從深圳市醫療器械產業發展情況看我國醫療器械產業監管

楊 涵，王曉煒，劉洪偉，李 軍，陳玉文

（1.沈陽藥科大學，遼寧 沈陽 110016； 2.廣東省深圳市藥品檢驗所，廣東 深圳 518029）

隨著我國醫療衛生事業的快速發展，醫療器械得到了越來越廣泛的應用。2008年，在全球金融危機的影響下，許多行業出現了較大幅度的衰退，而歐盟醫療器械委員會發布報告稱全球醫療器械銷售額逆市增長了12％，首次超過藥品[1]，成為醫藥行業中的核心產業，同時也使得醫療器械行業成為當今世界經濟中發展最快、貿易往來最活躍的工業門類之一。筆者通過對我國近幾年醫療器械監管歷程、生產企業規模變化等情況進行分析，試圖找出醫療器械監管中存在的問題，促進深圳市醫療器械行業持續、穩定地發展。

1 我國醫療器械的監管歷程

1996年，原國家醫藥管理局發布了《醫療器械產品注冊管理辦法》（16號令），第一次以部門規章的形式啟動了中國的醫療器械市場準入注冊制度[2]，采用了與發達國家基本一致的醫療器械統一定義和按照風險等級劃分的管理類別。2000年，中國醫療器械監管史上一個里程碑《醫療器械監督管理條例》誕生了。為了貫徹實施該條例，國家藥品管理部門發布了系列規章（見表1），它們與該條例一起構成了一套基本完整的醫療器械監督管理法規體系。這些法規、標準、規范的出臺，表明了國家對醫療器械產業的重視，進一步加強了醫療器械的監管力度，規范了市場環境。

表1 我國醫療器械監管法規的變革

2 深圳市醫療器械產業的發展情況

2.1 產業規模發展情況

根據深圳市食品藥品監督管理局的統計，全市361家醫療器械生產企業（近80％）上報了相關統計數據，基本涵蓋全市所有規?；a的醫療器械企業，基本可代表深圳醫療器械產業的發展現狀。統計結果見圖1?？梢?，深圳市醫療器械產業規模增長速度很快，2010年全市年總產值為 163.08億元人民幣，同比增長34.45％；企業平均年產值大幅增加，2010年企業整體規模明顯增加。另外，由于近年來醫療器械監管法規及企業生產體系要求維持在較高水平，企業開辦門檻提高，從而使具有自主知識產權的自主品牌大型企業發展勢頭良好。

圖1 2002—2010年深圳市醫療器械生產規模變化情況

2.2 企業數量變化

截至2010年底，深圳市處于正常生產經營狀態的二類、三類醫療器械生產企業共有428家，同比增長了10.31％。表2反映出企業開始進入動蕩和分化時期。一是規模化企業越來越多、越來越大，產業年總產值增長速度遠遠大于生產企業數量增長速度，說明深圳醫療器械行業內企業規模持續增長；另外由于2003年至2005年部分體外診斷試劑劃歸為醫療器械管理，無需按《藥品生產質量管理規范》（GMP）要求開辦，相關監管法規要求滯后，導致企業數量增加。二是近幾年內企業數量基本保持穩定，由于近幾年醫療器械監管法規體系日漸完善，再加上行業內老產品生產企業競爭激烈，新產品研發投入大、要求高，導致企業數量基本穩定。

表2 2002——2010年深圳市二類、三類醫療器械生產企業數量變化

2.3 企業規模變化

深圳市醫療器械產業有著顯著的高技術產業特性，企業自主知識產權、產品技術含量、技術附加值等指標遠遠高于全國的平均水平。近十幾年來，年均30％以上的增長率已經使得深圳醫療器械產業初具規模。目前深圳醫療器械生產企業400多家，經營企業1000多家，生產企業中年產值過億元的企業20家，產業聚集效應明顯；產業年總產值150億元人民幣，出口額占總產值的比例超過60％，外向型經濟特征顯著；深圳已經成為我國醫療器械產業三大聚集區之一珠江三角洲區域的核心。

深圳市醫療器械行業中，中小企業占很大比例；按產值規模分布，各階段的企業數量均有所增加，尤其是產值超過億元的企業數量增長幅度較大。圖2顯示，深圳醫療器械產業集中度較高，龍頭企業帶動作用明顯，使得中小企業快速成長。

圖2 2009年與2010年深圳市醫療器械生產企業年產值規模分布圖

2.4 產品數量與種類

深圳市醫療器械產品種類比較齊全，幾乎覆蓋了臨床醫學的所有領域，主要集中在高技術醫學影像診斷類、放射治療類、醫用電子儀器類、家用電子類、介入治療類、口腔義齒類、體外診斷試劑類產品[3]。由此可見，隨著深圳市醫療器械產業的不斷發展，產業創新能力不斷加強，“深圳制造”在國內及國外更加深入人心。

3 醫療器械監管中存在的問題

3.1 《醫療器械監督管理條例》內容不完善

現行條例在7年多的實踐中雖然發揮了重要作用，但也存在諸多問題：首先是關于檢測收費。根據規定，進行醫療器械注冊及其強制性檢測，可以收取費用，具體收費標準由國務院財政部門、國務院價格主管部門制定。但現行條例沒有明確產品注冊及其檢測可以收取費用。由于沒有法律規定的授權，財政部門一直沒有批準醫療器械檢測的收費標準。由于沒有統一的收費標準，各檢測中心的收費差異較大。若再不明確產品注冊及其檢測收費標準，將影響醫療器械產品注冊檢測工作的進行。其次，現行條例無命名管理的規定。我國醫療器械命名較混亂，不同生產者申報的相同或相似的產品命名不同，給產品分類和監管帶來巨大困難。因此有必要設置命名管理的規定，由主管部門按照統一的原則管理醫療器械命名工作。整體而言，醫療器械產業發展快速，高科技產品、學科交叉產品不斷上市，給醫療器械監管帶來了嚴峻的挑戰。因此，迫切需要進一步完善《醫療器械監督管理條例》以應對急速變化的形勢。

3.2 公共信息平臺不完善

現行醫療器械監管法規規定，要執行醫療器械國家標準、行業標準，而我國現有119個醫療器械國家標準、439個行業標準[4]。但是，當國際標準已有新版本而我國的國家標準或行業標準并未跟進時，一些已按照新國際標準執行的境外醫療器械，為了能在中國注冊，不得不按照舊版標準制定產品標準并重新檢測。

3.3 醫療器械檢測機構權威性不夠

深圳市醫療器械檢測中心是全市唯一的醫療器械專項檢測機構，也是全市唯一具有國家注冊檢驗資質、同時承擔監督抽樣檢驗和國家檢測項目研究的法定機構。目前該中心檢測范圍已涵蓋368個項目，但對支撐本地業務發展來說依然不足。其主要原因并不是硬件設備和人員水平的差距，而是缺乏相關的國家認可資質。

4 加強醫療器械監管的對策建議

4.1 完善醫療器械監管法律法規

目前的《醫療器械監督管理條例》內容尚不完善，要加強醫療器械監管工作，就要加快立法工作，把醫療器械監管和藥品監管放在同等重要的地位[5]。另外，還要完善企業生產使用過程中的監管法規，確保監管過程中所有環節安全有效。《藥品管理法實施條例》第六十二條規定了藥品注冊及強制性檢驗可以收取費用，醫療器械的注冊檢驗是該條例規定的強制性檢驗，因此以條例形式明確醫療器械檢測收費標準是可行的[6]。醫療器械命名問題復雜，既要統一，又要科學規范，建議研究并借鑒全球醫療器械命名法。

4.2 建立信息平臺

深圳醫療器械產業呈中小企業集群式發展模式，因此，公共信息平臺和產業聯盟的建設極為重要。由于注冊產品標準涉及商業機密，除生產廠家外不向社會公布，故有必要建立一個全國性的醫療器械注冊產品標準數據庫[7]，內部信息共享，使得監管部門及技術部門可對整個產品進行質量控制、橫向比較、綜合評價，以供醫療器械注冊、監管、稽查部門了解整個行業的質量水平。

4.3 加強醫療器械檢測機構建設

必要的基礎建設規模，是目標實現的重要保障：醫療器械產品種類眾多、學科跨度大，要求醫療器械檢測實驗室不僅要有通用安全實驗室，也要有按專業、按學科分類的專業實驗室，綜合實驗室的整體建設需要滿足防震動、防輻射、隔音、防光等特殊要求。這些都決定了醫療器械檢測中心的基礎設施規劃和建設必須起點高、投入大，需要政府給予全力支持、全力保障。

先進的設備條件，是目標實現的必要基礎：醫療器械檢測中心的設備必須是能夠適應國際發展趨勢的設備。還有很多醫療器械產品是涉及多學科、綜合性的高新科技產品，沒有對應的國際標準或國內相關標準，也沒有通用的檢測方法和檢測設備，對其進行檢驗，都需要研制國際先進的專門工裝和測試設備。由此，檢測實驗室只有配備了足夠先進的設備條件，才能國內領先、國際一流。

重視人才隊伍建設，是目標實現的關鍵：國際一流的實驗室，不僅需要一流的設施設備，更重要的是要擁有一流的人才隊伍。醫療器械檢測需要多專業、多層次復合型人才，要建立多層次、多渠道、多形式的人才培養機制。建議盡快落實相關人才和項目引進政策，鼓勵和支持高端人才留下來。

[1]Campbell G.Statistics in the world of medical devices：the contrast with pharmaceuticals[J].Journal of Biopharmaceutical Statistics，2008，18（1）：4－19.

[2]常永亨.中國醫療器械監督管理之回顧與展望[J].中國醫療器械雜志，2011，35（3）：209.

[3]陶篤純.深圳醫療器械產業介紹[EL/OB].[2011－04－26].http：// wenku.baidu.com/view/ee2d61106edb6f1aff001f24.htm l.

[4]張 靜.以監管藥品的力度依法監管醫療器械[J].中國藥業，2005，18（8）：4－6.

[5]遲元勤，狄 泉.對醫療機構使用醫療器械監管的思考[J].齊魯藥事，2009，28（12）：709－711.

[6]常永亨.從法規的系統性看醫療器械監督管理條例修訂[J].中國醫療器械信息，2008，14（1）：1－29.

[7]許 偉，藍翁馳.醫療器械注冊產品標準的現狀分析與發展對策探究[J].中國醫療器械信息，2010，16（4）：52－55.