 倫理審查形式包括：初始審查、快速審查、會議審查、跟蹤審查等。醫院倫理委員會往往能做到研究項目的初始審查、快速審查和會議審查，但對于研究項目的跟蹤審查工作不夠。跟蹤審查的目的在于確保受試者的權益和安全在整個研究過程中得到保護。目前我國醫院倫理委員會的工作面臨的困境是工作前緊后松、虎頭蛇尾，常常是重視初始審查、會議審查，而忽略了對研究項目的跟蹤審查，這樣往往會造成部分已拿到倫理委員會批件的項目出現有悖倫理的行為，甚至有可能造成出現嚴重不良事件而倫理委員會不知情的情況發生[3]。

2 建議與對策

2.1 優化倫理委員會組成 倫理委員會的構成要求人員多樣化，既包括本單位的中醫藥學專業的成員，也應包括外單位獨立顧問、法律學專家、倫理學專家、社會學專家、社區代表等。為徹底貫徹倫理審查的中立原則和回避原則，選擇外單位人員加入倫理委員會應盡量選擇與本單位業務往來少的、與本單位無利益關系的人員。雖然在當前的體制下，由醫院院長或黨委書記等領導擔任倫理委員會主任委員職務對倫理委員會開展工作會起到積極作用，但不可忽略由于醫院領導的特殊身份，難免造成審議結果有失公允的情況發生。所以醫院倫理委員會可在醫院領導大力支持的情況下，根據本單位實際情況考慮選擇其他人選擔任主任委員。

2.2 加大倫理委員會成員的培訓力度 身為倫理委員會成員，應熟知藥物新藥臨床試驗的基本知識，熟悉國家關于藥物新藥研發的有關規定，具備一定的生命倫理學知識，以便更好更全面地對研究方案進行評估。醫院倫理委員會應定期對倫理委員會成員進行培訓，并可利用會議審查的時間在正式開始討論前對相關內容進行宣教。

2.3 制定倫理委員會工作標準操作規程 《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》《藥品臨床試驗質量規范》(GCP)等文件中明確規定,醫院倫理委員會應當有獨立的章程和完善的標準操作規程(SOP)，醫院倫理委員會應嚴格按照章程和SOP規定的項目開展工作。標準操作規程是倫理委員會工作的行為準則，倫理委員會的一切行為均應參照所制定的標準操作規程進行，保證倫理委員會工作的規范性、條理性。

2.4 加強倫理委員會的監管力度 在中醫藥發展日趨國際化的今天，新藥上市前有無相應的倫理批件是一個重要因素。藥物臨床試驗，倫理審查是必不可少的步驟，倫理審查工作不能只是流于形式。此外，各級藥品監督管理部門應定期對倫理委員會工作進行檢查，對于需要整改的，提出整改意見，對于問題嚴重的，應停止該倫理委員會工作，對于存在弄虛作假等嚴重舞弊行為的，應取消該倫理委員會資格。

3 小結

倫理委員會的核心目的就在于最大限度地保證受試者的權益不受侵犯。作為新時代的衍生物，醫院倫理委員會在醫院中應當占有極其重要的地位，不光是藥物臨床試驗，其他科研相關項目也應得到倫理委員會批準方可實施。目前我國的各項法律法規正在日趨完善，醫院倫理委員會應提高自身倫理審查水平，將藥物研制的安全性風險降至最低，從而為保障公共安全提供服務。

[1]鄭逸飛,張馥敏,柴怡.醫院倫理委員會建設中的問題及對策[J].中國醫院管理,2011,31(6):42-44.

[2]吳曉瑞,李義庭,趙學志,等.北京地區機構倫理審查委員會現狀的調查分析[J].醫學與哲學(人文社會醫學版),2010,31(3):11-13.

[3]王晨,姚鐵男,白彩珍.藥物臨床試驗倫理審查中的風險與防范[J].中華醫院管理雜志,2011,27(9):684-688.

[4]王劍萍,張士珂,周萍,等.上海市醫院倫理委員會日常運行管理現狀分析[J].中國衛生資源,2008,11(4):160-162.

[5]張利平,王瑩瑩,劉俊立.我國醫學倫理委員會組織與管理情況調查報告[J].中國醫學倫理學,2008,21(6):128-130.